生物疫苗及其产业发展现状分析
生物制药的现状与未来展望
生物制药的现状与未来展望生物制药是指利用生物技术制备用于医疗用途的生物大分子药物，如蛋白质药物、肽类药物、疫苗、抗体等。
自20世纪70年代以来，生物制药领域经历了迅猛的发展，成为现代医学的重要组成部分。
本文将探讨生物制药的现状和未来展望。
一、生物制药的现状1.生物制药市场随着生物技术的不断发展和成熟，生物制药市场不断壮大。
据统计，2019年全球生物制药市场规模达3272亿美元，其中，美国和欧盟市场占据了大部分份额。
随着中国生物制药市场的逐渐崛起，未来中国市场将成为世界生物制药市场的重要组成部分。
2.生物制药技术生物制药的制备技术是生物技术的应用之一，主要包括基因工程、蛋白质工程、细胞培养、组织工程等。
这些技术为生物制药的研发和生产提供了强有力的技术支持。
3.生物制药产品生物制药产品主要包括蛋白质药物、疫苗、抗体等。
这些产品在治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病等方面展现了广泛的应用前景，受到临床医生和患者的青睐。
4.生物制药企业生物制药企业是生物制药产业链中的重要组成部分。
全球范围内，拥有生物制药研发和生产能力的企业数量不断增多，其中不乏领先企业如强生、罗氏、默克等。
二、生物制药的未来展望1.个性化治疗未来生物制药领域的发展方向之一是个性化治疗。
随着基因技术和分子诊断技术的不断发展，个性化治疗正逐渐成为现代医学的新趋势。
生物制药将向个性化药物研究和开发领域深入发展，为患者提供更为精准的治疗方案。
2.新型疫苗新型疫苗是生物制药领域的另一重要研究方向。
随着新型病毒和细菌的不断出现，传统疫苗已很难满足人类的免疫需求。
新型疫苗通过使用基因工程技术、毒素抗原、纳米技术等手段，不仅拥有更强大的免疫效果，而且具有更高的安全性和效率。
3.生物仿制药生物仿制药是指仿制已经上市的生物制药产品。
随着生物制药市场的不断扩大，生物仿制药也在不断壮大。
生物仿制药的研发和生产，需要借助高端技术和设备，因此需要具备一定的产业链和创新能力。
生物医药行业现状及发展前景
化工技术经济ＣＨＥＭＩＣＡＬＴＥＣＨＮＯ—ＥＣＯＮＯＭＩＣＳ生物医药行业现状及发展前景高云龙许妍李元（国家开发银行市场与产业分析局，北京１０００３７）［摘要）分析了我国生物医药行业的现状，包括牛产、销售、投资及资本市场情况和存在问题；并对该行业加入ＷＴＯ和未来发展前景包括潜在市场、竞争优势等进行了论述；还着重就投资政策提出ｒ建议。
［关键词］生物医药；ｗ，Ｉｏ；市场；预测［文章编号］１００６—２５３Ｘ（２００１）０１—０００１—０６［中图分类号］Ｒ３１８［文献标识码］Ｂ１行业状况１．１主要产品品种生产情况１．１．１生物工程药物尽管我国生物技术药物研制开发起步较晚，基础较差，但是由于国家的高度重视，发展速度很快。
经过１５年的发展，以基因工程药物为核心的生物技术药物研制、开发和产业化已初具规模。
目前国内能够生产基因工程药物的厂家有３０余个，取得了一批重要成果。
现已有１２种基因工程药物和一种基因工程疫苗投放市场，在临床使用。
它们是白细胞介素一２（ＩＬ一２）、干扰素（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎａ一２ａ，ａ一２ｂ，ａ一１ｂ和７）、红细胞生成索（ＥＰＯ）、胰岛素、生长激素（ＧＨ）、粒细胞集落刺激生长因子（Ｇ—ＣＳＦ）、粒细胞一巨噬细胞集落刺激生长因子（ＧＭＣＳＦ）、链激酶（ＳＫ）、碱性成纤维细胞生长因子（ｂＦＧＦ）、人表皮生长因子和基因工程乙肝疫苗。
其中有３个晶种为Ｉ类新药，为我国在国际独创或率先投产的品种。
它们是：（１）干扰素ａ—ｌｂ，由我国著名病毒学家、工程院院士侯云德教授等在国际上首创．主要用于治疗乙型肝炎、丙型肝炎及毛细胞自血病等；（２）链激酶（ＳＫ），由我国率先研制成功并应用于临床的溶栓药物；（３）碱性成纤维细胞生长因子（ｂＦＧＦ），由我国领先应用于临床，主要用于伤口愈合。
据了解我国目前有近百种生物技术产品正在进行基础、临床前或临床研究，预计“十五”期间，每年可以增加２～３个新品种，最终获得１０～１５个具有自主知识产权的基因工程新药上市。
生物工程产业现状及发展方向
生物工程产业现状及发展方向以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在近20年的发展中受到了全球科技界和企业界的普遍关注，有许多专家认为21世纪将是生命科学的世纪。
