药厂文件管理ppt课件
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药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
制药企业主要生产质量文件(GMP课件)
四、操作规程
（二）岗位SOP（标准操作规程）的内容 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容： 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名 并注明日期，标题、正文及变更历史。
五、记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到 销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。 （一）记录填写的一般要求 1．使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人 及复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更 不得造假记录。
一、质量标准
（二）成品的质量标准 成品的质量标准应当包括： 1．产品名称以及产品代码。 2．对应的产品处方编号（如有）。 3．产品规格和包装形式。 4．取样、检验方法或相关操作规程编号。 5．定性和定量的限度要求。 6．贮存条件和注意事项。 7．有效期。
二、工艺规程
是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础；工艺规程的制定应当以注册批准 的工艺为依据；制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作 要求。 制剂的工艺规程的内容少应当包括： （一）生产处方 1．产品名称和产品代码。 2．产品剂型、规格和批量。 3．所用原辅料清单，阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时， 还应当说明计算方法。
二、工艺规程
（二）生产操作要求 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、 设备型号和编号等）。 2．关键设备的准备所采用的方法或相应操作规定编号。 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、 温度等）。 4．所有中间控制方法及标准。 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方 法和限度。 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。 7．需要说明的注意事项。
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
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五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
12
四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
4
一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
药品GSP、质量管理文件学习课件
药品GSP、质量管理体系文件学习课件1、最新版的《药品经营质量管理规范》为2016年版。
2、公司的质量方针是质量第一、服务至上、诚信经营。
3、企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
4、根据药品管理法的规定，超过有效期的药品定性为劣药。
5、新版GSP除了正文，还包括5个附录：《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。
6、国家实行的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：系统内锁定，停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品。
将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。
8、采购药品时应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
9、采购药品时应当向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
10、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
12、冷链品种到货时，收货人员需要重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度。
13、验收人员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的、质量异常、超过有效期的不得验收入库。
14、验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照GSP规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
15、验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。
16、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
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二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质 ▪ 经济性
▪ 营利性
▪ 独立性
▪ 开放性
6
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
▪ 目前，全世界已有100多个国家和地区实行 GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、 系统化的管理制度。
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▪ GMP的性质 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部分，是保证药品质量，并把发生 差错事故、混药等各种污染的可能性降到最 低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
▪ GMP的中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 34 322,027
GMP的文件管理
工艺规程的主要内容细解
❖ 质量标准 ❖ 消耗定额、物料平衡及技术经济指标 ①消耗定额 ②物料平衡 ③技术经济指标（收率） ❖ 设备一览表 ❖ 技术安全、劳动保护及工艺卫生
第18页，共49页。
工艺规程的主要内容细解
❖ 综合利用和环境保护 ①综合利用 ②环境保护 ❖ 劳动组织与岗位定员、生产周期 ❖ 包装要求、标签、说明书与储存方法 ❖ 附录 ❖ 附页
❖ SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员， SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该 部门负责人审核、QA负责人确认，分管副总经理批准后颁布执行。
第28页，共49页。
（二）标准操作规程（SOP）
SOP的内容
❖ 目的 解释写本SOP的目的和主题内容 ❖ 范围 说明本SOP主要适用于那些产品和岗
第25页，共49页。
（三）标准操作规程（SOP）
❖ 定义：是指经批准用以指示操作的通用性文 件或管理办法。
❖ 意义：标准生产操作规程是药品生产员工的 操作指南，生产操作必须严格按照SOP进行 操作。每个员工都必须明白SOP的重要性以 及SOP的基本内容。
第26页，共49页。
SOP的分类
❖ 生产操作SOP
❖ 意义：生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质
量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理 工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。
❖ 目的：是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以
保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品 在整个有效期内保持预定的质量
权限以及工作内容考核所制定的标准、程序等书面要求。
第7页，共49页。
（2）关于阐明结果和证据的文件 ①记录 ②凭证 ③报告
GMP文件管理(中国培训ppt)
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文件管理
为何文件如此重要？
进行交流
费用
提供审核线索
Module 12 – part 1
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文件管理
总则 – I
文件应经过： 设计 起草 审核 小心分发 符合上市许可要求 文件设计很重要
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文件管理
批包装记录– III
包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线 退回仓库的有关情况 印刷包装材料的样本，带经批准的批号（包括打印的批号和有 效期） 过程的偏差说明及采取的措施，授权。 包装材料的数量平衡，包括发出、使用、退回及销毁的包装材 料
Module 12 – part 1
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文件管理
工艺规程-III
每个产品、批量、类型的包装指令包括： 产品名称 剂型、浓度/效价、给药方法 装量 (产品最终包装的数量、重量或体积) 所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号)
Module 12 – part 1
Module 12 – part 1
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文件管理
照片也可作为文件， 一些草药的照片经过 适当的批准及控制可 用为鉴别工具
Module 12 – part 1
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文件管理
流程图能使人一眼获得足够的信息