医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制教学教材
医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策医疗器械不良事件监测是确保医疗器械安全、有效的重要手段，也是保护患者安全、提高医疗服务质量的重要措施。
然而，我国医疗器械不良事件监测工作仍存在一些问题，需要我们认真分析和研究，并采取有效对策加以解决。
一、存在的问题1. 医疗器械不良事件报告制度不完善虽然我国已经建立了医疗器械不良事件报告制度，但实际执行中仍存在一些问题。
一是报告率低，很多医疗器械不良事件并未被及时报告；二是报告质量不高，报告内容不完整、不准确，难以对不良事件进行有效分析和评价。
2. 医疗器械不良事件监测体系不健全我国医疗器械不良事件监测体系尚不健全，监测能力不足。
一方面，各级监测机构人员配备不足，专业素质不高，难以应对大量的监测任务；另一方面，监测手段落后，信息化水平不高，难以实现对医疗器械不良事件的及时、准确、全面的监测。
3. 医疗器械不良事件信息披露不透明医疗器械不良事件信息披露不透明，公众难以获取到相关信息。
一方面，医疗器械不良事件信息披露渠道不畅通，很多信息未能及时公开；另一方面，披露内容不全面，缺乏对不良事件深入分析和评估，难以帮助公众全面了解医疗器械安全风险。
4. 医疗器械不良事件法律责任不明确我国医疗器械不良事件法律责任不明确，责任追究机制不健全。
一方面，法律法规对医疗器械不良事件责任主体的界定不明确，导致责任追究困难；另一方面，责任追究力度不足，违法成本低，难以起到震慑作用。
5. 医疗器械不良事件防范措施不落实在医疗器械不良事件防范方面，存在侥幸心理和麻痹思想。
一方面，部分医疗机构和医疗器械企业对不良事件防范不够重视，未能严格执行相关法律法规；另一方面，监管部门对医疗器械不良事件防范措施的落实力度不足，未能充分发挥监管作用。
二、对策1. 完善医疗器械不良事件报告制度要提高医疗器械不良事件报告率，首先需要加强法律法规宣传，提高医疗机构和医疗器械企业报告的积极性；其次，完善报告流程，简化报告程序，提高报告效率；最后，加大对报告质量的审核力度，确保报告内容的准确性和完整性。
医疗器械不良事件培训资料
医疗器械不良事件培训资料一、医疗器械不良事件、质量事故、医疗事故的区别1.不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3.医疗事故：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
二、医疗器械不良事件报告原则1.基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要可疑医疗器械不良事件报告。
2.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
3.濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或者其他人员死亡或严重伤害，则需要报告。
三、国家重点监管医疗器械目录1.一次性使用无菌医疗器械2.骨科植入物医疗器械3.植入性医疗器械4.填充材料5.同种异体医疗器械6.动物源医疗器械7.计划生育医疗器械 8.体外循环及血液处理医疗器械9.手术防粘连类医疗器械 10.角膜塑形镜11.婴儿培养箱12.医用防护口罩、医用防护服四、医疗器械不良事件监测目的●保证患者的人身健康安全●及时发现问题进行纠正措施●防止或减少同类事件重复发生●为医疗器械监管提供依据（产品召回、再注册）●利于掌握术后效果和并发症、减少医疗纠纷●促进医疗器械产品发展，推进换代和新产品的研制五、注意事项各科室护士长为医疗器械不良事件监测联络员，在发现医疗器械不良事件后请保留原物品和外包装并及时上报器材供应部共同处理。
医疗器械产品不良事件报告管理办法
医疗器械产品不良事件报告管理办法一、总则医疗器械在使用过程中可能出现各种不良事件，为了保障患者和用户的权益，及时发现和处理医疗器械产品的不良事件，保证医疗器械的安全性和有效性，制定了医疗器械产品不良事件报告管理办法。
二、定义1. 医疗器械产品不良事件：指在医疗器械产品的设计、制造、质量控制、销售和使用过程中出现的与产品预期效果相悖的事件，包括但不限于设备故障、操作失误、材料不合格、不良设计、不良制造和适应性问题等。
2. 不良事件报告：指企业及相关机构将发生的医疗器械产品不良事件进行记录、分析和汇报的过程。
三、报告责任1. 生产企业：医疗器械生产企业应该建立健全的不良事件报告制度，及时发现、记录和汇报医疗器械产品的不良事件，对不良事件进行及时回溯和处理。
2. 终端用户：医疗器械的使用单位、医疗机构和临床医生等终端用户应当积极参与不良事件报告工作，及时向相关机构提供不良事件信息。
3. 监督机构：国家药监部门和相关监管部门应加强对医疗器械产品不良事件的监督和管理工作，确保医疗器械市场的安全和稳定。
四、报告程序1. 不良事件的发现和记录：生产企业、终端用户和监管机构等均可发现医疗器械产品的不良事件，应当立即将事件记录下来，并尽快采取相应的措施进行处置。
2. 不良事件的分类和分析：对发生的不良事件进行分类和分析，重点关注事件的原因、影响和处理结果等内容。
3. 不良事件的汇报和通报：生产企业应当将不良事件的记录和分析结果报送给监管部门，并及时向终端用户通报不良事件的处理情况。
4. 不良事件的追踪和处理：生产企业应当对不良事件进行追踪和处理，查明事件的原因，采取相应的纠正和预防措施，确保类似事件不再发生。
五、保密和信息共享1. 不良事件的报告信息应严格保密，不得泄露给无关单位或个人。
2. 监管部门应建立健全的信息共享机制，将不良事件的信息及时通报给其他相关单位和行业协会。
3. 生产企业可以参照报告及分析结果对外发布相关警示和预防措施，提高公众的安全意识和防范能力。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、事件概述。
咱就说啊，最近发生了这么个事儿。
[具体医疗器械名称]在使用过程中出了些状况，给使用者带来了不好的影响。
这事儿可不能小瞧，就像一颗小石子在平静的湖面上激起了千层浪，让大家都有点慌神儿。
二、不良事件表现。
1. 症状一：奇怪的响声。
这个医疗器械啊，在正常运转的时候，突然就像个小怪兽一样发出“咔咔咔”的怪声。
就好像它在里面开小会，小声嘀咕着什么，可这声音真的很吓人啊，使用者还以为它要爆炸了呢。
这响声是毫无征兆地就冒出来了，就像你正安静地走路，突然脚下的地板开始唱歌一样诡异。
2. 症状二：数据显示异常。
它那个显示屏上的数据啊，就像是喝醉了酒的人写的字，歪歪扭扭，完全不靠谱。
本来应该显示正常的数值，结果一会儿高得离谱，一会儿又低得不像话。
这就好比你看天气预报，一会儿说今天是大晴天，一会儿又说要下冰雹，你说这能让人相信吗？使用者都懵圈了，不知道到底该信哪个数据。
