药监局考试卷 (1)
药学管理公务员考试题目
药学管理公务员考试题目### 药学管理公务员考试题目#### 一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局2. 在药品经营活动中，以下哪项行为是被禁止的？A. 销售过期药品B. 销售未批准的药品C. 销售未经检验的药品D. 以上都是3. 以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？A. 药品不良反应的收集B. 药品不良反应的评估C. 药品不良反应的报告D. 药品不良反应的预防4. 根据《药品管理法》，药品生产企业应建立的制度不包括：A. 药品质量管理制度B. 药品追溯制度C. 药品召回制度D. 药品促销制度5. 药品经营企业在药品销售过程中，以下哪项行为是合法的？A. 销售未经批准的药品B. 销售过期药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售药品时提供药品说明书#### 二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？A. 制定药品监督管理的规章B. 对药品生产、经营、使用进行监督检查C. 对药品不良反应进行监测和评价D. 对药品广告进行审查2. 药品经营企业在经营过程中，以下哪些行为是被允许的？A. 销售未经批准的药品B. 销售过期药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售药品时提供药品说明书3. 以下哪些属于药品不良反应监测的目的？A. 提高药品安全性B. 减少药品不良反应C. 提高药品有效性D. 保护公众健康4. 药品生产企业在生产过程中，以下哪些制度是必须建立的？A. 药品质量管理制度B. 药品追溯制度C. 药品召回制度D. 药品促销制度5. 根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 销售未经批准的药品D. 及时报告药品不良反应#### 三、判断题（每题1分，共5题）1. 药品生产企业必须建立药品召回制度。
药监考试题目及答案
药监考试题目及答案一、单项选择题（每题 2 分，共 10 题）1. 以下哪项不是药品的分类？A. 化学药品B. 中药C. 生物制品D. 食品2. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，以下哪项不是检查的内容？A. 生产过程B. 质量控制C. 销售记录D. 员工培训3. 药品的有效期是指？A. 药品生产日期B. 药品使用期限C. 药品销售期限D. 药品包装期限4. 以下哪项不是药品不良反应监测的目的？A. 及时发现药品不良反应B. 评估药品的安全性C. 提高药品疗效D. 指导合理用药5. 药品注册申请中，以下哪项不是必须提交的文件？A. 药品研究资料B. 药品生产许可证C. 药品质量标准D. 药品销售合同6. 以下哪项不是药品召回的原因？A. 药品存在严重不良反应B. 药品存在质量问题C. 药品包装破损D. 药品价格过高7. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 随意更改药品价格D. 遵守药品储存条件8. 以下哪项不是药品说明书上必须包含的内容？A. 药品名称B. 适应症或功能主治C. 用法用量D. 药品生产日期9. 以下哪项不是药品不良反应报告的主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品消费者10. 以下哪项不是药品监督管理部门的职责？A. 制定药品标准B. 审批药品注册C. 监管药品市场D. 药品价格谈判答案：1. D2. D3. B4. C5. D6. D7. C8. D9. D10. D二、多项选择题（每题 2 分，共 10 题）1. 药品生产企业必须具备以下哪些条件？A. 符合药品生产质量管理规范B. 有合格的药品生产设备C. 有合格的药品生产人员D. 有药品经营许可证2. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责？A. 审批药品注册B. 监管药品市场C. 制定药品标准D. 药品价格谈判3. 药品不良反应报告制度的目的包括以下哪些？A. 及时发现药品不良反应B. 评估药品的安全性C. 提高药品疗效D. 指导合理用药4. 以下哪些属于药品经营企业必须遵守的规定？A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 随意更改药品价格D. 遵守药品储存条件5. 药品召回的原因可能包括以下哪些？A. 药品存在严重不良反应B. 药品存在质量问题C. 药品包装破损D. 药品价格过高6. 以下哪些是药品说明书上必须包含的内容？A. 药品名称B. 适应症或功能主治C. 用法用量D. 药品生产日期7. 以下哪些不是药品不良反应报告的主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品消费者8. 以下哪些是药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时检查的内容？A. 生产过程B. 质量控制C. 销售记录D. 员工培训9. 以下哪些不是药品的分类？A. 化学药品B. 中药C. 生物制品D. 食品10. 以下哪些不是药品注册申请中必须提交的文件？A. 药品研究资料B. 药品生产许可证C. 药品质量标准D. 药品销售合同答案：1. ABC2. ABC3. ABD4. ABD5. ABC6. ABC7. CD8. ABC9. CD10. CD三、判断题（每题 2 分，共 10 题）1. 药品的有效期是指药品生产日期。
食品药品监督试题及参考答案
精心整理一、判断题（20题，每小题1分）1、新药系指在我国境内上市销售的药品。
（×）（教材第3页最后一行。
）2、医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，按照精简高效的原则设置相应的技术部门。
（×）（教材第12页第二段）3456789、抗高血压药主要用于继发性高血压的治疗。
（×）（教材第80页第四段）10、药物经加工制成的适合于预防、治疗应用的形式称作药物剂型。
（√）（教材第124页最后一段）11、中药系指我国经典着作收载的，为中医师传统使用的天然药材，有的在使用前进行人工炮制。
（√）（教材第125页第四段）12、药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，一般由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，不具法律的约束力。
（×）（教材第128页第一段）13（√）141516171819、熔封后的安瓿应稍后灭菌，以免细菌繁殖。
（×）（教材第205页的六）20、输液剂系指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
（√）（教材第206页第一段）二、单项选择题（20题，每小题1分）1、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为（D）（A）新药（B）处方药（C）劣药（D）假药（教材第5页第三段）2、医疗机构的院长担任医疗机构药事管理委员会的职务为（A）（A）主任委员（B）副主任委员（C3、）（A4（A5（A6、（A（教材第47页第二段）7、（）在治疗高血糖的同时，低血糖的发生率也明显降低（A）（A）罗格列酮（B）胰岛素（C）速效胰岛素（D）长效胰岛素（教材第108页第二段）8、（）是研究药物制剂的制备理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
