实验室和检查机构认可解析

六、认可后监督和复审
CNAS依据CNAS—RL01《实验室认可规则》等规定，对认
可的实验室进行定期或不定期复审，以促进实验室认可 后持续符合CNAS—RL01《实验室认可规则》等规定。 有：定期复审、不定期复审、部分评审、能力验证、提 出监督评审意见（教材226）
七、扩大或缩小认可范围
1、扩大认可范围
在被CNAS撤消认可后应立即交回认可证书，停止在证书、
4、正式提出申请
实验室按CNAS—AL01《实验室认可申请书》中规定的
《填写须知》要求填报调查表，内容主要有：
1）实验室概述 包括实验室名称、类别、地址、联系人、设备特点、人数、 申请认可的业务范围等 2）提供资料 主要有申请认可项目表，实验室主要负责人简历表，实验 室工作人员一览表，主要仪器设备（或标准物质）表，实 验室管理手册，检测报告，校准证书（即检定证书）等 3）提出希望评审的时间 4）声明 本实验室自愿申请CNAS的认可，并愿意承担下列义务： a、遵守CNAS实验室认可方面有关规定；
对于某个实验室的认可，意味着审查该实验室是否达到
了认可机构关于实验室质量管理体系和技术能力方面的 要求，是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。 实验室评审是认可的基础，并为认可提供依据。 依据CNAS—CL 01《检测和校准实验室能力认可准则》，
检测和校准实验室的认可一般包括：申请、现场评审、
的意向。
2、获取申请书及有关文件资料
申请认可的实验室可以从CNAS获取《实验室认可申请书》 以及有关实验室认可的《准则》、《认可程序规则》、
《评审细则》等规范性文件资料。
3、咨询 必要时，实验室可以邀请有关咨询机构或专家进行咨询 或诊断，实验室是否已具备申请认可的资格和条件，指 出存在的缺陷和不足之处。
3、撤销认可
在下列情况下，CNAS可以撤销认可：
a)超过认可有效期未能完成复评审； b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；
c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿 继续满足认可要求；
d)获准认可Biblioteka 构不能履行CNAS规则规定的义务； e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿撤销认可。
些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足
认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。
缩小认可的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定
或其他授权人员批准生效。秘书处办理相应手续。
八、认可的变更
1、获准认可机构的变更 获准认可机构如发生下列变化，应在变更后一个月内以书面 形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的组织机构、高级管理和技术人员、授权签 字人发生变更； c)认可范围内的重要实验设备、环境、检测、校准、检查工 作范围及检测项目发生重大变化； d)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更； e)对新的授权签字人候选人进行考核； f)对变更情况进行备案登记。
暂停期间不少于60天，不大于180天，获准认可机构在
暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的检测、 校准、检查报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方 式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
2、恢复认可
被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施
纠正措施，并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。
最早对实验室进行有组织审查认可活动是澳大利亚，他
在1946年成立《全国测试管理协会（NANT），负责实行 自愿实验室认可工作。在澳大利亚建立了检测实验室认
可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室
认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了 实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加 入了这一行列。
批准认可与认可后的监督复审等四个阶段。
实验室认可领域包括：
a)检测和校准实验室认可； b)医学实验室认可； c)生物安全实验室认可； d)标准物质/标准样品生产者； e)能力验证提供者认可。
第一节 实验室认可程序
一、实验室认可申请
二、资料审查 三、现场评审立项及确认 四、现场评审 五、批准认可
九、暂停、恢复、撤销认可
1、暂停、恢复、撤销认可
获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求， 如：
----无故不参加能力验证计划；
----能力验证结果持续不满意； ----无故不接受定期监督；
----不按时缴纳费用。
在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施 等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。
我国在20世纪80年代就依据《计量法》制定了《产品质
量检验机构计量认证管理办法》，开展了对产品质量检 验机构的计量认证，为国际的产品质量检验机构的相互 承认创造条件。实际上，这是我国法定的实验室认可活 动。
1994年10月，中国实验室国家认可委员会（CNACL）成
立后，先后发布了《实验室认可管理办法》、《实验室 认可准则》、《实验室认可程序》等一系列规范性文集 和GB/T15481《校准和检验实验室能力的通用要求》、 GB/T15486《校准和检验实验室认可体系 及管理办法》等规章。 运作和承认
