药品状态标志和编号管理
状态标志和编号管理
一、状态标志
1、仪器设备的状态标志
2、管道标识
3、物料状态标志
4、卫生状态标志
5、生产状态标志
二、编号管理
1、建筑物编号的编制
2、仪器设备编号的编制
3、仓库的划分及代号的编制
4、物料代码的编制
5、供应商代码的编制
6、工作服编号的编制
7、批生产指令（批包装指令）单号的编制
8、检验报告单号的编制
第一节状态标志
一、仪器设备的状态标志
1、所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志；
2、不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌：
3、设备状态通常有以下四种情况：
运行：表明此设备正在进行生产操作；
完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障；
停用：表明设备未运行，有故障且未检修；
检修：表明设备有故障且正在进行检修。
仪器设备状态标志版中除设备状态经常变化外，其它项目相对固定；当设备状态改变时，对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。
4、所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明显部位，且不影响生产操作。
二、管道标识
管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。
1、基本色用于识别管道内流体的种类和状态。
2、箭头方向用于识别管道内流体的流向。
3、室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。
4、不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮（或不锈钢）保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。
5、内容物识别色
6、标识符号
6．1标识为矩形带尖角，指向尖角为90°，尖角指向流体流向。
6．2箭头大小
管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；
管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。
7、管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及基它需要识别的部位。
三、物料状态标志
1、仓库的标志（仓库可分区也可分为若干库房）
（1）物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。
（2）综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。
（3）综合仓库具体区域的划分如下所示
原料存放区：Y 辅料存放区： F 成品存放区：C
退货存放区：T 不合格品区：Z 不良品区：L
待检区： D 危险品库：W
包装材料存放区：BB—标签；BS—说明书；BE—合格证；BJ—胶塞；BP—玻瓶；BL—铝盖：BX—小盒；BH—中盒；BZ—纸箱；BG—共用。
2、取样证：
3、合格证：
4、不合格证：
5、待检证：
6、退货证：
7、货位卡：
四、卫生状态标志
1、在生产操作结束后，操作工取下门上的生产状态标志，及时挂上“清洁标志”注明未清洁，表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁，不能使用。
2、操作工按照清场规程进行清洁后，填写清洁状态标志。经QA人员检查合格后，发给清场合格证，操作工将未清洁状态换为已清洁的清洁状态樗。挂于房间门上，表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁，可以使用。
3、操作工按设备状态标志管理规程，挂好设备状态标志牌。
4、清洁状态标志：
五、生产状态标志
1、生产前按要求填好生产状态标志，并将门上已清洁“清洁状态标志”牌换为“生产状态标志”。
2、各工序或房间正在生产作业时，在各设备明显处应挂好设备状态标志牌，其标志不得妨碍生产操作。
3、各工序正在生产作业时，在此房间的门上挂上生产状态标志，表明此房间和设备的生产状态，在其上注上工序名、产品名称、规格、批量、生产日期等内容。
4、生产状态标志：
5、生产结束清场后，将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”，并按要求换上设备状态标志。
第二节编号管理
一、建筑物编号的编制
1、建筑物编号由两位数组成
2、各建筑物的编号如下：
生产车间及库房——01 办公质检楼——02 动物房——03 危险品库房——04 食堂及机修——05 锅炉房——06 污水处理站——07 前门卫值班室——08 后门卫值班室——09
二、仪器设备编号的编制
1、仪器设备和计量器具编号由7位数字组成：
注：计量器具为六位数字，表述方法同上，但无辅机号。
2、分类代码：
用0~9代表不同类别的仪器设备，它们所表示的含义是：
1：公用系统设备；
2：生产用设备；
3：仪器仪表；
4：计量器具；
5：办公设备；
6：其它：分体空调、微波炉、饮水机、电视机等
3、品种代码：
由两位数字表示。（详见下表）
4、顺序号：
仪器设备按归档顺序编制的流水号；计量器具按品种排顺序号。
5、辅机号：
由于一些大型设备均由数个仪器设备组合而成，所以不仅要对主机编号，还应该给辅机编号，辅机编号只是在主机编号的后面跟1位数字顺序号，随机组的个数依次顺序编号，若无辅机，则代码的辅机号为0。
计量器具无辅机，所以是六位编号。
6、本公司仪器设备的分类代码及品种代码表：
7、设备编号程序：
（1）设备编号由设备档案员编制。
（2）设备档案员按照上表编制，顺序号按照启用时间或归档时间而定。（3）计量器具的顺序号是依据每种计量器具品种代码分另向后排的。例如：普通压力表的编号为：601001，601002，。。。；真空压力表的编号这：602001，602002，。。。。
（4）仪器设备的编号必须在设备开箱验收和安装运行合格后编号。
（5）设备的编号应在所有设备记录中体现。
三、仓库的划分及代号的编制
1、物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。
2、综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。
3、综合仓库具体区域的划分如下所示。
原料存放区：Y 辅料存放区： F 成品存放区：C
退货存放区：T 不合格品区：Z 不良品区：L
待检区： D 危险品库：W
包装材料存放区：BB—标签；BS—说明书；BE—合格证；BJ—胶塞；BP—玻瓶；BL—铝盖：BX—小盒；BH—中盒；BZ—纸箱；BG—共用。
4、货位标志的编制方法：