三、调查过程。
1. 硬件检查。
咱就像侦探一样，开始对这个医疗器械进行大检查。
先看看硬件部分，把它拆开来（当然是专业人员操作啦），就像拆一个神秘的礼盒。
结果发现，里面有个小零件有点松动，就像一颗牙齿有点摇晃一样。
这个小零件虽然不起眼，但它松动之后，就可能影响到整个器械的稳定性，说不定那个奇怪的响声就是它在里面晃荡搞出来的。
2. 软件排查。
再看看软件方面，就像是检查一个人的大脑一样。
发现软件里面有个小漏洞，就像是大脑里突然有个小短路。
这个漏洞可能导致数据在传输和处理的时候出岔子，这也就解释了为什么数据显示会像个调皮的孩子一样不听话。
四、原因分析。
1. 设计缺陷。
从调查结果来看，这个医疗器械在设计的时候可能就有点小马虎。
就像盖房子的时候，有些结构设计得不太合理。
比如说，那个容易松动的小零件，它的固定方式可能不够牢固，在长时间使用或者受到一点小震动之后，就开始不安分了。
这就好比你盖房子用的砖头，要是没粘好，稍微有点风吹草动就会松动。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不
良事件监测和报告制
度及措施
汇报人：XXX
xx年xx月xx日
• 引言 • 医疗器械安全事件与不良事件概
述 • 监测与报告制度建立与完善 • 风险评估与预警机制构建 • 应对策略与改进措施探讨 • 总结与展望
目录
01
引言
XXX
目的和背景
保障公众健康与安全
医疗器械安全事件和不良事件监测旨 在及时发现和处理医疗器械使用过程 中的问题，以减少对公众健康和安全 的潜在威胁。
信息整理
对收集到的不良事件信息进行分类整 理，按照事件类型、严重程度、发生 频率等进行归纳汇总。
信息报告
根据分析结果，按照规定的程序和要 求向相关部门报告医疗器械不良事件 情况，包括定期报告、紧急报告和专 项报告等。
04
风险评估与预警机制构建
XXX
风险评估方法介绍
故障模式与影响分析（FMEA）
01
监测机构设置与职责划分
国家药品监督管理局负责全国医疗器 械不良事件监测和再评价工作的组织 、协调和监督管理。
医疗器械生产企业、经营企业和使用 单位应当设立或者指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位医疗器械 不良事件监测和报告工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区 域内医疗器械不良事件监测和再评价 工作的组织、协调和监督管理。
分类
医疗器械安全事件和不良事件可 根据事件的性质、严重程度、可 控性和影响范围等因素进行分类 ，一般分为特别重大、重大、较
大和一般四级。
发生原因及危害
发生原因
医疗器械安全事件和不良事件的发生原因可能涉及医疗器械 的设计、生产、流通、使用等多个环节，包括产品设计缺陷 、生产质量不达标、运输储存不当、操作使用错误等。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
医疗器械不良事件培训讲稿ppt课件
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
生产企业、经营企业和使用单位
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷；
对不良事件概念及报告范围认识模糊
“事件” 不等于“事故”
关于医疗纠纷
《医疗器械不良事件监测和再评级管理办 法》 第六章 明确规定：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗 诉讼及医疗器械质量事故的依据。
医疗器械的质量问题解决与纠正措施
效果评估
整改后医疗器械质量得到保障，医疗 事故发生率降低，医院声誉得到提升 。
06
总结与展望
本次工作成果回顾
解决了医疗器械存在的质 量问题，提高了产品的安 全性和可靠性。
建立了完善的医疗器械质 量管理体系，实现了从设 计到生产、销售等全过程 的质量监控。
加强了与供应商、客户的 沟通和协作，提高了整个 供应链的运作效率和质量 水平。
医疗器械质量问题现状分析
常见质量问题类型
设计缺陷
由于设计不合理或不完善导致的问题，如 使用不便、性能不稳定等。
材料问题
使用不合格或劣质材料制造医疗器械，如 使用过期材料、材料强度不足等。
生产工艺问题
生产工艺控制不当或操作不规范导致的问 题，如加工精度不足、装配不良等。
标识问题
医疗器械标识不清晰、不准确或缺失，如 标签脱落、字迹模糊等。
应急处理方案
快速响应机制
建立快速响应机制，对质 量问题进行及时、有效的 处理，防止问题扩大。
召回制度
对于存在严重质量问题的 产品，立即启动召回程序 ，确保患者安全。
数据分析与改进
对质量问题进行深入分析 ，找出根本原因，制定针 对性改进措施，防止问题 再次发生。
持续改进计划
定期质量评估
定期对产品质量进行全面评估，及时发现 潜在问题，制定改进措施。
问题产生的原因分析
研发设计能力不足
供应链管理不善
生产过程控制不严格
标识管理不规范
医疗器械设计涉及多个学科领 域，需要具备高度的专业性和 创新性，研发设计能力不足是 导致设计缺陷的主要原因。
医疗器械生产涉及多个环节和 供应链，若供应链管理不善， 如供应商选择不当、采购质量 控制不严等，容易导致材料问 题和生产工艺问题。
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报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名
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报告表查看、修改
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报告表修改
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报告表评价
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项目名称
报告来源 单位名称 联系地址 报告日期 联系电话 邮编 报告人类别 *报告人 *患者姓名 年龄 性别 电话 预期治疗疾病 预期作用
“豫食药监械（准）字2006第2640197号”，其含义为2006年河南 省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷 料，其注册流水号是0197。
“苏苏食药监械(准)字2006第1410001号”，其含义为2006年江苏省 注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和基础设备 器具，其注册流水号是0001。
