中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告2
制药有限责任公司风险评估小组,空调净化系统风险评估报告
序号
项目
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
3
是
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
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1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考；
应安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空调控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
应安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统。
2
是
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
应安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统
2
是
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
中药提取车间生产设备风险评估报告
中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
药品生产安全风险评估报告范例
文件制修订记录一、企业现生产经营基本情况（省略）二、风险评估范围★机构与人员公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。
配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。
主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。
从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。
从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
★厂房与设施公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。
洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
制药公司车间洁净空调风险评估模板
RPN风险等级风险控制措施
1～8低风险应有一定的控制措施
来防止风险进一步升
高；
9～36中等风险须立即采取有效措施
控制解决；
37～125高风险应立即采取有效措施
控制解决,在得不到有
效解决之前，不得继
续操作；
1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
中药制药环境风险评估报告
中药制药环境风险评估报告中药制药是一种重要的药物生产方式，对环境产生的风险也应该引起关注。
下面是关于中药制药环境风险评估的报告：一、背景中药制药是指通过加工和提取草药成分，制造符合药理学要求的药物。
中药制药一般分为原药种植、采集、加工、提取、制剂等环节。
这些过程中会产生一定的环境风险。
二、环境风险评估内容中药制药环境风险评估主要包括以下几方面内容：1.草药种植：种植过程中可能使用农药和化肥，导致水体和土壤污染，对生态系统产生潜在威胁。
2.采集环节：草药采集过程中可能采用砍伐和清理等方式，导致生物多样性减少和生态环境破坏。
3.加工和提取：中药加工过程中可能产生噪声、废水、废气等污染物，对员工和周边居民的健康造成潜在风险。
4.制剂环节：中药制剂可能涉及添加剂的使用，这些添加剂可能对环境产生潜在威胁。
三、评估方法针对中药制药环境风险，可以采用以下方法进行评估：1.实地调查：了解中药制药企业的具体情况，包括生产工艺、污染物排放情况等。
2.环境监测：对中药制药企业周边的土壤、水体、空气等进行监测，评估污染物的浓度和分布情况。
3.生态风险评估：分析中药制药对生物多样性和生态系统稳定性的影响，评估潜在风险。
4.健康风险评估：评估中药制药对员工和周边居民健康的潜在影响，包括噪音、污染物接触等。
四、风险控制措施在评估中药制药环境风险的基础上，应采取以下措施进行风险控制：1.选择合适的药材种植地：尽量选择无化工厂、污水处理厂等污染源附近的草药种植地，减少农药和化肥的使用量。
2.采用可持续采集方式：遵循采集规范，保护生物多样性，减少对生态系统的破坏。
3.加强废水、废气处理：加强中药制药过程中产生的废水、废气处理，确保污染物排放达标。
4.减少添加剂使用：选择环境友好型添加剂，减少对环境的影响。
五、结论中药制药是一种重要的药物生产方式，但也会对环境产生一定的风险。
通过环境风险评估，可以找出中药制药过程中存在的问题，并采取相应的措施进行风险控制，从而减少对环境的影响。
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中药前处理提取车间
空气净化系统风险评估报告
XXXX药业有限公司
一、概述：
中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。
车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7度。
总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000 m³,/小时。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
二、风险评估标准
总风险评估系数( RPN)
RPN:总风险=S×P×D
三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表
四、结论通过各方面的质量风险点排查，对空气净化系统中的初效过滤、中效过滤、高效过滤、空调机组、风管、风量调节、回风阀等风险点要采取风险消减措施，按风险消减措施执行，使风险值在可接受范围内，在该洁净空调系统的确认验证活动中针对以上各风险点进行重点的检查确认，确保风险被有效消减。
广西双蚁药业有限公司质量部
2013. 10. 18。