小包装中药饮片规格和色标通知
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并圭寸口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1 ）使用无纺布袋的优点：•用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
•用后能作降解处理，属环保产品。
（2 ）使用无纺布袋的不足：•不适合自动和半自动包装使用。
•调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推广使用单
上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推
广使用单位的通知
【法规类别】中医管理
【发文字号】沪卫中医[2009]7号
【发布部门】上海市卫生局
【发布日期】2009.04.16
【实施日期】2009.04.16
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推广使用单位的通知
（沪卫中医〔2009〕7号）
有关中医医院：
为探索改进中药饮片调剂方式，提高中药饮片调剂质量，促使中医医院药房工作效率和管理水平的提高，国家中医药管理局在2007年下半年开始进行试点工作，2008年8月下发了《
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上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推广使用单位的通知-沪卫中医[2009]7号
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上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推广使用单位的
通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生局关于国家中医药管理局确定小包装中药饮片推广使用单位的通知
（沪卫中医〔2009〕7号）
有关中医医院：
为探索改进中药饮片调剂方式，提高中药饮片调剂质量，促使中医医院药房工作效率和管理水平的提高，国家中医药管理局在2007年下半年开始进行试点工作，2008年8月下发了《国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知》，要求上报小包装中药饮片推广使用单位名单。
经我局申报并经国家中医药管理局审核，现《国家中医药管理局办公室关于确定小包装中药饮片推广使用单位的通知》（国中医药办发[2009]9号）确定了上海中医药大学附属龙华医院、曙光医院、岳阳中西医结合医院、上海市中医医院、上海市长宁区天山中医医院、普陀区中医医院、黄浦区中西医结合医院、嘉定区中医医院为小包装中药饮片推广使用单位。
为进一步做好小包装中药饮片推广使用工作，请各单位根据国家中医药管理局组织编写的《小包装中药饮片医疗机构应用指南》的要求，在使用小包装中药饮片过程中，注意总结，不断改进，提供经验。
工作中有何意见和建议，请及时与我局有关部门联系，以反馈给国家中医药管理局。
上海市卫生局
二○○九年四月十六日
——结束——。
(完整word版)国家中医药管理局中药饮片包装管理规定
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
国家中医药管理局办公室关于确定小包装中药饮片推广使用单位的通知
国家中医药管理局办公室关于确定小包装中药饮片推
广使用单位的通知
文章属性
•【制定机关】国家中医药管理局
•【公布日期】2009.04.02
•【文号】国中医药办发[2009]9号
•【施行日期】2009.04.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家中医药管理局办公室关于确定小包装中药饮片推广使用
单位的通知
（国中医药办发[2009]9号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院，北京中医药大学：
为进一步探索改进中药饮片调剂方式，提高中药饮片调剂质量，促进中医医院药房工作效率和管理水平的提高，我局在2007年下半年开展了小包装中药饮片推广使用试点工作。
通过总结试点单位的经验，进一步明确了小包装中药饮片的优势，总结了小包装中药饮片应用原则与方法，并且组织编写了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》。
为在更大范围内推广使用小包装中药饮片，我局于2008年8月下发了《国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知》，各省（市、区）中医药管理部门按照通知要求上报了小包装中药饮片推广使用单位名单。
我局组织对各省（市、区）上报的小包装中药饮片推广使用单位名单进行审核，确定了小包装中
药饮片推广使用单位名单（见附件）。
请各省（市、区）中医药管理部门按照有关要求，指导和督促有关单位做好小包装中药饮片推广使用工作。
请各中医医院在使用小包装中药饮片过程中，注意总结，不断改进，提供经验。
工作中有何意见和建议，请及时反馈我局医政司。
附件：小包装中药饮片推广使用单位名单
二○○九年四月二日附件：。
关于中药饮片实施批准文号管理的通知
企业按《中药饮片注册管理办法（试行）》（国家食品药品监 督管理局第 号局长令）有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布 1 年后，未取得《目录》品 种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》 品种；2 年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片， 不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的 有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面 广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强 领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批 准文号管理工作的顺利开展。
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
的工艺一致：
是
否
炮制
方式
辅料 及
用量 工艺 参数
规格 注意 事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅 料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意 事项。
