一次性使用穿刺器
穿刺器工作原理
穿刺器的工作原理1. 穿刺器的定义和作用穿刺器是一种医疗器械，用于在人体组织中穿刺，通常用于采集血液、注射药物或进行其他治疗操作。
穿刺器通常由一个带有刃口的针头和一个手柄组成，通过手柄的操作，使针头进入人体组织。
2. 穿刺器的基本构造穿刺器通常由以下几个部分组成：2.1 针头针头是穿刺器最重要的部分，通常由不锈钢或其他材料制成。
针头的前端通常带有一个尖锐的刃口，用于穿刺人体组织。
针头的后端与手柄相连接。
2.2 手柄手柄是穿刺器的操作部分，通常由塑料或金属制成。
手柄的设计使得操作者可以轻松地控制针头的进出。
手柄上通常还配有一些标记，用于指示针头的深度。
2.3 保护罩保护罩用于保护针头在使用前和使用后的安全。
保护罩通常由塑料制成，可以覆盖在针头上，防止针头受到污染或损坏。
2.4 其他辅助部件穿刺器还可能包含一些其他辅助部件，例如注射器连接口、透明管道等，用于连接注射器或收集采集的样本。
3. 穿刺器的工作过程穿刺器的工作过程可以分为以下几个步骤：3.1 准备工作在使用穿刺器之前，需要进行准备工作。
首先，要确保穿刺器的针头是干净的，并且没有损坏。
其次，要根据需要选择合适的穿刺器规格和型号。
最后，要检查穿刺器上的保护罩是否完好，并确保可以顺利地打开或移除。
3.2 穿刺操作在开始穿刺操作之前，需要选择一个适当的穿刺点，并进行局部消毒。
然后，将穿刺器的针头对准穿刺点，用适当的力量将针头插入人体组织。
在插入过程中，操作者需要观察针头的进展，并根据需要调整插入深度。
3.3 采集或注射一旦针头插入到所需的位置，就可以进行采集或注射操作。
对于血液采集，可以连接一个注射器或采血管到穿刺器上，通过负压抽取所需的血液。
对于药物注射或其他治疗操作，可以通过手柄控制针头的进出，以实现所需操作。
3.4 完成操作操作完成后，需要将针头从人体组织中拔出。
在拔出针头之前，要确保操作完全完成，并且没有发生任何意外。
拔出针头后，需要将保护罩打开或重新安装到针头上，确保针头的安全。
YY 0328-2002与YYT 0328-2015版的区别
YY 0328-2002与YY/T 0328-2015的区别
主要变化：修改了标准的中英文名称；增加了双路型式的说明；修改了产品标记的描述；修改了微粒污染的要求；修改了密封性要求； 修改了流量要求；修改了穿刺针针管的要求；修改了针柄外观的要求；修改了针柄色标的推荐性要求；增加了止流夹色标的推荐性要求； 增加了防针刺保护装置的推荐性要求；修改了酸碱度的要求和试验方法；修改了蒸发残渣的总量要求； 增加了若非单支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。
20153 4ຫໍສະໝຸດ 5.15.2密封性
穿刺器在（23±2）℃环境中进行试验时，在表1规定的压差下记录 1min内输送模拟血液的流量，应符合表1的规定。 表1 5.4 流量 输血器在1m静压头下，在血温23±2℃下，30min内应能输出 mm² 不少于1000ml的血液；在高于大气压强30kpa的压力下， 0.5 2min内应能还输不少于500ml的血液。 ≥0.8
5.6.4.2 色标
5.7.2
止流夹
5.1 6 6.4 6.5 8 化学要求 酸碱度 蒸发残渣 型式检验 出厂检验 （推荐） 9.1 单包装 按GB/T14233.1-1998表1方法一制备检验液。
按GB/T14233.1-2008中表1方法1制备检验液。
当按GB/T14233.1-1998中5.4.1法检验时，采血器检验液与空 当按GB14233.1-2008中5.4.2法检验时，指示剂变灰色所需的任何一 种标准溶液应不超过1ml。 白液PH之差应不超过1.5. 当按GB/T14233.1-1998中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不 当按GB14233.1-2008中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过5mg 。 超过2mg。 取消了在哪些情况下应进行型式检验的规定； 规定了型式检验为全性能检验。 取消了出厂检验的规定，以及出厂检验规则 增加k）建议的最大正负压值，以kpa表示
一次性输液器的新用途
一次性输液器的新用途
一次性输液器是采用医用无菌高分子材料制造,经环氧乙烷灭菌,无菌、无毒、无致热源的医疗器材,是目前临床广泛用于静脉输液的用具。
作者试用一次性输液器除用于输液外,还发现有更多新用途。
灌肠:将一次性输液器撕开单包装袋,取下护套,将瓶塞穿刺器垂直插入配制好的倒挂灌肠液瓶胶塞中央,使排气管向上,打开流量调节器,排除管内空气。
用剪刀剪去输液管过滤器械,管末涂上少许液状石腊油润滑,插入肛门10～15cm即可用于各种灌肠。
导尿:将一次性输液器撕开单包装袋,术者戴无菌乳胶手套,用无菌剪刀剪去过滤器及莫菲管,管末端涂上少许液状石蜡油,插入尿道口即可代替导尿管用于导尿。
胸腔闭式引流:将一次性输液器撕开单包装袋,术者戴无菌乳胶手套,用无菌剪刀剪去过滤器及莫菲氏管,在头端侧壁每相距1cm不同方向剪1～3個引流孔,剪去管壁的约1/3,引流通畅,从胸腔套管针中送入胸腔即可做闭式引流管使用(注意剪孔不宜过大,以免拔除管子时断裂,残留胸腔)。
吸痰:将输液管剪去莫菲管及过滤器剪成40cm 1节,接上注射器或电动吸痰器即可代替吸痰管。
