美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介

我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。

仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。检测的灵敏度高，可达pg（皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。

该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。

结合我院实际，我们已开展以下项目：

肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,

甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。

生殖类：β-HCG。

心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。

TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。

标本要求：

1．血清或血浆检测

2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。

我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。特殊要求请与检验科联系。

我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！

检验科

2007-11-27

雅培i-STAT血气分析仪(错误代码表)

i-STAT分析仪简介 i-STAT是一台在监护点附近就可以完成血液分析的仪器。由雅培公司设计生产，使用2节9V电池供电。每次检测仅需要2～3滴全血，大约2分钟即可显示定量分析的结果，并可由手提打印机打印分析结果或将结果传送到中央数据站。目前，广泛应用于各大医院的重症监护室、手术室等，可在床旁快速分析病人的血气、离子等指标，使用方便。该设备包括手持式测试器1个，9V电池2节，电子模拟器1个（用于测试仪器），手持式打印机1台。屏幕显示的提示符描述如下： LCK：在测试过程中屏幕上出现LCK表示测试片或电子模拟器被锁定于仪器中，此时不可取出，只有在屏幕上的LCK提示符显示后，方可将测试片或电子模拟器取出。如果LCK提示符长时间不消失，不要试图生硬取出测试片或电子模拟器，应联系维修人员处理。 BAT：当电池电压低于7.4V时出现此提示符，此时所剩电力可供大约50个标本检测，此时请更换电池。当电量耗尽时显示DEAD BATTERIES信息。 SIM：仪器如已有8小时未用电子模拟器进行测试，或者在测试完成后发现错误会出现此提示符，这时需要用电子模拟器测试机器，如果测试通过，可继续使用，否则，需要联系维修人员。 SFT：在仪器软件到期前15天显示此提示符，与技术服务部联系软件升级。 i-STAT错误代码仪器错误代码信息 i-STAT系统完成多次测量，任何品质检验失败都会使测试中止并显示“Cause”和“Action”信息及一个错误代码 Cause（原因）信息：此信息说明品质检验不通过的大致原因，例如：检测到过量灌注的测试片，分析器将显示“Sample Positioned Beyond fill Mark” Action（操作）信息：此信息指出适当的操作。例如：分析器下次使用时品质检验可能会再次不合格时，会显示“Use Electronic Simulator”（使用电子模拟器）的说明。如果问题涉及操作者或测试片，会显示“Use Another Cartridge”（使用另一只测试片）的说明。 Code（原因代码）：涉及品质不合格有许多代码。代码与测试结果存储于分析器的内存中，并可传至中央数据站。代码单可以审阅和打印。

开放式全自动管式化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

obe电化学发光免疫分析仪完整版

o b e电化学发光免疫分析仪 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架 2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器 G 标本退出位 D 标本架转盘急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999

标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块 e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件 A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针 B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 探针清洗站 I 试剂注射器

C 测量区各部件 A 标本针 E 标本注射器 B 孵育盘 F sipper 注射器 C sipper 针 D sipper 冲洗站 D 耗品区 A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯指示器灯“亮”时抽屉可安全打开指示器灯“灭”时抽屉严禁打开 E 系统试剂区第二章软件系统简介 1、系统状态概览 2、日常工作菜单仪器各部件温度打印预览 Preclean Procell cleancel l 当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键报警试剂查看取消保养工作区试剂定标质控应用设定

全自动生化分析仪

全自动生化分析仪 1．仪器类型：原装进口随机任选式全自动生化分析仪一台 2. 分析速度：分光光度法≥800测试/小时 3. 检测项目：生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，同工酶测定，脂类测定等。 4. 分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。 5. *样品平台：双样品系统：轨道方式+ 圆盘方式，一次性上机样本数量≥140个 6. *同时检测项目：≥59项 7. 最小样品体积：≤1.8ul 8. *最小总反应体积：≤130ul 9*恒温孵育系统：干式恒温系统或非接触式液体恒温系统 10 比色杯：硬质石英玻璃杯或UV塑料杯 11 *急诊功能：独立急诊样品转盘随机插入急诊样本 12 质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定 13 光路系统：光栅后分光，单双波长检测 14 检测波长：≥12个固定波长，波长范围340－800nm 15 探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能 16样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。 17 操作系统：Windows-XP，具有远程诊断功能 18 耗水量：≤30L/小时 19 *试剂系统：试剂系统完全开放，且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性 20售后服务：所在省份设有原厂维修站，提供24小时维修、应用、培训服务