（1）货位标志由四位代码组成：首位字母代码采用区域代号，第2、3位数字代码表示货加或货位号，末位数字代表货架的层数，第一层（底层）为1，由下往上顺序排列。
（2）货位标志号的编号要与相邻货架连续编号，不要跟踪编制。
举例：Y011表示原料区的1号货架的底层货位，Y012表示原料区的1号货架的2号货位；Y022表示原料区的2号货架的2层货位。
四、物料代码的编制
1、编订原则、要求
（1）品种相同，质量标准不同的物料应分别编码，即每一质量标准的每种物料具有唯一的编码。
（2）在所有涉及物料的文件，如批记录、检验记录、物料库卡等上都应能反应出该物料代码，防止因名称相同、质量标准不同造成的混淆。
（3）如某一物料已被新品替代或因品种淘汰而不再使用，其曾用过的代码不得重新使用或赋予其它物料。
（4）根据进厂编号应能表示物料所属类别。
（5）进厂编号应能表示出物料进厂时间、次数。
（6）根据进厂编号应能控制物料的先进先出。
（7）在供应商来料无批号时，进厂编号可作为进厂批号。
2、物料代码编订方法
3、物料代码表
（1）原料类：Y001-Y100
（2）辅料及重要化工原料类：F001——F200
（3）工艺用水：S01-S10
（4）内包装材料及其它材料：BN001-BN100
（5）各产品用包装材料：B×001--B×100
（6）中间产品：Z001-Z100
（7）成品：C001-C100
4、物料进厂编号和中间产品编号方法
（1）物料进厂编号由物料代码＋进厂年号后两位阿拉伯数字＋该物料本年累计进货流水号（三位数）。例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年本年度第5次进货。
（2）中间产品编号由中间产品代码＋生产批号＋工序号（一位数）组成。例：Z001-010302-1表示乳酸环丙沙星注射液2001年3月第2批第一工序的中间产品。
五、供应商代码的编制
1、供应厂商代码由6位数字组成，编号方法是：
代码的前3位是地区邮政编码的第1、2、3位，后3位是按照定点时间先后顺序排的流水号。例如：北京的某个厂家的代码是：100001，接下
来广州的两个厂家代码是：510002，510003。
2、进口供应商代码的第1位用9，第2、3位组成两位连续数字：从01~99分别表示不同的国家，例如美国的某个供应商可用901001表示。
3、国产、进口供应商代码的后3位流水号分别顺序排列。
4、供应商代码的编制责任：
在样品试生产合格、供应商资质认证合格后，由物料部门供应商档案管理人员来编制，并将其编制成表，发给所有相关部门（生产部、质量部等）。
六、工作服编号的编制
1、为便于工作服的管理、收发、记录，并做到专人专用，将洁净服进行编码。
2、工作服编码收“工号（上岗证编号）+英文大写字母”组成。当同一个人使用两套洁净服时，为方便管理，编码中的工号必须一样，但英文字母必须不同。如：某员工工号为001，有两套洁净服，其编码为001A、001B。
3、同时使用时，工作服、帽、鞋的编码必须一样。
4、洁净服编码由工服管理员确定，并将编码日期、编码、使用人等情况详细记录于洁净区工服编码记录。洁净服如损坏不能再继续使用，应记录于的备注栏中。
5、编码应统一烫印在洁净服上，由物料部负责。
6、上岗证编号（工号）按流水号，以三位数表示。如001，002……。
七、批生产指令（批包装指令）单号的编制
1、批生产指令单号由“大写字母S+成品代码+生产年号后两位阿拉伯数字+该产品本年累计流水号（三位数）”组成。
例：S-C001-02005表示为乳酸环丙沙星注射液生产，2002年第5次生产。
八、检验报告单号的编制
1、检验种类分为“成品、中间产品、原辅料、包装材料（包括标签及说明书）及其他（包括工艺用水、环境检查等）”七类。其代号分别为：
2、检验报告单号由“物料代码+年号后两位数+检验流水号（三位数）”组成。例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年第5次检验。又如：C001-01010为成品乳酸环丙沙星2001年第10次检验。
3、按照检验种类的不同，分别建立不同的检验台帐。
附录一：
第三节GMP检查员考虑的五个步骤
第一步：硬件的实施情况？
是否按GMP的要求完成全部硬件建设，是否生产出三批合格产品。
第二步：文件是怎样写的？
文件要规范，内容应包括GMP的基本内容。
第三步：文件是怎么执行的？
1、能看出培训效果怎么样，针对性，实施性是否到位
2、现行文件是否在现场存放，现行版本是否经过批准
3、具体内容是否可操作
4、执行情况怎样，拿出书面证据
5、QA监控是形式还是实质
6、自检有没有效果
第四步：记录填写情况
1、内容项目的设定要合理。
2、记录填写要及时、准确无误。
第五步：档案的保存情况
1、编制目录
2、文件收集汇总要符合认证要求。
附录二：
第四节：国家药监局GMP培训摘要
1、培训时间：2001年10月13日9：00~12：00，13：30~16：30；
2、培训地点：北京市动物中心2层会议室：
3、授课人：国家药监局万老师；
4、受训人员：北免东雅生物技术研究所全体员工（总经理除外）：
5、培训内容：GMP的由来以及企业贯彻GMP中的实际问题：
5.1 GMP的由来（略）：
5.2 GMP的核心：
在生产过程中，为把发生差错、混淆、污染这三种可能性降到最低程度所采取的必要条件以及保证措施。
5.3 我国企业GMP认证情况：
●98年底前，全国36家企业通过GMP认证：
●2000年底：大输液、生物制品、基因工程、冻干粉完成GMP认证：●2002年底前：小容量制剂完成GMP认证：
●2003年底前：所有药品生产企业均要完成GMP认证的申报工作：
●2004年底前：所有药品生产企业通过GMP认证。
不通过GMP认证的企业自行淘汰。
5.4 一个合格药品的质量特征：
（1）疗效性；（2）安全性；（3）均一性；（4）稳定性；
（5）经济性（即物料平衡的概念，这是98版的GMP加入的新概念）：5.5 我国98版GMP的水平列入国际先进行列（由于我国环境条件较差，对药品生产企业的洁净条件较之其他国家来说要求相对严格）。
5.6 GMP规范分14章节88条，GMP检查的225条例的编号是按照规范的×章节××条顺序编制的：
5.7 名词解释：
●批号：可用于易于识别的一组数字或字母加字母表示：
●批生产记录：要有物料平衡的一项；
●生产工艺规格：报送9个品种，要有9个品种的生产艺规格；
●工艺用水：就分为饮用水、纯化水、注射用水三种，不要用其他名称：
纯化水：用离子交换法、蒸馏法、反渗透法制得的水三种，不加任何附加条件。
纯化水的检测标准严格按照2000版中国药典
5.8 机构与人员
●原则：生产与质量负责人部的互相兼容、不得以顾问的形式出现：
●生产、质量负责人和企业负责人文化程度相应专业大专以上（学校专业、
从药年限、岗位、职称）。针对北免要有核医学、药学专业知识和相关证书。
●人员岗位职责要有配电人员、辐射防护机构、人员职责和相关证明：
●要有质检、辐射防护、相关生产人员上岗证。
5.9 培训
●全员培训，上到总经理下到传达室；
●辐射防护培训，生产人员和检验人员；
●培训要有时效性；
●要有考核，起码一次，不必每次培训都考试，考核不及格人员的处理文
