产品质量回顾分析教材PPT课件(56页)
合集下载
产品质量检测与分析教学课件PPT
四 产品检测方法
4.5 产品试验法。 产品试验法指的是为了保证产品
的实用性，规定对一个或者是一类 产品应该符合的技术要求。产品标 准中规定的每项技术要求根据其可 检验性原则都要规定相应的试验方 法。主要包括：环境试验、常规试 验、抽样试验以及特殊试验。
五化工产品的检测方法
5.1 化工产品质量检验的特点： 1、种类多 2 性质不稳定 3 危险性高 检验的方法：按原理分 1、仪器分析法 2、
对速度所需的单位面积上的力，也称 为动力粘度 运动黏度：流体的绝对粘度与流体密度之比 使用意义：1 是评价油品流动性能的指标 2 可决定加
我国虽然是世界第一出口大国，但出口商品长期处 于国外通报召回问题产品数量首位。2010年，美国对 我国消费类产品通报召回204次，2263万件，分别占 美国全年召回产品次数、数量的57.95%和40.25%； 欧盟对我国非食品类消费品通报召回1137次，占欧盟 全年召回产品总次数的58.28%。
造假行为日益呈现网络化、技术化、隐蔽化趋势， 为监管执法增加了难度。不断更新手段，利用高科技 设备制假，比如加油机计量作弊，利用现代通讯工具 和互联网售假，甚至将生产与销售分开进行，跨区域 制假售假，逃避监管。
二 产品质量产生的原因
2.1 生产力 水平低 2.1.1 科技水平不高。我国基础科技水
二 产品质量产生的原因
2.2 经济发展方式粗放。 2.2.1 产业结构不合理。一些地方热衷于规模
扩张而忽视产业竞争力的提高，造成产能低水 平扩张，个别行业甚至陷入低价、低质的恶性 竞争。以光伏电池为例，过去5年我国产能增 长8倍，严重产能过剩，市场竞争激烈，一些 企业采取降低成本、低价竞争的办法，导致产 品质量下降，产品使用2-3年后就出现质量问 题。
质量回顾分析培训课件
年度药品质量回顾分析概要
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、 浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总 分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的 分析。
年度药品质量回顾分析概要
例如：
监测项目 监测情况 区域 频次 结果 结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子
温度
湿度
年度药品质量回顾分析概要
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段 生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处 理，偏差编号为XX。 未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其 原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
年度质量回顾分析报告撰写指南
5、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回 顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期 间发生的相关变更和研究内容。 6、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋 势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变 化情况。 7、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应 对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 8、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应 全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐 患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
年度质量回顾分析报告撰写指南
1、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质 量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人 牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业 年度药品年度质量回顾分析概要》 2、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期 不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空 缺； 3、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析， 对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制 度规定开展年度药品质量回顾分析。 4、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统 计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次 等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
产品质量工作总结PPT
改进措施制定与实施
改进措施制定
针对问题原因，制定相 应的改进措施，包括技 术改进、管理优化、人
员培进措施所需的资 源得到及时有效的配置
。
实施跟踪
对改进措施的实施过程 进行跟踪监控，确保措
施得到有效执行。
效果评估
对改进措施的实施效果 进行评估，包括质量指 标改善、客户满意度提
技术支持
为供应商提供必要的技术支持和培训，帮助其提高生产技术和质量管 理水平。
激励措施
建立合理的激励措施，鼓励供应商积极改进和提升产品质量，如设立 质量奖、提供采购优惠等。
07
未来产品质量工作展望
质量目标设定与实现路径
设定明确的质量目标
根据公司战略和市场需求，设定具有挑战性的质量目标，如降低产 品缺陷率、提高客户满意度等。
质量标准制定与执行
01
02
03
质量标准制定
根据国家和行业标准，结 合企业实际，制定了产品 质量标准、检验标准和验 收标准。
质量标准宣贯
通过培训、宣传等方式， 确保员工对质量标准有清 晰的认识和理解。
质量标准执行
建立了严格的质量检验和 验收制度，确保产品符合 质量标准要求。
质量培训与宣传
1 2 3
升等方面。
06
供应商管理与合作
供应商选择与评估
评估标准制定
根据产品需求和公司战略，制定全面 的供应商评估标准，包括价格、质量 、交货期、服务等方面。
供应商调查
收集潜在供应商的相关信息，如公司 规模、生产能力、质量管理体系等， 并进行初步筛选。
现场考察