全数字高清电子胃肠镜采购数量：一套一、*原装进口，主机光源需2014年后上市产品。二、影像处理系统-主机主机和光源一体机或分体式设计。 *具有DVI高清数字接口输出功能, 数字视频接口：1920*1080p *具有自动白平衡功能，使得画面显示更真实、准确。画中画功能：冻结图像与运动图像同时出现在画面上，且在此状态下可启动电子染色模式，提高手术安全性。测光模式：平均测光/峰值测光/全自动测光。具有自动增益控制。可进行红、绿、蓝、R-Hue颜色多档调节 *具有多档构造强调功能，具有多级轮廓强调功能。 10、具有图像大于等于2倍多级放大功能。 11、具有穿透照射功能。 12、*具有内镜信息记忆功能，能够自动设置与该内镜最匹配的参数。 13、开放式升级平台，便于将来升级。 14、*具有染色功能, ≥3波段组合对于发现早期癌症，微小病灶具有很重要的临床意义。 15、*全数字化像处理系统。 16、可以在不关闭图像处理器电源的情况下安装和脱卸内镜，保护主机电源、延长主机寿命、提高操作效率。

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书尊敬的各位领导：随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要

检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。二、经济效益分析简单测算如下：在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。

化学发光免疫分析技术原理简介

化学发光免疫分析技术原理简介 20 世纪60 年代即有人利用化学发光法测定水样中细菌含量和菌尿症患者尿液检查。1977 年Halman 等将化学发光系统与抗原抗体反应系统相结合，创建了化学发光免疫分析法，保留了化学发光的高度灵敏性，又克服了它特异性不足的缺陷。近年来对技术与仪器的不断改进，使此技术已成为一种特异，灵敏，准确的自动化的免疫学检测方法。1996 年推出的电化学发光免疫技术，在反应原理上又具有一些新的特点。这两种技术目前已在国内一些大型医院实验室用于常规免疫学检验。一、化学发光免疫分析法化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay , CLlA) 是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺( luminol) 、异鲁米诺(isolu-minol) 、金刚烷( AMPPD) 及吖啶酯( AE) 等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原(称为化学发光免疫分析)或抗体上(称为免疫化学发光分析) ，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂(如碱性磷酸酶等)或催化剂标记于抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。发光免疫分析的灵敏度高于包括RIA 在内的传统检测方法，检测范围宽，测试时间短，仅需30 - 60min 即可。试

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

PATHFAST化学发光免疫分析仪

PATHFAST?化学发光免疫分析仪仪器性能：日本三菱研发的PATHFAST?化学发光免疫分析系统是一个全自动的，精确全定量的免疫分析系统。它快速，简便的操作使它既适合用于临床实验室，同时也是床边快速检测的理想选择。其快速的，平行多参数检测正是床边检测的最佳先决条件。17分钟完成5个心功能标志和一个血栓标志检测，也可根据临床需要自由选择一个或多个检测，使这台设备成为心血管科，急诊科，以及重症监护等多个临床科室的最佳选择。快速平行处理 6个平行独立的检测通道，同步定量分析。17分钟呈现6个检测结果。无论是同一样本的多个参数检测，或是不同样本的不同参数检测，速度都一样。PATHFAST?这唯一独特的速度，为临床带来了快速，方便，灵活的诊断手段。概念和应用简洁，轻便的设计使得PATHFAST?分析系统适用于临床实验室，也适用于急诊实验室和床边检测。空间节省和优化的机动性设计，及可直接采用全血检测，让床边检测成为可能，而其快速，精确的定量检测更能等同，甚至优于实验室大型全自动分析系统。PATHFAST?分析系统也是中心实验室主要分析设备的一个理想的补充。它可在任何时候进行小量或批量检测，而不影响其它常规检验分析的正常进行。设备和网络

