5.疑似预防接种异常反应监测处置制度
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。
然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。
为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。
一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。
报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。
这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。
二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。
调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。
2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。
3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。
4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。
以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。
三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。
一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。
疑似预防接种异常反应的报告与处理
及时、准确、完整地报告和处 理AEFI，有助于提高公众对预 防接种工作的信任度和参与度。
疑似预防接种异常反
02
应的定义与分类
定义
• 疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防 接种有关的反应或事件。
病例对照研究
通过比较接种后出现异常反应的 人群和未出现异常反应的人群在 接种疫苗前的健康状况、生活习 惯等方面的差异，探讨异常反应
的可能原因。
队列研究
对接种者进行长期的随访观察， 了解异常反应的发生率和持续时 间，评估疫苗的安全性和有效性。
数据利用与决策支持
风险评估与预警
通过对异常反应数据的分析，评 估疫苗的风险和安全性，及时发 现潜在的安全问题，为相关部门
专业的处理团队
组建了一支由医学、流行病学、统计学等多领域专家组成 的处理团队，对疑似预防接种异常反应进行专业评估和处 理，保障了公众的安全和健康。
未来工作展望
加强宣传教育
完善监测体系
通过多种渠道和形式，加强对公众的宣传 教育，提高公众对预防接种的认知和信任 度，减少不必要的恐慌和误解。
进一步优化监测网络，提高监测的敏感性 和特异性，及时发现和处理疑似预防接种 异常反应，保障公众的安全和健康。
04
相关实验室检查结果。
已采取的治疗措施和效果。
05
06
其他需要说明的情况。
处理措施与程序
04
初步处理
发现疑似预防接种异常反应后，应立 即停止接种疫苗，并对受种者进行初 步检查，了解其症状、体征等情况。
迅速报告给所在单位的领导、上级疾 病预防控制机构和药品监督管理部门。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理ppt课件
其它
合计
Байду номын сангаас
30
130
1
62
-
-
14
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1
7
1
1
47
215
浙 江 省 浙 预 江 防 省 接 预 种 防 人 接 员 种 培 人 训 员 班 培 训
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3、温州市不同疫苗的AEFI发生情况
二、AEFI分类（按发生原因）
不 良 反 应 一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
精神因素
药物影响
免疫功能不全 其他
污染外源性因子 误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 制造中的差错 疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀
不安全注射
四、AEFI监测目的
AEFI监测目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
六种情况不属于异常反应
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、
接种方案给受种者造成的损害；
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发
病；
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
三、AEFI反应发生的原因
疫苗本身因素 毒株 疫苗使用因素 接种对象不当 个体因素 健康状况 其他因素 接种时间
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
ZJEPI
二、AEFI分类（按发生原因）
浙
江 不 一般反应
省 预浙 防江 接省 种预
良 反 应
异常反应
人防
员接 培种
疫苗质量事故
训人
班员 接种事故
培
训
偶合症
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病；
培 训
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
培
容忍度低；
训
免疫规划具有政策性、群体性、公益性，
AEFI应妥善处理。
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主要内容
浙
江
省
概念
预浙 防江
AEFI分类
接省 种预
发生原因
人防 员接 培种
监测目的 AEFI报告
训人 班员
处置原则
培 训
处理程序
预防措施
小结
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一、概念
浙
江
省
监测病例定义:
预浙
防江 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
预防接种异常反应报告和处理制度守则
预防接种异常反应报告和处理制度守则Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】疑似预防接种异常反应报告和处理制度一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告：1、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。
2、5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。
3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。
4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻型脊髓灰质炎。
5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或冰巴管、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。
6、任何时间发生和怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器宫损伤、群体性反应、公众高度关注事件。
二、建立异常反应登记本，并设专人负责。
三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。
四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。
五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。
六、AEFI报告实行属地化管理。
发现AEFI后应在24小时内向疾病预防控制机构报告。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格,接种过后造成受种者: 机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应:经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38。
5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2。
5cm ≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上)哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS) 癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应;脓毒血症(全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿(细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）; 脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎; 过敏性紫癜,血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）,局部过敏反应（Arthus 反应) ; 接种部位无菌性脓肿; 免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎; 发生卡介苗免疫接种后个月发生1—12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎; 播散性卡介苗感染；骨髓炎; 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
框架
目的 监测病例定义
报告
报告范围 报告单位和报告人 报告程序
调查诊断
处置原则 分析评价与信息交流 各部门职责
目的
规范疑似预防接种异常反应监
测工作，调查核实疑似预防接 种异常反应发生情况和原因， 为改进疫苗质量和提高预防接 种服务质量提供依据。
监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse
（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以
及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的， 依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故 处理条例》有关规定处理。 （四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接 种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与 受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反 应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释 和说明。
报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控
制机构、药品不良反应监测机构、 疫苗生产企业、疫苗批发企业及其 执行职务的人员为疑似预防接种异 常反应的责任报告单位和报告人。
报告程序
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任
报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接 种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告） 后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、 药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关 的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责 任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在 地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县 级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐 级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
Event Following Immunization，简 称AEFI）是指在预防接种后发生的 怀疑与预防接种有关的反应或事件。
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5.疑似预防接种异常反应监测处置制度
疑似预防接种异常反应监测处置制度
1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。接种单位工作人员发现
疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，
应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部
门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、
对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫
生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。接种单位工作人员应当在
发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾
控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性
AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告
卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。有网络直报条件的接种
单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备
网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。
5、配合疾控机构开展调查和处理。向调查人员提供所需要的
AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。
6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，
对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不
得做出预防接种异常反应诊断。