稳定性考察管理规程

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产品稳定性考察管理规程

产品稳定性考察管理规程

***药品有限公司

2020年最新版

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目录

1. 目的 (2)

2. 责任 (2)

3. 范围 (2)

4. 要求 (2)

5. 产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 (2)

6. 文件资料 (3)

发放范围:公司各部门2020年01月01日生效

1.目的

制定公司产品的稳定性考察办法,对产品进行必要的稳定性检测和观察,以了解新产品和在产品制造过程中有偏差的产品的稳定性情况,以保证公司生产的产品的质量。

2.责任

质量管理部负责本规程的制定,检验中心负责本规程实施时的质量检测工作。

3.范围

公司所有新产品、产品制造过程中有偏差的产品和按照公司规定需要作稳定性考察的产品。

4.要求

4.1. 所有在产品制造过程中存在较为严重的偏差的产品,必须取样进行产品的稳

定性考察。

4.2. 全年生产总批数小于10批时,取1批进行稳定性考察;

全年生产总批数小于20批时,取2批进行稳定性考察;

全年生产总批数大于30批时,取3批进行稳定性考察。

4.3. 当原料的供应商发生变更时,或重要的辅料发生变更时,变更后前3批必须

进行稳定性考察。

4.4. 当产品的生产工艺发生改变时,发生改变后前3批产品必须进行稳定性考察。

4.5. 质量管理部每年制订产品稳定性考察计划。

5.产品稳定性考察的时间间隔和取样数量

5.1. 产品稳定性考察的时间间隔和项目要求

稳定性考察的项目为该产品质量标准中要求的全部项目,时间间隔为:

0月,3月,6月,12月,18月,24月,30月,36月

5.2. 取样数量

产品稳定性考察的取样量应至少不少于全检项目所需量的10倍,如需要增

稳定性考察操作规程

稳定性考察操作规程

一、目的:建立稳定性考察操作规程,规范稳定性考察方法。

二、范围:本规程规定了稳定性考察方法和操作要求;适用于物料及产品的稳定性

考察。

三、职责:质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标

准负责。

四、内容:

1 制定年度持续稳定性考察计划

1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度

持续稳定性考察计划》,确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。并交质量管理负责人审核批准。

2 各品种持续稳定性考察方案的制定

2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续

稳定性考察方案的编写工作,并交质量控制科负责人审核,质量管理负责人批准。

2.2 持续稳定性考察方案的内容

2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。

2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,或采用持续稳定性考察专属的

检验方法。

2.2.3 检验方法依据。

2.2.4 合格标准。

2.2.5 容器密封系统的描述。

2.2.6 试验间隔时间。

2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。

2.2.8 检验项目,为产品质量标准所包含的全部项目,如检验项目少于产品质量标准

所包含的项目,应当说明理由。

2 各品种持续稳定性考察样品量

2.1 影响因素试验需1个批次,加速试验和长期试验需3个批次(或至少每年应当考

察一个批次,除非当年没有生产。)。

3 各品种持续稳定性考察项目

3.1 产品持续稳定性考察项目:

产品持续稳定性考察项目表

3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。

(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程

(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程

产品稳定性考察管理规程

1.目的

建立一个产品稳定性考察管理规程,使能在产品有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量的各项要求。

2.范围

已获准上市的市售包装药品。

3.责任

QC部负责执行本规程。

4.内容

4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划,报主管部门负责人批准后执行。

4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。

4.3稳定性分类

4.3.1影响因素试验

4.3.2加速试验

4.3.3长期试验

考察产品分为以下四类:

A类:新产品头3批产品做长期稳定性考察;直至转正后。

B类:当影响产品质量的主要因素,如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、

主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察;

C类:生产过程中遇到特殊情况,可能会影响质量稳定性的产品,如返工、或

有回收操作的批次,该批产品做长期稳定性考察。

D类:除上述A、B、C类之外的产品,长期生产的产品每年选择至少1批产品

做长期稳定性考察,除当年未生产

4.4考察原则

4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效

期。

4.4.2 正常情况下,每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。

4.4.3 特殊情况下,重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回

收的批次应列入稳定性考察,并增加考察批次,一般应不少于三批。

4.6制定稳定性计划

4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划,

确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对

稳定性考察管理规程

稳定性考察管理规程

稳定性考察管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。

1.2本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。

2.职责

2.1稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。

2.2质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。

3.管理内容与要求

3.1稳定性考察的基本要求

3.1.1药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

3.1.2质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

3.2稳定性考察方式

3.2.1加速试验

供试品3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月(按药典规定进行)。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

