纳米材料类医疗产品分类界定指导原则
纳米材料的药物输送技术及操作指南
纳米材料的药物输送技术及操作指南摘要：纳米材料的药物输送技术是一种应用于医药领域的新兴技术，通过将药物包裹在纳米材料中，可以实现精确、靶向的药物输送，提高药物活性和降低副作用。
本文将介绍纳米材料的特点、分类及其在药物输送中的应用，同时给出了操作纳米材料的指南，包括纳米材料的制备、药物的包裹和纳米材料的应用。
一、纳米材料的特点及分类纳米材料是尺寸在纳米级别（1到100纳米）的物质，具有与大尺寸物质不同的物理、化学和生物学性质。
纳米材料的特点包括巨大的比表面积、尺寸量级的特异效应和良好的生物相容性。
根据纳米材料的组成和结构，可以将其分为无机纳米材料（如金属纳米颗粒、氧化物纳米颗粒）和有机纳米材料（如聚合物纳米颗粒、脂质纳米粒）。
二、纳米材料在药物输送中的应用纳米材料在药物输送中的应用主要是通过将药物包裹在纳米材料中，实现药物的靶向输送和控释。
纳米材料可以用于改善药物的溶解度、稳定性和药物代谢，延长药物的半衰期，同时减少药物对正常细胞的毒性。
纳米材料在药物输送中还可以实现靶向输送，即通过改变纳米材料的表面性质，使其选择性地附着在疾病细胞上，减少对健康细胞的侵害。
此外，纳米材料还可以用于药物的控释，通过调节纳米材料的物理、化学性质，实现药物的缓释和延时释放。
三、纳米材料的制备制备纳米材料的方法有很多种，可以根据不同的材料和应用选择合适的制备方法。
常见的纳米材料制备方法包括化学法、物理法和生物法。
化学法主要是通过化学反应来合成纳米材料，如溶胶凝胶法、沉积法、溶剂热法等；物理法主要包括气相法和固相法，如物理气相沉积、磁控溅射等；生物法则是利用生物学体系中的细胞、酶或生物大分子等来合成纳米材料，如微生物制备法、生物矿化法。
四、药物的包裹将药物包裹在纳米材料中是纳米药物输送技术的关键步骤。
常见的药物包裹方法有物理包裹、化学共价键结合和物理吸附。
物理包裹是将药物通过物理吸附或孔隙结构嵌入纳米材料中；化学共价键结合是通过化学键将药物与纳米材料紧密结合；物理吸附是利用静电作用或疏水作用将药物吸附到纳米材料表面。
纳米药物药代动力学指导原则
纳米药物药代动力学指导原则
纳米药物药代动力学指导原则是基于纳米药物的特殊性，在普通药物常规技术要求的基础上提出的特殊要求。
该指导原则详细阐述了载体类纳米药物药代动力学研究在体外试验、体内试验、样品分析和数据分析及评价方面的考量，指出药物纳米粒药代动力学研究可参考载体类纳米药物的研究思路并根据药物纳米粒的特征进行适当调整。
同时，该指导原则提出了不同给药途径纳米药物和不同申报情况下，进行非临床药代动力学研究时需要关注的其他问题。
此外，《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》强调，纳米药物情况复杂，其安全性研究应遵循“具体问题具体分析”的原则，试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。
该指导原则从试验系统的选择、受试物、试验设计的基本考虑、重点关注内容、不同给药途径的特殊关注点等方面阐述研究的基本内容，其中重点关注内容篇幅较长，提醒关注免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学相关研究。
纳米药物质量控制研究技术指导原则
纳米药物质量控制研究技术指导原则大家好，今天咱们聊聊那个特别重要的东西——纳米药物的质量控制。
这可是关乎到我们能不能把药送到病人手里，让他们好得更快、更健康的关键啊。
咱们先从基础说起，纳米药物的质量可不能马虎，就像做菜一样，得选对食材，还得有好的厨艺。
咱们得知道什么是纳米药物。
简单来说，就是那些小到纳米级别的药物，它们能直接进到细胞里去，治疗那些大分子药物够不着的地方。
这些药物啊，就像是超级英雄，专门解决那些大问题。
那么，怎样才能保证这些纳米药物是高质量的呢？这就要提到质量控制了。
质量控制可不是简单的“检验”两字就能搞定的，它得是一门科学，一门艺术。
咱们得用各种方法来确保药物在生产、储存和运输的过程中都不会出问题。
比如说吧，咱们得看看这个药物是不是按照标准来生产的。
这标准可不单单是看它的分子结构对不对，还得看它是不是能在人体内稳定地工作，不会搞出什么副作用来。
还有啊，咱们还得看看这个药物有没有通过各种测试，比如稳定性测试、溶出度测试什么的，这些都得过关才行。
当然了，除了这些硬性指标，咱们还得关注一些软性的东西。
比如说，这个药物是不是容易保存？是不是很容易在生产过程中被污染？这些问题都得考虑进去。
现在咱们来说说怎么控制这些因素。
咱们得从源头上抓起。
比如说，咱们可以选一些质量好的原材料，这样生产出来的纳米药物质量自然就有保障了。
还有啊，咱们还可以采用一些先进的生产工艺和技术，比如超临界流体技术、纳米颗粒分散技术等等，这些都能帮咱们提高产品质量。
然后呢，咱们得有个严格的质量管理体系。
这个体系得包括好多方面，比如原料采购、生产过程、成品检验等等，每个环节都不能放松。
咱们还得定期对生产设备进行检查和维护，确保它们都处于最佳状态。
咱们得有个完善的售后服务体系。
这个体系得能让病人在拿到药物后知道怎么用，遇到问题怎么解决。
这样才能让病人放心，也才能让咱们的产品在市场上站稳脚跟。
总的来说，纳米药物的质量控制是一个系统工程，需要我们从多个方面来考虑和实施。
