试剂盒基础知识
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口蹄疫液相阻断ELISA
3、洗涤液洗版5次，拍干。加抗体溶液 50vl/孔，封板， 37℃反应35Min。
4、同上洗板5次，拍干。加酶结合物 50vl/孔，封板， 37℃反应35Min。
•.
5、同上洗板5次，拍干， 50vl/孔加入底 物溶液（显色液A和B按1：1混合），37 ℃避光温育15min。
6每孔再加50vl终止液终止反应，立即在 450nm波长下读取OD值。
•.
1.5血清稀释板加样：使用稀释好的病毒 抗原加样，其中预设的4孔病毒抗原对照 孔按100vl/孔加入，其余待检血清、阴阳 性对照按50vl/孔加入。加样完毕，所有 样品孔和因阳性对照孔稀释度翻倍，变 为图1图、2所示。
1.6将加好样的血清稀释板封板，置于 37℃反应2h。
•.
2、样抗原抗体混合液及病毒抗原对照从 血清稀释板上按次序转移到包被板上 50vl/孔，封板， 37℃反应30Min。
•.
每份血清系列滴度稀释中，阳性孔的最 高稀释倍数即为该备检血清的抗体效价。
若临界值处于2孔之间，抗体效价取相邻 阳性孔和阴性孔稀释倍数的反对数中间 值，如果处在1：64和1:128之间，则该 份血清抗体效价是1：90。
定性检测时，两个孔只有一个孔为阳性， 则抗体滴度为1：128，2孔均为阳性，则 抗体效价＞1：128.
1.1稀释病毒抗原：用配制好的洗涤液在孔外6 倍稀释病毒抗原。
1.2待检血清稀释：在血清稀释板上，使用洗 涤液连续2倍稀释每份被检血清，每份血清稀 释2-8孔，根据检测用途而定。使每孔最终量 都为50vl。
1.3稀释阳性对照，参照步骤1.2，连续2倍稀释， 从1：16-1：1024。
1.4稀释阴性对照，参照步骤1.2，连续2倍稀释， 从1：2-1：4。
S1 1:32 S2 S3
4、同上洗板5次，拍干。加酶结合物 50vl/孔，封板， 37℃反应35Min。
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5、同上洗板5次，拍干， 50vl/孔加入底 物溶液（显色液A和B按1：1混合），37 ℃避光温育15min。
6每孔再加50vl终止液终止反应，立即在 450nm波长下读取OD值。
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1.5血清稀释板加样：使用稀释好的病毒 抗原加样，其中预设的4孔病毒抗原对照 孔按100vl/孔加入，其余待检血清、阴阳 性对照按50vl/孔加入。加样完毕，所有 样品孔和因阳性对照孔稀释度翻倍，变 为图1图、2所示。
1.6将加好样的血清稀释板封板，置于 37℃反应2h。
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2、样抗原抗体混合液及病毒抗原对照从 血清稀释板上按次序转移到包被板上 50vl/孔，封板， 37℃反应30Min。
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每份血清系列滴度稀释中，阳性孔的最 高稀释倍数即为该备检血清的抗体效价。
若临界值处于2孔之间，抗体效价取相邻 阳性孔和阴性孔稀释倍数的反对数中间 值，如果处在1：64和1:128之间，则该 份血清抗体效价是1：90。
定性检测时，两个孔只有一个孔为阳性， 则抗体滴度为1：128，2孔均为阳性，则 抗体效价＞1：128.
1.1稀释病毒抗原：用配制好的洗涤液在孔外6 倍稀释病毒抗原。
1.2待检血清稀释：在血清稀释板上，使用洗 涤液连续2倍稀释每份被检血清，每份血清稀 释2-8孔，根据检测用途而定。使每孔最终量 都为50vl。
1.3稀释阳性对照，参照步骤1.2，连续2倍稀释， 从1：16-1：1024。
1.4稀释阴性对照，参照步骤1.2，连续2倍稀释， 从1：2-1：4。
S1 1:32 S2 S3
荧光定量PCR基础知识
内参-校准生物学误差
• 内参用于校准实验过程对定量结果的影响核酸提取时通常以重量或体积 为单位取样，再加上提取效率和操作误差，造成等量提取物不一定来源 于等量细胞（或基因组）
1. 用DNase酶处理样本 2. 检测no-RT对照（不进
行逆转录的样本）
+RT 和–RT 应该至少 相差6-7 Cts
(大约1% 信号由DNA 产生).