3.2.2长期稳定性试验

长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。

3.3稳定性考察计划

3.3.1质量管理部门根据需要每年按原料、中间产品及成品分类制订稳定性考察计划。

3.3.2稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述(产品名称、规格、批号等)、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。

3.3.3某些情况,持续稳定性考察计划应额外增加批次,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察计划。

3.4稳定性试验的批次数量要求

3.4.1原料稳定性试验的批次数量要求

3.4.1.1正常使用的原料,每批次按《留样观察管理规程》进行留样观察。

稳定性考察管理规程

稳定性考察管理规程

1、目的

稳定性考察目的是考察产品在温度、湿度的影响下随时间变化规律,为医疗器械的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。并且通过持续稳定性考察测量在有效期内监控已上市医疗器械的质量,并发现医疗器械与生产相关的稳定性问题,确认医疗器械能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

2、适用范围

适用于公司新产品、重大变更(主要供应商、工艺改变、主要设备变更)产品、生产和包装有重大偏差的产品进行稳定性考察。

3、职责

3.1质量部按本规程制定年度稳定性考察计划,并按照稳定性考察计划严格执行。

3.2检验员负责对需要进行稳定性考察的样品进行检验。

3.3质量部负责人对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和撰写总结,评估、监督、检查执行情况。

3.4管理者代表应了解稳定性考察的结果并定期做稳定性考察总结报告。

4、工作程序

4.1基本要求

4.1.1对稳定性考察的品种应有考察方案。

4.1.2稳定性考察的时间应涵盖医疗器械有效期,考察方案至少包括以下内容;

①每个产品的考察批次;

②检验项目、检验方法及检验方法依据;

③产品技术要求;

④试验间隔时间,稳定性试验贮存条件。

4.2稳定性试验

4.2.1试验方式

①加速试验(预测样品的有效期或偏差或变更、验证需要时)

此试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速产品化学或物理变化,探讨医疗器械的稳定性,为医疗器械评审、包装、运输及贮存条件提供必要的资料。

②长期试验

长期试验是在接近医疗器械的实际贮存条件下进行,其目的是为制定医疗器械的有效期提供依据。在留样间放置至有效期失效后1个月。分别在0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月,按稳定性考察项目进行检测,将结果与0个月比较,已确认医疗器械在加速试验时的有效期是否合理。

产品生产质量稳定性考察管理规程

产品生产质量稳定性考察管理规程

产品生产质量稳定性考察管理规程

范围:适用于本公司所有产品。

责任:

操作人:负责严格执行本标准。

质量检测中心负责人、质量控制负责人:对本标准的正确性及有效实施负责。

质管部负责人:负责组织修订本管理规程。

程序

1取样计划

质管部应当制订本公司全部产品在内的留样考察计划。

2 贮藏

样品必须存放在规定的贮藏条件下,并与法定留样的样品分开存放。

3 检查频率

3.1 新品种

因新产品上市前的放大试验比规模生产的数量要小,故当新获得批准的产品,从放大试验转入规模生产时,对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需要进行加速试验与长期稳定性试验。

3.2 常规品种

对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批,具体方案如下:

每年生产少于10批:考察1批;

每年生产10~25批:考察2批;

每年生产多于25批:考察3批。

3.3永久性变更的品种

当作出永久性变更,如内包装材料的变更,而这些变更会影响产品稳定性时,变更后的前三批须包括在考察计划内,其它批按常规品种处理。

3.4 临时变更的品种

如果某一批产品生产过程中因特殊原因,作出了可能影响产品稳定性的临时性的决定,如内包装材料的变更,则该批必须包括在考察方案内。

当常规生产出现某种偏差,检验的结果不足以说明产品质量受影响的程度时,须进行稳定性考察。

在加速稳定性考察完成前,产品不得作合格处理。

a.检查频率:对于新品种和常规品种的样品,其检查频率参照下表:

3.5 每个产品至少应考察至产品(拟定)有效期加3个月,或一直考察到产品失效为止。

3.6 若某一批的二次检查间隔时间少于12个月,则检验应在计划日期前后两周内完成。

持续稳定性考察管理规程

持续稳定性考察管理规程

目的:建立持续稳定性考察管理规程,对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研

究,监测在有效期内药品的质量,为规范此项工作而建立管理规程。

范围:主要适用于市售包装药品以及待包装产品。

主责:质量部、质量控制实验室。

释义:

关联:

正文:

1持续稳定性考察的目的:

是在有效期内监控药品质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

2持续稳定性考察对象:

主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

3稳定性考察方案:每个品种需要制定考察方案,考察方案应由质量受权人批准执行。

3.1考察方案应涵盖药品有效期;

3.2每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;

3.3制定考察项目、检验方法依据及合格标准;

3.4容器密封系统的描述;

3.5考察周期及检验频次;

3.6贮存条件(采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定

性试验标准条件)。

4稳定性考察留样原则及批次数量:

4.1产品批准上市后首次生产的前三批验证产品,对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。

4.2 生产第二年起各年的产品,对生产的每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。

4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时,应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。

22038稳定性考察管理规程

22038稳定性考察管理规程

北京百慧生化制药有限责任公司

管理标准

1.目的:建立稳定性考察管理规程,保证药品能够在标示的贮存条件及效期内,符合质量标准的各项要求。

2.范围:适用于本公司产品的质量稳定性考察。

3.责任:质量管理部负责本规程的实施。

4.内容:

4.1稳定性考察方案制订

4.1.1 质量管理部每年度12月份制订下一年度“年度稳定性考察计划”。如因发生其他特殊情况,在年度稳定性考察计划外额外增加的,可制订增补计划。

4.1.2持续稳定性考察的时间应当至少涵盖药品的有效期;

4.1.3稳定性考察方案制订内容:品名、规格、批次、样品量、考察原因、检验项目、执行质量标准及合格标准、包装形式描述、试验间隔时间(测试时间点)、考察期限及稳定性考察条件。

4.1.4如在某些时间点上,检验项目少于成品质量标准的,应说明理由。

4.1.5考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。

4.1.6稳定性考察方案报质量管理负责人批准后,方可执行。

4.2稳定性考察范围

4.2.1通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产;

4.2.2重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次;

4.3稳定性考察样品管理

4.3.1定性考察样品必须按照稳定性考察试验方案从规定的贮存条件下按时取出。

4.3.2分析时限:从贮存条件下取出的样品必须在两周内完成。在完成分析之前,应在推荐的条件下贮存。

4.4长期稳定性试验。

4.4.1考察条件:

温度:不超过20℃,相对湿度60%±10%;

4.4.2.一般为全检量的3倍量。

产品质量稳定性考察管理规程

产品质量稳定性考察管理规程

目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了公司产品质量稳定性考察的管理程序。

范围:本程序适用于公司产品质量稳定性的考察。

职责:质量管理部、QC

内容:

1产品稳定性的试验方法及目的

1.1产品稳定性试验方法分为加速稳定性考察方法和长期稳定性考察方法。

1.2目的主要是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供依据,同时通过实验建立、证实产品的使用期限或有效期。

2产品质量稳定性考察取样计划

2.1新生产品种考察计划至少应包括投产的前三批产品,其余同常规产品一样处理。

2.2常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批,具体方案如下:

a)每年生产少于10批:考察1批;

b)每年生产10~25批:考察2批;

c)每年生产多余25批:考察3批;

3贮藏

3.1样品必须存放在规定的贮藏条件下。

4检查频率

4.1产品有效期为0~24个月,检查频率为0月、6月、12月、18月、24月、36月。

4.2产品有效期>24个月且<36个月,检查频率为0月、12月、24月、36月、48月。

4.3每个产品至少应考察至产品(拟定)有效期后3个月或更长。

4.4某批产品的二次检查时间间隔少于12个月,检验应在计划日期的前后两周内完成。

4.5某批产品的二次检查时间间隔大于12个月,检验应在计划日期的前后1个月内完成。

4.6 4.4和4.5项中不包括在有效期快到期的最后一次检验,因为该次检验应在有效期到期时进行。

4.7考察样品应保留至产品有效期后1年。

5检验项目与检验方法

5.1检验项目和检验方法应由质保部制定,原则上应与该品种常规检验相同。

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月日

批准人:年

月日

质量部发布

生效日:年

月日

稳定性考察和研究,监测在有效期内药品的质量,为规范此项工作而建立管理规程。

范围:主要适用于市售包装药品以及待包装产品。

主责:质量部、质量控制实验室。

释义:

关联:

正文:

1 持续稳定性考察的目的:

是在有效期内监控药品质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题

(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

2 持续稳定性考察对象:

主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

3 稳定性考察方案:每个品种需要制定考察方案,考察方案应由质量受权人批准执行。

3.1 考察方案应涵盖药品有效期;

3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;

3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准;

3.4 容器密封系统的描述;

3.5 考察周期及检验频次;

3.6 贮存条件(采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的

长期稳定性试验标准条件)。

4 稳定性考察留样原则及批次数量:

4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品,对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。

4.2 生产第二年起各年的产品,对生产的每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。

4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生

中药饮片稳定性考察管理规程

中药饮片稳定性考察管理规程

中药饮片稳定性考察管理制度

1.目的:

本文件旨在规范中药饮片的稳定性考察管理,通过稳定性考察发现中药饮片质量随时间变化的规律,为中药饮片保质期的确定提供科学依据。

2.范围:

适用于本公司中药饮片的稳定性考察。

3.职责:

3.1.QC职责

3.1.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的起草、审核及修订。

3.1.2.负责制定稳定性考察方案。

3.1.3.负责稳定性考察样品的检验、稳定性考察数据的提供和稳定性考察结果的总结与审核。

3.1.

4.负责对稳定性实验结果中不符合趋势的数据进行调查、分析。

3.2.QA职责

3.2.1.负责审批稳定性考察方案。

3.2.2.负责根据已批准的稳定性考察方案进行稳定性考察样品的取样。

3.2.3.参与调查、分析稳定性实验结果中不符合趋势的数据。

3.3.质量部负责人职责

3.3.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的审核及批准。

3.3.2.负责稳定性考察方案的批准。

3.3.3.负责稳定性考察结果和审核。

3.3.

4.负责稳定性实验结果中不符合趋势的数据调查结果的审核。

3.3.5.对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断,确定保质期。

4.相关内容:

4.1.稳定性考察原则

4.1.1.稳定性考察应有考察方案,结果应当有报告。

4.1.1.1.稳定性考察考察方案应至少包括以下内容:

1)稳定性考察的品种、批次数、取样量

2)稳定性考察的试验方法、贮存条件

3)稳定性考察试验时间点

4)稳定性考察样品的考察指标

5)稳定性考察样品的检验方法依据

6)稳定性考察样品的合格标准

7)稳定性考察样品的包装形式

药品持续稳定性考察管理规程(含表格)

药品持续稳定性考察管理规程(含表格)

药品持续稳定性考察管理规程

(ISO9001-2015/GMP)

1.0总则

1.1制订本规程的目的是考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障产品质量。

1.2范围:本标准适用于本公司在研新药的小试、中试,首次商业生产的新产品;经批准进行的有关工艺改进;重要原辅料变更;以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。

1.3责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任审核,生产负责人批准,化验室负责本规程的实施。

1.4稳定性考察原则

研发阶段:应进行全面的稳定性试验,以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。已上市阶段:产品上市后,应进行适当的持续稳定性考察,监测已上市产品的稳定性。

2.0稳定性考察分类

a.影响因素试验

b.加速稳定性试验

c.长期稳定性试验

d.持续稳定性试验:公司根据法规的要求,同时开展中间产品放置时间稳定性试验。批量放大及上市后变更(如生产设备变更,原辅料变更,工艺调整等)

稳定性试验、以及特殊目的稳定性试验,例如对偏差调查等的支持性试验。3.0影响因素试验

影响因素试验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件,供试品用1批进行,将供试品脱去外包装,置适宜的开口容器中进行高温试验、高湿度试验、强光照射试验。

3.1.高温试验

供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。

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003页码

标准文件

qqqq药业有限责任公司

文件名称稳定性考察管理规程

起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期

生效日期文件编号09SM1600-

1/5

分发部门QA、QC

1.范围:适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。

2.职责

留样管理员:负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察,对试验到期品种的稳定性进行评价,并对相关记录归档。

化验员:负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。

QC负责人:负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核,

监督、检查执行情况。

质量管理部长:对总结的审核和批准。

3.内容

3.1.试验前的准备

3.1.1.计划

由QC化验员起草制订稳定性试验计划表,包括:品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经Q C主任汇审,交质量管理部长审核、批准方可生效。

3.1.2.包装

成品包装与销售包装一致,原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生

产周转包装,与生产保持一致或相似。

3.2.原辅料稳定性试验

3.2.1.观察项目:性状、鉴别、含量测定等。

3.2.2.贮存条件:与该物料规定贮存条件相一致。

3.2.3.贮存时间:按《留样管理规程》执行。

3.2.

