全自动生化分析仪质控品标准品校准品
AU480_全自动生化分析仪性能验证
AU480全自动生化分析仪性能验证巫剑雄1 张雪芳1 陈国强1 何凤珍1 郭周颖2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州 510000）（2.广州中医药大学，广东广州 510000）（3.广州中医药大学第三附属医院，广东广州 510000）【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。
结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2均大于0.95。
结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance VerificationWu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△（1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference interval; Linear range作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。
7180型自动生化分析仪仪器标准操作规程
五、HITACHI 7180型自动生化分析仪仪器标准操作规程（一）HITACHI 7180型自动生化分析仪开/关机程序1开机前检查1.1样品针、试剂针、搅拌棒是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否脏污或堵塞。
1.2检查2号试剂盘45号位的Hitergent清洗液，1D1、2D21位置以及仪器左前门下左管路和样品盘W1位置的Hialkali-D清洗液，1D2、2D2 位置以及仪器左前门下右管路Hicarrynon清洗液，是否需要添加。
1.3倒掉废液，清理废液桶。
1.4检查打印机及CRT开关是否处于（ON）位置上，打印纸是否足够。
1.5打开 UPS开关。
1.6打开供水龙头，接通水机电源。
1.7检查ISE系统的标本盘W2位置上电解质（N）清洗剂情况和仪器背面废液部有无结晶出和污染，注射器、SIP管无漏夜。
2开机2.1打开主机电源。
为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右下方的电源总开关可长期处于（ON）状态。
2.2将仪器正面右侧的电源开关（粉红）从（OFF）扳至（ON）一侧，记录开机时间。
2.3打开中文电脑开关。
3开机后准备工作3.1试剂准备：检查各项目可测定数（Available Tests）和每种试剂剩余测定数（Remaining Tests）的余量。
如需追加或更换试剂，按试剂装载程序执行。
3.2清除以前结果及曾选项目：按3.3 ISE系统试剂准备：在ISE 3种试剂剩余毫升数（Remaining Tests）。
ISE系统内部校准液、稀释液、参考电极液均位于仪器左前门内右侧，不足时添加试剂。
4关机4.1工作结束后的每日维护与检查。
4.24.3清洗取走所有标本，清洗样品针和试剂针。
4.4关闭中文电脑。
4.5OK，待屏幕上出现“Safe to Turn Off Your Computer”时，将仪器正面右侧电源开关（红色）从（ON）扳至（OFF）状态，记录关机时间。
5 24h不关机运行5.1睡眠状态设置：按在预先设置的时刻被“唤醒”。
全自动生化分析仪技术参数
1、仪器类型全自动随机任选分立式；急诊优先检测2、分析速度检测最大速度可达480T/H（选配ISE模块）3、测试原理比色法、比浊法（均相免疫法）、离子选择电极法（ISE）4、同时分析项目≥38个生化项目5、样本位38个样本位，具有冷藏功能，适用于微量样本杯、原始采血管、塑料试管6、样本/试剂针具有液面探测、随量跟踪、安全防撞功能，具有试剂预加热功能7、样本量2μl ~45μl，0.1μl步进8、试剂位≥40个，24小时不间断冷藏9、试剂冷藏2-12℃10、试剂扩容技术支持多个位置放置同一种试剂11、试剂量10μl ~400μl，1μl步进12、反应杯80个，光径≤5mm。
循环使用式13、反应液总体积150μl~500μl14、反应盘恒温37±0.1℃，非液体恒温，日常免保养15、反应杯清洗8 阶温水自动清洗机构16、单色器全息凹面平像场光栅后分光，≥12波长17、吸光度线性范围0～3.4 Abs18、校准方式单点线性、两点线性、多点线性等校准方式19、质控规则Westgard多规则质控20、配套系统厂家配套试剂、校准品、质控品项目≥30个21 同系列全自动生化分析仪在本地装机医院达到100家以上，并提供客户名单22、投标产品获得国家级认证及荣誉，需提供证明性文件。
(二)、技术服务要求：1、提供与所供设备同型号的整机注册证、认可表复印件；2、成交供应商应负责设备的调试、安装、培训及售后服务；3、售后服务：生产厂家在本地有工商注册的服务机构，并提供相关证明材料。
4、设备验收合格后，整机保修期为一年。
保修期内，服务应及时有效，在接到用户故障信息后要求4小时以内答复，24小时内到达现场。
(三)、包装及运输要求：要求产品应妥善包装，符合国家要求。
(四)、交货地点：采购人指定地点。
李贵星生化分析仪检测的质量控制及失控分析、月总结、年总结-李贵星
失控处理的常见措施与意义
1.重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或 偶然误差。
2.新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶 解不当或溶解后保存不当致变质等问题。
3.进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 4.重新校准：解决系统漂移问题。
常见原因分析
当日全部项目失控 有什么原因？
某几个项目失控 分析这些项目间有没有关联性？
2.建立常见失控原因与误差类型的联系。 3.分析新进改变的因素与失控之间的关系。 4.对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变
分析系统的完整性。 5.对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有
无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算 方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、 试剂、比色计等方面的原因。
室内质量控制的目的
检测实验室分析的精密度，并反映准 确度的是否发生改变。
实际临床工作中，了解质控，处理失 控，更重要是减少失控的发生。
做好室内质量控制的前提
一、合格的仪器、试剂和校准品（分析系统）
二、合格的配套设施（如水、电）
三、合格的质控材料和恰当的保存（分装！！）
四、做好操作者的培训和SOP文件建立
五、做好分析系统的性能评价
精密度
线性
交叉污染率
………….