（C）（A）药学管理（B）药理学（C）药剂学（教材第123页第一段）9、药物经加工制成的适合于预防、治疗应用的形式称作（B）（A10、（A11、（A）（B）（C）12、（A（C）皮肤给药（D）粘膜及腔道给药（教材第131页第四段）13、（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
食品药品监督管理局试题三篇
食品药品监督管理局试题三篇篇一：20XX年山西食品药品监督管理局招考笔试试题一、单项选择题(下列各题中只有一个符合题意的正确答案，请将你认为正确的选项涂在答题卡相应的位置。
每题1分。
)1许多人喜欢晨练，但从环境角度来看，城市早晨的空气并不新鲜，原因是( )。
A. 早晨空气中有时有逆温层，不利于污染物的扩散B. 早晨空气中含有大量的二氧化碳C. 早晨公路上汽车太多，污染严重D. 早晨人们刚刚起床，不适宜在室外锻炼参考答案:A2从经济学角度看，政府对受灾农民的补偿资金属于( )。
A. 扩大再生产资金B. 非生产性基本建设资金C. 社会物资储备资金D. 公共消费资金参考答案:C解析:【答案】C。
解析：判断补偿资金属于物资储备还是公共消费，即属于国民收入分配中用于积累的社会物资储备的部分，还是属于用于消费的公共消费的社会保障部分，其关键是弄清这笔资金的用途。
许多自然灾害，是人们难于预测或难于防范、难于抗拒的，这就是国家为什么要在国民收入分配中安排必要的社会物资储备(包括必要的物资储备资金和对应的储备物资)，以备不时之需。
财政部紧急安排资金用于抗灾、救灾，不应属于公共消费的社会保障部分。
公共消费的社会保障部分，属于国民收入分配中用于消费的部分，即在正常情况下(不是自然灾害的非常情况)，为了实现社会公平，维护社会稳定和谐，国家适当安排用于社会保险、社会救济、社会福利和社会优抚方面的社会保障资金。
简单地说，公共消费的社会保障部分，是国民收入对正常情况的安排;属于积累的社会物资储备，是国民收入对非常情况的安排。
这道题目涉及的情况属于后者。
本题答案选C。
3根据宪法和法律，哪一选项不正确?( )A. 宪法具有最高的法律效力，一切规范性文件都不得与宪法相抵触B. 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章C. 行政法规的效力高于地方性法规、规章D. 部门规章的效力高于地方性法规参考答案:D解析:【答案】D。
解析：《立法法》第78条规定：“宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。
山东省药监局考试系统医疗器械经营企业企业负责人题库
字段11、国家建立医疗器械（ ）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制2、（ ）应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器4、市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进5、医疗器械监督管理条例自（）起施行。
6、受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定7、医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）8、临床试验对人体具有较高风险的第（）类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定9、医疗器械生产许可证有效期为（）年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
11、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）12、第二类医疗器械实行产品（）管理13、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。
14、第一类医疗器械实行产品（）15、申请 （）产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督16、（ ）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
17、企业（ ）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质18、（ ）的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向19、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事20、医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
经营场所、经营方式、经营范围、库房21、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前22、违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停23、备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，24、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的25、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对26、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对27、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订（28、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委29、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输30、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输31、医疗器械经营许可证有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码32、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经( )批准，可以进口。
2020年食药监执法证考试题1V含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
答案：BA.1B.2C.3D.44．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：CA.常规管理严格控制管理B.C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解7．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作考试题及答案