PATHFAST?分析系统的优化设计，为操作人员提供了一个完整的设备范畴。电脑和打印机一体化，通过接触性屏幕进行操作。条形码扫描器读取样本信息。利用RS－232C接口可连接到实验室信息管理系统(LIMS)，并通过网络将数据资料传输到中心实验室，并可在任何电脑终端读取检测结果。原理和精度 PATHFAST?免疫分析系统融合了先进的化学发光技术和Magtration专利技术。可对小容量样本进行高精度和高准确性的测定。其敏感性，重复性和特异性都与临床资料显示明显的相关性。操作和安全性插入试剂管条，加上样本，并按“开始”键。PATHFAST?分析系统即开始检测，整过过程完全自动化。所有检测需要的试剂，缓冲液，冲洗液等均全部包含在试剂管条内，无水连接或排水需要。整个实验操作简单，经简单培训，实验室人员或普通医护人员均可操作，不需特殊技能和证书。独特的设计与技术使仪器内部没有液体管路，也不需接触液体，设备更易于维护，故障率更低。可以24小时连续运行。 PATHFAST?可定量检测全血样本，或血浆样本中的hsCRP, NT-proBNP, 肌红蛋白, CK-MB, 肌钙蛋白I 和D-二聚体的含量，样本量只需100ul。平行定量分析，几分钟内提供检测结果，为及时诊断急性冠脉综合症，排除深静脉血栓和肺血栓塞提供重要的诊断依据。应用试剂介绍： Troponin I 肌钙蛋白I

罗氏电化学发光免疫分析(精)

罗氏电化学发光免疫分析技术是罗氏公司开发的,但全自动机械制造却由日本的日立公司承担,所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了,其中我们一直无法解决的诸多问题(尤其是重现性均已得到解答,看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术,与众不同一、最先进的检测原理电化学发光免疫测定,是目前最先进的标记免疫测定技术,是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,具有敏感、快速和稳定的特点,在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。电化学发光(ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应,循环及多次发光,后者是通过化合物混合启动发光反应,是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制,重复性极好。电化学发光免疫测定是电化学发光(ECL和免疫测定相结合的产物,直接以[Ru(bpy3]2+标记抗体,反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行,产生许多光子,使光信号得以增强。二、专利的包被技术链霉亲和素(streptoavidin,SA和生物素(biotin,B是具有很强的非共价相互作用的一对化合物,特异性强且结合紧密。一分子SA可与四分子B 相结合,增大了抗体结合量,达到放大效果。在ECL的试剂中,SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上,形成通用的能与B结合的固相载体,另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时,抗原或抗体即包被在磁性微粒上。三、独特的载体

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。内存：1G以上内存。硬盘空间：40G以上均可。软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序一）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪开/关机程序 1 开机 1.1 打开电源开关 1.2 依次打开微机主机、显示器及打印机的电源。起始菜单显示。 1.3 确认打印机控制面板指示灯亮，打印纸充足。 1.4 仪器软件初始化 1.4.1 从起始菜单按Run Immulite选项，并按下回车键。系统显示微机与仪器建立通讯，并开始下传软件。 1.4.2 提示Turn on Report Printing? (Y/N)时选Y。 1.4.3 提示Short or Long Reports?时选S。 1.4.4 提示Enter Your Name or User ID，输入操作者姓名。 1.4.5 提示Are the Time and Date Correct?时选Y。 1.4.6 按下Go 键，仪器开始自检，当提示Remove All Tubes From Load Chain, Press Go When Completed.时，从进样链条上取走所有试管，完成后再按下GO。 2 关机(为24h开机，一般情况下不进行关机操作) 2.1 中止仪器运行：仪器运行结束10min后或按3次Pause后将自动关机。 2.2 中止电脑与仪器的联接：按Log Off → Log Off System退出。 2.3 备份系统文件：从开始菜单按Backup/Restore 作备份。 2.4 清洗吸样针 2.4.1 用Probwash 程序和针头清洗液清洗针头。 2.4.2 收藏针头清洗瓶。

2.4.3 按Esc回到主启动菜单并选Exit to DOS 。 2.5 清空实验材料,盖紧试剂瓶并冷藏。 2.6 关掉计算机。 (二)DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪分析参数设置程序 1 从Configuration 菜单选择ASSAY SETTINGS子菜单，按回车键。 2 在对话框中输入分析项目代号并按回车键，弹出一个对话框。 3 对检测项目的默认单位进行定义，按回车键确认。 4 在顶部的空白里填充该检测项目的参考范围的低值和高值，如果是采用长报告的报告格式，就要依次把其余6个附加的空白里都填入数据。 5 按Esc键退出，按Y保存。（三）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪校准程序 1 主曲线扫描 1.1 仪器校准采用试剂盒配套的主曲线，每个批号的试剂盒都有主曲线，其有关参数存在试剂盒的条形码中。 1.2 在主屏幕按Data Entry → Kit Entry，用激光扫描器依次扫描试剂盒上的条码。 1.3 待所有条码被扫入后，显示该试剂盒的一系列信息。可以按F10进行打印。 1.4 按Esc键退到主屏幕。 2 校准运行

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的.

