医药GSP实施的注意点(gk)
药品GSP企业实施问题及对策
四、企业实施GSP存在的问题
* 37、采购的部分药品未向供货单位索取发票。 38、对个别首营企业的资质审核不规范，部分资料不符要求。 39、企业采购药品时个别首营品种没有进行审核。 40、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位 销售人员进行合法资格的审核。 41、首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章， 提供虚假记录。 **42、购进记录不真实。 案例：在国家总局查封了某公司之后，仍有 从某公司 购进药品的记录。
四、企业实施GSP存在的问题
* 18、医疗用毒性药品仓库未配备符合国家规定的储存设施。 19、仓库内有孔洞，防鼠设施不足。 20、库房部分窗户破损，未及时修复。 21、仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有 蜘蛛网。 * 22、库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 * 23、企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。 24、冷库未配“备用发电机或双回路供电系统”。 25、冷库未配“备用制冷机组”,且冷库数少于2个。 26、常温库湿度超标。
GSP认证 运行规范，管理准则 动态、规范运行状态
二、药品流通领域现状及突出问题
（一）药品流通领域现状 1、企业经营状况：多、小、散、乱、低 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平，守法意识仍需提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
四、企业实施GSP存在的问题
* 9、质量负责人未能履行职责。 案例： ①、不了解企业所使用的是何种计算机系统软件； ②、无法登陆计算机管理系统； ③、登录系统后不知如何完成该由本人审核的内 容，最后把关流于形式； ④、对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予 以制止； ⑤、兼任中药材验收岗位。 * 10、中药材验收员不在职在岗。 * 11、企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的质量管理进行规范化和细化的一套制度和标准。
药品经营质量管理规范实施细则则是对GSP各项要求进行具体解释和操作指导的细则，以确保药品经营环节的质量和安全。
一、GSP药品经营质量管理规范实施细则的背景与意义药品经营是药品流通的重要环节，直接关系到药品的质量和合理使用。
药品经营质量管理规范的落实不仅可以提升药品经营企业的管理水平和竞争力，还能保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
因此，制定和实施GSP药品经营质量管理规范实施细则对于整个药品经营行业的发展至关重要。
二、GSP药品经营质量管理规范实施细则的主要内容1.建立良好的质量管理体系：明确药品经营企业的组织结构和岗位职责，确保质量管理制度的有效实施。
3.药品仓储管理：建立科学的仓储管理制度和有效的库存控制措施，包括药品接收、入库、出库、保管、记录等环节。
5.药品质量跟踪和不良反应监测：建立药品质量跟踪系统，对药品的质量进行监测和评价，并及时反馈有关部门；对药物不良反应进行监测和报告。
6.人员培训和资质认证：要求药品经营企业对从业人员进行必要的培训和教育，确保其掌握相关法律法规和药品经营质量管理知识；要求相关人员获得相应的职业资格证书。
7.质量记录和文档管理：建立完整、可查的质量记录和文档管理制度，包括药品的档案、合同、采购记录、销售记录等。
三、GSP药品经营质量管理规范实施细则的意义和影响1.提升药品经营企业的管理水平：GSP药品经营质量管理规范实施细则的贯彻落实将使药品经营企业加强内部管理，提升质量管理和流程控制水平，有效减少质量事故和投诉的风险。
2.保障患者用药安全和药品质量稳定性：GSP药品经营质量管理规范实施细则的实施可保证患者用药的安全性和药品的质量稳定性，有效防止假药和劣药的流入市场。
3.促进行业健康发展：GSP药品经营质量管理规范实施细则的推广和实施将清理市场、规范药品经营行为，促进行业的健康发展，增强社会对药品的信任度。
零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项