+RT -RT
4 阳性对照-监控系统故障
• 内参(管家基因) – 标准品线性范围 – 灵敏度 – 扩增效率
• 外源阳性内对照 – 来源PCR产物 – 质粒 – 阳性样本
3’端的前4个碱基不能有3个以上的G
避免重复序列：避免序列中4个以上的G或连续6个A
选择C比G多的链当探针
5‘端第一个碱基不能为G，如为FAM，则第二个碱 基 也 不 能 是 G。5" 端染料最好连接在T或C碱基上 。
Primer PCR产物大小建议50-150bp
Tm值:58-60℃ Primer长度： 20bp
RNA降解（小量等份分装）
两步法
• 先将RNA逆转录成cDNAs
• 将cDNAs 1:2 – 1:10 稀释
• 加入反应板中，实时扩增 cDNA，或-20º C储存（稳定保 存数周）
– 优势：cDNA远比RNA稳定， 可以反复冻融多次
– 不足：和一步法相比，需要更 多的加样步骤
预扩增
传统的基因表达分析
• 原始光谱视图（Raw Date ） : 显示PCR反应中荧光信号的软件视图 • 背景组分: 仪器基座的背景“噪音”。
背景噪音影响反应的灵敏度。 背景读数存储于计算机并被反应的荧光信号扣除
纯荧光校正
化学发光常见问题集锦
化学发光常见问题集锦Beckman Coulter ACCESS?系列全⾃动微粒⼦化学发光免疫分析系统常见问题及答疑⽬录第⼀部分：化学发光基础知识第1--17问第⼆部分：仪器应⽤部分第18--74问第三部分：项⽬应⽤部分第75—107问第⼀部分：化学发光基础知识1 什么是化学发光，与放免、酶免⽐较有何不同？化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光与免疫反应相结合，⽤于检测微量抗原或抗体的⼀种新型标记免疫测定技术。
化学发光免疫分析⽐放射免疫，酶联免疫具有更⾼灵敏度，具备操作简便、快速的特点，易于标准化操作。
且测试中不使⽤有害的试剂，试剂保存期长，应⽤于⽣物学、医学研究和临床实验诊断⼯作，成为⾮放射性免疫分析法中最有前途的⽅法之⼀。
（1）与放免（RIA）产品⽐较与放射免疫试剂（RIA）⽐较，化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作⼈员的伤害，⼤⼤缩短了反应时间，同时兼具⾼灵敏度的优势。
（2）与酶免（ELISA）产品⽐较灵敏度与可测范围远远⾼于酶免产品，兼具ELISA法简便的操作⽅法与较短的反应时间。
2 什么是标记免疫技术，它的三⼤要素是什么？将Ag或Ab⽤标记物(如荧光素、酶、放射性同位素、化学发光物质等)进⾏标记，在与标本中的相应Ab或Ag反应后，可以不必测定Ag-Ab复合物本⾝，⽽测定复合物中的标记物，通过标记物的放⼤作⽤，进⼀步提⾼了免疫技术的敏感性。
三要素：通常在检测系统中会使⽤到⼀种叫标记物（labeling）的物质,常标记在抗体上通常会有⼀个分离（separation）的过程在最后读取信号前需要去仔细关注⼀下分析的模式（format）3 标记免疫技术主要有哪⼏种？主要经历了四种标记免疫技术的发展：荧光素(Fluorophores) – FIA放射性同位素(Radioisotopes) – RIA酶(Enzymes) – EIA化学发光物质 - CLIA4 ACCESS化学发光原理？分析⽅法及过程ACCESS系统采⽤磁性微粒作为固相载体，以AMPPD作为发光剂，固相载体的应⽤扩⼤了测定的范围。
生物制品的基本知识 ppt课件
生物制品的基本知识
药学院---办公室305、QQ：
1
生物制品的基本知识
一、生物制品定义 二、生物制品种类 三、生物制品的生物学及免疫学基础 四、生物制品的用途 五、典型的生产设备
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是
否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，
药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
7
其中字母代表生物。和化学，第一二数字代表行政区，比如11代表北 京，34，代表安徽。20代表云南。
8
生物制品的基本知识
（一）按生物制品的组成和性质可分为:
疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细 胞 因 子 和 重 组 DNA 产 品 （ Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品
苗
形成完整免疫
2. 抗原性稳定
点 3. 在一定范围内疫苗病 3. 经过灭活处理不会污染其它
毒可排斥野毒
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病原
4. 可提纯抗原，加入佐剂增加 免疫效果
缺 1. 抗原不稳定，灭活即 1. 一般需注射2~3次才明显有效
失效
2. 一般仅产生体液免疫
点 2. 易污染其它病原
3. 抗原要求量大，制造工艺较
繁琐
20