纳米银医疗器械通用要求(讨论稿)——11.6.2
ICSYY 备案号：中华人民共和国医药行业标准YY ××××—××××纳米银医疗器械通用技术要求General requirements for silver nanoparticles-based medical devices（讨论稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理局发布前言本标准的附录A为规范性目录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由中国药品生物制品检定所归口。
本标准主要起草单位：本标准主要起草人：本标准由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心解释。
本标准200 年月日首次发布。
纳米银医疗器械通用技术要求1 范围本标准规定了纳米银医疗器械的通用要求，包括对纳米银原材料、基质材料和纳米银医疗器械终产品的物理、化学和生物性能的技术要求和试验方法。
纳米银医疗器械是指含有纳米银的医疗器械，这些医疗器械主要是利用纳米银抗菌性来达到治疗或预防效果。
现有的纳米银医疗器械主要有贴剂或敷料、凝胶剂、喷雾剂、冲洗液、栓剂、膜剂、片剂等，随着科技的发展，不排除将来出现新型纳米银医疗器械的可能性。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 11680-89 食品包装用原纸卫生标准GB 11907-89 水质银的测定火焰原子吸收分光光度法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2007 医疗保健产品灭菌—辐射第一部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制要求GB 23101.1-2008 外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书.总则GB/T 11067.1-2007 银化学分析方法银量的测定氯化银沉淀－火焰原子吸收光谱法GB-T 12690.5-2003 稀土金属及其氧化物中非稀土杂质化学分析方法铝、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、铅的测定电感耦合等离子体发射光谱法（方法1）钴、锰、铅、镍、铜、锌、铝、铬的测定电感耦合等离子体发射质谱法（方法2）GB/T 13390-2008 金属粉末比表面积的测定氮吸附法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 15000.5-1994 标准样品工作导则（5）化学成分标准样品技术通则GB/T 16886.1-2001 医疗器械的生物学评价——第一部分：试验和评价GB/T 16886.2-2000 医疗器械的生物学评价——第二部分：动物保护要求GB/T 16886.3-2008 医疗器械的生物学评价——第三部分：遗传毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验GB/T 16886.4-2003 医疗器械的生物学评价——第四部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5-2003 医疗器械的生物学评价——第五部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.6-1997 医疗器械的生物学评价——第六部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械的生物学评价——第七部分：环氧乙烷灭菌残留量试验GB/T 16886.10-000 医疗器械的生物学评价——第十部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11-1997 医疗器械的生物学评价——第十一部分：全身毒性试验GB/T 16886.12-2005 医疗器械的生物学评价——第十二部分：样品制备和参照材料GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T 19077-2008 粒度分析. 激光衍射法. 第1部分：通则GB/T 19587-2004 气体吸附BET法测定固态物质比表面积GB/T 19619—2004 纳米材料术语GB/T 20307-2006 纳米级长度的扫描电镜测量方法通则GB/T 21198.5-2007 贵金属合金首饰中贵金属含量的测定ICP光谱法第5部分：999‰银合金首饰银含量的测定差减法GB/T 21510—2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法GB/T 23942-2009 化学试剂. 电感耦合高频等离子体原子发射光谱法通则GB/T 24993-2010 造纸湿部Zeta电位的测定GB/Z 21738-2008 一维纳米材料的基本结构. 高分辨透射电子显微镜检测方法YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷YY 0466-2003 医疗器械. 