讨论
在基层医院工作中,灌肠、导尿、引流、吸痰等是经常碰到的临床小技术,使用工具的简便将对抢救病人赢得时间,给病人减少痛苦。
作者几年来将一次性输液器稍加改良用于上述几个用途从未发生过任何不良反应,既方便省时,又节约好用。
在一次性输液器物价廉美广泛应用的今天,稍加改良即可应用于临床工作,很适合广大基层医生推广使用。
一次性输血器操作流程和血液复温操作流程
一次性输血器操作规范为规范一次性输血器的使用，保证患者输血安全，制定本流程1.操作步骤：1.1检查每支产品小包装密封完好，核对产品型号，静脉针规格符合要求。
1.2撕开小包装，拔出瓶塞穿刺器保护套，将瓶塞穿刺器插入经消毒的输血插口内。
1.3倒挂输血袋，放松流量调节器，排尽导管内空气后，关闭流量调节器。
1.4把静脉针(注射针)按无菌操作方法刺入静脉血管，并固定下来。
1.5逐渐松开流量调节器，观察血滴情况，直至所需的速度。
2.操作方法:2.1塑管断端插入法：用止血钳将塑管根部夹紧,常规消毒,自胶皮套下 1cm 处用无菌剪刀剪断,然后将瓶塞穿刺器全部插入断端,塑料管外用胶布固定一周即可。
2.2塑管末端插人法：将塑管常规消毒,以末端为中心,将瓶塞穿刺器沿塑管末端插入,然后固定针头。
3.注意事项：3.1本品无菌、无热源、仅供一次性使用，用后销毁。
3.2灭菌之日起，无菌有效期 3 年，务必在有效期内使用。
3.3贮存在相对湿度不超过 80%,无腐蚀气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。
3.4包装破损，保护套脱落，禁止使用。
4.输血实施：4.1滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管的血液及血液成分过滤网间的距离应不小于20mm。
滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。
在23℃±2℃，流速为50 滴/min的条件下，滴管滴下20滴或60滴蒸馏水应为 1mL±0.1mL(1g±0.1g)。
4.2滴斗应能借助其弹性将输血容器中血液引入输血器。
4.3流量调节器应能调节液流从零至最大，其调节行程应不小于30mm。
4.4输血器在 1m 静压头下，在血温 23℃±2℃下， 30min 内应能输出不少于 1000mL的血液。
在高于大气压 30kPa的压力下，2min 内还应能输出不少于 500mL液。
血液复温操作规范原则上，一般输血患者并不需要加热血液。
一次性使用肠内营养输注器产品技术要求
一次性使用肠内营养输注器适用范围：用于肠内营养输注。
1.1一次性使用肠内营养输注器分类代号为SK，按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表1。
表1：规格型号分类1.2材料：一次性使用肠内营养输注器主要由聚氯乙烯（PVC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。
聚氯乙烯中使用的增塑剂是DINCH,不含DEHP1.3组成1.3.1穿刺连接式由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图1。
1-瓶塞穿刺器保护套 2-瓶塞穿刺器3-进气器件 4-滴斗 5-硅胶管 6-二通 7-流量调节器 8-管路 9-注射件 10-Y形三通11-内圆锥接头12-连接件13-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图1 一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例1.3.2袋式由储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图2。
1-储液袋 2-水止 3-滴斗 4-硅胶管 5-二通 6-流量调节器 7-管路 8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件 12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图2 一次性使用肠内营养输注器（袋式）示例1.3.3卡式由卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。
基本组成示意图见图3。
1-进气器件 2-卡式连接件3-滴斗 4-硅胶管5-二通 6-流量调节器 7-管路8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
指尖放血的操作方法
指尖放血的操作方法
指尖放血是一种常见的医疗操作，通常用于采集血液样本、检测血糖、测定血压等。
以下是指尖放血的标准操作方法：
1.洗手，用消毒酒精擦拭操作区域（通常为中指或无名指尖端）。
2.使用一次性穿刺器（如针头或安赛针）在操作区域处穿刺，一般深度为1-2mm。
同时用另一手拇指轻轻按压穿刺区域，确保血液流出。
3.用无菌棉球或消毒纱布轻压穿刺区域，使出血停止。
4.将血液收集于采血管或试纸上，如采血管则需要注意遵守取血顺序和采血量的规定。
5.经过操作后，再次用消毒酒精擦拭操作区域，为下次操作做好准备。
需要注意的是，指尖放血的操作需要确保手部卫生、穿刺器的无菌性和穿刺部位的准确性，以避免受伤和感染。
