18持续稳定性考察管理规程
分发部门：质量部生产部
目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
责任：质量部相关人员对其实施负责。
内容：
1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。
2.产品持续稳定性考察的分类：
2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；
2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；
2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
3.产品稳定性考察样品批次的规定：
3.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学
数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；
3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。
3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次
3.4.1任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。
3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。
4.持续稳定性考察样品留样量：
4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。注射剂视具体情况按一次全检量的12～15倍量留样。
4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表1。
5.留样环境：
5.1长期稳定性考察样品留样环境：
长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。
5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。
6.持续稳定性考察的留样样品的存放：
6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。
6.2每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。
6.3加速试验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放。
6.4所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，除留样观察外，不得动用。
7.持续稳定性考察留样样品的保存期：
7.1对于进行持续稳定性考察的留样样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。
7.2重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，可继续延长至产品质量发生变化为止。
7.3企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。
8. 持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。
9．制定稳定性计划
9.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
9.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
10．建立稳定性试验方案
10.1QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
10.2考察对象与批次：
10.2.1针对上述3.1项、3.2项规定所叙述情况进行持续稳定性试验的产品，加速试验和长期试验均采用三批样品进行；
10.2.2针对上述3.3项和3.4项的规定，只需进行长期稳定性试验。
10.3考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定
性试验指导原则》进行确定（见附表2）。
10.4具体考察方法见文件01SA01042-0原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。
11.持续稳定性考察阶段性报告及结论：
11.1留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料，录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析，并做成曲线。
11.2留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质量部经理。
12.记录：
产品持续稳定性考察年度计划 01RM01025-0
产品持续稳定性考察报告 01RM01026-0
长期稳定性考察试验记录 01RM01027-0
加速试验记录 01RM01028-0
附表1：
附表1（续）
附2：产品留样重点考察项目
年度持续稳定性考察年度计划
持续稳定性考察报告
长期稳定性考察试验记录（I）
产品名称：产品代号：产品批号：储存温湿度：日期：
GMP文件
长期稳定性考察试验记录（II）
产品名称：产品代号：产品批号：储存温湿度：日期：
GMP文件
稳定性考察（加速试验）试验记录
产品名称：产品代号：产品批号：储存温湿度：日期：
GMP文件
商务办公Office2007降龙十八掌《Excel篇》考试答案
单选题 1. 以下哪个函数不是资产折旧函数？√ A SLN B PMT C DB D DDB 正确答案： B 2. 定义名称功能，在哪个标签下？√ A 插入 B 公式 C 数据 D 视图 正确答案： B 3. 下面哪种图表不是柱形图的变体？√ A 圆柱图 B 圆锥图 C 棱锥图 D 雷达图 正确答案： D 4. 关于高级筛选，下列说法中错误的是？√ A 筛选条件和表格之间必须有一行或者一列的间隙 B 可以在原有区域显示筛选结果 C 可以将筛选结果复制到其他位置 D 不需要写筛选条件 正确答案： D 5. 下面哪个功能是Excel 2007中有的，而Excel 2003中没有的。√ A 艺术字
B 形状 C SmartArt D 超链接 正确答案： C 6. 关于行高列宽的调整方法，下列说法中错误的是？√ A 不可批量调整 B 可以将鼠标放在两行行标之间，变成双箭头后，按下鼠标左键拖动调整 C 可以在行标上单击鼠标右键，选择行高后，输入数值精确调整 D 可以选中多列，在某两列列标中间双击鼠标左键进行批量调整到与单元格内容匹配的宽度正确答案： A 7. 下面说法中，正确的是？√ A 合并单元格后，无法再拆分单元格 B 清除单元格内容和删除单元格是一样的 C 按delete键可以删除单元格 D “取消单元格合并”可以将合并后的单元格拆分 正确答案： D 8. 下面哪种图表比较适合反映数据随时间推移的变化趋势？√ A 折线图 B 饼图 C 圆环图 D 柱形图 正确答案： A 9. 下面哪个图不是SmartArt中的图√ A 射线图 B 维恩图 C 流程图
D 股票图 正确答案： D 10. 下面的说法中，错误的是？√ A Excel文档中，可导入Access文档数据 B Access文档中，不可导入Excel文档数据 C Excel文档中，可导入网站 D Excel文档中，可导入文本文档 正确答案： B 11. 关于冻结窗格，下面说法中正确的是√ A 只能冻结表格首行 B 只能冻结表格首列 C 一旦冻结就无法取消 D 可同时冻结选定单元格上面行和左边的列 正确答案： D 12. 关于页边距的调整，下列说法中错误的是？√ A 在“页面布局”视图下，可以直接在标尺上调整页边距 B 打印预览时，在“页面设置”中可以调整页边距 C 页边距无法调整，系统会根据文档内容自动调整 D 打印预览时，勾上“显示边距”，然后可以直接在拖动边距线改变页边距。正确答案： C 13. 一般不自动显示在功能区中的功能是？√ A 规划求解 B 单变量求解 C 方案管理器 D 数据透视表 正确答案： A 14. 下列说法中，正确的是×
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
有限元查错
有限元模型如何查错
【一】
How to find errors In finite-element models
在建立有限元模型的过程 中很容易出错，如果你知 道如何查错，修正这些错 误将会变得很简单
PAUL KUROWSKI President ACOM Consulting London, Ontario, Canada BARNA SZABO Professor of Mechanics Washington University St. Louis, Mo.