❖ 选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补 充材料”，而不是点击“保存”。
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需要补充资料
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4、进一步处理 ❖ 经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死
亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械 有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等 方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处 理。
❖ 需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件 与器械的关联性。
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继续监测
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继续监测
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二、报告中常见问题
1.信息缺失 《山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）》 否决项：报告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用或濒 临事件可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、生产企 业名称
1.3 加分类项目的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、
补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的 加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。
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山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表
类别
报告单位 和报 告人 信息
患者 资料
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
4. 标准分享网 /
5. 医药网 医药搜索 /search/
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5.医疗器械不良事件 ❖ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况
下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。
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医疗器械不良事件
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6.继续监测
❖ 经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为 继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与 使用器械关联性不明确等事件。
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三、 常用网站
1. 国家食品药品监督管理局 数据查询 /WS01/CL0001/
2. 医疗器械分类目录 /gyx02302/flml.htm
3.SFDATC论坛 /
1.2 否决项目的评估 否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主要
表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。 否决项目符合计分表中否决条件的，则该报告
表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不规 范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性 评价结果为虚假报告的，判定为零分。
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使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使 用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些 治疗等。
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事件陈述
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑 不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置 骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。
2005版《医疗器械分类目录》--国家食品药品监督管理局2004年11月01日 发布
/gyx02302/flml.htm 《医疗器械补充界定分类目录》
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“国食药监械(准)字2007第3400847号”，其含义为2007年批准的 境内第三类医疗器械6840临床检验分析仪器，其注册流水号是0847
不符合报告标准仅是监测机构对报告表的评价结论，报告表纳入报告 数量统计范围。
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不符合报告标准
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不符合报告标准
使用前发现产品存在缺陷
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3、需要补充资料
❖ 经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要 进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。