现代生物技术之所以能受到各界的重视，一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，生物技术的应用范围已遍及医药、农业、食品、能源、环保等各个领域;另一方面是由于现代生物技术可以解决人类发展所面临的许多难题，如人口膨胀、粮食短缺、资源枯竭、环境污染等。
人们越来越认识到了生物技术在全球经济进程中的重要性和必要性。
由于生物技术是以生物(动物、植物、微生物、培养细胞等)为基本资源，因此其原料具有再生性，同时生物系统生产产品产生的污染物少，对环境的破坏性很小或几乎没有，重组微生物甚至还可以消除环境中的污染物。
鉴于生物技术产业的以上特点，清洁、经济并且可持续发展的生物技术必然会在21世纪获得更大发展。
一、全球生物技术产业状况1. 全球生物技术市场迅速扩张各国政府竞相制定生物技术发展计划，政府和企业界投入巨资，国家实行优世界上第一家生物技术公司——惠政策，促进生物技术产业的发展。
1976年，美国遗传技术公司(Genentech) 在美国诞生，它标志着生物工程产业从此开始，从而揭开了一场波及全世界的生物工程产业革命的序幕。
1982年，人类有史以来第一个基因工程药物——基因重组人胰岛素问世。
现在，美国的生物技术公司已达到1300多家，欧洲800多家生物技术公司，日本也有300多家生物技术公司。
生物技术产业正进入一个迅速发展的时期，具体表现为:进入生物技术领域的企业增多，企业对于生物技术的科研投资增大，有更多的生物产品申请注册。
在20世纪80年代，许多专家曾预测到20世纪末，全球现代生物技术产品的销售额将达到100亿美元左右。
然而，到1994年，仅美国的医学生物工程产品年总销额就超过了40亿美元，1992年日本的医学生物高技术产品销售额也已超过4000亿日元。
华兰生物VS科兴VS百克VS金迪克VS赛诺菲：流感疫苗产业链深度梳理
约为3800万人，就诊人数1800万人，住院人数40万人。
尤其是当下，凌冬之际，存在新冠和流感的同时传播的风险。
如新冠和流感混杂，防疫局面难度会加大。
此外，近年来全球流感呈现逐步上升的趋势，在2017-2018年流行季达到高峰，近几个流行季流感也处于高峰期，对2020-2021年流行季期间对新冠的防控，也带来了更大的压力。
所以，今年秋冬流感疫苗接种需求比往年同期有较多增长，民众对流感疫苗接种热情高涨。
早在8月底，郑州个别区开始接种流感疫苗；至9月上旬，郑州大部分门诊接种疫苗很快“抢种一空”。
从下图来看，流感季多发于每年的12月-4月之间，呈现一定季节性偏好。
图：流感每月情况来源：华金证券从产业链角度看：上游——原材料供应商，包括培养基、化学试剂、药品包装等；中游——生产制造商，分为流感疫苗及抗流感药物商。
其中，流感疫苗代表企业有华兰生物、智飞生物、科兴生物、成大生物、金迪克等。
抗流感药物代表企业有东阳光药、博瑞医药、南新制药等。
下游——需求方，包括疾控中心、接种单位、消费者等。
图：产业链结构来源：塔坚研究看到这里，我们需要思考几个问题：1）流感疫苗这个行业，未来的市场空间有多大？未来增长靠什么驱动？而目前，引起流感的病毒主要是：甲型的H1N1、H3N2和乙型的Victoria、Yamagata系。
图：流感病毒结构来源：兴业证券图：病毒类型来源：正解局、知乎注意，流感病毒变异的频率快，每年都会有新的流行毒株发生，其变异主要以两种方式进行：抗原漂移、抗原转变。
抗原漂移是由少量的点突变所导致的微小的变化，在甲型和乙型流感中都会发生，它可以使病毒避开免疫系统的识别，造成感染过的人再次发生感染、造成流感反复暴发。
抗原转变主要发生在甲型流感中，是由不同HA抗原的基因重配所引起，可以使病毒产生新的亚型，而且可以跨越物种直接感染人类，比如禽流感。
那么，流感疫苗，如何应对不断变异的流感病毒呢？其实，影响流感疫苗预防效果的主要因素是流感病毒流行株与流感疫苗株的抗原匹配性，匹配度越高效果越好。
2010年生物制品疫苗行业分析报告
2010年生物制品疫苗行业分析报告目录一、行业划分 (5)二、疫苗及其产生、发展的历史 (6)1、疫苗的基本概念及其分类 (6)2、疫苗行业的产生、发展及人类疾病防控体系的建设 (8)（1）人类与疾病斗争的历史及免疫学的产生 (8)（2）全球扩大免疫规划体系 (9)（3）新中国计划免疫体系 (10)三、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (12)1、行业主管部门 (12)（1）中华人民共和国卫生部 (12)（2）国家食品药品监督管理局 (12)（3）中国药品生物制品检定所 (12)（4）中国疾病预防控制中心 (13)2、行业监管体制 (13)（1）药品的注册管理 (13)（2）药品生产质量管理 (14)（3）药品经营质量管理 (14)（4）国家药品标准 (14)（5）批签发管理制度 (15)（6）疫苗流通管理 (15)（7）疫苗定价管理 (15)3、行业主要法律法规及产业政策 (16)（1）行业主要法律、法规和规章 (16)（2）行业相关产业政策 (17)四、行业市场基本情况 (21)1、疫苗行业概况及快速发展的原因 (21)（1）全球疫苗行业概况及快速发展的原因 (21)①全球疫苗行业概况 (21)②全球疫苗行业快速发展的原因 (22)（2）国内疫苗行业概况及快速发展的原因 (26)①我国疫苗行业概况 (26)②我国疫苗行业快速发展的主要原因 (27)2、行业竞争格局及市场化程度 (31)（1）国际市场竞争格局和市场化程度 (31)（2）国内市场竞争格局和市场化程度 (32)3、行业内的主要企业及其市场份额 (33)（1）国际市场主要企业及其市场份额 (33)①国际市场主要企业 (33)②国际主要企业的市场份额 (34)（2）国内市场主要企业及其市场份额 (35)4、进入本行业的主要障碍 (37)（1）政策与行业监管壁垒 (37)（2）资金壁垒 (38)（3）技术创新壁垒 (38)5、疫苗行业利润水平的变动趋势及变动原因 (40)五、影响行业发展的有利和不利因素 (41)1、有利因素 (41)2、不利因素 (41)（1）企业规模小，生产技术落后 (41)（2）研发投入和创新能力严重不足 (42)（3）外资企业进入增加竞争压力 (42)六、行业技术特点及技术水平、行业特征 (43)1、行业技术水平和技术特征 (43)（1）疫苗技术应用现状 (43)（2）技术研发动态与趋势 (45)2、行业特有的经营模式、行业的周期性、区域性或季节性特征 (47)（1）行业特有的经营模式及行业的周期性 (47)（2）行业的区域性 (47)（3）行业的季节性特征 (48)七、行业与上下游企业的关联性 (48)1、本行业与上游行业之间的关联性 (49)2、本行业与下游行业之间的关联性 (50)（1）疾控中心、接种单位 (50)（2）普通消费者 (50)一、行业划分根据《中华人民共和国药典》（2005 年版第三部）对生物制品的定义：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
生物医药行业分析报告
生物医药行业分析报告生物医药行业是指利用生物技术和生物制药技术，研制出生物制品并应用于医学领域的产业。
它集成了生物学、化学、物理学、数学和计算机科学等多个学科，是高新技术领域之一，具有广阔的发展前景和巨大的经济价值。
分类特点生物医药行业涉及多个方面，可以从多个层面进行分类，包括产品的研究与开发、制造和销售等环节。
根据产品类型，生物医药行业可以分为生物制药、生物诊断、生物技术和生物医疗器械四个领域。
其中，生物制药是最主要的产业领域，包括基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等。
生物诊断则包括基因诊断、蛋白质诊断和免疫诊断三个领域。
生物技术则以生物信息学和生物工程为主，包括新药靶标的发现、药物筛选和细胞治疗等。
生物医疗器械则包括人工器官、贴身医疗设备和人体组织工程等。
产业链生物医药行业的产业链可以分为药物研发、药物生产、药品流通、终端市场等四个环节。
药物研发是生物医药行业的核心，包括药物设计、靶标筛选、药物合成、试验等。
药物生产则包括药物制剂、生产、质控等环节。
药品流通则是将药品销售到各个终端市场的过程，包括批发和零售等。
终端市场则包括医疗机构、药房、个人诊所等。
发展历程生物医药行业的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时药品市场上主要以化学药为主。
到了20世纪60年代，随着DNA 结构的解析和基因序列技术的发展，生物学领域开始得到了广泛应用。
此后，生物医药行业在基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等领域不断取得了新的突破。
近年来，生物医药行业得到了越来越多的关注，成为了国内外各大企业、资本市场的新宠。
行业政策文件及其主要内容为了促进生物医药行业的健康发展，政府不断制定出一系列政策文件。
其中，比较重要的政策文件包括《关于支持发展生物医药产业的若干意见》、《食品安全法》、《药品管理法》等。
这些文件强调了政府加大对生物医药行业的支持力度，加强监管，优化行业环境，提高生物医药行业的整体竞争力。