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
药学院---办公室305、QQ：
1
生物制品的基本知识
一、生物制品定义 二、生物制品种类 三、生物制品的生物学及免疫学基础 四、生物制品的用途 五、典型的生产设备
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是
否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，
药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
7
其中字母代表生物。和化学，第一二数字代表行政区，比如11代表北 京，34，代表安徽。20代表云南。
8
生物制品的基本知识
（一）按生物制品的组成和性质可分为:
疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细 胞 因 子 和 重 组 DNA 产 品 （ Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品
苗
形成完整免疫
2. 抗原性稳定
点 3. 在一定范围内疫苗病 3. 经过灭活处理不会污染其它
毒可排斥野毒
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病原
4. 可提纯抗原，加入佐剂增加 免疫效果
缺 1. 抗原不稳定，灭活即 1. 一般需注射2~3次才明显有效
失效
2. 一般仅产生体液免疫
点 2. 易污染其它病原
3. 抗原要求量大，制造工艺较
繁琐
20
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
流式细胞检测基础知识考试资料
基础知识考核试卷姓名：部门：分数：日期：一、不定项选择题（既有单项选择题，也有多项选择题，每题3分）1.CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP标记的CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+细胞均为( A )A.T淋巴细胞B.单核细胞C.粒细胞D.B淋巴细胞2.QB细胞因子试剂的有效期为（ D ）A.8个月B.10个月C.12个月D.18个月3．BKM流式细胞仪特有的荧光素是（ C ）A、FITCB、PEC、ECDD、PE-Cy54．QB多因子检测试剂的检测方法为（ A ）A. 双抗体夹心法B.竞争法C.间接法5．QB多因子检测试剂推荐的样本类型是（ B ）A.血浆B.血清C.外周血D.骨髓血6. QB多因子检测试剂所用的微球大小有（CD ）A.2μmB.3μmC.4μmD.5μm7. QB多因子检测试剂所用的微球的荧光强度共有（D ）种A.6B.8C.10D.128.Th2分泌的代表性细胞因子为（B ）A.IL-2B.IL-4C.IL-12D. INF-γ9.HIV病毒攻击的对象为（A ）A.CD4细胞B.CD8细胞C.B细胞D. NK细胞10.某带通滤光片标识为BP 500/50,则其限定接收的波长范围为（B ）A.450-550B.475-525C.400-600D. 450-50011.QBCD3/CD8/CD45/CD4淋巴亚群试剂适用于下列哪种流式细胞仪（ABD）A. CaliburB.CANTO IIC.FC500D.Navios12. 正常人细胞亚群CD3 ＋CD19 ＋CD16/CD56 ＝（A ）A. 100±5%B. 100+5%C. 100-5%D. 100±3%13.下列的单克隆抗体属于QB拥有的为（ B ）A.UCHT1B.HIT3aC.MEM-57D.SK314.下列的荧光素属于QB自有的为（ B ）A.PE-Cy7B.QB500C.APCD.APC-Cy715.革兰氏阴性菌感染中可明显升高10倍以上的细胞因子包括（CD ）A.IL-2B. IL-4C. IL-6D. IL-1016.下列CD4+T中主导细胞免疫反应的为（ A ）A.TH1B. TH2C. TH17D. Treg17.应用TS-SPOT.TB产品时，感染下列哪种环境分枝杆菌时有可能出现假阳性（ABCD ）A. 堪萨斯分枝杆菌（M.kansasii）B. 戈登分枝杆菌（M.gordonae）C. 海分枝杆菌（M.marinum）D. 苏尔加分枝杆菌（M. szulgai)18. TS-SPOT.TB可否用于卡介苗接种人群的结核病检测（ A ）A. 可以B. 不可以C. 仅适用于儿童D. 仅适用于成人19. 下列公司的产品中基于ELISPOT方法学的有（CD ）A. WT TB-IGRAB. KJ QuantiFERONC. NJ T-SPOT.TBD. TS TS-SPOT.TB20.TS-SPOT.TB出现阳性结果表明样本中存在针对结核分枝杆菌特异的效应T淋巴细胞。
质控品基础知识