如果不熟练或有任何不适，建议向医护人员寻求帮助。
医院耗材明细--
个
低值其它(低值)
呼吸回路
510型
套
低值其它(低值)
输液瓶口贴
28*26
包
高值其他
膜肺
902
个
高值其他
膜肺
EVO
个
高值其他
血液超滤器
原装带管儿童
个
神经外科类耗材(高值)
人工硬脑膜
60*70mm
片
一次性贴膜类(低值)
优耐夫胶带
卷
一次性贴膜类(低值)
仙卡疤痕敌
12*2.5
片
一次性贴膜类(低值)
仙卡疤痕敌
聚DL-乳酸可吸收医用膜 50*80
张
一次性贴膜类(低值)
一 VS次D一性次负性压使专用用负敷压料引流专 VSD-2-10*15
套
一次性贴膜类(低值)
用敷料
VSD-2-10*15
套
一次性使用通用管类(低值) 湿化吸氧管
OT-M 大
套
一次性使用通用管类(低值) 湿 可化 吸吸 收氧 性管 修补材料（奈 O片T状-M、小管状
12*6
片
低值其它(低值)
清得佳凝胶
15g
个
低值其它(低值)
新生儿脐带结扎保护带 （村松）
包
低值其它(低值)
一次性使用组织闭合夹 （新智源）
套
低值其它(低值)
鼻腔喷雾剂
（鼻朗）
瓶
一次性其它类
化学指示卡
250片/盒/4盒/箱 片
一次性其它类
化学指示胶带
55米/卷/6卷/箱
卷
一次性其它类
生物指示剂
30个/盒/2盒/箱
支
磁性针灸针
直径0.35*50MM
国家药品监督管理局通告2019年第30号——关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）
国家药品监督管理局通告2019年第30号——关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.05.31•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第30号•【施行日期】2019.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2019年第30号关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。
具体为：（一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。
保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。
（二）腹部穿刺器12家企业15批次产品。
江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。
一次性使用注射器带针产品使用说明书
一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证:产品标准号：YZB/国××××—2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。
规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
适用范围、用途:本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：撕开单包装袋，取出注射器,去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液,注射针向上,缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。
注意事项、警示及提示性说明：本产品为”一次性使用”产品。
禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用.单包装破损、护套脱落，禁止使用。
并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%,通风、干燥的室内。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
有限公司地址：邮编：电话：传真：主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：本产品用作临床输液.本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用,禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针,关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班） 00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布 2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班） 00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班） 00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/,idtISO594-1:1986)GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。