件中要有体现。
●要有考核结果的统计。
要做到一切行为有标准、有记录，一切记录可追溯。
5.10 厂房设施
●厂区总体环境：行政办公、生产、辅助区分布合理；
●工艺布局图：人流、物流、净化级别；
●对照规范第9~24条检查：五防设施（灭蝇灯、电猫或捕鼠、鼠胶、鼠
夹：不可用耗子药）；
●仓储区：有温湿度监测、五防设施、不合格品区和退货区，建议不要划
线，用围绳栏想或用网罩起；
●净化车间：测温湿度、压差、尘埃粒子、微生物；
●洁净厂房必须定期监测，30万级不测浮游菌，测沉降菌和尘埃粒子，必
须由质管部测；
●房间门要写上房间功能，不要定一室、二室；
●压差计设置在人流、物流处，从一般生产区到洁净生产区处（男、女更，
传递窗），碘125要有负压，有压差计；
●放射性操作台要独立排风，不得循环使用。
5.11 设备
●设备的固定管线要有内容物和走向（状态标示）；
●设备的使用、保养、维修、清洁记录必查；
●净化通风系统的操作、维修保养、更换清洗SOP和记录；
●要有设备台帐和计量档案；
●要有运输放射性物料的准运依据。
5.12 物料
●物料标准要符合药品质量标准；
●供应商审计（物料、设备）；
资质审核——生产许可证、批准文号、营业执照、供应商质量保证体系、生产能力、运输、售后服务。
建立供应商登记表，要有供应商名称及所供物料的品种规格：
●物料分区用绳围，可变动；
●物料的使用期限：效期管理，过期复检，放射性物质专柜、专人保管；
●标签、说明书必须符合药品监督管理部门的批件，有放射性产品的标志；
●标签要计数发放，卡、帐、物相符；
●标签、说明书的印制要符合国家放射性防护有关规定；
●放射用碘125从贮存、使用、归还要有文件和记录。
5.13 卫生
●有各种卫生管理制度，从外往里写：厂房、设备、容器、托盘清洁SOP；
●内环境要分区写，专人负责卫生；
●有工作服式样管理规定：接触放射性药品生产有防护工作服；
●不同级别的工作服要分另清洁：三十万级、放射区、一般区；
●清洁记录（按周期），SOP中要规定洗涤剂、用量、洗涤时间；
●要有更衣程序；
●要有批准外来人员进入生产区的文件；
●洁净区要定期消毒，消毒剂、清洁剂定期更换；
●30万级不要用甲醛熏蒸，不必灭菌，只需消毒；
●体检：要有体检原始记录，体检情况统计和总结报告，体检管理规程中
应有体检不合格人员的处理程序和审批表格；
●被污染环境的处理；
●存放放射性物质的容器处理程序；
●放射性废物、废液处理。
5.14 验证
●空调系统、水系统、冻干机、干烤箱、高效液相色谱仪的安装、运行、
性能验证。
5.15 文件
●建立企业自己的文件体系；
●文件格式统一，用语准确。例如：纯化水不可称作纯水，忌用虚词。如：定期、应该等。
●SOP中要交待清楚：时间、地点、何人、做什么；
●文件的题目要与内容相符；
●文件的编制、批准一个人签字，审核可由多个人签字；
5.16 生产管理
●生产前要确认无上次生产遗留物，文件和批记录均要体现此内容；
状态标志牌管理规程模板
状态标志牌管理规 程
目的: 建立状态标识管理规程, 明示生产状态, 避免失误操作, 规范生产管理。 范围: 本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识, 包括QC的仪器、设备。 责任: 生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。 正文: 1、状态标识的分类: 设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 2、设备状态标识的管理: 2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号, 编号应标在各 设备主体及设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理, 责任到人。 2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌, 设备状态 标识牌底板为230mm×170mm( 大牌: 310mm×230mm) 不锈钢, 外面插有机玻璃板。 2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态 和清洁状态四部分组成。 2.1.2设备卡: 白底黑字。内容包括: 设备名称、编号、型号、责
任人、启用时间。 2.1.3设备状态: 2.1. 3.1检修: 红底黑字, 表示该设备某部分或整体正在进行检修, 禁止使用。 2.1. 3.2 待修: 黄底黑字, 表示该设备出现故障, 等待修理后才能正常 使用, 禁止使用。 2.1. 3.3 运行完好: 绿底黑字, 表示该设备性能完好, 正处于运行状态。 2.1. 3.4 停用完好: 绿底黑字色, 表示该设备性能完好, 但处于停用状态。 2.1. 3.5 备用完好: 绿底黑字色, 表示该设备性能完好, 但处于备用状态。 2.1.4生产状态: 2.1.4.1产品名称、批号: 表示该设备正在生产的中间产品及批号。 2.1.4.2 生产过程状态: 根据中间产品生产过程所处的状态不同而设 置。 2.1.5清洁状态: 根据不同的清洁状态插入相应的状态标识, 具体内容见面5.1。2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标 识, 状态标识分为红色”待修”、绿色”完好”、绿色”运行”三张。 2.1.6.1待修: 黄底黑字, 表示该设备出现故障, 等待修理后才能正常 使用, 禁止使用。2.1.6.2完好: 绿底黑字色, 表示该设备性能完好, 但处于备用状态。 2.1.6.3运行: 绿底黑字, 表示该设备性能完好, 正处于运行状态。
产品标识控制程序
对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供 《质量手册》7.5章 4.定义 无 5.职责
5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用
如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标识。 6.6 产品标识应具有可追溯性，当出现质量问题需要追溯时，由质检科依据标识进行追溯。
设备状态标识管理规程