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY/T 0313-1998 医用高分子制品. 包装、标志、运输和贮存YY-T 0316-2008 医疗器械风险管理第1部分：风险分析的应用ISO 29701-2010 Nanotechnologies —Endotoxin test on nanomaterial samples for invitro systems —Limulus amebocyte lysate (LAL) test ISO/TR11360-2010 Nanotechnologies —Methodology for the classification andcategorization of nanomaterialsISO 10993-16-1997 Toxicokinetic study design for degradation products and leachables 《中国药用辅料》2006版《中国药典》2010版第二部《美国药典》30版OECD 414-2001 Prenatal Developmental Toxicity StudyOECD 415-1983 One-Generation Reproduction Toxicity StudyOECD 417-2010 ToxicokineticsNIST-NCL GTA-2 Hep G2 Hepatocarcinoma Cytotoxicity AssayNIST-NCL PCC-2 Measuring Zeta Potential of Nanoparticles（/）NIST-NCL PCC-8 Determination of Gold in Rat Tissue with Inductively Coupled PlasmaMass SpectrometryNIST-NCL PCC-9 Determination of Gold in Rat Blood with Inductively Coupled PlasmaMass SpectrometryNIST-NCL Dose-range Single Repeat Tox Dose-Range Finding T oxicity, Single orRepeat-Dose Acute ToxicityNIST-NCL Disposition and PK Disposition and Pharmacokinetics3 术语和定义GB/T 19619、GB/T 21510确立的术语和定义，以及下列术语和定义适用于本标准。
纳米材料在生物医药中的创新应用
纳米材料在生物医药中的创新应用一、协议关键信息1、纳米材料的定义与分类明确所涉及的纳米材料的具体范畴和分类方式。
2、生物医药应用领域列举如药物输送、疾病诊断、生物成像等具体应用方向。
3、创新应用的技术标准包括纳米材料的尺寸、表面特性、稳定性等技术指标。
4、安全性评估要求阐述对纳米材料生物安全性的评估方法和标准。
5、知识产权归属规定合作过程中产生的知识产权的所有权和使用权。
6、合作方式与责任划分说明各方在研究、开发、生产等环节的合作模式和责任分担。
7、收益分配机制确定因纳米材料在生物医药中的应用所产生的经济收益的分配原则。
二、引言随着纳米技术的迅速发展，纳米材料在生物医药领域展现出了巨大的潜力和创新应用前景。
为了促进纳米材料在生物医药中的有效应用，推动相关研究和产业的发展，特制定本协议，以规范各方在这一领域的合作与活动。
三、纳米材料的定义与分类11 纳米材料被定义为至少在一个维度上尺寸小于 100 纳米的材料。
111 分类包括但不限于金属纳米颗粒、量子点、纳米脂质体、纳米纤维等。
112 对于不同类型的纳米材料，其物理、化学和生物学特性应进行详细描述和记录。
四、生物医药应用领域12 药物输送方面，利用纳米材料提高药物的溶解性、稳定性和靶向性。
121 例如，通过纳米载体实现药物的控释和缓释，提高药物的疗效并降低副作用。
122 疾病诊断中，基于纳米材料的生物传感器能够实现对疾病标志物的高灵敏度检测。
123 如利用纳米金粒子的光学特性进行癌症标志物的检测。
124 生物成像领域，纳米材料作为造影剂可提供更清晰、更准确的体内成像。
125 例如，磁性纳米粒子在磁共振成像中的应用。
五、创新应用的技术标准13 纳米材料的尺寸应精确控制在特定范围内，以确保其在生物体内的性能和安全性。
131 表面特性应经过修饰，以增强其与生物分子的相互作用和生物相容性。
132 稳定性方面，纳米材料在体内外环境中的稳定性应满足一定的要求，避免过早降解或聚集。
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则简介纳米药物是指使用纳米材料作为药物载体的药物。
由于纳米材料的独特性质，纳米药物在药物传递、药效及药代动力学方面具有许多优势。
然而，纳米药物的非临床药代动力学研究技术具有一定的挑战性。
本文探讨了纳米药物非临床药代动力学研究的技术指导原则，以帮助研究人员更好地设计和进行相关研究。
纳米药物的非临床药代动力学研究意义1.帮助了解纳米药物在体内的分布和转运机制。
2.评估纳米药物的代谢和排泄途径。