姓名：分数：考试日期：国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）****有限公司考试题一、选择题：（每题5分，多选、错选不得分，少选得2分，共50分）1、各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和有关规定对申请人开展现场检的能力。
符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。
（A、B、C）A、关键岗位人员配备和在职在岗情况B、质量管理体系建设和运行情况C、对委托生产的管理情况D、批记录2、委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应生产和质量管理的实践经验。
（ C ）A、四年三年B、三年三年C、五年三年D、二年二年3内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。
现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。
（ C ）A、5B、10C、15D、204A、1B、 2C、3D、65、委托生产中药注射剂、多组分生化药的,持有人所在地省级药品监管部门应当GMP情况进行延伸检查。
检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施；委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。
（ C ）A、每3个月B、每6个月C、每年D、每2年6、受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。
不良信用记录情形包括：（ A、B、C ）A、近一年内存在两批次产品抽检不合格的。
B、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的。
C、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。
D、GMP符合性检查有主要缺陷项目的。
7行现场审核。
持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。
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试 卷
（药品零售企业）
企业名称________________姓名_______岗位______分数_____
一、 填空题： （每题2分 共20分）
1、 企业应依法经营，坚持诚实守信，禁止 任何虚假、欺
骗行为。
2、 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、并按照规
定设置 计算机 系统。
3、 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师
资格。
4、 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知
识与技能的 岗前 培训和 继续 培训，以符合本规
范要求。
5、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行 岗前 及
_年度健康检查，并建立健康档案。
6、 企业应当建立药品 采购、验收、销售、陈列检查、温
湿度检测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完
整、准确、有效和 可追溯 。
7、 企业的质量管理文件应包括 ： 质量管理制度、部门及
岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。
8、 药品应 按剂型、用途 ，以及 储存要求 分类陈列。
9、 在工作区域内不得有影响药品 质量 和 安全 的行为。
10、 发现有质量疑问的药品应当及时 撤柜 ，停止销售
由 质量管理人员 确认和处理，并保留相关记录。
√
二、 判断题 （每题5分 共25分）
1、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，
指导合理用药。( × )
2、企业应当建立计算机系统，开展药品电子监管。（ √ ）
3、企业应当对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场
所的温度符合常温要求。（ × ）
4、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品
的记录及凭证按相关规定保存。（ × ）
5、质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得由其他岗
位人员代为履行。（ √ ）
三、选择题 （每题5分 共25分）
1、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（ A ）进行验
收。
A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒
2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药
学（ C ）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技
术职称。
A专科 B本科 C中专 D研究生
3、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖（ B ）
原印章。
A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章
D药品出库专用章
4、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具
备（ D ）资格。
A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员
5、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权
销售的（ D ）
A品种 B地域 C方式 D期限
四、问答题：（每题15分 共30分）
1、药品零售操作规程应当包括：
(1) 药品采购、验收、销售；
(2) 处方审核、调配、核对；
(3) 中药饮片处方审核、调配、核对；
(4) 药品拆零销售；
(5) 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售
(6) 营业场所药品陈列及检查；
(7) 营业场所冷藏药品的存放；
(8) 计算机系统的操作和管理
(9) 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；
2、企业的采购活动应当符合哪些要求？
（1）确定供货单位的合法资格；
（2）确定所购入药品的合法性；
（3）核实供货单位销售人员的合法资格；
（4）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相
关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批
准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进
行评价。