医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例近年来，人们对医疗机构医疗器械不良事件的报道越来越关注。
不良事件报告是医疗机构对出现的不良事件负责的一种表现，也是为了确保患者安全，提高医疗质量的重要途径。
针对此问题，本文将从两个不同的案例来说明医疗机构医疗器械不良事件报告的重要性和解决方法。
第一个案例是关于一名病人在使用医疗器械过程中遭受的不良事件。
一名中年女性在接受手术治疗时，医生使用了一种新型的手术器械。
然而，在手术过程中，该器械出现了故障，导致手术时间延长并且给患者带来了额外的痛苦和风险。
医生意识到这是一个不良事件，并立即停止了手术并报告了该事件。
这个案例表明了医疗机构在不良事件发生时应立即采取行动。
首先，医生应对患者的状况进行记录，并停止使用相关的医疗器械。
然后，医生应立即向医疗机构报告该事件。
医疗机构应建立一个完善的报告系统，使得医生能够方便地报告不良事件，并对不良事件进行分析和处理。
最后，医疗机构应与相关的医疗器械供应商联系，共同解决该问题，并确保患者的安全和权益得到保障。
第二个案例是关于一种新型医疗器械引发的不良事件。
一家医疗机构引进了一种新的诊断设备，该设备被宣传为能够提高诊断准确性和治疗效果。
然而，在使用该设备进行一系列诊断时，医生们发现结果与患者实际病情不符，导致了误诊和错误的治疗。
医生立即报告了这一不良事件，并要求医疗机构停止使用该设备。
这个案例揭示了医疗机构在引进新型医疗器械时应进行充分的评估和试用，以确保其安全性和有效性。
医疗机构应与供应商和相关专家进行充分的沟通和合作，了解设备的功能和风险，并对医护人员进行培训，使其能够正确地使用和操作医疗器械。
同时，医疗机构应建立一个监控系统，及时收集和分析与器械使用相关的信息和数据，以便发现和解决潜在的问题。
若发生不良事件，医疗机构应立即采取行动并向相关部门汇报，以保障患者的安全。
综上所述，医疗机构医疗器械不良事件报告对于提高医疗质量和保障患者安全至关重要。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
6805耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用其他器械
一次性使用鼻镜?
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难?
6806口腔科手术器械
口腔用镊、夹
一次性镊子?
折断
口腔用其它器械口腔用钩、针
根管锉针
器械分离
口腔用其它器械
一次性使用齿科器械盒?
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用压舌板?
毛刺、断裂
吻合器不能完全闭合血管
推注器?
推注器失灵?
6823医用超声仪器及有关设备
超声手术及聚焦治疗设备
超声手术刀?
脚踏板无法使用?
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件?
玻切头与管路分离?
显微眼科手术系统
超声乳化头无法调节?
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声骨密度仪?
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异
医用高能射线治疗设备
医用电子直线加速器?
错误校准导致误照射?
加速器机房内有烧胶皮异味?
治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制?
床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。?
操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以方便将患者从治疗床移除。
6840临床检验分析仪器
血液分析系统
便前血检测试纸?
一站式采便器断裂
弱激光体外治疗仪器
半导体激光治疗仪
无激光输出
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
等离子手术系统
第一次开机时，设备无能量输出?
高频电刀?
电刀引起患者局部烧伤
电外科手术器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极?
