医疗仪器不良事件解析
医疗器械不良事件发生原因分析
医疗器械不良事件发生原因分析医疗器械不良事件是指在医疗器械的设计、生产、运输、使用或维护等环节中发生的意外事故或问题，其中可能导致患者受伤、甚至死亡。
不良事件发生的原因多种多样，下面将从设计、生产、运输、使用和维护等方面进行分析。
设计方面的原因是医疗器械不良事件发生的主要原因之一。
医疗器械的设计不合理可能会导致使用过程中出现问题。
设计不合理导致器械材料质量不稳定，容易发生断裂或脱落，造成患者受伤。
设计上的漏洞也可能导致患者错误使用医疗器械，进而产生不良事件。
设计方面的专业性和标准化是防止器械不良事件的关键。
生产方面的原因往往与生产工艺和质量控制有关。
生产过程中存在的问题，如原材料质量、工艺不规范或操作不当等，都可能导致器械质量不合格。
在器械的生产过程中，温度、湿度等环境因素不符合标准，会导致器械的功能性受损或外观质量不达标。
生产环境的控制和质量监管是预防器械不良事件的重要环节。
运输过程中的问题也可能导致器械不良事件的发生。
在器械运输过程中，如果包装不当、搬运粗暴或环境温湿度不适宜等因素存在，可能导致器械损坏或灭菌效果下降。
加强运输环节的管理和监控，对器械的包装、运输温湿度等要求进行规范和严格执行，可以有效减少不良事件的发生。
在器械使用的环节中，如果操作人员对器械的使用方法不熟悉、使用步骤不正确或者忽略了操作细节等，都有可能导致器械不良事件的发生。
培训医务人员正确使用器械的操作流程，加强对使用者的技能培训和继续教育，提高使用者的操作技能和安全意识，是预防不良事件的重要手段。
医疗器械的维护也是影响器械使用安全的一个关键因素。
如果维护不及时、不规范或不到位，可能导致器械功能失效、外观损坏甚至发生意外。
建立健全的维护制度、规范的维护流程和有质量的维修人员队伍，能够有效降低维护环节带来的医疗器械不良事件风险。
医疗器械不良事件的发生原因是多方面因素的综合作用。
从设计、生产、运输、使用和维护等环节入手，加强标准化管理和质量监控，提高操作人员的技能和安全意识，是预防不良事件发生的重要措施。
医疗器械不良事件发生原因分析
医疗器械不良事件发生原因分析医疗器械不良事件是指在医疗器械的研制、生产、销售、使用、维修、报废等环节中发生的对人体健康造成不良影响的事件。
发生原因多种多样，主要包括以下方面：1. 设计问题：医疗器械的设计在很大程度上决定了它的安全性和有效性。
一些不合理的设计问题可能导致器械在使用过程中出现问题，如设计的材料选择不当、结构设计不合理、功能不完善等。
2. 制造问题：医疗器械的制造过程中可能出现的问题也是导致不良事件的原因之一。
制造过程中的质量控制不严、原材料选择不当、加工工艺不合理等问题都会影响医疗器械的质量和安全性。
3. 使用问题：医疗器械的不良事件中，很大一部分是由于操作不当导致的。
医护人员可能因为疏忽、技术不熟练等原因，错误地使用器械，导致不良事件的发生。
4. 维修问题：医疗器械的正常运行需要定期的维护和保养。
如果维修人员在维修过程中操作不当，或者使用不合格的零部件进行修理，都可能导致器械的故障和不良事件的发生。
5. 监管问题：医疗器械的监管是确保器械质量和安全的重要环节。
如果监管部门在批准、检查、监测等方面存在问题，未能及时发现和处理潜在的安全隐患，也会加大不良事件的发生风险。
6. 文化问题：医疗器械不良事件还与医疗体系中的文化因素有关。
一方面，医生和患者对医疗器械的认识和了解程度不同，可能导致存在信息不对称的情况；另一方面，医疗机构、医生和患者对医疗器械安全性和有效性的重视程度也存在差异，有时可能会忽视潜在的风险。
综上所述，医疗器械不良事件发生的原因是多方面的。
为了最大程度地减少不良事件的发生，需要加强对医疗器械的设计、生产、销售、使用、维修等环节的监管，并且提高相关人员的意识和技能水平，加强安全管理和风险控制。
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件近年来，随着医疗技术和器械的不断进步，医疗器械在医疗领域起到了重要的作用。
然而，不可避免地，医疗器械不良事件也时有发生。
医疗器械不良事件对患者的健康和医疗机构的声誉都造成了严重的影响。
因此，我们需要深入了解医疗器械不良事件的原因及其防范措施，以保证患者的安全和医疗质量。
一、医疗器械不良事件的原因1.1 技术或设计原因医疗器械的技术和设计是医疗器械不良事件的一个重要原因。
一些医疗器械在设计时可能存在一些缺陷，导致使用时容易出现问题。
此外，一些新的医疗器械可能还存在技术上的不成熟，使用时可能会出现各种意外。
1.2 制造或材料原因医疗器械的制造和材料也与不良事件密切相关。
一些不合格的原材料或制造工艺不合理可能导致器械在使用过程中发生故障或出现其他问题。
此外，一些不良厂家为了追求利润可能会采用次品材料或不合格加工，从而增加了医疗器械不良事件的风险。
1.3 不合理使用或操作除了技术和制造原因外，医疗器械不良事件还与不合理使用或操作有关。
医务人员可能在使用医疗器械时存在误操作或不熟悉操作的情况，这可能导致器械的不良事件。
此外，患者在使用医疗器械时也可能存在不当使用的情况，增加了医疗器械不良事件的发生概率。
二、医疗器械不良事件的防范措施2.1 强化质量管理和监督机制为了降低医疗器械不良事件的发生率，必须加强对医疗器械的质量管理和监督机制。
相关部门应严格控制医疗器械的注册和上市流程，确保医疗器械在技术和制造方面的合格性。
同时，应建立健全的医疗器械不良事件报告和监测系统，及时了解和掌握不良事件的情况，并采取相应的处置措施。
2.2 加强培训和指导医务人员是使用医疗器械的主要操作者，他们的技能和知识水平直接影响医疗器械的使用效果和患者的安全。
因此，医疗机构应加强对医务人员的培训和指导，提高其使用医疗器械的技能和操作水平。
同时，医疗机构也应加强对患者的教育，提高其对医疗器械正确使用的认识和理解。
2.3 强化监管和惩罚力度对于不合格的医疗器械制造商和负有责任的医务人员，应加大监管和惩罚力度。
医疗器械不良事件发生原因分析
医疗器械不良事件发生原因分析医疗器械是医疗卫生领域中重要的工具和设备，广泛用于各种诊疗和治疗活动中。
但随着医疗技术的进步和医疗制度的不断完善，医疗器械不良事件的发生仍然时有发生。
本文将对医疗器械不良事件的发生原因进行分析。
一、设计不合理医疗器械的设计是保证其安全、有效发挥作用的前提条件。
如果器械设计不合理，很容易造成使用者使用不当而发生意外。