3.优化纳米药物的设计和制备工艺。
确定研究目标和指标1.确定需要研究的纳米药物类型和特性。
2.根据纳米药物的应用领域，确定研究的目标和指标。
检测技术选择1.定性分析：使用荧光、显微镜等技术对纳米药物进行定性分析。
2.定量分析：采用高效液相色谱法、质谱法等技术对纳米药物进行定量分析。
3.血浆蛋白结合率：采用射流离子化质谱法等技术检测纳米药物与血浆蛋白的结合率。
4.细胞摄取研究：采用流式细胞术、显微镜观察等技术研究纳米药物的细胞摄取情况。
体内药代动力学研究方法1.给药途径选择：根据研究目的和纳米药物的特性，选择适当的给药途径。
2.组织分布研究：采用组织取样、荧光显微镜观察等技术对纳米药物在不同组织中的分布进行研究。
3.血浆半衰期测定：通过采集一系列时间点的血浆样本，利用荧光光谱方法、质谱法等技术测定药物的浓度变化，进而计算出药物的半衰期。
4.代谢和排泄途径研究：采用动物模型，通过分析尿液、粪便、胆汁等样本，研究纳米药物的代谢和排泄途径。
数据分析和结果解读1.数据分析：采用统计学方法对实验数据进行处理和分析，如计算均值、标准差、t检验等。
2.结果解读：根据实验结果，对纳米药物的非临床药代动力学进行解释和推断，为进一步研究和临床应用提供依据。
结论纳米药物的非临床药代动力学研究技术包括确定研究目标和指标、检测技术选择、体内药代动力学研究方法、数据分析和结果解读等内容。
科学合理地选择研究方法和技术指导原则，有助于深入了解纳米药物的代谢、药效和药代动力学，为纳米药物的设计和临床应用提供重要参考。
医疗器械分类指导规则
医疗器械分类指导规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测病症或进行临床实验的各种设备、仪器、器具、材料或其他物品。
为了便于管理和监管，医疗器械通常按照其功能、用途和风险程度进行分类。
下面是医疗器械分类的指导规则。
一、医疗器械分类的原则和目的1.分类的原则：医疗器械分类应依据其功能、用途和风险程度等因素进行分类，以准确、明确地界定医疗器械的属性。
2.分类的目的：医疗器械分类的目的是为了管理和监管医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械的安全有效，保障人民的生命健康安全。
二、医疗器械分类的原则1.功能分类原则：根据医疗器械的功能，将其分为预防型、诊断型、治疗型、康复型、监测型等几个类别。
预防型医疗器械用于预防疾病和保健；诊断型医疗器械用于确定疾病的存在和诊断；治疗型医疗器械用于治疗病症和疾病；康复型医疗器械用于康复训练和康复治疗；监测型医疗器械用于监测病情和病症。
2.用途分类原则：根据医疗器械的用途，将其分为手术器械、检查器械、治疗器械、护理器械、实验器械等几个类别。
手术器械用于手术操作；检查器械用于患者的检查和检验；治疗器械用于治疗疾病和症状；护理器械用于护理病患；实验器械用于实验室的实验研究。
3.风险分类原则：根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类、三类。
一类医疗器械风险较低，可通过简单技术控制；二类医疗器械风险中等，需通过专门技术控制；三类医疗器械风险较高，可能造成严重后果，需通过严格技术控制和监管。
三、医疗器械分类的具体指导规则1.依据产品注册类别进行分类：根据医疗器械的注册类别，将其分为注册审批类、备案管理类和准入许可类。
注册审批类为高风险医疗器械；备案管理类为中风险医疗器械；准入许可类为低风险医疗器械。
2.依据风险程度进行分类：根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类、三类。
一类医疗器械风险较低，功能相对简单，可以通过普通技术手段控制风险；二类医疗器械风险中等，需要通过专用技术手段控制风险；三类医疗器械风险较高，可能引发严重后果，需要通过严格的技术手段和监管控制风险。
医疗器械分类界定的具体规则解析
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纳米材料类医疗产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
（一）本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米材料，且含有纳米材料的组件或部分直接或间接接触人体,以医疗为目的的产品。
注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注2：纳米尺度，指处于Inm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3：如医疗产品含有纳米材料，但含有纳米材料的组件或部分不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。
注4：由于降解或磨损，不含纳米材料的医疗器械仍有出现纳米材料暴露的可能性，虽然在这类产品的风险评估中应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。
(二)本指导原则不适用于含纳米材料的体外诊断试剂产品。
三、管理属性界定
纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