质控的实际操作
控制物 控制图 控制规则
控制物 Control Material
定义：为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品宜含有 与测定标本同样的基础物质，其分析物应具有参考值、和 医学决定水平二种水平浓度。 种类： 物理性状--冻干质控品和液体质控品（建议选择）。 根据有无测定值--定值质控品和非定值质控品。
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数★1、全自动随机任选分立式，急诊优先测试；纯生化测试恒速≥800测试/小时,并可选配ISE模块，支持全血糖化功能，样本针自动吸取样本液面下的红细胞，自动吸取缓冲液和糖化试剂，无需手工吸取红细胞和缓冲液。
★2、生化测试恒速≥800测试/小时。
★3、开放试剂：试剂应全开放，实现成本控制，并可提供原厂配的试剂、质控、校准品、以保证溯源性。
（提供质控品、校准品注册证复印件及校准品溯源性报告复印件）。
4、测试原理:终点法、比浊法、两点法、动力学法。
5、常规样本位≥190个，更多的样本位可以减少加载样本的次数，减少检测流程工作时间，提高工作效率，支持原始样本管和微量样本杯。
★6、样品量：1.5µl-25µl，0.1µl步进。
7、样本盘具有防静电刷，抗静电干扰，增强液面检测可靠性，并提供实物照片验证。
8、样本针具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能，支持样本稀释测试，可设置稀释倍数。
★9、单盘试剂位≥180个，2～8℃24小时冷藏。
10、同时分析项目:生化≥180个，保证检测项目齐全。
★11、搅拌针≥4个，反应杯≥165个，比色杯光径≤5mm。
12、清洗机构：≥8组清洗针8阶自动温水清洗，保障反应杯清洗更彻底。
★13、单个测试最小反应体积≤80µl，最大反应体积≤300µl 。
携带污染率：≤0.1%。
14、反应杯：高透光塑料反应杯。
★15、恒温系统：固体直热，温控精度37℃±0.1℃,后续使用免维护保养和投入。
16、光学系统：多倍聚能聚焦全息式光栅技术，波长：340-850nm，≥12个波长，吸光度线性范围：0～3.4Abs。
17、80L/小时水处理一台、品牌电脑工作站及打印机一套、续航时间≥1小时UPS电源一个。
18、仪器具备远程维护功能，能够快速高效的解决仪器故障。
19、免费质保期3年（包含易损易耗件），质保期内免费提供维修配件。
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的日立 008AS全自动生化分析仪操作程序2.范围适用于生化室经授权的检验专业技术人员3.职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生免组组长负责技术指导和质量监督4.仪器检验项目4.1仪器对标本的要求原始标本采集、处理、检验和储存见生化标本的采集和处理程序4.2仪器试剂变质、超过有效期的所有试剂不能使用4.3仪器性能参数日立 008AS生化分析仪性能指标见仪器使用说明书4.4环境与安全4.5运行环境4.5.1灰尘少、换气良好的环境4.5.2避免阳光直接照射4.5.3地面水平良好(斜度1/200以下)4.5.4地面强度要能够承受仪器的重量4.5.5室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。
4.5.6室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。
4.5.7不能有身体可觉察的振动。
4.5.8仪器周围5m以内有配电盘。
4.5.9电源电压变动在220±10V之内4.5.10在仪器附近没有发射高频的机械(离心机、放电装置等)4.5.11有保护性接地4.5.12离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内4.6仪器安全4.6.1在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸4.6.2本仪器以血清、尿及脑脊液为样品供临床化学分析、免疫学检验使用4.6.3遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器4.6.4禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路4.6.5仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方4.7人员安全4.7.1仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害4.7.2在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。
URIT8281全自动生化分析仪操作规程
URIT8281全自动生化分析仪操作规程
URIT8281全自动生化分析仪操作规程
全自动生化分析仪安装好之后，作为检测人员应如何正确的操作呢,以下就是具体的操作流程。
(一)全自动生化分析仪运行前操作程序主要进行仪器的基本设置:
1、试剂设置。
根据有关试验参数，设置各试验的试剂位、试剂瓶规格，必要时设定试剂批号、失效期等。
2、样品管设置。
包括样品管类型，残留液高度(死体积)，识别方式等设置。
3、试验项目设置。
对试验名称、编码，试验组合、试验轮次，必要时包括试验顺序等设置。
4、其他设置。
对数据传输方式、结果报告格式、复查方式及复查标准等设置。
5、各试验的参数设置。
包括试验间比值、结果核对等参数的设定。
6、校准品设置。
对校准品的位置、浓度和数量进行设置。
7、质控设置。
根据质控要求，设置质控物个数，质控规则，质控项目及相应质控参数等。
(二)全自动生化分析仪常规操作程序
开机(预热、保养)——设置开始条件(日期时间索引、轮次、样品起始号等)——根据需要，申请校准、质控和病人测定项目(包括架号、杯号或顺序号。
测定中可继续申请)——装载校准品、质控物和病人标本——装载试剂——核对仪器起始状态(未应用条码系统，采用顺序识别样品，尤其要核对测定起始编号是否与样品架号和申请号相符)——定标和质控测定——检查定标和质控结果——病人标本测定——测定过程——测定过程监控(试剂检查，观察分析结果，编辑校正)——数据传递(打印报告，向检验管理系统传输，包括工作量统计、财务统计、病人情况追踪、质控分析等)。
测定后保养。
生化检验项目校准知识分享
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出 样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化 ，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室 温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻 拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小 心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确 加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温 下使之完全溶解，温和混匀。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
logit-log4p对数函数法中的一种，适用于浓度升 高而吸光度表现为收束的工作曲线。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
样条函数法（spline）：是将每一标准液测定的 吸光度连接起来（点对点），形成一个完整曲线 ，即为曲线拟合。该曲线拟合优于折线法校准。
，出现“校准失败”的报警。 试剂参数为：Primary wavelength：340nm；
Secondary wavelength：700nm； Main read time：31-33； Blank read time：26-28； Sample volume：10ul； R1 reagent volume：185ul； R2 reagent volume：50ul； Calibration method：Spline； 校准品个数设置：3；
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
三、处理： 1. 分别对10umol/L、33umol/L的校准品进行对倍
稀释，得到5umol/L、16.5umol/L浓度的校准； 2. 把参数中校准品个数修改为：5； 3. 浓度设置修改为0、5、10、16.5、33umol/L。 4. 仍采用Spline定标模式重新进行校准，后校准