比如一些手术器械的设计可能存在一些弱点，一旦使用不当就会导致危险的后果。
二、材料问题医疗器械材料的质量和性能对其安全使用至关重要。
如果医疗器械的制造商使用的材料存在问题，如选用质量不过关的材料、使用次数过多的材料等，就会导致器械发生损坏、松动等，从而引发不良事件。
三、制造工艺不规范医疗器械的制造过程中需要经过多个工序，一旦其中某一个细节环节出现问题，就有可能导致整个器械的质量出现问题，从而产生不良事件。
这种情况常见于部分医疗器械的细节处理不当，导致其存在风险隐患。
四、使用不当使用者对于医疗器械的使用方法不当，也会引发医疗器械的不良事件。
比如手术器械使用者在手术操作中因操作不当导致操作错误、器械损坏等。
此外在使用医疗器械前不了解使用说明等也是容易引发使用不当的原因。
五、维护不当医疗器械需要经常维护保养，一旦维护不当或不及时，就会导致器械发生问题；比如手术器械因未经清洁和消毒，引起感染；牙科医疗器械失去锋利度等问题。
六、管理不善医疗器械的管理也是产生不良事件的重要原因。
医院和使用者对医疗器械的备案、统一管理、定期维护、现场监督等都是很重要的，如果管理不善，就会引发不良事件。
综上所述，医疗器械不良事件的发生原因有很多，设计不合理、材料问题、制造工艺不规范、使用不当、维护不当以及管理不善等原因都可能导致不良事件的发生。
因此，医疗器械的制造商、销售商、医院及使用者都应该认真对待医疗器械的安全问题，增强监管意识，完善安全措施，杜绝医疗器械不良事件的发生。
常见医疗器械的不良事件
常见医疗器械的不良事件医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1、一次性使用输液器一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。
2、静脉留置针静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。
静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
3、导尿管导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
4、输液泵输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。
输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
5、医用监护仪监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。
监护仪在使用中可能会发生：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
6、呼吸机呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。
呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
7、婴儿培养箱婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。
胸外科、内科、心血管内科常用医疗器械的不良事件
胸外科、内科、心血管内科常用医疗器械的不良事件1、胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂，调节手柄断裂
2、电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难
3、反光器具
镜面断离
4、光谱辐射治疗仪器
电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹5、光谱诊断设备
冷强光探头光度不够，红外线探头过热
6、光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮
7、用于心脏的治疗、急救装置
操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障8、有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
9、有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
10、心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
11、心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难
12、血流量、容量测定装置
无法显示结果，结果显示不正确
13、射频治疗设备
出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血
14、支架
支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞
15、栓塞器材
术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血
16、体外反搏及其辅助循环装置
震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作。
医疗器械不良事件发生原因分析
医疗器械不良事件发生原因分析医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中出现的意外事故或不良反应，严重危害患者健康和生命安全。
不良事件的发生原因可以分为以下几个方面：1. 设计缺陷：医疗器械的设计缺陷是导致不良事件的重要原因之一。
设计上存在的软件缺陷、结构不合理、材料选择不当等问题，会导致器械在使用过程中出现故障或失效，从而引发不良事件。
2. 制造缺陷：医疗器械在制造过程中的缺陷也是不良事件发生的重要原因。
制造缺陷包括材料、工艺、零部件等方面的问题，可能导致器械的性能不稳定，甚至出现严重的安全隐患。
3. 不合格产品：医疗器械的不合格产品是比较常见的导致不良事件的原因之一。
不合格产品包括假冒伪劣、未通过临床试验、未经注册、偷工减料等，这些产品在使用过程中无法保证其质量和安全性，容易发生不良事件。
4. 错误使用：医疗器械的错误使用是发生不良事件的重要原因之一。
由于医务人员对于医疗器械的操作不熟悉或者操作不当，导致器械的功能不能得到正确的发挥，从而导致不良事件的发生。