均值±1s的范围为4.1 ± 1 x 0.1=4.0～4.2 mmol/L 均值±2s的范围为4.1 ± 2 x 0.1=3.9～4.3 mmol/L 均值±3s的范围为4.1 ± 3 x 0.1= 制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
• 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。 Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与 天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立 一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均 值±1s、均值±2s、与均值±3s。参照上例：
实验室质量控制基础
沈坤雪
QSD Product Manager Bio-Rad
名词定义
分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 • 变异系数（Coefficient of variation） • 1）相对精密度的度量 • 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 • 变异系数比率（Coefficient of variation ratio[CVR]） • 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 • 2）估计方法学组精密度
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关 性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
• 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
如何计算控制值的平均值
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
LEVEY-JENNINGS 控制图
LEVEY-JENNINGS 控制图
• 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。 Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与 天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立 一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均 值±1s、均值±2s、与均值±3s。参照上例：
实验室质量控制基础
沈坤雪
QSD Product Manager Bio-Rad
名词定义
分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 • 变异系数（Coefficient of variation） • 1）相对精密度的度量 • 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 • 变异系数比率（Coefficient of variation ratio[CVR]） • 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 • 2）估计方法学组精密度
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关 性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
• 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
如何计算控制值的平均值
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结 果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检 验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与 以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。
IVD基础应用
PCT临床意义
NT-proBNP-脑利钠肽前体
NT-proBNP：
NT-proBNP主要用于充血性心力衰竭可疑病人的辅助诊断，代偿性左心室功能不全病人的 监控以及急性冠脉综合症病人的危险性分级。 检测平台：Maya500(固相双抗体夹心法) M-BNP测定步骤： 1.将试剂盒平衡至室温（建议半小时）； 2.新批号试剂需将ID卡插入仪器录入ID卡信息； 3.精确吸取10μl样品加入荧光液，充分混匀后立即取80ul混合液加入检测卡反应孔内； 4.将检测卡置于试验台上或检测仪器中15分钟后立即测读。 参考范围
75岁以下＜125pg/ml，75岁以上＜450pg/ml11。每个实验室应该建立自己的参考值范 围。