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2. 信息不准确 主要表现：“报告单位名称”和“联系地址” 填写
错误
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解决措施：提高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录
入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该 具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以 用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并 填写报告单位的信息。
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事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。
事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确
切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。
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4.2 产品编号与产品标准号
填写了此类器械的 全部规格型号；应 只填写本次使用器 械的规格。
将“产品标准号” 当作“产品编号” 填写
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产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个 产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业 标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发 布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国15482006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编 号”填写。
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医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版 《医疗器械分类目录》填写。 产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等： 根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写
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日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。 事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人 员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。
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1 一、医疗器械不良事件监测系统操作说明 2 二、填报中的常见问题 3 三、常用网站
4 四、报表质量控制
五、致谢
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一、医疗器械不良事件监测系统操作说明
网址：http://114.255.93.200/MDR/
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上报不良事件报告表 点击左侧功能树【不良事件报告表】---【报告表新
增】。进入医疗器械不良事件报告表录入界面:
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日期存在逻辑错误 Your site here LOGO
3.4 各日期项 3.4.1 报告日期:指报告表的填写日期。 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现
不良事件（症状）的时间。 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗
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事件后果：不良事件所导致的有 害的或不幸的结果。填写时，根 据事件情况选择相应的选项，并 在“□”中划“√”。
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事件陈述
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具 体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月× 日。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要 达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使 用节育器。
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事件陈述
采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措 施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措 施者，填写“取器”。
器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他 医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
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题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。
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