药品状态标志和编号管理

状态标志和编号管理一、状态标志1、仪器设备的状态标志2、管道标识3、物料状态标志4、卫生状态标志5、生产状态标志二、编号管理1、建筑物编号的编制2、仪器设备编号的编制3、仓库的划分及代号的编制4、物料代码的编制5、供应商代码的编制6、工作服编号的编制7、批生产指令（批包装指令）单号的编制8、检验报告单号的编制第一节状态标志一、仪器设备的状态标志1、所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志；2、不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌：3、设备状态通常有以下四种情况：运行：表明此设备正在进行生产操作；完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障；停用：表明设备未运行，有故障且未检修；检修：表明设备有故障且正在进行检修。

仪器设备状态标志版中除设备状态经常变化外，其它项目相对固定；当设备状态改变时，对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。

4、所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明显部位，且不影响生产操作。

二、管道标识管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。

1、基本色用于识别管道内流体的种类和状态。

2、箭头方向用于识别管道内流体的流向。

3、室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。

4、不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮（或不锈钢）保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。

5、内容物识别色6、标识符号6．1标识为矩形带尖角，指向尖角为90°，尖角指向流体流向。

6．2箭头大小管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。

7、管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及基它需要识别的部位。

三、物料状态标志1、仓库的标志（仓库可分区也可分为若干库房）（1）物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。

（2）综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。

（3）综合仓库具体区域的划分如下所示原料存放区：Y 辅料存放区： F 成品存放区：C退货存放区：T 不合格品区：Z 不良品区：L待检区： D 危险品库：W包装材料存放区：BB—标签；BS—说明书；BE—合格证；BJ—胶塞；BP—玻瓶；BL—铝盖：BX—小盒；BH—中盒；BZ—纸箱；BG—共用。

2、取样证：3、合格证：4、不合格证：5、待检证：6、退货证：7、货位卡：四、卫生状态标志1、在生产操作结束后，操作工取下门上的生产状态标志，及时挂上“清洁标志”注明未清洁，表明此房间及其设备、工器具和容器未清洁，不能使用。

2、操作工按照清场规程进行清洁后，填写清洁状态标志。

经QA人员检查合格后，发给清场合格证，操作工将未清洁状态换为已清洁的清洁状态樗。

挂于房间门上，表示此房间及其设备、工器具和容器已清洁，可以使用。

3、操作工按设备状态标志管理规程，挂好设备状态标志牌。

4、清洁状态标志：五、生产状态标志1、生产前按要求填好生产状态标志，并将门上已清洁“清洁状态标志”牌换为“生产状态标志”。

2、各工序或房间正在生产作业时，在各设备明显处应挂好设备状态标志牌，其标志不得妨碍生产操作。

3、各工序正在生产作业时，在此房间的门上挂上生产状态标志，表明此房间和设备的生产状态，在其上注上工序名、产品名称、规格、批量、生产日期等内容。

4、生产状态标志：5、生产结束清场后，将“生产状态标志”换为“清洁状态标志”，并按要求换上设备状态标志。

第二节编号管理一、建筑物编号的编制1、建筑物编号由两位数组成2、各建筑物的编号如下：生产车间及库房——01 办公质检楼——02 动物房——03 危险品库房——04 食堂及机修——05 锅炉房——06 污水处理站——07 前门卫值班室——08 后门卫值班室——09二、仪器设备编号的编制1、仪器设备和计量器具编号由7位数字组成：注：计量器具为六位数字，表述方法同上，但无辅机号。

2、分类代码：用0~9代表不同类别的仪器设备，它们所表示的含义是：1：公用系统设备；2：生产用设备；3：仪器仪表；4：计量器具；5：办公设备；6：其它：分体空调、微波炉、饮水机、电视机等3、品种代码：由两位数字表示。

（详见下表）4、顺序号：仪器设备按归档顺序编制的流水号；计量器具按品种排顺序号。

5、辅机号：由于一些大型设备均由数个仪器设备组合而成，所以不仅要对主机编号，还应该给辅机编号，辅机编号只是在主机编号的后面跟1位数字顺序号，随机组的个数依次顺序编号，若无辅机，则代码的辅机号为0。

计量器具无辅机，所以是六位编号。

6、本公司仪器设备的分类代码及品种代码表：7、设备编号程序：（1）设备编号由设备档案员编制。

（2）设备档案员按照上表编制，顺序号按照启用时间或归档时间而定。

（3）计量器具的顺序号是依据每种计量器具品种代码分另向后排的。

例如：普通压力表的编号为：601001，601002，。

；真空压力表的编号这：602001，602002，。

（4）仪器设备的编号必须在设备开箱验收和安装运行合格后编号。

（5）设备的编号应在所有设备记录中体现。

三、仓库的划分及代号的编制1、物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。

2、综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。

3、综合仓库具体区域的划分如下所示。

原料存放区：Y 辅料存放区： F 成品存放区：C退货存放区：T 不合格品区：Z 不良品区：L待检区： D 危险品库：W包装材料存放区：BB—标签；BS—说明书；BE—合格证；BJ—胶塞；BP—玻瓶；BL—铝盖：BX—小盒；BH—中盒；BZ—纸箱；BG—共用。

4、货位标志的编制方法：（1）货位标志由四位代码组成：首位字母代码采用区域代号，第2、3位数字代码表示货加或货位号，末位数字代表货架的层数，第一层（底层）为1，由下往上顺序排列。