翻译文献出自：
MACHINE DESIGN SEPTEMBER 25,1997
感谢： 冲令狐，walter2003 编辑
sugar，erin 两位网友
又见飘整理 August 27, 2006
中华钢结构论坛 https://www.360docs.net/doc/1f16213012.html,
【正文部分】：
有限元分析的第一步就是建立被分析对象的数学模型，这要求我们思索建模 的理论基础如弹性理论，板的 Reissner 理论，塑性变形理论等，和考虑问题的其 它信息如几何描述、材料特性，约束和荷载等等。 分析的目的就是由这些条件， 计算得到精确解 u _ EX 并同时得到位移 u _ EX 的应力函数 F ( u _ EX ) 如 Von Mises 应力等。 应力函数 F ( u _ EX ) 仅仅依赖于数学 模型的定义，而与求解该数学问题的数值近似计算方法无关；同时应力函数
F ( u _ EX ) 也不依赖于网格划分、网格类型和单元尺寸。函数 F ( u _ EX ) 与模型
实体物理性质之间的差异，被称为“模型错误” 。 下一步就是使用有限元方法去找到精确解 u _ EX 的近似值 u _ FE 。 这个过程 包括选择网格划分和构件类型，如对二维板用八节点（矩形）单元，依此类推。 网格划分＆单元定义被称为有限元的离散化。 离散化产生的误差可以被定义为：
e=
F (u _ EX ) ? F (u _ FE ) F (u _ EX )
大部分的分析应该把这个误差控制在 10％以内。 同时由于建立模型和模型的 离散化一定会产生这个误差， 正确运用有限元分析就包括对这两类误差进行评估 和控制。有限元分析结果中的名义误差＆真实误差是有区别的，最好能够加以区 别：
Eapparent = Emodeling + Ediscretization Etrue ≤ Emodeling + Ediscretization
名义误差可以比建模误差和离散误差的总和小，二者可能反号而相互抵消。 结果的好坏取决于模型是否反应实际（模型误差的大小）和有限元软件在转化过 程中的精度控制（离散化误差的大小） 。
WHAT IS MODELING ERROR? 何为模型误差？
假设要分析一个支架，我们首先考虑到的问题应该包括：我们想得到什么结 果？是最大应力还是最大变形？是固有频率、弯曲刚度、还是温度分布？支架是 否处于弹性变形阶段？极限荷载形式有几种情况？如何模拟支撑条件等等。 有了 一个明确的目标和对我们使用的理论自身局限性的把握， 分析者就可以建立模型
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稳定性考察管理规程
003页码 标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 生效日期文件编号09SM1600- 1/5 分发部门QA、QC 1.范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核， 监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3.内容 3.1.试验前的准备
3.1.1.计划 由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经Q C主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2.包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生 产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2.原辅料稳定性试验 3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2.贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3.贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4.考察方式 编09SM160号0-003稳定性考察管理规程页 码 2/ 5 3.2. 4.1.影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
● 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试 验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等） ，则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 ● 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对 湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件 下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。 ● 强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装 置内，于照度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。 3.2. 4.2.加速实验：连续留样三批 ● 将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须 以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃， 相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条
真庸赢家战法之降龙18掌核心笔记
八掌：当日诱空 在多头层层逼近兵临城下或者面临空方有重兵的阵地时，出现以下三种情况，均为多头单日诱杀空头最强劲的手段。 1.超买区域或阻力区技术行缩量长阴。 2.重大利空先跌后涨，经常低开——再打低——再拉起，放量成交。 3.重大利好高开低走，高开后不再上冲，直接回落。缩量长阴，若利好足够大，放量也无妨。 在多头初步走强之前，空头彻底释放过程是确认多头趋势有效的重要依据。而在多头初步走强之后，如果出现单日诱空现象，则多头可能由初升进如急升的重要拐点，必须高度重视。 单日诱空属于可遇不可求的战斗良机，一旦确认可以重仓出击。 九掌：小蛇吞象 多头趋势中突遭放量大阴线打击常常出现在3种行情中。 1.超买或者加速之后