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例近年来，随着医疗技术的日新月异和医疗器械的广泛应用，医疗机构医疗器械不良事件报告的重要性备受关注。
这些报告不仅监测着医疗设备的安全性，也是对患者安全保障的重要措施之一。
本文将通过一些实际案例，探讨医疗机构医疗器械不良事件报告的重要性和影响。
案例一：手术器械事故引发的感染某医院一位患者因胃肠道疾病需要接受手术治疗，在手术过程中，使用了一把手术器械。
然而，在手术后的恢复期，患者出现了明显的手术切口感染症状，包括红肿、疼痛和发热等。
医院立即进行了不良事件报告并展开调查。
经过检查发现，手术器械存在设计缺陷，刀片表面不够平整，造成了微小的切口，为细菌滋生提供了机会。
这一事件的报告促使医院采取了紧急措施，暂停使用该款手术器械，并与制造商合作进行改良。
案例二：药物输液器泄漏引发的患者伤害一位患者在住院期间需要长时间进行输液治疗，在输液过程中，护士意外发现输液器连接处有少量液体渗漏。
护士立即进行了不良事件报告，以确保患者的安全。
经过调查发现，输液器连接处的塑料件因为长时间使用而产生老化，导致其密封性下降，引发了泄漏。
医院及时更换并报告给相应的生产厂家，确保其他患者不会受到类似伤害。
此外，该事件的报告也让其他医疗机构警觉，并进行了相应的检查和更换工作，以防止类似事故再次发生。
以上这些案例揭示了医疗机构医疗器械不良事件报告的必要性和积极意义。
首先，通过及时报告，医疗机构可以追溯事件的起因和经过，进而采取相应的纠正和预防措施。
这不仅有助于保护患者的安全，也提高了医疗质量和信誉度。
其次，报告可以加强医疗机构与医疗器械生产厂家之间的联系和合作，共同致力于提供更安全和可靠的医疗器械。
同时，报告也能够引起其他医疗机构的关注，促使他们审查自己的设备和程序，从而确保患者的安全。
然而，要实现有效的医疗器械不良事件报告，还需要克服一些困难和挑战。
首先，医疗机构需要建立起一套完善的不良事件报告制度，明确工作流程和责任分工。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
见报告范例
一次性使用电子控制镇泵系统
产品压力表示不准
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接触镜
眼角膜炎
视康双氧护理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
电流不稳定
电声诊断仪器
听力筛查仪
探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固
飞利浦成人指套血氧探头
手食水泡
全自动动脉硬化测定仪
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电子内窥镜
监视器无图像
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管采集系统
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
乳管纤维内窥镜系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器
裂隙灯
开关损坏现象
光学内窥镜及冷光源
心电监测错误信息报警
十二道心电图机
接触点夹板损坏
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图机
接头断裂、接触点易脱落
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
移动式C型X射线机
设备无法透视
X射线手术影像设备
医用X射线摄影装置
c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号
X射线计算机断层摄影设备（CT）
C型臂X光机
无法穿透腰椎的显像
X射线血管造影系统
手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复
X射线计算机断层摄影设备
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验辅助设备
纯水机
零件损坏
其他
一次性营养琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医用化验和基础设备器具
医用离心机
医用低速离心机
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备(MRI)
磁共振成像系统
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
一次性使用鼻镜
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难
6806口腔科手术器械
口腔用镊、夹
一次性镊子
折断
口腔用其它器械口腔用钩、针
根管锉针
器械分离
口腔用其它器械
一次性使用齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用压舌板
毛刺、断裂
6808腹部外科手术器械
其他
一次性使用直线型吻合器
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验辅助设备
纯水机
零件损坏
其他
一次性营养琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医用化验和基础设备器具
医用离心机
医用低速离心机
电外科手术器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备
微波治疗机
探头不热
射频治疗设备
超短波电疗机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
妇产科用其他器械
阴道牵开器
无螺丝
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用无菌避光注射器
注射乳头断裂
一次性使用动静脉瘘穿刺针
医疗机构医疗器械不良事件精选报告举例.docx
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801 基础外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂( 不带线 )一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片 ?生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪 ?生锈、缺损基础外科用钳持针钳 ?断裂、缺损止血钳 ?血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊 ?弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘 ?器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 ?其他一次性卫生导致皮肤破损垫?眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛 ?他器械术器械包 ?耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜 ?难 ?口腔用镊、夹一次性镊子 ?折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒 ?械一次性使用毛刺、断裂压舌板 ?6808 腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810 矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他6812 妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械6815 注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后, 钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器?半月板篮钳 ?篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪 ?助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具?会阴剪 ?螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝 ?泵用注射器 ?针头弯曲 ?一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针 ?一次性使用冠状动脉注漏液 ?射器 ?注射器乳头端断裂不能使用 ?动脉血气针 ?包装盒内无针头包装封口密闭不严 ?动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器 ?漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器 ?一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针 ?一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖体温计6820 普通诊察器血压计 ?械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821 医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不体温计升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝 ?压力导丝压力错误盐水导管 ?无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪 ?射频消融电无法放电 ?极导管埋藏式心脏囊袋感染 ?复律除颤器 ?植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器 ?程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形 ?附件无抽搐电休近记忆力下降 ?克治疗仪 ?有创血压传连接后无压力显示?感器 ?心电监护仪 ?多功能心电监护波形紊乱?带 S-T 段的监血氧无结果护仪 ?无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监护仪不显示心电波形?监护仪 ?病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件 ?波形一次性使用有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器 ?血氧传感器 ?监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常 ?机?动态心电记心电图信息杂乱录分析系统 ?多路心电遥心电监测错误信息报警 ?测仪 ?十二道心电接触点夹板损坏图机 ?自动分析心使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像 ?测量时结果无二导，且不出诊断分析心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低?多导心电图接头断裂、接触点易脱落机心电图机异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病电流不稳定 ?治疗仪听力筛查仪探头损坏 ?紧凑型麻醉麻醉监护仪心电图示不显示数字监护仪心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排仪除器械因素。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
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心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏
呼吸功能及气体分析测定装置
气道反应测试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器
磁场刺激仪
头晕
血流量、容量测定装置
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤
其他
自动注射泵
药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
持针钳
断裂、缺损
止血钳
血管钳使用后有缺损
基础外科用镊夹
无损伤镊
弹力不够
基础外科其它器械
一次性使用换药盘
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
一次性使用压舌板
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
6804眼科手术器械
其他
一次性卫生垫
导致皮肤破损
眼科手术用其他器械
常规眼科手术器械包
睫毛镊夹不住睫毛
6805耳鼻喉科手术器械
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形
一次性使用有创压力监测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图机
检测异常
动态心电记录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥测仪
听诊器（无电能）
听诊器
脱落、折断
6821医用电子仪器设备
用于心脏的治疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电极导管
无法放电
埋藏式心脏复律除颤器
囊袋感染
植入式心脏起搏器
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电子内窥镜
监视器无图像
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管采集系统
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
乳管纤维内窥镜系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器
裂隙灯
开关损坏现象
光学内窥镜及冷光源
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液
一次性使用注射器
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
6820普通诊察器械
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高
血压计
电子血压计、立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）
心电监测错误信息报警
十二道心电图机
接触点夹板损坏
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
其他生物电诊断仪器
多功能眼病治疗仪
腹腔镜
摄像头不出图像
内窥镜手术手动工具
空心钻断裂于骨内
电流不稳定
电声诊断仪器
听力筛查仪
探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固
飞利浦成人指套血氧探头
手食水泡
全自动动脉硬化测定仪
输液泵
见报告范例
一次性使用电子控制镇痛泵
镇痛泵无法启动
药液漏出
充盈压力泵系统
产品压力表示不准
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接触镜
眼角膜炎
视康双氧护理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
耳鼻喉科用其他器械
一次性使用鼻镜
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难
6806口腔科手术器械
口腔用镊、夹
一次性镊子
折断
口腔用其它器械口腔用钩、针
根管锉针
器械分离
口腔用其它器械
一次性使用齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用压舌板
毛刺、断裂
6808腹部外科手术器械
其他
一次性使用直线型吻合器
不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用钳
半月板篮钳
篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
矫形（骨科）外科用有源器械
助力枪
助力枪上的螺丝脱落
其他
创伤手术工具
钻孔错误
脊柱内固定系统配套工具
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇产科用手术器械
妇产科用剪
会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
妇产科用其他器械
阴道牵开器
无螺丝
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用无菌避光注射器
注射乳头断裂
一次性使用动静脉瘘穿刺针
穿刺针有折痕
一次性使用冠状动脉注射器
漏液
注射器
乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器械分类
分类名称
产品名称
不良事件表现
6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
医用缝合针
断裂
基础外科用刀
一次性使用备皮刀
操作不利
手术刀片
生锈、折断、缺损
基础外科用剪
手术剪
生锈、缺损
基础外科用钳
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
容量监测仪附件
注射器变形
无抽搐电休克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感器
有创血压传感器
连接后无压力显示
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监护仪
血氧无结果
多功能心电监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
一次性使用无菌胰岛素注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用真空采血器配套用针
包装破损、脱节、漏血
一次性使用静脉输液针
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖
一次性使用静脉血样采集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲
密闭式针尖自动回储型留置针
异常报警不能使用
腕式动态血压监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）深度多参数监护仪
漏气
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪
探头失灵
动态血压监护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