对筛选后的供应商进行现场考察，了 解其生产现场、设备状况、员工素质 等实际情况。
综合评估
_产品质量回顾分析
17
中国GMP（2010版）中没有明确要求
企业应在操作规程中予以规定 没有在规定期限内完成报告的产品应采取的相应措施
欧盟GMP对报告的完成期限也没有明确要求。 美国FDA要求，每年在产品NDA的批准日后的60日之内提 交年度产品回顾报告（APR)。
企业应根据产品上市国家对产品质量回顾的要求完成报告。
18
流程图
责任人
PQR年度计划 1. PQR 负责人和管理层 人员 2. 所有负责收集数据人 员 3. IPC 和 QC 责任人员
企业应根据法 规要求和企业 自身特点制定 操作规程。 应有清晰的流 程和明确的责 任。如右图：
1. 制订 PQR年度计划 2. 收集数据 3. 对已确定的关键质量参 数进行统计学分析。 4. 分析数据，对发现的异 常值或异常趋势予以说 明。必要时应采取相应的 行动。 5. 起草PQR 报告. 6. 审阅PQR报告 7. 修订PQR报告 8. 批准PQR报告 9. PQR报告的最终批准。
对每个产品逐一进行质量回顾
推荐使用此回顾方式。
按照产品的剂型分类进行质量回顾
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾 不推荐使用此回顾方式，因为存在以下两方面的问题：
按产品剂型分类回顾必须要有合理的科学依据，而科学依据是否充分 合理不容易把握 多个产品一起进行质量回顾，每个项目都分别按不同产品描述，容易 造成内容凌乱的印象
PQR报告的附件
4. IPC, QC, 生产和PQR 的相关责任人
5. PQR负责人 6. 相关部门的负责人 7. PQR 负责人 8. 厂长或相关负责人 PQR报告 9. 质量保证部负责人 10.PQR 负责人
【PPT模板】年度产品质量回顾分析报告
该品牌的同类产品价格低于本品牌，具有一定的市场竞争力。竞争对手A该品牌的同类产品价格略高于本品牌，但相差不大。竞争对手B该品牌的同类产品价格低于本品牌，但与本品牌的定位存在较大差异。竞争对手C
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
产品质量回顾分析
质量受权人
督促企业完成年度产品质量回顾 批准产品年度质量回顾报告 将质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门
11
职责（二）
QA职责
建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训。 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、包装规格 等） 产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量 和综合收率 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果） 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、 时间及执行情况） 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果） 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处理结果） 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因及处理结 果） 企业回顾年度自检、接受检查情况 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分 发、归档。
质量情况。
16
回顾内容概述
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述 二 生产和质量控制情况分析评价
三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述 五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回 六 结论
17
基本情况概述－1 产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规 格等
其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商 的原辅料； 关键中间控制点及成品的检验结果； 所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所 采取的整改措施和预防措施的有效性 所有不符合质量标准的批次及其调查；
生产工艺或检验方法的所有变更； 新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市 后的质量状况； 变更情况
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
1
>2
>
3
> 4>
5 &g产
品
品
质
质
量
量
回
回
顾
顾
分
分
析
析
的
的
发
目
展
的
产
产
产
产
产
G
品
品
品
品
品
M
质
质
质
质
质
P
量
量
量
量
量
检
回
回
回
回
回
查
顾
顾
顾
顾
顾
的
分
分
分
分
分
重
析
析
析
析
析
点
的
的
的
完
流
回
回
回
成
程
顾
顾
顾
的
范
周
方
期
围
期
式
限
一、产品质量回顾分析的发展
美国联邦食品药品管理局 （FDA） 在1 978 年9月颁布的 cGMP法规21 CFR21 1 .1 80(e)规定：
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
一、产品质量回顾分析的发展
欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括 了产品质量回顾的要求。
在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和 要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量 回顾分析。
提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定， 简
化流程； 确认是否需要变更。
二、产品质量回顾分析的目的
产品质量回顾分析可以帮助企业 ➢ 更好的了解产品的质量状况和工艺水平 ➢ 为企业决策层提供最新产品质量信息 ➢ 促进企业各部门信息共享， 提高质量意识 ➢ 有利于产品质量的持续改进和提高
协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量 回顾分析按时进行并符合要求。
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
建立产品质量回顾分析的程序 （ 建 立 质 量 分 析 SOP）；
每年对产品进行质量回顾分析； 回顾报告的要求： ✓ 回顾的内容（12个方面）； ✓ 回顾结果的评价； ✓ 回顾结果要有预防措施、 行动计划并且定期追踪； ✓ 回顾应形成报告。