(一)产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。
例如：
1.产品为纳米微球：
(I)如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用，则不作为医疗器械管理；
(2)如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理；
(3)如既具有医疗器械用途(例如作为血管栓塞微球)，又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
(4)如产品仅作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。
2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期
用途，则不作为医疗器械管理。
（二）产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。
通常根据
产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
其中：
1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料
声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。
用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。
（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；
（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。
（三）产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。
四、医疗器械管理类别界定
除特殊规定外，纳米材料类医疗器械（以下简称纳米器械）应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。
（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。
仅接触人体完好皮肤的，按照第二类医疗器械管理；除人体完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的，按照第三类医疗器械管理。
（二）纳米器械的管理类别按照如下原则判定，具体产品类型如下：
1.如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。
2.如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。
3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。
4.如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。
5.如产品为心血管植入物或神经和心血管手术器械中的球囊扩张导管，则按照第三类医疗器械管理。
6.如产品为用于辅助治疗癌症的纳米金颗粒，使用时将纳米金颗粒注射至人体肿瘤部位并暴露于电磁能或激光环境，通过纳米金颗粒的热能传递使癌细胞死亡，则按照第三类医疗器械管理。
纳米器械的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
五、特殊规定
针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：
（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：
1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。
2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料等，则按照第三类医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
六、有关要求
（一）自本指导原则发布之日起，应当按照上述原则受理纳米材料类医疗产品的注册申请。
（二）已经按照医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照原受理类别进行审评、审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书。
其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31Bo
（三）已获准按照医疗器械注册的纳米材料类医疗产品,需
要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。
开展转换工作期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
七、本指导原则自发布之日起实施。