NT-proBNP-脑利钠肽前体
检验结果的解释: 在所有研究中，NT-proBNP用来排除HF的价值都优于用其来诊断心力衰竭（Heart failure
,HF）。以上正常参考值作为年龄相关的排除截点，当检测结果低于相应参考值，则患急性HF的可 能性较低。 随着年龄的增长，动脉粥样硬化和心脏的老化（如纤维化）会导致心脏功能障碍。心脏功能障碍的 发展存在个体差异，在早期阶段无临床症状。 NT-proBNP值需结合治疗史、临床测定和其他信息 （如成像、实验室测定、并发性障碍、治疗效果）进行解释。
糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白测试通 常可以反映患者近8~12周的血糖控制情况。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆 反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。 临床意义： 糖化血红蛋白能反应1-2个月内的血糖平均水平，不受药物及空腹血糖波动的影响，可反应病人 较长时间糖代谢和药物治疗的情况，对糖尿病的辅助诊断和并发症的预测有重要价值。 O-HbA1c试剂性能参数： 1.测试速度：100T/h 2.最低检出限：≤2% 3.正常人的糖化血红蛋白浓度比值一般为4%-6%（建议各实验室建立自己的正常值参考范围）。 4.精密度：重复性：变异系数（CV）≤5%；批间相对极差（R）≤10%。 5.线性范围：3%-14% 6.准确度：相对偏差不超过±20％。 7.稳定性：试剂I、试剂II于2-8℃保存，溶血剂2-30℃保存，有效期12个月。
生化基础知识
(AST/GOT) :酶学速率法
• 检验原理： L-天门冬氨酸+ a-酮戊二酸 AST 草酰乙酸
+L-谷氨酸
• 草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD+ +H2O • NADH的氧化速率与标本AST活力成正比，测定340nm处
NADH吸光度下降速度，即可计算AST的活力。
• 临床意义：天冬氨酸氨基转移酶是肝功能检查中的一项，一
• 临床意义：临床常见于各种原因的肝内、外胆汁淤积。高
胆红素血症，可发生广泛肝内泥沙样结石，胆汁性肝硬化， 乃至肝细胞液化或凝固性肝坏死。肝脏病变，如：急性黄疸 型肝炎，慢性阻塞性黄疸，肝硬化；肝外疾病，如：溶血性 黄疸、新生儿黄疸、阻塞性黄疸，胆石症，胰头癌等。血清 总胆红素减少主要建议再生障碍性贫血及多种继发性贫血。
般用来检验肝组织是否受损。
• 增高：见于心肌梗死，肝脏疾患（肝癌、肝硬化、慢性肝炎，
药物中毒性肝炎、肝细胞坏死）、胆道疾患，内分泌疾病、 急性胰腺炎、肺梗死，溶血性疾病、药物中毒、白血病。
• 减低：见于中枢神经系统疾病等。临床一般常作为心肌梗塞
和心肌炎的辅助检查。
生化基础知识
4.胆碱酯酶（CHE）：连续检测法
• 检验原理：基质乙酰硫代胆碱被胆碱酯酶水解成
硫代胆碱，硫代胆碱同二硫代双硝基苯甲酸 （DTNB）反应生成硫代硝基苯甲酸（TNB）。 TNB在405nm处有强吸收，生成速率同胆碱酯酶 活性成正比。
• 临床意义：在临床中，测定血清胆碱酯酶活性是
协助诊断有机磷中毒和评估肝实质细胞损害的重 要手段。血清胆碱酯酶有所变化并不一定是肝炎 引起的，但肝炎患者则会引起血清胆碱酯酶有所 改变。
• 检验原理： L-天门冬氨酸+ a-酮戊二酸 AST 草酰乙酸
+L-谷氨酸
• 草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD+ +H2O • NADH的氧化速率与标本AST活力成正比，测定340nm处
NADH吸光度下降速度，即可计算AST的活力。
• 临床意义：天冬氨酸氨基转移酶是肝功能检查中的一项，一
• 临床意义：临床常见于各种原因的肝内、外胆汁淤积。高
胆红素血症，可发生广泛肝内泥沙样结石，胆汁性肝硬化， 乃至肝细胞液化或凝固性肝坏死。肝脏病变，如：急性黄疸 型肝炎，慢性阻塞性黄疸，肝硬化；肝外疾病，如：溶血性 黄疸、新生儿黄疸、阻塞性黄疸，胆石症，胰头癌等。血清 总胆红素减少主要建议再生障碍性贫血及多种继发性贫血。
般用来检验肝组织是否受损。
• 增高：见于心肌梗死，肝脏疾患（肝癌、肝硬化、慢性肝炎，
药物中毒性肝炎、肝细胞坏死）、胆道疾患，内分泌疾病、 急性胰腺炎、肺梗死，溶血性疾病、药物中毒、白血病。
• 减低：见于中枢神经系统疾病等。临床一般常作为心肌梗塞
和心肌炎的辅助检查。
生化基础知识
4.胆碱酯酶（CHE）：连续检测法
• 检验原理：基质乙酰硫代胆碱被胆碱酯酶水解成
硫代胆碱，硫代胆碱同二硫代双硝基苯甲酸 （DTNB）反应生成硫代硝基苯甲酸（TNB）。 TNB在405nm处有强吸收，生成速率同胆碱酯酶 活性成正比。
• 临床意义：在临床中，测定血清胆碱酯酶活性是
协助诊断有机磷中毒和评估肝实质细胞损害的重 要手段。血清胆碱酯酶有所变化并不一定是肝炎 引起的，但肝炎患者则会引起血清胆碱酯酶有所 改变。
医疗器械基础知识