每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度， 对cG M P所要求的记录进行回顾； 2001年8月， FDA采用并 公布了ICH Q7a对活性药物成分（ Active Pharmaceutical Ingredient– API）的GMP指引， 该指引要求对API也进行产品 年度回顾。
一、产品质量回顾分析的发展
工作情况； 11、相关设备和公用系统的验证（如空调净化系统、水系统、压
缩空气等）状态，已进行验证的设备清单和再验证的日期； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2 法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
➢ 第二百六十六条
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾 以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准 的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到 以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：
产品质量回顾分析
当有合理的科学依据时， 可按照产品的剂型分类进行质量回 顾， 如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。
➢第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预 防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、 有效 地完成整改。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
➢ 第二百六十八条 （我司无） 药品委托生产时， 委托方和受托方之间应当有书面的技术
二、产品质量回顾分析的目的
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、 成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用 的工具：
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
1
>2
>
3
> 4>
5 &g产
品
品
质
质
量
量
回
回
顾
顾
分
分
析
析
的
的
发
目
展
的
产
产
产
产
产
G
品
品
品
品
品
M
质
质
质
质
质
P
量
量
量
量
量
检
回
回
回
回
回
查
顾
顾
顾
顾
顾
的
分
分
分
分
分
重
析
析
析
析
析
点
的
的
的
完
流
回
回
回
成
程
顾
顾
顾
的
范
周
方
期
围
期
式
限
一、产品质量回顾分析的发展
美国联邦食品药品管理局 （FDA） 在1 978 年9月颁布的 cGMP法规21 CFR21 1 .1 80(e)规定：
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
一、产品质量回顾分析的发展
欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括 了产品质量回顾的要求。
在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和 要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量 回顾分析。
提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定， 简
化流程； 确认是否需要变更。
二、产品质量回顾分析的目的
产品质量回顾分析可以帮助企业 ➢ 更好的了解产品的质量状况和工艺水平 ➢ 为企业决策层提供最新产品质量信息 ➢ 促进企业各部门信息共享， 提高质量意识 ➢ 有利于产品质量的持续改进和提高
协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量 回顾分析按时进行并符合要求。
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
建立产品质量回顾分析的程序 （ 建 立 质 量 分 析 SOP）；
每年对产品进行质量回顾分析； 回顾报告的要求： ✓ 回顾的内容（12个方面）； ✓ 回顾结果的评价； ✓ 回顾结果要有预防措施、 行动计划并且定期追踪； ✓ 回顾应形成报告。
每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度， 对cG M P所要求的记录进行回顾； 2001年8月， FDA采用并 公布了ICH Q7a对活性药物成分（ Active Pharmaceutical Ingredient– API）的GMP指引， 该指引要求对API也进行产品 年度回顾。
一、产品质量回顾分析的发展
工作情况； 11、相关设备和公用系统的验证（如空调净化系统、水系统、压
缩空气等）状态，已进行验证的设备清单和再验证的日期； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2 法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
➢ 第二百六十六条
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾 以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准 的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到 以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：
产品质量回顾分析
当有合理的科学依据时， 可按照产品的剂型分类进行质量回 顾， 如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。
➢第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预 防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、 有效 地完成整改。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
➢ 第二百六十八条 （我司无） 药品委托生产时， 委托方和受托方之间应当有书面的技术
二、产品质量回顾分析的目的
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、 成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用 的工具：