医疗机构医疗器械不良事件报告举例

医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。

医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂(不带线)一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板其他一次性卫生导致皮肤破损垫眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛他器械术器械包耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒压舌板械一次性使用毛刺、断裂1/216808腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械6815注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针一次性使用冠状动脉注漏液射器注射器乳头端断裂不能使用包装盒内无针头动脉血气针包装封口密闭不严动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖2/21体温计6820普通诊察器血压计械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪射频消融电无法放电极导管埋藏式心脏囊袋感染复律除颤器植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形附件无抽搐电休近记忆力下降克治疗仪有创血压传连接后无压力显示感器心电监护仪多功能心电监护波形紊乱护仪带S-T段的监血氧无结果3/21无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监护仪不显示心电波形监护仪病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件波形一次性使用有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损测传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常机动态心电记心电图信息杂乱录分析系统多路心电遥心电监测错误信息报警测仪十二道心电接触点夹板损坏图机自动分析心使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像测量时结果无二导，且不出诊断分析心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低多导心电图接头断裂、接触点易脱落机心电图机异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病电流不稳定治疗仪听力筛查仪探头损坏紧凑型麻醉麻醉监护仪心电图示不显示数字监护仪心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排仪除器械因素。

病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探手食水泡头4/216822医用光学器具、仪器及内窥镜设备呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置心电电极其他植入体内或长期接触体内的眼科光学器具心及血管、有全自动动脉异常报警不能使用硬化测定仪腕式动态血动态血压监测无法读取数据压监测系统意识（麻醉）深度多参数漏气监护仪病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护仪探头失灵动态血压监记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用护仪过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护心率监测不准确、无法监测到病人的生命体仪征、黑屏气道反应测机器突然发生自动停机试系统磁场刺激仪头晕脑电图仪电极线断裂心电电极不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤自动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报警输液泵见报告范例一次性使用镇痛泵无法启动电子控制镇药液漏出痛泵充盈压力泵产品压力表示不准系统人工晶体视力减退、角膜水肿软性亲水接眼角膜炎触镜视康双氧护眼角膜损伤理液无菌眼内灌 该商品玻璃质包装瓶出现爆裂注液关节镜 关节镜镜头图像模糊，看不清5/216823医用超声仪器及有关设备创、腔内手术用内窥镜眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备其他超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声母婴监护设备上消化道电监视器无图像子内窥镜止血夹安装过程中无法安装或误释放内窥镜血管双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂采集系统镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂乳管纤维内镜鞘过细，根部焊接点断裂窥镜系统显示屏呈雪花状横条，无法正常开机裂隙灯开关损坏现象腹腔镜摄像头不出图像内窥镜手术空心钻断裂于骨内手动工具手术吸引切刀具无法转动割器电子阴道镜成像图片无法获取各类手术显手术显微镜突然光源消失微镜（眼科腔镜直线型切割吻合器吻合器不能完全闭合血管和钉仓推注器推注器失灵超声手术刀脚踏板无法使用超声眼科晶状体摘除和玻切头与管路分离玻璃体切除设备及附件显微眼科手超声乳化头无法调节术系统超声骨密度接连两次测查结果不一致且与既往结果有较仪大差异超声经颅多普勒血流分检测异常析仪超声内窥镜GF-UM240外科破损彩色超声诊黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、断系统面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰B超监视妇产B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂科手术仪6/21便携式超声诊断设备超声理疗设备超声辅助材料激光手术和治6824医疗设备用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器高频手术和电凝设备6825医用高频仪微波治疗设备器设备射频治疗设备高频电极电疗仪器6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障超声骨强度无法启动仪超声扫描治导电极无感觉疗仪超声雾化器雾化器电线短路医用超声耦耦合剂的盖子拧不紧合剂耦合剂内有异物钬激光治疗激光能量极低，无法切割碎石机光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降半导体激光皮肤外伤出血、治疗部位灼伤治疗机半导体激光无激光输出治疗仪等离子手术第一次开机时，设备无能量输出系统高频电刀电刀引起患者局部烧伤电外科手术回路负极板表面粘膜有损器械消融电极消融电极开关失灵、漏电微波治疗机探头不热超短波电疗电极板焊接部位老化脱落机短波治疗仪电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落一次性使用患者皮肤灼伤、负极板脱落中性电极电热蜡袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电脑中频电电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出疗仪强度弱、皮肤灼伤黄疸治疗仪电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用短波紫外线照射部位红肿疼痛治疗仪7/216827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备理疗康复仪器磁疗仪器理疗用电极其他治疗仪器中医器具医用磁共振成像设备(MRI)X射线治疗设备X射线诊断设备及高压发生红外线偏振皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支光治疗仪架破碎、调节按键接触不良下肢持续被器械开始按钮有时自行停止动训练装置自动康复机脚踏与机器脱离腿浴治疗器控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星智能下肢反屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困馈康复训练难,患者等待时间过长系统脉冲磁场治骶部、右上腹烫伤疗仪离子导入治未达疗效、电源线插座有打火现象疗仪脑功能治疗头晕仪超短波电疗开机不工作、电子管漏气，击穿机低频电子脉患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡冲治疗仪电针漏电特定电磁波辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过谱治疗器程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定导电粘胶片、产品包装未有生产批号及生产日期导电电极止咳贴止咳贴撕开没有药远红外疼痛穴位贴不黏，出现过敏现象治疗贴电子针疗仪治疗过程中断电无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封磁共振成像作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手系统指受伤。

核磁共振扫 电压不稳空调报警 描仪X 射线接触治 吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝 疗机故障错误放射治疗模日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显拟机 错误。

8/21装置X射线手术影像设备X射线计算机断层摄影设备（CT）医用X射线管、管组件或6831医源组件医用X线影像用X射线系统及成像器附属设备件及部件医用X线胶片处理装置6832医医用高能射线用高能射治疗设备线设备6840临床检验分血液分析系统析仪器X射线诊断系统移动式C型X射线机医用X射线摄影装置C型臂X光机X射线血管造影系统X射线计算机断层摄影设备CT数据收集装置电子射野成像装置干式胶片医用X光洗片机医用电子直线加速器便前血检测试纸全自动血沉仪血沉管停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。

滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。

机器老化，电路板损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤设备无法透视c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号无法穿透腰椎的显像手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。