兽用生物制品疫苗行业分析报告2012
兽用生物制品疫苗行业分析报告2012年10月目录一、行业监管体制与主要政策法规 (6)1、行业主管部门 (6)2、行业监管体制 (7)（1）生产的行政许可 (7)（2）兽药生产批准文号制度 (7)（3）国家标准制度 (7)（4）新兽药注册证书制度 (8)（5）质量管理 (8)（6）行业科研管理体制 (9)（7）国家动物强制免疫计划及疫苗的分类管理 (10)3、行业主要法律法规 (11)4、行业主要产业政策 (12)二、全球兽用生物制品行业市场现状 (15)1、全球兽用生物制品行业持续快速增长，未来发展前景看好 (15)2、市场结构及特点 (16)3、国际市场竞争格局 (16)三、我国兽用生物制品行业发展情况 (17)1、行业概况 (17)2、市场容量 (18)3、产品结构 (20)（1）按产品类别分 (20)（2）按动物类型分 (20)（3）按强免产品和其他兽用生物制品区分 (21)4、区域分布 (23)5、销售模式 (24)6、动物疫情对疫苗产品销售的影响 (25)四、行业竞争格局及发展趋势 (26)1、行业集中度较高，规模化趋势明显 (26)2、动物疫苗研发难度高，具备技术优势的企业更具市场竞争力，未来市场将逐渐向技术优势企业集中 (27)3、细分市场及主要产品竞争格局 (28)（1）按动物分类 (28)（2）按产品分类 (28)五、行业发展前景分析 (31)1、我国畜牧养殖业稳定发展是兽用生物制品行业持续发展的内在动力 (31)2、疫病防疫是我国畜牧业养殖业健康发展的必要保障 (33)3、畜牧养殖规模化程度不断提高，进一步提高动物疫病免疫率 (34)4、疫苗使用方式向专业化、多样化、品质化方向发展，强免疫苗将持续改良，多种常规疫苗市场容量巨大 (35)5、人畜共患病严重威胁人类健康，伴侣动物疫苗将成为行业新的增长点 366、行业利润水平变动趋势及原因 (37)六、进入本行业的主要障碍 (38)七、行业发展有利及不利因素 (40)1、行业发展的有利因素 (40)（1)我国畜牧养殖业的健康发展为兽用生物制品提供了广阔的市场空间 (40)（2）社会大众对动物疫病的关注提高及国家动物防疫体系建设为行业发展创造了良好的外部环境 (40)（3）国家产业政策大力支持兽用生物制品行业发展 (41)（4）行业监管体制和产品标准不断完善，有利于行业健康发展 (41)2、影响行业发展的不利因素 (42)（1）行业规范和产品质量有待提高 (42)（2）行业面临畜牧养殖行业波动的风险 (42)八、行业技术水平及主要发展趋势 (43)1、企业研发水平及投入有待提高 (43)2、对重大动物疫病和疫苗的基础研究以政府研究机构、高校为主 (43)3、非强免新产品的研发采用企业自主研发、与研发机构进行技术合作的模式，企业的研发水平逐步提高 (45)4、生产企业的主要生产工艺技术 (45)5、传统疫苗研发方向不断创新，基因工程疫苗具有广阔的发展空间 (46)九、行业经营的季节性特征 (47)十、兽用生物制品行业与上下游行业之间的关联性 (47)1、兽用生物制品行业与上游行业之间的关联性 (47)2、兽用生物制品行业与下游行业之间的关联性 (48)十一、行业主要企业简介 (48)1、中牧股份 (48)2、青岛易邦生物工程有限公司 (48)3、大华农 (49)4、辽宁益康生物股份有限公司 (49)兽用生物制品行业，根据《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2002），该行业为医药制造业下兽用药品制造子行业（C 2750）。
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一、研究趋势
目前，我国国内生物疫苗生产企业主要有中生集团、北京天坛生物、
上海生研所、华北制药集团等。国家对国内疫苗企业一直采用保护政
策，他们大多因为技术原因在疫苗商品稳定性等指标上与国外有较大
差距。
自2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》以后，垄断经营
疫苗的局面被打破，内外资企业将可以同台竞技术。在巨大的机遇和
威胁下，一些批发企业争相对该领域进行投资，市场意识也高度膨胀。
目前的国内疫苗市场格局是，国产疫苗在进口疫苗的冲击下仍能坚守
半壁江山，但数量优势优于品牌强势。外企业凭借强大的研发和宣传
公关力度和研发、生产、包装、销售、价格的完整体系，已经形成了
稳固的品牌优势。
以流感疫苗为例，进口流感疫苗早在1996年就已经进入我国，而国
产流感疫苗2001年才投放市场。无论是研发投入，还是市场把握、