目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。 范围：公司生产用设备、管道。 职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部 部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。 2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规 程规范执行。 内容： 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明 造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的 状态标志。 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设 专人管理，责任到人。 1.1 设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有 多台设备时，以流水号 001，002，003，004……加以区分。 1.2 每个使用车间（部门）都以流水号 001,002……进行编号。 1.3 设备编号形式： □ □□ □□□ (部门)代号 2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下 几种情况。 2.1 运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、 批号）。 2.2 待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。 第 1 页 共 3 页
2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。 2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用： 3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。 3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。 合格：绿色，印有“合格”字样。 不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用： 4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。 4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。 4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。 4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。 4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定 饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色 消防水大红色物料铁锈红色 纯化水浅黄色氢气黄褐色 第2页共3页
xx生产车间状态标示标准管理规程
标准管理规程 一、目的 规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。 二、范围 适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。 三、责任 车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。 设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。 仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌，并负责监督执行情况。 质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。 库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。 QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。 四、内容 1. 设备生产状态： 1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。
1.2 正在检修：黄色标有“正在检修”字样。 1.3 停用待修：红色标有“待修”字样。 1.4 设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。 2. 容器清洁状态： 2.1 清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。 2.2 待清洁：黄色标有“待清洁”字样。 2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、 数量、操作人等。 3. 物料状态： 3.1 合格：绿色标有“合格”字样。 3.2 待检：黄色标有“待检”字样。 3.3 不合格：红色标有“不合格”字样。 4. 生产状态标志 4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长 悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。 4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态 标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。 4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂 “清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。 4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操 作人员及时悬挂，并于物料转移完毕后，由操作人员及时取下,车间中间站的所有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。 成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格后办入
GMP状态标志管理规程
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 1. 目的： 规范所有物料、中间体、半成品、成品、设备、生产场所等状态标志的管理，避免差错。 2. 适用范围： 本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料、器具的状态标志。 3. 责任人： 仓管部：负责库房及相关物料的标识的使用。 各车间：班组长负责悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志及设备、管道和计量器具的标识和管理;物料管理人员负责及时更换物料状态标志。 QC：负责参照本规程实施。 各相关单位：负责本单位状态标志的具体实施。 QA：监督各种状态标志是否正确悬挂。 4. 正文： 4.1 状态标志的分类： 包括设备状态标志、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态标志、生产状态标志、厂房、操作区域标识等。 4.2 生产设备状态标志： 4.2.1 每台设备都应挂有设备状态标志，设备状态标志分以下几种： 4.2.1.1 “设备停用（红底黑字）”：由操作人员注明停用时间及停用原因并挂在设备上，指该台设备处于停用状态，操作人员不得使用。 4.2.1.2 “检修（红底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表明设备故障等待维修，不得使
