2016年中成药生物医药行业分析报告

2016年中成药生物医药行业分析 报告 目录 一、行业监管及法规........4 1、行业监管体制..........4 2、行业主要监管制度..5 （1）药品的生产许可证制度....5 （2）药品的生产质量管理制度6 （3）药品注册管理制度............6 （4）国家药品标准制度............6 （5）药品定价制度..7 （6）处方药和非处方药分类管理制度......7 3、医药相关产业政策..8 （1）《中药品种保护条例》......8 （2）《中药现代化发展战略》..9 （3）《中药现代化发展纲要（2002-2010年）》..........9 （4）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》..9（5）《促进生物产业加快发展的若干政策》..............9 （6）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》....10（7）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》..11 （8）国家“十二五”发展规划..11 （9）国家药品安全规划..........11 （10）《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》............12 二、行业壁垒12 1、技术壁垒................12 2、人才壁垒................13 3、政策壁垒................13 4、资金壁垒................14 三、行业发展概况..........14 1、全球医药产业发展情况..........14 2、我国医药发展情况14 3、我国中药行业和生物制药行业的发展前景......16 （1）中药行业前景16 ①新医改的持续进行.......16 ②中药的药效的吸引.......17 ③保健行业的需求...........18 ④出口的推动.18 （2）生物制药行业前景..........19 ①生物制药的现状...........19 ②生物制药市场占有率...19 ③生物医药的优点...........20 ④生物医药的缺点...........20 四、行业发展上下游分析................21 医药行业是世界贸易增长最快的朝阳产业之一，也是一个弱周期性行业和刚性需求行业。近几年，包括美国和西欧国家在内的发达国家市场的药品销售增速有所减缓，但是以中国为代表的新兴国家市场仍在保持较快增长。根据全球领先的医疗健康产业咨询公司艾美仕（IMSHealth）统计：预计到2015年，中国市场的医药销售额将达到1,150亿美元，相比2010年的420亿美元将增加近两倍。年复合增长率为22.3%，远高于同期GDP增速。同时，中国还有望在2015年超过日本，成为仅次于美国的全球第二大医药消费国。 一、行业监管及法规 1、行业监管体制 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品 实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国医药行业由国务院下辖的5个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示： 2、行业主要监管制度 医药行业是关系到人类身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。（1）药品的生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 （2）药品的生产质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发药品GMP证书。（3）药品注册管理制度研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，颁发新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（4）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药 典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。（5）药品定价制度自2000年11月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。《国家医保目录》药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。《医疗 机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。（6）处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。 3、医药相关产业政策 我国当前的产业政策鼓励和支持中成药、生物医药企业，特别是研发和生产创新药物的医药类企业的发展。最近国家有关部门颁发的产业政策包括：（1）《中药品种保护条例》我国政府高度重视对名优中成药的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》，1992年10月14日由国务院颁布，1993年1月1日起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对名优中成药的保护措施。 （2）《中药现代化发展战略》指出了中医药产业存在的问题，分析了中医药行业所面临的机遇，并提出了中药现代化的目标与对策。（3）《中药现代化发展纲要（2002-2010年）》现代中药作为重大专项已列入了国民经济和社会发展“十五”规划。（4）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》对中医药的发展趋势、方向、途径与目标进行深入分析，明确国家从政策与资金方面进一步加强投入的方向。（5）《促进生物产业加快发展的若干政策》国务院办公厅于2009年6月制定并下发了《促进生物产业加快发展的若干政策》。其中，生物医药领域处于现代生物产业发展重点领域的首位。生物医药领域涵盖：预防和诊断重大传染病的新型疫苗和诊断试剂；对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药；生物医学材料、组织工 程和人工器官、临床诊断治疗康复设备；以及生物医药研发外包服务。该政策提出了一系列具体的措施支持生物产业的发展，包括培育具有较 强创新能力和国际竞争力的龙头企业；鼓励和促进中小生物企业发展；支持建立生物企业孵化器和留学生创业服务中心；充分发挥企业技术创新主体的作用，鼓励企业加大研发投入，自建或以产学研联合的方式建设研发平台；为生物企业实施税收优惠政策；支持生物企业利用资本市场融资，支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市或境内外筹资；培育生物产品市场，扩大医疗保险覆盖范围等。（6）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》2010年10月，工业和信息化部、卫生部、SFDA等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。指导意见指出，我国已成为世界医药生产大国，但我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。为此指导意见要求加大对生物技术药物制剂的开发创新力度。东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。 （7）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》2010年10月10日，国务院发布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为战略性新兴产业。决定指出我国将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升