零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项发表时间：2018-05-15T15:31:58.950Z 来源：《世界复合医学》2018年第01期作者：孔阳[导读] GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。
哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000【摘要】经过GSP的修订和完善，新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用，为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题，文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析，并提出相应的注意要求和措施。
【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项目前，国家对药品经营的规定以GSP为标准，也就是《药品经营质量管理规范》，药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件，药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容，关于GSP的规定在2013年开始发生了改变，开展了新版GSP的要求，后来又进行了修订，经过修订使规定内容更加的符合市场现状，并且更加的完善，相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。
GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。
一、新版GSP的要求经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细，将内容中所存在的漏洞进行了修补，使GSP认证内容变成了需要认证，还有定期进行检查等，通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁，对监管的周期进行缩短，有关部门负责监管工作，对药品的经营销售状况进行更加标准的管理，对GSP认定的管理更加严谨细致的进行，将药品市场进行全面的调整。
药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格，经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理，将经营者的能力和知识通过培训等方式提升，并且加深对GSP内容的理解和记忆，对标准和规定进行细致的学习，以这种方式来提高自身的专业水平，在购买药品时，要根据要药品的种类进行检查，明确药品的购买渠道，以及药品购买流程的合法性，进行验货和出库复核等程序，索要相关证件证明对药品进行核查，保证药品的质量和日期不会出现问题。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品gsp管理制度内容
药品gsp管理制度内容一、药品GSP管理制度的概念GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是药品行业对生产、流通、销售等环节的管理要求的统称。
药品GSP管理制度通过对药品生产、仓储、运输、销售等环节的规范管理，确保药品的质量、安全、有效性和合法性。
药品GSP管理制度的内容主要包括药品生产实施规范、药品经销实施规范、仓储运输实施规范等内容。
二、药品GSP管理制度的重要性1. 保障患者用药安全：药品是人体健康的重要保障，药品GSP管理制度的实施可以确保药品的质量和安全，避免因药品质量问题导致患者用药安全受到威胁。
2. 规范药品市场秩序：药品市场上存在着假冒伪劣药品、过期药品等问题，药品GSP管理制度的实施可以有效遏制这些不法行为，维护市场秩序。
3. 提升药品行业整体水平：药品GSP管理制度的实施要求药品企业建立健全的质量管理体系，提高药品生产、流通和销售环节的管理水平，有利于提升药品行业整体水平。
4. 促进医疗卫生事业发展：药品是医疗卫生事业的重要组成部分，药品GSP管理制度的实施可以提高药品的治疗效果和安全性，促进医疗卫生事业的发展。
三、药品GSP管理制度的主要内容1. 药品生产实施规范（1）建立健全质量管理体系，确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求。
（2）监管药品原材料的采购、检测和入库。
（3）制定生产计划、设立生产记录，并建立药品质量跟踪体系。