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的 Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心燕德起，王翠红，山海鹰Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心可连接1台C8000全自动生化分析仪、1～3台i2000全自动免疫定量检测仪、一套三维立体的进样轨道及英文项目申请与打印机。这样，一份标本即可完成生化、电解质、免疫学化学发光的一切定量检测。目前，本院使用的是C8000与i2000联合工作机，即Ci8200全自动生化、免疫分析仪（最高升级版本是 Ci8222），由于实际工作中，检测项目复杂多样，笔者与软件公司开发并利用了其条码登入系统，并对原来的系统进行了改良。 1 设备与连接 1．１设备中文电脑一台、打印机一台、条码打印机一台。 1．2 连接中文电脑一台的并口与主机的主控中心连接，同时中文电脑再连接一台中文打印机及一台条码打印机。 1．3 软件开发开发一套中文报告打印软件（此软件由上海瑞美软件开发公司提供），可以在病员信息录入的基础上增加检测项目申请及条码打印与信息储存功能。见图1。 (1)样本架编号 (2)样本架固有编码(3)样本放置孔 (4)样本放置孔固有编码(4)公用码编号 (6)公用码编图1 分析仪条码系统（略） 2 项目申请及应用 2．１方法1 非条码应用，在英文机上输入样本架编号、位置及申请项目也可在没有公用码的样本架检测。 2．２方法2 当某一病员入院时，其住院号通过医院的局域网络传入化验室，病员如果在某一天进行化验时，依照病房来的申请单，在病员信息录入窗口输入住院号，直接进行项目申请，申请后打印条码，即可出来一张带有此病员的住院号、姓名、科别、床位、申请医生及检测项目的条码，将此条码直接粘贴在相应的处理好的样本管上，置于特有的样本架上推入进样系统便可以进行检测了。 2．３方法3 如果整个医院管理系统没有联网，此病员的标本进入检验科后首先进行编号，再根据检验科的编号在病员信息录入窗口录入此病员的住院号、姓名、科别、床位及申请医生等信息，录入完成后，申请检测项目并打印条

EPOC血气分析仪项目书

医院EPOC产品项目推荐书一．项目概述二．意义及必要性三．项目相方面介绍四．设备及消耗品市场概况五．EPOC产品详细介绍六．社会效益和经济效益分析七．结论和建议一．项目概述：动脉血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，它是利用血气分析仪直接测定血液的pH、PCO2、PO2等指标，然后由电脑计算出相应的参数，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种分析方法。判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助诊断和指导治疗各种疾病及危重病抢救等。由于它对肺部疾患所致的呼吸衰竭以及内、外、妇产、儿科及休克、大面积烧伤或外科手术等造成的酸碱平衡紊乱等危重病人的抢救中有十分重要的作用，故日益为临床各科室重视且愈来愈广泛应用于临床。可以说动脉血气分析是目前各大、中、小型医院均必不可少的检验项目之一。二．意义及必要性 1.临床血气检测的临床必要性 i.作为临床诊断标准的参考指标：动脉血气分析是判断呼吸衰竭最可观的指标，在根据血气分析可以将呼吸衰竭分为Ⅰ型和Ⅱ型, Ⅰ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2正常或下降，PaO2 < 8 kPa。Ⅱ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2 > kPa, PaO2 < 8 kPa。如果不做血气分析就无法对呼吸衰竭准确下诊断。 ii.追查临床病因：呼吸功能和酸碱平衡是维系人体机能活动的重要生理功能。比如酸中毒，当发生酸中毒时就有必要去区分是由于呼吸因素引起的还是有代谢因素引起的或者共同引起。在现临床血气应用以前区分这些因素完全需要靠医生的临床经验，因为医生年资经验的不同，误差很大，如果经验不足在诊断上就更加困难。若进行临床血气分析就可以有了明确的指标，诊断标准统一，易于学习和掌握。 iii.指导临床治疗及预后观察：当人体的呼吸代谢和酸碱平衡发生紊乱时就有必要采取针对临床的治疗，以往的治疗也均是依靠医生的个人经验进行，治疗的方案不够具体，效果也很难把握。如果能进行血气电解质分析就可以制定一个具体的治疗方案，该吸氧的吸氧，该补液的补液，同时治疗效果也可以从各项指标中判断出来。 iv.在医疗提供法律依据：随着医疗制度规范化的进程，血气分析的具体报告为重症监