（2）货位标志号的编号要与相邻货架连续编号，不要跟踪编制。

举例：Y011表示原料区的1号货架的底层货位，Y012表示原料区的1号货架的2号货位；Y022表示原料区的2号货架的2层货位。

四、物料代码的编制1、编订原则、要求（1）品种相同，质量标准不同的物料应分别编码，即每一质量标准的每种物料具有唯一的编码。

（2）在所有涉及物料的文件，如批记录、检验记录、物料库卡等上都应能反应出该物料代码，防止因名称相同、质量标准不同造成的混淆。

（3）如某一物料已被新品替代或因品种淘汰而不再使用，其曾用过的代码不得重新使用或赋予其它物料。

（4）根据进厂编号应能表示物料所属类别。

（5）进厂编号应能表示出物料进厂时间、次数。

（6）根据进厂编号应能控制物料的先进先出。

（7）在供应商来料无批号时，进厂编号可作为进厂批号。

2、物料代码编订方法3、物料代码表（1）原料类：Y001-Y100（2）辅料及重要化工原料类：F001——F200（3）工艺用水：S01-S10（4）内包装材料及其它材料：BN001-BN100（5）各产品用包装材料：B×001--B×100（6）中间产品：Z001-Z100（7）成品：C001-C1004、物料进厂编号和中间产品编号方法（1）物料进厂编号由物料代码＋进厂年号后两位阿拉伯数字＋该物料本年累计进货流水号（三位数）。

例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年本年度第5次进货。

（2）中间产品编号由中间产品代码＋生产批号＋工序号（一位数）组成。

例：Z001-010302-1表示乳酸环丙沙星注射液2001年3月第2批第一工序的中间产品。

五、供应商代码的编制1、供应厂商代码由6位数字组成，编号方法是：代码的前3位是地区邮政编码的第1、2、3位，后3位是按照定点时间先后顺序排的流水号。

例如：北京的某个厂家的代码是：100001，接下来广州的两个厂家代码是：510002，510003。

2、进口供应商代码的第1位用9，第2、3位组成两位连续数字：从01~99分别表示不同的国家，例如美国的某个供应商可用901001表示。

3、国产、进口供应商代码的后3位流水号分别顺序排列。

4、供应商代码的编制责任：在样品试生产合格、供应商资质认证合格后，由物料部门供应商档案管理人员来编制，并将其编制成表，发给所有相关部门（生产部、质量部等）。

六、工作服编号的编制1、为便于工作服的管理、收发、记录，并做到专人专用，将洁净服进行编码。

2、工作服编码收“工号（上岗证编号）+英文大写字母”组成。

当同一个人使用两套洁净服时，为方便管理，编码中的工号必须一样，但英文字母必须不同。

如：某员工工号为001，有两套洁净服，其编码为001A、001B。

3、同时使用时，工作服、帽、鞋的编码必须一样。

4、洁净服编码由工服管理员确定，并将编码日期、编码、使用人等情况详细记录于洁净区工服编码记录。

洁净服如损坏不能再继续使用，应记录于的备注栏中。

5、编码应统一烫印在洁净服上，由物料部负责。

6、上岗证编号（工号）按流水号，以三位数表示。

如001，002……。

七、批生产指令（批包装指令）单号的编制1、批生产指令单号由“大写字母S+成品代码+生产年号后两位阿拉伯数字+该产品本年累计流水号（三位数）”组成。

例：S-C001-02005表示为乳酸环丙沙星注射液生产，2002年第5次生产。

八、检验报告单号的编制1、检验种类分为“成品、中间产品、原辅料、包装材料（包括标签及说明书）及其他（包括工艺用水、环境检查等）”七类。

其代号分别为：2、检验报告单号由“物料代码+年号后两位数+检验流水号（三位数）”组成。

例：Y001-01005表示该物料为乳酸环丙沙星原料，2001年第5次检验。

又如：C001-01010为成品乳酸环丙沙星2001年第10次检验。

3、按照检验种类的不同，分别建立不同的检验台帐。

附录一：第三节GMP检查员考虑的五个步骤第一步：硬件的实施情况？是否按GMP的要求完成全部硬件建设，是否生产出三批合格产品。

第二步：文件是怎样写的？文件要规范，内容应包括GMP的基本内容。

第三步：文件是怎么执行的？1、能看出培训效果怎么样，针对性，实施性是否到位2、现行文件是否在现场存放，现行版本是否经过批准3、具体内容是否可操作4、执行情况怎样，拿出书面证据5、QA监控是形式还是实质6、自检有没有效果第四步：记录填写情况1、内容项目的设定要合理。

2、记录填写要及时、准确无误。

第五步：档案的保存情况1、编制目录2、文件收集汇总要符合认证要求。

附录二：第四节：国家药监局GMP培训摘要1、培训时间：2001年10月13日9：00~12：00，13：30~16：30；2、培训地点：北京市动物中心2层会议室：3、授课人：国家药监局万老师；4、受训人员：北免东雅生物技术研究所全体员工（总经理除外）：5、培训内容：GMP的由来以及企业贯彻GMP中的实际问题：5.1 GMP的由来（略）：5.2 GMP的核心：在生产过程中，为把发生差错、混淆、污染这三种可能性降到最低程度所采取的必要条件以及保证措施。