其次，CNAS对技术专家评审组的评审报告及整个实验室认 可评审过程进行检查和评审，并作出是否批准认可的决定。 CNAS确认实验室已具备认可条件后，则办理批准认可手续， 发布认可公告，颁发认可证书，批准其在检测报告/校准证 书、实验室的信封、信笺和工作人员名片等文件、资料上 按CNAS—R01《认可标识和认可状态声明管理规则》规定正 确使用标志。
2、义务
应确保其运作和提供的服务持续符合规则中规定的认可 条件。
应自觉遵守相关法律法规。
应为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员 进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工 作人员等方面提供方便。 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加 CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
质量认证
第九章 实验室和检查机构认可
第九章
实验室和检查机构认可
• 第一节 实验室认可程序
• 第二节 实验室认可的运作
• 第三节 检查机构的认可
本章要点
• 熟悉掌握实验室认可程序 • 熟悉实验室认可的运作
• 了解检查机构认可
第九章 实验室和检查机构认可
实验室是从事校准和（或）检测工作的机构。检查机构是 从事检查活动的机构。认可是正式表明获准认可机构具备 实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 实验室认可是对某一实验室具备进行规定的检测或特定类 别的检测能力的正式承认。它是国内外贸易中消除因产品 检测方法不同而导致的技术壁垒的有效措施。为此，越来 越受到各国经济和技术界的重视，把它从产品质量认证中 独立出来，并扩展到校准实验室(计量室)认可。
十、获准认可机构的权利与义务
1、权利 在规定的范围内宣传其从事的检测、校准、检查服务的 技术能力已被认可。
在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、 专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。（见图9—2所示） 对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有 权对CNAS针对其做出的与认可有关决定提出申诉。 有自愿终止认可资格的权利。
获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认 可范围的申请。 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对扩大的认可范 围进行评审，也可根据认可机构需要单独安排扩大认可 范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同， 不需经过申请、评审、评定和批准。
批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机
必须对其出具的证书或报告负责，为客户报收秘密。获
准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序， 如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概 要内容和处理经过通知CNAS。 在发生规则变化时应及时书面通知CNAS。
公正诚实，不得弄虚作假及从事有损CNAS声誉的活动。
获准认可机构在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣 传资料或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的 有关规定。不得利用日呢可暗示某产品获得CNAS的认可， 或做出CNAS认为会引起误解的声明。
室能力认可准则》规定要求填写，并向CNAS提交书面的 《评审报告》。实验室应就现场评审中指出的缺陷，进 行调查、分析产生的原因，落实纠正措施，并向CNAS提 交《整改报告》。
五、批准认可
首先，CNAS的技术专家评审组就现场评审报告、实验室验 证试验结果及实验室提交的各种资料、报告，认真进行评 审，并作出是否向CNAS提出批准认可的建议。
b、无论能否获准认可，预付认可所需的全部费用。
二、资料审查及现场评审立项确认
主要审查实验室所提供的资料是否完整、规范。
CNAS组建评审组，并与评审组长共同安排现场评审计划， 交实验室方确认。 必要时，评审组长可预访实验室，进一步了解实验室情 况，确保现场评审计划的合理性，面谈确定现场评审的 各项准备工作。
CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采
取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。
2、认可规则、认可准则的变更
当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受 到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、 认可准则以及有关要求所发生的变化。 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制定并公布其向
新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意
见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。
CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与
新要求的复合性进行确认，在确认合格后方能继续认可 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可 机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可