美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介

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雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)022【总页数】5页(P3243-3247)【关键词】化学发光分析仪; 促甲状腺激素; 游离三碘甲状腺原氨酸; 游离甲状腺素; 总三碘甲状腺原氨酸; 总甲状腺素; 性能验证【作者】李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【作者单位】广东省深圳市罗湖区人民医院医学检验科广东深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺是人体重要的内分泌器官，主要调节机体代谢。

在内分泌疾病中甲状腺功能紊乱最为常见，其病因复杂，与自身免疫状态、环境、营养、遗传基因等都有着密切的关系[1]。

甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]是临床上判断甲状腺功能状态的常用实验室指标，对甲状腺疾病的类型判断、疗效监测、病情评估都具有重要价值，直接影响临床医生的诊断及用药。

有研究表明，FT4水平的降低与慢性肾脏病的严重程度有关[2]，甲状腺激素及其代谢物与肝病的治疗密切相关，高水平的FT4可以预测晚期肝癌患者的预后[3-4]。

SCHIRRIPA等[5]研究发现，FT3与FT4的比值是晚期转移性结直肠癌的一个新的预测指标，同时说明甲状腺激素代谢与肿瘤进展及癌症患者生存之间有着重要的联系。

因此，作为临床诊断和鉴别疾病的重要指标，甲状腺激素检测结果的准确与否关乎疾病的发展和预后。

为确保结果的准确性和可靠性，本研究依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求提前做好实验室各个环节的质量控制[6]，参考美国临床实验室标准协会(CLSI)的系列文件和标准建立性能验证方案[7-9]，对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行性能验证和评价，并做出临床评估，为甲状腺疾病的临床诊断和治疗提供数据支持。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

检测，能够保证检验质量，降低检测成本。
【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；剩余试剂；甲中国图书资料分类号］Ｒ３１８．６；ＴＨ７７６【文献标志码］Ａ［文章编号］１００３ — ８８６８（２０１５）１０－０１００－０３
ｒａｃｉｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｔｈｅｍｅａｎｃｏｍｐａｉｓｒｏｎａｎｄｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓｗｅｒｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ．Ｒｅ
定血清甲胎蛋白（ａｌｐｈａｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ，ＡＦＰ）、癌胚抗原（ｅａｒｃｉｎｏｅｍｂｒｙｏｎｉｃａｎｔｉｇｅｎ，ＣＥＡ）、糖类抗原１９９（ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ
ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎｂｙｕｓｉｎｇｒｅｍａｉｎｉｎｇｒｅａｇｅｎｔｏｆＡｂｂｏｔｔｉ２０００ａｕｔｏｍａｔｉｃｅｌｅｃ —
ａｔｉｇｅ１９９，ＣＡ一１９９）的浓度，进行精密度、准确度分析，并与原装试剂分别检测这３个项目的低、中、高３个浓度的同

一文解读罗氏、雅培、贝克曼、西门子、梅里埃等8大国际巨头化学发光篇！

⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。

注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。

化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。

由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。

2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。

4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。

罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。

免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。

罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。

2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。

⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。

罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。

全自动化学发光免疫分析仪运行原理

通过技术革新和仪器改进，提高灵敏度，能够检测更低浓度的分析物。
2 更快的分析速度
优化反应步骤和数据处理算法，缩短分析时间，提高工作效率。
3 多参数检测
实现同时检测多个指标，解决多因素综合分析的需求。
应用和优势介绍
1
临床诊断
广泛应用于肿瘤标志物、心肌酶谱等多个临床检测领域，提供可靠的诊断依据。
2
血清学研究
在血清学研究中，分析免疫相关的蛋白质、抗体等，为科研工作者提供宝贵的数据。
3
药物研发
在药物研发中，快速检测和定量分析药物代谢产物和药物相互作用，加快研发进程。
未来发展趋势展望
1 更高的灵敏度
洗涤
通过特定的洗涤步骤，去除未结合的物质，减少误差。
2
显色反应
添加显色剂，使标记物形成明显的信号，方便后续的检测及信号分析。
3
反应停止
通过添加特定的反应停止剂或改变反应环境，终止反应过程，保证信号稳定性。
荧光信号检测
高灵敏度检测器
使用高灵敏度的光学检测器采集荧光信号，确增强技术，提升信号强度和稳定性，提高检测的灵敏度。
实时监测
直接在样本和试剂反应过程中进行信号监测，实时分析结果，节省时间和资源。
数据分析和结果输出
数据分析
使用先进的算法对荧光信号进行定量和质量分析，得出可靠的结果。
结果输出
通过电子屏幕或打印机等方式将结果直观地显示出来，方便医务人员查阅和分析。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的医学检测设备，它通过独特的运行原理实现了高效、精确的检测结果。
运行原理概述
1 光源激发
利用特定波长的光激活标记物，发射特定光谱信号。

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。

麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

美国雅培AxSYM化学发光分析仪性能评价

２２批间精密度测定．
取美国雅培公司的中值质控品每天测
检测项目
ＡＦＰＣＥＡＣＡ一２５１ＣＡ一５１３ＣＡ一９９１
表３交叉污染率测定结果
Ｈ１ＨｚＨ３Ｌ１ＬｚＬ交叉污染３
工操作步骤严格按照《国临床检验操作规程》进行，血５全 Ⅲ 抽
ｍＬ至干燥试管，验操作在采血后２ｈ内完成。检
２结果
１１仪器．
ＡｘＹＭ化学发光仪（国雅培公司生产）ＡｃｓＳ美；ｃｅｓ
表１批内精密度测试结果
低值
检测项目ｉｓＣＶｉｓＶｉｓ５５．３
中值
高值
ＣＶ
１４．
１９．
ＡＦ（ｇｍＬＰｎ／）ＣＡ（ｇｍＬＥｎ／）Ｃ－２（ｍＬＡ１５Ｕ／）Ｃ－５（ｍＬＡ１３Ｕ／）ＣＡ１９Ｕ／）一９（ｍＬ
化学发光分析仪（国贝克曼一尔特公司生产）美库。１２试剂ＡｘＹＭ所用试剂为美国雅培公司原装配套试．Ｓ剂。Ａｃｅｓ剂由美国贝克曼一ｃｓ试库尔特公司生产。１３标本．来自体检和部分住院患者。
８６．６４１．２１．１７８２．５３７２．５７０
０１、６０１．００２．９０７．９０８．３

全自动化学发光免疫分析仪技术参数

全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。

*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。

12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。

同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。

并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。

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美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介
我科新引进的美国雅培公司生产的 ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分
析仪将于近日正式投入使用。

仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进
的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创
的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，
以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、
普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。检测的灵敏度高，可达
pg（皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，
大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均
通过美国FDA认证，结果准确可靠。无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检
测范围和特异性等方面都具有极大的优势。

该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种
的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、
先天性疾病（TORCH系列）等方面。

结合我院实际，我们已开展以下项目：
肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,
甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。
生殖类：β-HCG。
心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。
TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、
IgM）。

标本要求：
1．血清或血浆检测
2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。

我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。特
殊要求请与检验科联系。
我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！

检验科
2007-11-27