医疗器械不良事件报告
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
器械不良反应报告制度范文(3篇)
器械不良反应报告制度范文尊敬的相关部门：我是某医院的一名职员，特此向贵部门报告一起器械不良反应事件。
具体情况如下：时间：2021年5月10日上午9点地点：某医院外科手术室事件描述：在进行一例开腹手术时，医生使用了贵部门生产的XX 型手术器械。
在手术进行中，病人出现了严重的过敏反应症状，包括呼吸急促、皮肤潮红和荨麻疹等。
经过及时处理和抢救，病人的症状得到了缓解，没有造成严重后果。
分析：经与医生和护士讨论，初步判断此次过敏反应是由使用的XX型手术器械引起的。
根据我们的经验和之前的使用情况，此类器械很少出现不良反应，因此我们怀疑此次事件可能与批次或质量有关。
处理措施：为了确保患者的安全，我们立即停止使用该批次的XX 型手术器械，并将其隔离于其他器械。
同时，我们与贵部门联系并报告了该事件，并请求贵部门派人进行调查。
我们也将尽快采取其他措施，防止类似事件再次发生。
期望：我们希望贵部门能尽快展开调查，并提供关于该器械批次的测试报告和质量控制信息。
根据调查结果，我们将进一步采取合适的措施，确保患者的安全和医疗质量。
感谢贵部门对此事的关注与支持，希望能尽快得到反馈。
此致敬礼某医院器械不良反应报告制度范文（2）医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件报告与处理程序
医疗器械不良事件报告与处理程序1. 简介医疗器械不良事件报告与处理程序是指用于收集、处理和分析医疗器械不良事件的一套体系和流程。
医疗器械不良事件是指与医疗器械使用有关的任何意外事件、事故或负面效果。
及时报告和处理医疗器械不良事件对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，可以帮助监管机构监控事件发生的情况，并采取必要的措施进行干预，以保障患者的安全。
2. 报告流程2.1 事件观察和记录医疗机构和其他相关单位应设立专门的队伍或人员负责观察和记录医疗器械不良事件。
他们需要及时收集和整理与医疗器械使用相关的意外事件、事故或负面效果的信息。
2.2 事件分类与评估收集到的医疗器械不良事件信息需要进行分类和评估。
根据事件的严重性和影响范围，将不良事件区分为不同的等级，用于后续的处理和分析。
2.3 报告和通知一旦发现医疗器械不良事件，相关机构和人员需要及时向监管机构报告。
报告应包括事件的基本信息（如事件发生地点、时间、描述等）、不良器械的相关信息（如型号、批号等）以及可能对患者造成的影响。
2.4 事件处理和跟踪监管机构收到医疗器械不良事件的报告后，会进行相应的处理和跟踪。
他们可能会要求医疗机构提供进一步的信息，并根据事件的严重程度决定是否需要采取紧急措施，如召回相关医疗器械。
2.5 事件分析和总结监管机构还会对收集到的医疗器械不良事件进行分析和总结。
他们将评估事件的原因、相关的人员和机构责任，并提出相应的改进措施，以减少类似事件的发生。
3. 相关法规和政策医疗器械不良事件报告与处理程序涉及到一系列的法规和政策。
在国际上，各国通常都有相应的医疗器械法规和政策。
例如，在中国，药品管理法和医疗器械监督管理条例对医疗器械不良事件的报告和处理进行了规定。
除了国家层面的法规和政策，国际组织和行业协会也制定了许多与医疗器械不良事件相关的标准和指南。
例如，国际标准化组织（ISO）的ISO 13485标准和世界卫生组织（WHO）的《医疗器械不良事件报告和警报系统指南》都对医疗器械不良事件的报告和处理提供了参考。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械不良事件报告制度范文(三篇)
医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。
为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。
本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。
二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。
三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。
四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。
2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。
3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。
五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。
2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。
3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。
2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。
3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。
七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。
2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。
3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
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无法确定
医疗器械不良事件报告
报告来源 单位名称： 联系地址： A、患者资料 姓名： 年龄： 性别： 电话： 预期冶疗疾病 与作用： B、不良事件情况 *事件主要表现： 事件发生日期： 发现或知悉日期： 医疗器械实际 使用场所： 医疗机构 家庭 其他 器械功障： 主要伤害： 生产企业 使用单位 经营企业 个 人 报告日期： 编码：系统自动生成 联系电话： C、医疗器械情况 *注册证号： *产品名称： 商品名称： *生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人： 有效期至： 生产日期： 停用日期： 植入日期： 事件发生初步原因 分析： 事性初步处理情况： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 专业人员 患者 非专业人员 其他 邮编：
出生日期
死亡 危及生命 机体功能结构久损伤 *事件后果： 需要内外科治疗避免上述永久损伤 其它
事件报告状态： D、联联性评价
*1、使用医疗器械与已发生、可能发生的伤害事件 是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否 *事件陈述： *2、发生、可能发生的伤害事件是否属于所使用医 疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定 *3、已发生、可能发生的伤害事件是否可以时合并 用药物或械的作用，患者病情或其他非医疗器械因 素来解释？ 是 否 无法确定 关联性价结果 很有可能 可能有关 报告人职业： 教师 技师 护士 工程师 其他 报告人：