4.考察方式

编09SM160号0-003稳定性考察管理规程页

2/

5

3.2.

4.1.影响因素试验

将检品除去包装以后,平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层,疏松样品摊成≤10mm厚薄层,在以下条件下贮存、观察、检测,考察各项指标变化情况。

● 高温条件下,温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按重点考察项目进行检测,若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试

验;若供试品有明显变化(如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等)

,则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。

高湿条件下,相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平(温度为25℃)。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下(装有KNO3饱和溶液的干燥器中,用封口胶密封)放置10天,于第5天和第10天取样,按考察项目进行检测,同时准确称定试验前后供试品重量,若供试品无明显变化则不再进行相对

湿度75%±5%条件下试验;若供试品有明显变化(如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等),则须在相对湿度75%±5%条件

下(装有NaCl饱和溶液的干燥器中,用凡士林密封)用同样的方法进行试验。

强光照射条件下,将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装

置内,于照度4500±500

lx的条件下放置10天,于第5天、第10天取样,按考察项目进行检测,特别需要注意样品的外观变化。

3.2.

4.2.加速实验:连续留样三批

将供试品放于温度为38℃~42℃,相对湿度为75%±5%的条件下(装有N a Cl

饱和溶液的干燥器中,用凡士林密封)保存6个月,于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准,则相当于样品可保存2年(但必须

以室温留样观察结果为准);如不符合制定的质量标准,则改在28℃~32℃,

相对湿度为60%±5%(装有N a NO2饱和溶液的干燥器中,用封口胶密封)的条

件下进行试验。对低温保存的药物(10℃以下),可在温度23℃~27℃,相对

湿度为60%±10%(装有N a NO2饱和溶液的干燥器中,用凡士林密封)的条件

下进行试验。

3.2.

4.3.室温留样考察(长期试验)

编号09SM1600-003稳定性考察管理规程页码3/5

按3个批号(或3次进货量)的样品按原包装置留样室中,室温下进行考察(须

特殊保存的品种置规定条件下),按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18

个月、24个月、36个月取样测定。对经过3年考察,结果无明显变化的药品,若仍应继续考察,则一年测定一次,以提供稳定性详细资料。

3.3.内包材稳定性试验

3.3.1.

当包装质量改进,公司正式决定采用任意一种与以前不同的内包装材料之前,

包括变换新的供应商,同一供应商改变了内包装材料的生产工艺条件,使其产

品性能发生改变可能对我公司产品质量造成影响的情况,都需由质量管理部Q

C先进行稳定性试验考察。

3.3.2.

将采用待考察的内包装材料的最终成品与使用已经进行稳定性试验考察合格

的内包装材料的药品一起置于高湿、高湿环境中保存,依相应的成品质量标准

进行性状、水分、崩解时限、含量、均匀度、溶出度、微生物限度检查等项目的检验,考察各项指标的变化,作出判断。

3.3.3.稳定性试验结束后,应将考察的结果及时总结报告,并留存归档。

3.4.中间产品稳定性试验

3.4.1.观察项目:参照相应成品质量标准进行制订。

3.4.2.贮存条件:与生产过程或生产贮存条件相符。

3.4.3.贮存时间:参照中间产品生产过程贮存期限时间及《留样管理规程》制订。

3.5.成品稳定性试验

3.5.1.观察项目:依据品种剂型制订。

3.5.2.考察方式

3.5.2.1.加速实验:同3.2.

4.2.

3.5.2.2.室温留样考察:

3个批号样品按原包装置常温留样室中,按该物料性质与可能贮存最长时间制定检

测频次,为中间产品制定贮存期提供依据。

3.6.检测:严格执行批准的书面稳定性计划,做好试验记录。

3.7.若检验结果与标准发生偏差,按《实验室超常超差处理程序》进行处理。

3.8.

总结:试验结束后,对试验结果进行分析、评定、作出结论(室温留样每年总结

一次),写出稳定性试验报告,所有资料归档保存。

编号09SM1600-003稳定性考察管理规程页码4/5

3.9.有效期的计算

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