（4）加强对生产车间、设备、员工等的管理。
2. 药品经销实施规范（1）建立健全药品经销企业管理制度，确保企业具备合法资质和良好信誉。
（2）严格按照药品GSP标准要求开展药品经销活动。
（3）建立药品追溯体系，确保经销商品的来源可追溯、真实有效。
（4）加强对经销车辆、库房、运输温度等的监管。
3. 仓储运输实施规范（1）建立健全药品仓储管理制度，确保药品存储条件符合要求。
（2）加强对药品运输车辆、运输工具、运输温度等条件的监管。
药品gsp管理制度
药品gsp管理制度一、药品GSP管理制度的概念和作用GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好供应规范。
药品GSP管理制度是为了确保药品的安全、有效和合规供应，保证药品的质量、保障患者的用药安全而建立的规范，是药品供应链管理的重要环节。
药品GSP管理制度的作用主要有以下几个方面：1. 保障药品的质量安全。
GSP管理制度要求对药品的采购、储存、运输、分销等环节进行标准化管理，确保药品在整个供应链中的质量安全。
2. 促进合规供应。
通过建立GSP管理制度，能够规范药品的供应过程，保证药品的合规供应，从而提升药品市场的秩序和信誉。
3. 保障患者权益。
GSP管理制度能够规范药品的供应过程，确保患者能够获得合格的药品，保障患者的用药安全和合法权益。
4. 提升医药企业的管理水平和形象。
通过建立GSP管理制度，医药企业能够提升自身的管理水平和形象，建立良好的企业信誉。
二、药品GSP管理制度的内容和要求1. 药品采购管理（1）采购资质要求医药企业在进行药品采购时，应当优先选择具有GSP认证的供应商，对供应商的资质进行审查和评估，确保供应商具备良好的生产管理能力和质量管理水平。
（2）采购流程控制对药品的采购流程进行标准化管理，建立采购流程控制制度，明确采购的程序和责任，确保采购过程合规、透明，避免采购风险。
2. 药品储存管理（1）储存设施要求医药企业应当建立符合GSP要求的药品储存设施，对储存设施的环境条件、设备设施、保管措施等进行规范化管理，确保药品在储存过程中不受污染、不受损坏。
（2）储存条件监控对储存环境的温湿度、光线和通风等条件进行监控，建立及时报警和处置措施，确保药品的储存条件符合要求。
3. 药品运输管理（1）运输工具要求医药企业应当选择符合GSP要求的运输工具进行药品运输，对运输工具的清洁卫生、温湿度控制等进行规范化管理，确保药品在运输过程中的安全。
（2）运输过程监控对药品的运输过程进行实时监控，建立运输温湿度及时报警和处置机制，确保药品在运输过程中的安全。
药品经营质量管理规范(GSP)全面解读与实施指南
药品经营质量管理规范（GSP）全面解读与实施指南药品经营质量管理规范（GSP）是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平，保障人民群众用药安全的标准化管理制度。
本文将全面解读药品经营质量管理规范，并提供实施指南，以帮助药品经营企业合规运营。
1. 药品经营质量管理规范概述1.1 什么是GSPGSP是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平的标准化管理系统。
1.2 GSP的重要性GSP的实施可以有效提高药品供应链服务水平，加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，促进药品市场秩序。
GSP不仅是药品经营企业应遵守的行业规范，也是保障人民群众用药安全的重要保证。
2. GSP的主要内容2.1组织管理要求•设立药品质量管理部门•确保药品质量相关知识的培训•设立质量管理文件和记录2.2 药品储存要求•药品存储环境要求•药品储存设备保养要求•药品灭菌、杀虫要求2.3 药品采购与供应要求•供应商选择与评价要求•药品采购与验收要求•药品供应服务要求2.4 药品销售与配送要求•药品销售管理要求•药品配送要求•质量投诉处理要求3. GSP的实施指南3.1 制定GSP实施计划药品经营企业应根据企业实际情况，制定具体的GSP实施计划，明确责任部门、实施步骤和时间节点，确保计划顺利实施。
3.2 药品质量管理部门建设建立药品质量管理部门，明确部门职责，配备专业人员，负责制定、实施和监督GSP相关工作。
3.3 药品储存管理严格按照GSP规范要求，建立药品储存管理制度，确保药品储存环境符合标准，提高储存设备的保养和维护，保证药品质量。
3.4 采购与供应管理制定明确的供应商选择与评价标准，严格控制药品采购环节，确保从合格供应商采购药品，并做好药品的验收工作，确保药品质量。