眼科检测仪器 1. 检耳镜 2. 检眼镜,检影镜 3. 麻醉咽喉镜 4. 配镜设备 5. 其 他眼科设备 6. 手术放大镜 7. 数字显微镜 8. 五官科检查镜 9. 眼镜清洗工具 10.眼科超声设备 11.眼压计 12. 医用灯泡 医用电子监护配件、耗材 1. 成像系统 2. 除颤起搏配件 3. 麻醉、气体监护系列配件 4. 脑电图机配件 5. 其他监护配件 6. 胎儿监护配件 7. 心电监护配 件 8. 心电图机配件 9. 血压、体温配件 10. 血氧饱和度配件 11. 医学影像耗材 12. 医用导电膏、耦合剂 13. 医用电源、电池及 充电器 14. 医用记录纸
医疗器械概述
第一节医疗器械概述
一、医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或 补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支 持； (4)妊娠控制。
急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。
制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪 系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检 测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15.制剂机械 16. 自动数粒仪
检验基础知识 ppt课件
精品资料
5
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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糖类 GLU GSP HbA1C GA 心肌类 CK CKMB LDH HBDH TNI MYO 离子类 K/Na/CL/CO2 Mg/PHOS Fe/Cu/Zn 总铁结合力
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特定蛋白类 ASO BMG C3 C4 CRP IGA/IGG/IGM RF PA TRF FER MAL 其他/胰脏类 D-二聚体 AMY PAMY LPS
传染病
人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）
尿仪
肝纤维化 血流变 化学发光
血凝
POCT
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一、生化全项检查临床意义
✓ 肝功能检查：体检，各种肝胆疾病，急、慢性肝炎，肝硬化，脂肪肝， 肝脏肿物。
✓ 肾功能检查：体检，诊断各种肾脏疾患，急、慢性肾炎，肾功能不全， 肾移植监测，糖尿病，高血压，痛风。
✓ 糖尿病监测：体检，诊断肥胖人群有糖尿病家族史，I、II型糖病患者疗 效观察和用药监测。
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按试剂组成分类
单试剂优缺点
优点： 操作简便适用于各类生化分析仪，节约试剂位 缺点： 配方复杂（稳定剂、掩蔽剂），稳定性差，不 能完全避免内外源物质干扰。
按试剂组成分类
双试剂的特点
（1）可较彻底排除样品空白和内外源干扰物 （2）更加符合酶偶联反应的特性和过程 （3）试剂配方简单 （4）试剂稳定，便于储存，运输和使用 （5）可用抑制法直接测定某些同工酶
试剂盒基础知识
试剂盒的概念
把某一项临床生化分析测定项目的试剂及辅助用品配套 组装在一起，各组分在较长的保存期内稳定使用时按试 剂盒中的说明书操作。
试剂盒的要求
试剂盒所采用的测定方法特异性好、灵敏度、准确度、 精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐 的指标。 试剂盒的储存期至少为1年。 水溶性、低粘度、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、 不污染环境。 所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、 IFC准确度 通常以回收率、定值血清的靶值范围、对照试验及干 扰试验的结果来分析判断。 精密度 试剂的瓶间差异、批内精密度和批间差异三组测定的 平均值之间应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符 合要求。 线性范围 指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。 抗干扰作用 双试剂型试剂盒主要优点是抗干扰作用。
液体双试剂的优点
提高了抗干扰反应的能力 在临床生化测定过程中，血标本除了含有待测物质外， 还含有各种酶、有机物、无机盐等物质，这些物质都会 干扰或参与测试反应，引起非特异性反应干扰，而双试 剂型试剂盒设计的一个主要目的就是为了克服这种干扰 反应。 排除样品中非测定成分的干扰，提高准确性