公关意识，国外企业都比国内厂家有经验。目前在我国的防疫控制中
心的流感疫苗基本都来自国际巨头。
未来生物疫苗产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发
和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，
着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专
项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。
这对国内企业提出了更高的要求。虽然目前我们还有价格优势，但从
长久而言，开发拥有自主知识产权的创新产品才是竞争的最大法宝。
有专家分析，从生物疫苗的研究开发角度出发，利用先进的技术不仅
可开发新型疫苗，还可用于改进现有疫苗。结合人用疫苗的研究发展
思路，可从以下几方面着手：结合疫苗、联合疫苗、DNA疫苗、质
粒DNA疫苗、新型或改进疫苗。
二、产业发展
在我国，生物医药一直是概念大于实质。虽然有数据显示，疫苗市场
容量在全球范围内的增幅两倍于处方药市场，而我国未来的年增长率
将达到15%，显著高于全球10%的增幅，增长空间巨大。但尚未形
成技术产业化的市场现状，令生物疫苗市场难逃处于“概念”阶段的
尴尬。
生物疫苗市场早在2003年“非典”期间就已被激活。到2004年，我
国有价疫苗市场规模达到30亿元。截至2007年底，市场规模超过
46亿元。现在该市场正以14.5%的年增长率急速增长。
形成这个趋势的主要原因是医药领域这几年竞争越来越激烈，各子行
业赢利空间所剩无几，而在SARS、艾滋病、流感、乙肝、禽流感等
危机接连爆发的影响下，“疫苗”顺势成为人们心中惟一能够抓住的
救命稻草，疫苗市场不断受到关注，显示出可观的增长潜力。因此，
众多企业视之为利润高地而纷纷投入其中。
更重要的是，国家一系列政策的放开和落实，为疫苗市场带来了良好
的发展机遇。
我国一直比较重视对疫苗的监管。据了解，为确保疫苗的质量，我国
自2001年底开始实行生物制品批签发管理制度。2004年7月13日，
SFDA发布实施《生物制品批签发管理办法》，明确规定：销售未获
得《生物制品批签发合格证》的生物制品将受到药监部门的严惩。有
关人士还表示今后还将分期分批地将所有疫苗类制品纳入批签发管
理范畴，以确保疫苗的质量。
到2005年6月1日，国家又正式实施了《疫苗流通和预防接种管理
条例》，一方面对疫苗管理提出了新的更严格的要求；对企业意义最
大的是其中的第十五条明确规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制
机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗
批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销
售第二类疫苗。这意味着有价疫苗市场打破过去由各级卫生防疫部门
一统天下的经营局面，市场化运作开始。
而对于最近公布的《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化
专项的通知》，发改委表示通过该政策，“治疗性疫苗可以加速产业化
进程，促使新产品尽快上市，为临床治疗肿瘤及其他疾病提供安全有
效的新药”。这其实是在顺应国家“十一五”对发展高新科技产业的
要求，以及第三次全国科技大会将“自主创新”定为国策的大趋势下，
给疫苗产业注入了一剂强心针。
此外，从公众意识看，生物疫苗市场情况也面临两个有利因素。一方
面，SARS以后，国家对传染病和疫情的监测很透明，宣传力度很大，
老百姓也越来越重视；另一方面，大型疫苗生产公司每年都投入大量
资金用于公众教育，因此，公众的预防接种意识逐年提高。内外竞争
日趋激烈。
三、产业发展趋势
2006年初，国家发改委发布了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂
高技术产业化专项的通知》并决定在2006~2007年期间，组织实施生
物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提
供资金资助。
这对于这个日渐被激活的市场来说十分振奋人心。再综合近期国家陆
续出台的其他政策及产业发展现状可以预测，未来我国生物疫苗市场
有望从单纯的概念炒作走向真正的实质操作，研究分类上也将涵盖越
来越多的细分市场。