3.5 销售与配送管理建立药品销售管理制度，规范销售过程，加强药品配送环节的管理，提高服务水平，保证药品的安全配送。
总GSP认证实施要点及分工
GSP认证实施要点及分工
现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定四川省药品批发企业现场检查标准。
2、、药品批发企业现场检查项目共261项，其中严重项目（＊＊）3项，主要项目（＊）64项，一般项目194项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
GSP现场检查项目、操作要点及分工。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供药品和医疗服务的重要机构，为了确保药店的运营安全和药品质量，GSP（Good Storage Practice）质量管理制度被广泛应用于药店管理中。
本文将详细介绍药店GSP质量管理制度的内容和要求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任药店在GSP质量管理制度下，应明确质量管理的责任分工和职责。
管理人员应具备相关的知识和技能，建立并执行质量管理标准和流程，确保药店的运营符合法规要求。
2. 人员培训和素质管理药店应定期组织相关培训，提高员工的专业知识和技能。
培训内容包括药品存储、配送、销售和药品信息咨询等方面。
同时，药店还应建立完善的人员素质管理制度，确保员工的行为符合职业道德和规范。
3. 设施和设备管理药店应具备适宜的存储条件和设备，确保药品质量和有效性不受影响。
药品存储区域的温度、湿度和通风等条件应符合规定要求，设备应定期维护保养，确保其正常运转。
4. 药品采购和收货管理药店在GSP质量管理制度下，应建立健全的药品采购和收货管理制度。
药品采购应选择合格的供应商，建立采购记录和药品质量跟踪机制。
收货时应进行验收，确保药品的完整性和质量符合规定要求。
5. 药品存储和配送管理药品存储应按照药品特性分类进行，采取合适的保存条件。
存储区域应干燥、通风、无异味，并设置有效的监控和报警系统。
药品配送应按照规定的流程进行，确保药品的安全和有效性。
6. 药品销售和服务管理药店应建立健全的销售和服务管理制度，包括开展合规的药品销售活动、提供专业的药品咨询服务等。
销售过程中要求严格遵守规定的程序，确保药品销售安全和客户满意度。
三、质量管理记录和文件1. 质量管理记录药店应建立质量管理记录，记录质量管理活动的执行情况和结果。
这些记录包括但不限于培训记录、设备维护记录、药品采购和配送记录等。
记录应真实、完整、准确，并按要求进行保存。
2. 质量管理文件药店应编制和管理各类质量管理文件，包括质量管理制度、工作指导书、操作规程等。
GSP认证应注意的问题
GSP认证应注意的问题GSP认证已到了倒计时的时候了，希望各店面的员工认真负责，严肃对待这次关系着企业生死存亡的事，熟记本岗位的职责、各项质量管理制度，严格按药店所制订的经营质量管理制度，对药品经营全过程中进行质量控制，以确保企业所经营的药品质量最终合格。
对在认证过程中，在哪个环节出现的问题，由出现问题个人和直接负责人负责。
下面是GSP认证中，各工作人员应注意的问题和准备的工作，希望引起大家足够的重视。
一、人事培训资料准备1、人事档案包括：任免文件、学历、职称证明及历次培训教育证明（复印件）、入职记录。
2、健康档案上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检性况应原件保存）3、各员工学历证书、资格证书（检查时要准备原件）4、培训教育档案培训教育登记表；培训教育考核结果及所采取的措施及考核情况。
二、采购人员1．制度一定熟悉，企业经营范围是什么？2．所购进的药品应符合什么条件？3．生物制品全部能经营吗？如预防性生物制品。
4．首营企业、首营品种应准备什么材料？5．所签订合同的质量条款是什么？应注意什么问题？6．首营企业、首营品种审核程序是什么？三、验收人员1．验收流程一定熟悉、交际操作过程。
2．药品验收的项目？验收记录包括什么？3．首营品种应注意什么？4．不合格药品处理？5．验收发现假劣药应怎样处理？四、养护人员1．养护工作内容、职责是什么？2．近效期药品报表及养护重点？3．陈列药品的检查记录？4．采取相应措施进行养护时，做好设备使用记录。
五、营业员1．营业员的职责？2．陈列药品的摆放要求？陈列药品的检查记录？3．处方药的销售及记录？拆零药的概念、销售、记录？中药饮片的装斗？4．发现什么问题应停止销售？质量问题如何处理？5．分类陈列的原则是什么？六、质量管理员熟悉自己的职责，能指导质量验收员、养护员、保管员、执行质量标准。
各种质量资料的归档、药品信息收集等工作。