自动生化分析仪试验参数设置
COBAS常用波长：12个波段,从紫外线到红外线340~800nm
反应方向(Reaction Direction )
在一定反应时间内，吸光度是增大还是下降
表示方法
• • • • COBAS HITACHI OLYMPUS BECKMAN INC/DEC INC/DEC Reaction Slope Reaction Direction Reaction Mode
试剂量（Reagents Volume ）
最小反应体积 ：在仪器光度读数用于结果计算时，反应液液 面高度不低于光度计光径最小体积 ，保证仪器的正确读 数和计算，也是仪器测定精密度和经济性的指标之一 设定原则 在单试剂测定中：样本与试剂的总体积不得少于此参数 在双试剂测定中： R1与样本的反应读数不纳入结果计算：R1加液量可不考虑 此参数，如连续监测法； R1与样本的反应读数纳入结果计算：应考虑它对结果的影 响，用于两点终点法和带样本空白的速率法
• 不同仪器波长的表示方式
主波长 COBAS HITACHI OLYMPUS BECKMAN ABBOTT Wave(Main/ Wave(Main/ Wavelength pri Primary Wavelength Wavelength Primary 次波长 Sub) Sub) Wavelength sec Secondary Wavelength Wavelenght Secondary
试剂加入时间（Adding Time）
• 概念： COBAS和 HITACHI 第一试剂/第二试剂：试剂的成分的区别 R1/R2/R3/R4：试剂的加注时间，试剂一在样 本加入后即刻加入，试剂二可以在R2（1.5 分钟）或R3（5分钟）时加入
全自动生化分析仪主要技术参数要求
全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。
*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。
且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。
*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。
4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。
5、同时在线测定项目：比色法≥90项。
可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。
可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。
6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。
7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。
8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。
10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。
急诊优先。
11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。
≥100000条反应曲线并可回归分析。
具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。
*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。
灵敏度0.0001 Abs。
永久性无需更换比色杯。
*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。
14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。
15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。
16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。
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全自动生化分析仪质控品标准品校准品校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。
一、传统的方法的缺点
传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。
传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。
换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。
此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。
是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。
二、标准品的定值
一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。
将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。
测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。
标准品值由称量和容量法计算确定。
决不可将实测值替代修正。
三、引入校准品
为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
四、校准品的定值
1.校准品来源：
校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。
本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。
2.定值方法：
校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。
校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。
但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。
所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。
若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。
使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的
分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。
如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。
此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。
也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。
但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。
评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
校准值不是测定值，是纠正的调整值。
一、校准品的专用性
在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。
从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。
二、质控品定值
1.质控品的来源：
质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。
2.定值方法：
有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值。
此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。
此时不能认为该检测系统的准确度不佳。
此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。
检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。
不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。