（一）炮制工艺表 （二）炮制工艺流程图 （三）炮制工艺流程图的详细文字说明 二、如一种饮片本辖区内存在二种或二种以上炮制工艺，请每种 炮制工艺各报上述资料一份，并注明实际执行该炮制工艺的中药饮片 生产企业数。
炮制工艺表
饮片名称：
省级食品药品监督局名称：
是否与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”
关于中药饮片实施批准文号管理 有关事宜的通知
中药饮片包装要求说课讲解
中药饮片包装要求装)(一、包装中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的包装是指将中药饮片入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
就能知道内装药物的部分信息的一种标包装标识是通过看包装的标签及颜色等，示。
标识分标签和色标两部分。
包小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用的生产企业提出建议和要中药饮片小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装求。
、包装材料(二) 一、包装材料的选择原则成分和再生1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”利用的有毒材料。
、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透2 明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
、聚乙烯复合塑料膜2中药饮适用于机械自动或半自动定量包装使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，。
片3、纤维滤纸如中药饮片，使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的，旨在阻12um车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于5000的成分通过，拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发●生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布因为纱布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，不应直接将饮片放孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
小包装中药饮片运行模式初探
小包装中药饮片运行模式初探我院实行小包装中药饮片运行模式，在资金、设备、人员方面以最小的投入，得到大家一致认可。
现总结分析我院在中药小包装供货商的遴选、品种及规格的确定、信息系统的设定、采购及保管要求、药房调剂模式及运行中的一些经验和问题。
标签：中药饮片；运行模式；基层医院自2008年国家中医药管理局下发《小包装中药饮片医疗机构应用指南》以来，小包装中药饮片已经在各医疗机构特别是中医医院得到了广泛的应用[1]，颠覆了几千年以来“戥药”调剂的传统模式，改变过去称量误差大、份量分配不均、饮片漏撒、灰粉飞扬的状况，同时保留了中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的传统特色[2]。
因其具有计量准确、饮片纯净、易于复核、取药快捷等优点，受到了老百姓的喜爱。
我院自2011年开展此项业务以来，医生及大部分病人对此非常满意，现将我院小包装中药饮片运行模式简要说明，以作进一步研究参考。
1供货商遴选采用招标方式邀请5家小包装中药饮片生产资质的生产企业，对纸质资料初审合格后，医院列出60种常用且市场容易出现质量问题[3]的品种，如红花、蒲黄、黄芩、葛根、柴胡、川贝等，各厂家提供相应规格的产品，医院组织药剂科、物价科、审计科等相关部门组成评审小组对5家企业产品根据外观、鉴别、炮制、包装、计重误差等情况进行综合评分，前三名再按供货商评估表及评估细则进行实地考察，对其质量管理体系进行全面了解，核实其供货能力，方作为合格供货方。
从近两年来看，只有3家或3家以上供货企业配送，才能满足医院需求，因国家食品药品监督管理局加强了中药饮片生产企业监督检查，可能因《药品生产许可证》、《药品生产管理质量规范》等验收检查而停止供货，导致供货不及时。
2品种及规格的确定从医院信息系统导出近2年来有进出记录的普通中药饮片品种，再人工统计一年近30000张门诊中药饮片处方中单味药出现的使用剂量和频次，药房工作人员每人负责一个月统计数据，汇总后，根据国家中医药管理局办公室《关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知》，其频次低于10%的使用剂量和不在标准规格之内的剂量不纳入遴选规格，通过分析及剔除低频次剂量后发现，基本上2种规格即能满足90%以上的临床用药需要，总共筛选出323个品种共计462个品规，然后将规格表下发给所有中医医师征求意见，最终确定为465个品规。
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小包装中药饮片规格和色标的通知
为提高中药饮片调剂质量，我局于2008年8月印发了《国家中
医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知》（国中医药
办发〔2008〕34号），在全国推广使用小包装中药饮片。在实际工作
中，由于没有统一的规格和色标，各使用单位分别设定本院标准，这
不利于小包装中药饮片的规范化管理，也增加生产企业的成本。为此，
我局在总结小包装中药饮片使用单位经验的基础上，广泛征求了中医
医院和生产企业等各方面的意见，研究制定了《小包装中药饮片规格
和色标》，现印发给你们，请组织使用单位在实际工作中参照执行。
我局将通过中医医院管理年活动、中医医院评审等工作对各使用
单位执行情况进行督导检查。各地在执行过程中有何问题和建议，请
及时反馈我局医政司。
二0一一年三月三十日
一、规格
1g，3g，5g，6g，9g，10g，12g，15g，30g。
小包装中药饮片的产品规格不得超出以上9种规格。
二、色标
根据同一规格不同品种使用同一种颜色和避免使用含有
特殊意义颜色的原则，采用国际通用的潘通色卡（PANTONE solid
coated），拟定红桦色（8062C）、青色（312C）、薄绿色（355C）、淡
钢蓝色（8201C）、利休鼠色（8321C）、蓝色（299C）、晒黑色（8021C）、
薄花色（7474C）、银鼠色（8100C）9种颜色作为小包装中药饮片色
标。