用。 4.2.1.3 “完好（绿底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作。 4.2.1.4 “设备运行中（绿底黑字）”：表示设备完好并处于运行状态，由操作人员挂在设备上。 4.2.2 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。 4.3 计量状态标志参照计量器具相关文件执行： 4.3.1 工作现场的计量器具应有“合格证”、“准用”、“限用”、“禁用证”状态标志，由设备部计量专职或兼职人员负责张贴； 4.3.2 有检定规程并经检定合格的仪器张贴绿底黑字“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记； 4.3.3 衡量器及仪表，由检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前操作人员复核其是否在校验期内。 4.4 物料状态标志： 4.4.1 库房的物料标识管理： 4.4.1.1 成品物料标识管理： 4.4.1.1.1 “待验”：产品包装结束处于待验状态，由车间相关操作人员贴上“待验”黄色状态标识，必要时可增加标识数量。 4.4.1.1.2 “合格”：QC检测合格后，由车间凭成品检验报告和放行单，办理入库手续，成品库管理员凭放行单更换状态标志，在货位卡上贴“合格”绿色标识，产品在仓库的，由指定QA将待验标识转换为合格标识。 4.4.1.1.3 “不合格”：QC检测不合格后，由QA通知仓库管理员，成品库管理员更换状态标识，在货位卡上贴上“不合格”红色标识并转入不合格品库。 4.4.1.1.4 收回、退回产品在未对其最终质量进行确认前在其货位卡贴上黄底黑字“待验”标识，根据确认结果转入相应区域。 4.4.1.2 库内原辅料、内外包材、寄库物料、其他物品等标识： 4.4.1.2.1 每批物料均应有货位卡，内容包括品名、规格、批号、数量、进出货日期、来源、去向、经手人等； 4.4.1.2.2 原辅料、内外包材等需检验的物料应同时按检验状态进行标识，状态标志色标及用途：
生产过程状态标示管理
生产过程状态标示管理程序 1、目的：在生产过程中为了区分各岗位的生产状态，防止原料、半成品、成品等物流发生混淆、差错、污染等质量事故，并保证设备、仪器进行正常操作，特制定本制度： 2、范围：生产各工序状态、设备、物料状态、情场状态、工艺卫生状态标志（牌证）的管理。 3、责任：生产操作人员、生产车间各组长负责执行，QA员负责监督，运行中心负责各种状态牌证的设计、安装。 4、内容： 4.1.生产状态标志： 4.1.1.正在生产的操作间应挂上标志牌，标明所生产产品的名称、批号、数量、时间、操作人等。 4.1.2.未生产时，已清场的操作间挂上“已清场”状态标志牌；未清场的挂未清场状态标志牌。 4.2、生产设备的状态标志： 4.2.1.设备运行状态标志有“运行中”、“停用”等标志牌。 4.2.2.设备性能状态标志有“正常”、“检修中”、“待修”等标志牌。 4.2.3.对已损坏的报废、停用的设备，应从生产线上清除。 4.2.4.根据设备清洁状况，挂上“已清洁”或“待清洁”标示牌 4.3、物料、中间产品状态标志： 4.3.1.物料状态标志：物料检验合格的挂“绿牌”，待检的挂“黄牌”，检验不合格的挂“红；牌”，并按《物料定置管理制度》存放。 4.3.2.中间产品状态标志： 4.3.2.1.中间产品在暂存间、区要有明显状态标志，注明所在的工序、品名、批号、数量、生产状态等。 4.3.2.2.中间产品在暂存间、区要有明显色标标记，标记“加工中（绿色）”、“不合格（红色）”、“待检（黄色）”等。 4.3.2.3.产品包装完工后放在待检区，挂待检黄牌；检验合格后移入合格区，办理入库手续，不合格移入不
生产车间标识管理办法
生产车间标识管理办法 1、目的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内容：
4.1状态标识的分类及定义: 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标志： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。
产品追溯管理制度
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
新版GMP状态标志牌管理规程
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。 责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。 正文： 1、状态标识的分类： 设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 2、设备状态标识的管理： 2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。 2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。 2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。 2.1.2设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 2.1.3设备状态： 2.1. 3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 2.1. 3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁
止使用。 2.1. 3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 2.1. 3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。 2.1. 3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。 2.1.4生产状态： 2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。 2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。 2.1.5清洁状态： 根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。 2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。 2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.6.2完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。 2.1.6.3运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。 2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力 部或生产技术部重新领取更换。 3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理： 3.1照《设备编号管理规程》对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。设专人管理，责任到人。 3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。 3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。 3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。
状态标识管理规定
状态标识管理规定 1、目的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内容： 4.1状态标识的分类及定义: 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标志： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。 4.1.3生产状态标志： 4.1.3.1每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。
ZD-SC-007-状态标识管理规程
1.目的 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2.范围 适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3.职责 质量部负责人、质检员、QA人员、仓库管理员、生产部人员、工程设备部人员。 4.内容 4.1状态标识的分类及定义： 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标识： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。 4.1.3生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生
药品生产质量状态标识管理规程
状态标识管理规程
目录 目录 (2) 1目的 (5) 2范围 (5) 3责任 (5) 4规范性引用内部文件 (5) 5术语和定义 (5) 6分类 (6) 7法定标识的管理 (6) 8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6) 8.1厂房 (6) 表1：厂房状态标识一览表 (6) 8.2外包装间 (8) 8.3生产设备 (8) 表2：生产设备状态标识一览表 (9) 8.4容器设备 (11) 表3：容器设备状态标识一览表 (11) 8.5中间储罐 (12) 表4：中间储罐状态标识一览表 (12) 8.6管道 (13)
8.7仪器设备 (14) 表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14) 8.8计量器具 (14) 表6：计量器具状态标识一览表 (16) 8.9公用工程设备 (16) 表7：公用工程设备状态标识一览表 (16) 8.10物料 (16) 表8：物料状态标识一览表 (17) 8.11中间产品 (17) 表9：中间产品状态标识一览表 (17) 8.12货堆 (17) 表10：货堆质量状态标识一览表 (18) 9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18) 10附件 (20) 附件1 厂房状态标识栏 (20) 附件2 “清场状态”标识 (21) （1）“待清场”牌 (21) （2）“已清场”牌 (22) （3）“清场合格证”（正本、副本） (23) 附件3 “正在生产”签 (24) 附件4 “正在运行”牌 (25) 附件5 包装状态标识栏 (26) 附件6 生产设备状态标识栏 (27) 附件7 “性能状态”标识 (29) 附件8 “清洁状态”标识 (30)
状态标识管理规程
1.目的 建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。 2.范围 适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。 3.职责 3.1.生产部使用相关区域内的状态标识。 3.2.物资部使用相关区域内的状态标识。 3.3.设备工程部使用相关区域内的状态标识。 3.4.质保部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。 4.规程 4.1.定义 4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。 4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。 4.2.设备状态标识 4.2.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。 1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。 3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。 5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。 4.2.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.2.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。 4.2.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。 4.3.物料状态标牌 4.3.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。 4.3.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。 1)待验：黄底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待检验状态。 