5. 不当维护：医疗器械的维护保养不当也是不良事件的原因之一。
医疗器械的清洁不彻底、保养不及时等问题，会导致器械的性能下降，从而增加不良事件的发生风险。
6. 监管不足：医疗器械监管不足是导致不良事件的重要原因之一。
一方面，监管部门对医疗器械的注册、审批、监管等工作存在疏漏和不规范；监管部门对医疗器械不良事件的监测、处理和公开透明度不够，导致不良事件的发生风险得不到有效控制。
医疗器械不良事件的发生原因是多方面的，包括设计缺陷、制造缺陷、不合格产品、错误使用、不当维护和监管不足等。
为了减少不良事件的发生，需要加强医疗器械的设计规范、制造质量控制、临床试验监管，同时加强对医务人员的培训和管理，提高医疗器械的正确使用率，加强监管部门对医疗器械不良事件的监测和处理工作。
最新版本医疗器械不良事件分析总结
最新版本医疗器械不良事件分析总结随着医疗技术的不断发展，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，其质量安全问题备受关注。
医疗器械不良事件既涉及患者的利益，也牵涉到医疗机构和医疗器械生产企业的声誉。
本文将针对最新版本医疗器械不良事件进行分析总结。
首先，医疗器械不良事件的原因多种多样。
一方面，一些医疗器械生产企业追求利润最大化，忽视了产品的质量安全；另一方面，医疗器械使用环节中存在人为失误，例如医生操作不当、护士管理不严等。
此外，监管部门的监管力度不够，也是导致医疗器械不良事件发生的原因之一其次，医疗器械不良事件对患者的影响不可忽视。
一个医疗器械不良事件可能对患者的身体健康和生命安全带来严重威胁，甚至造成永久性伤害或死亡。
患者和其家庭可能因此承受巨大的经济和心理压力。
此外，医疗器械不良事件也对医疗机构和医疗器械生产企业产生了严重影响。
医疗机构面临着医疗纠纷的处理和声誉恢复的难题，而医疗器械生产企业则需要承担赔偿责任，同时可能还需要面临市场份额下降和业务受损等问题。
针对医疗器械不良事件，相关方面应该采取一系列措施，以提高医疗器械的质量安全。
首先，医疗器械生产企业应该加强产品质量监控，严格按照相关标准生产、管理和销售医疗器械。
其次，监管部门应该加强对医疗器械市场的监管力度，落实责任，建立健全的监管制度。
此外，医疗机构应该加强对医疗器械的选择和使用管理，提高医务人员对医疗器械的操作技能和安全意识。
最后，医疗器械不良事件的处理应注重两个方面。
一方面，对于已经发生的不良事件，需要及时进行调查和处理。
医疗机构和生产企业应积极配合调查工作，全面了解事故原因，采取相应的补救措施，并对受害者进行赔偿。
另一方面，对于潜在的不良事件，需要加强预防工作，提升医疗器械的质量安全水平。
综上所述，医疗器械不良事件对患者、医疗机构和医疗器械生产企业都具有严重的影响。
相关方面应该共同努力，从源头上解决医疗器械不良事件，为患者提供更安全的医疗环境。
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医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设
开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机
X射线治疗设备
启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落
X射线手术影像设备
结果不准确；启动及打印故障；有异物
血液化验设备和器具
结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常
医用离心机
死机；指示灯不亮
超声理疗设备
启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；
雾化不稳定
理疗科常见医用仪器不良事件
磁疗设备
灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、
放疗仪器不良事件
系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位
胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连
患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，
肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂
脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛
5、定位放置：洗胃机放于易取放的位置，并定位放置，标识明显。
6、定人保管：有专人管理，所有护理人员均应具备识别主要报警的信息
7、定期检查：每班专人清点，开机检查保持性能良好呈待用状态。
定期进行仪器清洁消毒；
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
超声雾化器
储药杯破裂、渗透
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难
内科常用医疗器械
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够，红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮
眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状
其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克
脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少
超声母婴监护设备
探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩
妇产科、儿科常用仪器
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿
骨科常用器械
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）
妇产科用钩、针
探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂
阴道扩张器
破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵
患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿
其他：窥器手柄断裂
婴儿保育设备
频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂
管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；
透析导管包内导丝太软；连接管断裂
灌流器出现凝血堵塞现象
患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；
突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压
医用高能射线治疗设备
放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿
4、定期进行仪器清洁消毒
麻醉机
麻醉机内置呼吸回路漏气；单向活瓣关闭不全；CO2重复吸入引起高碳酸血症；挥发罐密闭不严引起漏气；呼气折叠囊不能伸展至顶；送气时折叠囊不能压缩或压缩范围不够；气道压力上、下限报警失灵；气道压力参数显示异常；麻醉呼吸机在使用过程中不工作；麻醉机废气清除系统堵塞；
6、定位放置：麻醉机机定位放置，标识明显，不得随意挪动位置。
1、定位放置：呼吸机定位放置，标识明显，不得随意挪动位置。
2、定人保管
3、定期检查：每天专人清点记录，开机检查保持性能良好呈待用状态；
4、定期进行仪器清洁消毒：对呼吸机外表面进行擦拭，定期清洁呼吸机过滤膜与呼吸机进气口过滤膜；
5、保持湿化瓶中蒸馏水在所需范围内；查看管路是否漏气；
输液泵
调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿，钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动，剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
1、定位放置：输液泵定位放置，标识明显，不得随意挪动位置。
2、定人保管
3、定期检查：每天专人清点记录，开机检查保持性能良好呈待用状态；
4、定期进行仪器清洁消毒
微量泵
显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作；
1、定位放置：微量泵泵定位放置，标识明显，不得随意挪动位置。
2、定人保管
3、定期检查：每天专人清点记录，开机检查保持性能良好呈待用状态；
7、定人保管
8、定期检查：每天专人清点记录，开机检查保持性能良好呈待用状态；
9、定期进行仪器清洁消毒：对麻醉机外表面进行擦拭，保证折叠囊完好，麻醉机管路无漏气；
血压计
水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露
患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血
其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏
洗胃机
洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
透析粉、透析液
胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软
血透室常见器械不良事件
血液净化设备辅助装置
出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重
血液净化设备和血液净化器具
透析器：破膜
动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
1、定位放置：除颤仪放于易取放的位置，并定位放置，标识明显。
2、定人保管：有专人负责保管。
3、定期检查：每天专人清点记录，开机检查保持性能良好呈待用状态；使用后将电极板充分清洁，及时充电备用；
4、定期消毒
呼吸机
应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。
主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度；不准或误触发吸气压力水平：不平稳，不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值
DR检查中断
超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）
出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；
图像及信号不稳定；探头损坏
B超室常见仪器
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
耦合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
病理分析前处理设备
我院常见医疗仪器不良事件解析
仪器名称
仪器不良事件种类
待用状态
备注
心电监护仪
系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
耳鼻喉科用刀、凿
钻头折断
耳鼻喉、眼科常用医疗器械
耳鼻喉科用其他器械
灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标
激光手术和治疗设备
激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障
眼科光学仪器
仪器升降台皮带断裂不能使用
眼科康复治疗仪器
治疗过程中发现仪器图片颜色脱落
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
检验科、病理科常见仪器
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机；检验结果不准确；灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰；漏液；结果不准确；