全自动化学发光免疫分析仪(雅培Axsym)操作

一、开机打开仪器电源，等待仪器自检，按键F3（STARTUP）启动，查看库存（INVENTORY）。二、样品预处理过程 1、环孢素A：在专用拇指管中加入150μl全血，依次加入50μl裂解液和300μl沉淀剂，充分振荡30秒至变色，然后11000转/分离心7分钟，上清液倒入样品杯中。 2、其它药物：肝素抗凝血以3500转/分离心10分钟，取500μl血浆放入样品杯中。三、样品测试程序 1、主菜单（MAIN MENU）选择ORDERLIST， 2、选择F6（PA TIENT）， 3、选择F2（BA TCH）， 4、输入起始样品栏的位置， 5、再输入起始样品编号， 6、输入要测试的样品数， 7、选择该样品要测试的项目， 8、选择F6（ADD）， 9、重复4～8步骤申请新的批处理病人样品或选择F1（EXIT）返回病人项目申请表， 10、返回主菜单（MAIN MENU）， 11、按病人测试申请单放置样品的量和位置， 12、放置检测试剂盒和消耗品， 13、按RUN键运行。四、查看结果 1、主菜单（MAIN MENU）选择STORED RESULTS， 2、从STORED RESULTS中选择VIEW STORED RESULTS， 3、选择所需浏览的结果， 4、选择F6（DETAILS）， 5、选择PRINT键，打印出结果。五、关机 1、取出试剂（包括MUP）放入冰箱， 2、更新库存（倾倒废液和废物）， 3、主菜单（MAIN MENU）选择MAINTENANCE， 4、从MAINTENANCE中选择PROBE CLEAN， 5、在系统提示下在LOAD STA TION位置放2个RV杯， 6、在RV杯的预稀释孔和缓冲液孔各加1ml探针清洗液， 7、选择OK键， 8、待清洗完毕，返回主菜单，选择F2（SHUT DOWN）关机， 9、关闭仪器电源。六、质控要求 1、每新批号试剂定标通过后运行各水平质控。 2、每8小时运行一个水平质控。声明：各媒体转载请自觉注明文章来自《中华检验医学网》（https://www.360docs.net/doc/ca12517511.html,）！原文地址：https://www.360docs.net/doc/ca12517511.html,/html/20100604/2877.html

化学发光免疫分析技术及在临床检验中的应用分解

本科毕业论文题目：化学发光免疫分析技术及在临床检验中的应用学院：化学与环境工程学院班级：2011级应用化学2班姓名：王俊烽指导教师：李小花职称：讲师完成日期：2015年05 月 22 日

化学发光免疫分析技术及在临床检验中的应用摘要：化学发光免疫分析技术（CLIA）是把免疫反应和化学发光检测方法结合的一种分析技术。其中免疫反应的特异性和灵敏度都很高。CLIA是在酶联免疫分析、放免疫分析和荧光免疫分析后面发展起来的一种检测技术。由于其具有操作简单，标记方便，稳定度和检测灵敏度高，速度快，对环境没有污染等优点因此CLIA在临床上受到医学检验者和医生的一致好评。关键词：化学发光免疫分析技术；基本原理；临床；医学检验 CLIA Technology And Its Application in The Clinical Laboratory Abstract：Chemiluminescence immunoassay (CLIA) is an analytical technique the immune response and chemiluminescent detection methods combined. Which the immune response is very high specificity and sensitivity. CLIA is the enzyme-linked immunoassay, put immunoassay and fluorescence immunoassay later developed a detection technology. Because of its simple, easy to mark, high stability and sensitivity, speed, no environmental pollution, etc. Therefore CLIA praise medical tests and doctors at the clinic. Key words :chemiluminescent immunoassay; fundamental; clinical; medical laboratory

(完整版)荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。一、免疫免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。

半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合体外抗原抗体反应又称血清学反应

全自动发光免疫分析仪

YY/T XXXX—20XX 全自动发光免疫分析仪 1 范围本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于： a）基于图像识别的发光免疫分析仪； b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 3.术语和定义 3.1 发光免疫分析luminescence immunoassay 将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。 3.2 发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer 以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。 3.3

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华 [导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。（江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321）【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下： 1.材料与方法 1.1 材料 1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。 1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。 1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。 1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。 1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。 1.2 方法 1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。 1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。 1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。 1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。 1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。 1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。 2.讨论临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。【参考文献】 [1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．