2)合格：绿地黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。 3)不合格：红底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。 4)拒收：红底黑字，指进厂的物料在提交检验前就发现不符合质量标准，表示处于不能进厂状态。 5)待灭菌：黄底黑字，指生产出来中间产品需要进行灭菌处理，标志处于等待灭菌状态。 6)退货：黄底黑字，指客户退给我公司产品，处于检验确认状态。 7)待返工：黄底黑字，指生产出来中间产品、成品检验不合格可以进行返工，处于待返工状态。 4.3.3.进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验物料应根据物料状态，使用不同的状态标识。 4.3.4.物料状态发生变化应及时切换物料状态标牌。 4.4.物料状态标识 4.4.1.物料状态标识内容及样式（见附件3）。 1)合格品：绿底黑字不干胶纸。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。 2)不合格品：为红底黑字不干胶纸。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。 3)特采品：黄底黑字不干胶纸。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。
设备状态标志管理制度
1.目的：加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2.范围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。 3.责任者：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对木制度实施负责，设备部经理对木制度的有效执行承担监督检查责任。 4.内容： 4. 1设备的状态标记 4.1.1每台设备除了应有的管理标识外，都要有标明设备所处状态的状态标记。通常情况下设备的状态有如下的几种（状态牌尺寸：100X60mm）。： 4. 1.1. 1运行中：绿底黑字。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中； 4.1.1.2停止运行：绿底黑字。表示设备处于完好状态，但己停止操作 或运转。 4. 1.1. 3已清洁：绿底黑字。表示己进行清洁的设备，有效期内随时 可以进行下一批产品的加工。 4.1. 1. 4待清洁：黄底黑字。表示设备操作完成（或维修完成）后，尚未进行清洁的状态； 4. 1. 1. 5待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；
4. 1.1.6维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态; 4.1.2所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于停止状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用待维修和停止运行来表示。 4. 1.3在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记，在等待清洁的过程中，则在设备上挂“待清洁”状态标记，己清洁在则在设备上挂“己清洁”状态标记。 4. 1.4当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。状态标志应置于设备显眼部位。
009-生产过程状态标志管理规定
****制药厂管理标准----生产管理 文件名称 生产过程的状态标志 管理规定编码SMP-SJ-009-00页数2-1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产车间、质管部 目的：辨别生产操作条件是否达到要求，以防止混淆或差错。 适用范围：生产操作前工艺卫生、设备、中间产品状况的标志。 责任：各生产工序班组长、操作工、执行本规定；车间质管员负责督促检查本规定的执行。 内容： 1.生产操作间的状态标志 生产操作间应挂上标志牌，标明所加工产品的名称、规格、批号、数量、时间、操作人。已清场的操作间挂上“已清场”状态标志牌。 2.生产设备的状态标志 2.1生产过程中使用的设备应挂上醒目的标志牌，标明设备名称、编号、以及状态。合格的设备挂上“合格”标志牌；正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志。设备清洁完成，挂上“设备清洁状态标志”。 2.2计量器具应有“计量检定合格证”或“准用证”。正在检修或停用的计量器具应挂上“不得使用”的状态牌。 3.容器的状态标志 装半成品或原料的容器应挂上醒目的标志牌，标明内容物的名称、批号、数量。根据容器内的内容物质量状况，挂上状态标志牌，将待验的，挂上“待验牌”；检验合格的，挂上“合格牌”；检验不合格的，挂上“不合格牌”。不合格品应分开放置。 4.灭菌状态标志 4.1对于灭菌前后的产品，应挂上标志牌，标明产品的名称、批号、数量以及灭菌状态。 4.2灭菌前后的产品分别贮放。灭菌后的物料存放在密封容器内，贮存在洁净间，防止污染。
****制药厂管理标准----生产管理 文件名称生产过程的状态标志 管理规定 编码SMP-SL-009-00 页数2-2 4.3灭菌后的设备及容器，应挂上“灭菌”状态标志牌。 5.中间产品状态标志。 5.1中间产品在中间站要有明显标志，注明品名、规格、批号、数量。 5.2中间产品在中间站要有明显状态标记，标记“合格”、“不合格”“待验”和“待处理” 6.状态标志牌要求字体清晰、醒目，并有颜色帮助识别：红色表示“不合格”或“不得使用”；绿色表示“合格”、“完好”或“已清洁”“已清场”；“黄色表示“待验”或“检修”；白色表示“待处理”。
状态标识管理制度
状态标识管理制度 一、目的： 建立状态标识管理规定，形成生产识别管理机制，防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，预防人身、设备安全事故发生，保证安全生产。 二、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标识管理，包括：物料状态、生产状态、设备状态、清洁状态等内容。 三、责任人：生产车间主任、电仪车间主任、质量管理部部长、生产调度部长、设备部长、物管部长、QA、操作员工。 四、内容： 4.1 状态标识的分类及定义 4.1.1状态标示指物料、设备、生产过程等所处状态进行显著标示提醒，防止误操作，带来的混淆，设备、人员损伤，及其它安全生产事故。 生产过程中的状态标识包括物料状态、生产状态、设备状态、清洁状态等内容。 4.1.2 物料状态标识 4.1.2.1 物料状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。 待验：需设置专用区域，黄色色标区块，或黄色线绳围栏，设立“待验”标示牌。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：需设置专用区域，绿色色标区块，或绿色线绳围栏，设立“合格”标示牌。其含义是：物料、中间产品或成品已经化验合格，可允许使用或批准放行的状态。 不合格：需设置专用区域，红色色标区块，或红色线绳围栏，设立“不合格”标示牌。其含义是：物料、中间产品或成品已经化验检查不合格，不能使用或不准放行的状态。 4.1.3 生产状态标识