例如：ALT 内源性丙酮酸+NADH LDH 乳酸+NAD L-丙氨酸+α-酮戊二酸+NADH ALT 丙酮酸+L-谷氨酸 丙酮酸+NADH+H+ LDH 乳酸+NAD++H2O
化学试剂盒常用的反应原理
比色法 由单纯的化学物质参与反应，呈色，在一定波长下比色。 例如总蛋白的双缩脲比色法、白蛋白的溴钾酚绿法。 酶法 由特异性的酶来催化反应，在一定波长下比色。例如甘 油三酯由甘油激酶和过氧化物酶来催化反应；尿素有脲 酶来催化反应进行。 免疫比浊法 抗体（Ab）与可溶性抗原（Ag）反应，形成一定结构 的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒。这种在 沉淀反应中形成的微粒具有特殊的光学性质。
常用监测物质的特性
1．NADH辅酶I或NADPH辅酶II： 乳酸脱氢酶（LDH） 苹果酸脱氢酶（MDH） 谷氨酸脱氢酶（GLDH） NAD+或NADP+ （alt） NAD+或NADP+ （co2） NAD+或NADP+ （hcy）
常用监测物质的特性
NADH或NADPH在340nm有特征性光吸收，而它们的氧 化型NAD+或NADP+则没有这个吸收峰，340nm波长处 的吸光度与NAD（P）H的浓度成正比。
液体双试剂的优点
增强了工作试剂的稳定性： 试剂组分高度均一：不必冻干复溶，避免了干粉试剂复溶 时所用蒸馏水污染杂质的干扰作用。避免了干粉试剂盒分 装，冻干，复溶过程中引起的瓶间差，提高了测定的精密 度和准确度.
按发展阶段分类
传统试剂盒 新型试剂 ◇快速反应试剂盒 ◇一步法试剂盒 ◇多项同测组合试剂盒 ◇卡式试剂盒 ◇浓缩试剂盒
重点选择的几个指标
灵敏度 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为 空白样 本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20 次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以 空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 稳定性 试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其 性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以 下三种。 • 1．原包装试剂的稳定性 • 2．复溶后试剂的稳定性 • 3．不同温度下的保存期
可靠性（试剂盒基本性能指标）
准确度：测定值与真值的相符合程度 精密度：同一标本用同一方法在同样条件下多次重复测 定所得各次结果之间或各次结果与均值之间的相符合程 度。 线性范围（分析范围） 干扰性 灵敏度：化学反应中能检出的最小量 稳定性 特异性 方法学性能（IFCC，酶法 ，HDL，LDL方法等）
试剂盒的类型
按剂型分类 按试剂组成分类 按发展阶段分类 按是否为专用包装分类 按适用通道的不同分类
按剂型分类
干粉试剂 将各组份溶于液体中分装再冻干，或用球磨粉碎、或混合后 打成片剂，用前再加入指定量的缓冲液使其溶解（称复溶）， 这种类型的试剂称为干粉试剂。 液体试剂 优点：液体试剂具有组份均一、瓶间差和批间差极其微小以 及使用方便（不必复溶，避免了复溶时所用蒸馏水中污染杂 质的干扰）、操作误差小等明显优势。 缺点：许多酶类试剂盒受温度的影响保质期短。 浓缩试剂 使用时只取很少的量，再加入重蒸水稀释（例如：R-50l + 重蒸水-250l）配制成工作液。
按试剂组成分类
单试剂 液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学 地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本 和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然 后用适当的方法检测结果。 双试剂 液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按 用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试 剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用， 第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合 后才共同完成被检项目的生化反应。
按是否为专用包装分类
专用包装试剂：7060、7170、贝克曼包装等 非专用包装试剂
按适用通道的不同分类
封闭通道：如条码试剂。 开放通道
试剂盒性能评价
实用性 可靠性
实用性
标本类型 操作要求 服务要求：电力供应，通风环境，试剂处理等 消耗品要求 技术职能要求 成本 分析速度 一般问题 如临床应用价值、试剂的效期、包装规格是否 多样、操作是否简便等。