4.1.3.1生产状态标识用以明确标识工序生产所处状态，用生产状态卡标示。 4.1.3.2 生产状态卡内容设置包括工序名称、物料名称、批号（次）、数量、日期、代班长（主操）姓名等信息，各工序根据具体情况设置相关内容。 4.1.3.3生产状态卡应设立在工序显著位置，根据生产状态及批次变化及时进行更新。 4.1.4 设备状态标识 4.1.4.1 设备状态标识包括运行状态标示和清洁状态标示，每台设备根据运行情况，分别悬挂相应状态标示，并有明显色标，“运行”“已清洁”绿色；“待运行”，“待清洁”为黄色，“停用”、“正在检修”、“正在消毒”为红色。 运行：表示该设备处于正常运转或生产状态。动设备正在运行及存放有物料或正在接料的静设备如贮罐类，应挂“运行”，不挂“已清洁”状态标示牌。 待运行：表示该设备已经维修或保养并检查合格的设备，可以随时投入使用的状态。动设备运行正常，处在停机待料状态以及空的静设备如贮罐类，根据清洁情况，可同时挂“待运行”，“已清洁”或“待清洁”状态标示牌。 停用：表示该设备质量有问题需要检修或因工艺变化，本设备不能使用的状态，应挂“停运”状态标示，不挂清洁状态标示牌。 正在检修：表示该设备正在进行检修或维护保养工作。挂“正在检修”，不挂清洁状态标示牌。 正在消毒：发酵设备如正在消毒，则挂“正在消毒”不挂“运行”，当消毒结束，看罐人员接罐后，有料罐挂“运行”，空消罐挂“待运行”。 4.1.5仪器、仪表、衡器标识 4.1. 5.1仪器、仪表、衡器必须要经过有资质部门校验合格后才能使用，并应张贴合格证，合格证上包括有效期，校验部门，校验日期，校验人签名等内容。校验日期过期不得使用。根据仪器、仪表、衡器的质量状
状态标志管理规程版
×××××有限公司GMP文件编码： SMP-SC-01-013 1. 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。 2. 适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、 3. QA。 4. 正文： 4.1定义及分类：定
义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的4.1.1记 号。用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房 间等不得使用。页12 共页1 第 ×××××有限公司GMP文件编码： SMP-SC-01-013 4.1.2 分类： ●设备状态标志 ●容器状态标志 ●计量状态标志 ●管道状态标志 ●物料状态标志 ●房间状态标志 ●清洁状态标志 4.2设备状态标志： 4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。 4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。 4.2.2.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 4.2.2.2设备性能状态： ●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。 ●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 ●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 ●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。 4.2.2.3设备运行状态： ●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品页12 共页2 第
设备设施编码标识管理规程
目的 建立设备设施编码标识管理规程，保障本公司的设备设施的编码和标识工作符合规范要求。 适用性 本规程适用于公司设备设施的编码和标识管理。 上级文件 无 术语定义 无 职责 ?工程设备部负责本规范的起草、审核，并执行。 ?设备设施使用部门参与本规范的执行。 ?品质保障部负责本规范的审批，并监督落实。 正文 设备设施编码的管理 设备设施编码的定义： 本文件规定的设备设施编码是指在设备设施安装调试前，由工程设备部针对某一台套设备设施在本公司范围内作为关键标识而编制的唯一的一组号码；每组设备设施编码只能启用一次，与某一台套设备设施唯一对应；当该设备设施报废或转移至本公司以外之后，该编码在相应的档案中保留并不再启用。 设备设施编码的构成： 1）设备设施编码由五位字符构成 ?格式如下： X X XX XX X 识别号 流水编号 部门编号 地点编号 类别编号
?说明：第一位为类别编号，第二位为地点编号，第三位为部门编号，第四、五位为流水编号，第六位为相同型号的不同设备设施的识别号；不得重复使用。 2）编码号释义： ?类别编号：以一位英文大写字母表示；S---生产设备， J—计量检测设备，G---公共辅助设备。 ?地点编号：以一位英文大写字母表示；取值顺序为A、B、～、Y、Z。分别代表第1、2、～、35栋建筑，和公共厂区。 ?部门编号：以一位阿拉伯数字表示，取值范围：01～09；分别是 01——固体制剂综合车间 02——中药提取车间 03——原料药合成车间 04——生产部 05——工程设备部 06——QC部 07——品质保障部 08——QM部 09——物控部 10——人力资源部 11——其他 ?流水编号：以三位阿拉伯数字表示；取值范围：01～99。 ?识别号：以一位阿拉伯数字表示；取值范围：0～9。 3）书写编码时应连续书写，中间不加任何符号。 设备设施编码的使用与维护： 1）设备设施编码只在本公司科技园范围内使用。 2）设备设施编码由设备设施使用部门负责维护；工程设备部负责对其编制和更新。 设备设施标识的定义： 本文件规定的设备设施标识是指设备标识卡、设备状态卡和管道标识；由工程设备部负责定制，质量保证人员负责监督相关部门正确使用。 设备标识卡的管理 设备标识卡的内容：包括设备编号、设备名称、出厂日期、始用日期；格式样板参见图1。 设备标识卡的内容应与设备台账的相应内容一致，采用白色或银灰色不干胶标签纸材料，采用黑体加粗字体，表面过塑处理；大小可根据实际使用场合需求灵活选择。 设备标识卡的由工程设备部负责制作、粘贴、更新，使用部门负责维护。 设备标识卡的使用不应对设备及现场造成污染。