2.涨停次日 3.受到大盘拖累或者利空的袭击。 多头被当头棒喝之后元气大伤。按照常理难以翻身。但是若在放量大阴次日或者3天内，以缩量长阳吞没放量长阴，则明显不合大众常理。缩量长阳之所以能吞没放量长阴，只能是放量长阴主动有效的清洗了空头的筹码或在当日看似很不利的逆境下接货。次日过段逆袭照单全收空头的筹码。如果是后一种，则阴线量会非常大，空头被歼的程度更高，多头更加占优。 十二掌：新高横盘 股价上涨压力无非来自套牢盘和获利盘，当股价创新高时，也宣布解放了所有的套牢盘，新高长期横盘整理，又彻底清洗了获利盘。后市当然无大的抛压，此模式保证了该股强势又完成了空中加油，任顶为底，形成了超买缩量+紧盘不跌。 1.对称横盘，与前高对称。 2.过顶横盘，越过前高。 关键是横盘要缩量横盘。
十三掌：挖坑逆转 下跌出其不意，跌幅超预期。 空头回吐缩量挖坑，在凹坑的底部充分彻底的连续缩量，而在坑右边再次放量逆击。从而形成空头耗尽到多头主攻的转换。 此模式多用在山腰，头肩底，多用于小谷，原理都是相通的。 头肩底的右肩可以不存在，形成半边肩走势。 十四掌：双向背离 股价形成上升通道后，出现明显的缩量上涨阴线（量价正背离）随后出现缩量下跌阴线（量价负背离），满足这两个要点之后，一旦股价止跌成功，即是 很好的买入机会。否定之否定大于等于肯定。 量价正背离和负背离构成量价双背离，实为量价最佳配合的一种表现形式。而且这种不得不涨的效力往往大于常规上涨。 正双向背离（阳+阴）
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
持续稳定性考察实施方案.docx
持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3
体外诊断试剂稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。 （4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。 （5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期（货架期）稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究
18持续稳定性考察管理规程
分发部门：质量部生产部 目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 责任：质量部相关人员对其实施负责。 内容： 1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。 2.产品持续稳定性考察的分类： 2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 3.产品稳定性考察样品批次的规定： 3.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学
数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。 3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次 3.4.1任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。 3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。 4.持续稳定性考察样品留样量： 4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。 4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。注射剂视具体情况按一次全检量的12～15倍量留样。 4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表1。 5.留样环境： 5.1长期稳定性考察样品留样环境： 长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。 5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。 6.持续稳定性考察的留样样品的存放： 6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。 6.2每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。 6.3加速试验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放。
最新商务办公office降龙十八掌《excel篇》试题与答案
商务办公 O f f i c e2007降龙十八掌《E x c e l篇》试 题与答案
学习课程：商务办公Office2007降龙十八掌《Excel篇》单选题 1.以下哪个函数不是资产折旧函数？回答：正确 1. A SLN 2. B PMT 3. C DB 4. D DDB 2.定义名称功能，在哪个标签下？回答：正确 1. A 插入 2. B 公式 3. C 数据 4. D 视图 3.下列选项中，哪个是错误的？回答：正确 1. A ROUND( 2.15, 1)的结果是2.2 2. B ROUND(2.149, 1)的结果是2.1 3. C ROUND(-1.475, 2)的结果是1.48 4. D ROUND(21.5, -1)的结果是20 4.下面哪个功能是Excel 2007中有的，而Excel 2003中没有的。回答：正确 1. A 艺术字 2. B 形状 3. C SmartArt 4. D 超链接
5.关于行高列宽的调整方法，下列说法中错误的是？回答：正确 1. A 不可批量调整 2. B 可以将鼠标放在两行行标之间，变成双箭头后，按下鼠标左键拖动调整 3. C 可以在行标上单击鼠标右键，选择行高后，输入数值精确调整 4. D 可以选中多列，在某两列列标中间双击鼠标左键进行批量调整到与单元格内容匹配的宽 度 6.下面说法中，正确的是？回答：正确 1. A 合并单元格后，无法再拆分单元格 2. B 清除单元格内容和删除单元格是一样的 3. C 按delete键可以删除单元格 4. D “取消单元格合并”可以将合并后的单元格拆分 7.下面哪种图表比较适合反映数据随时间推移的变化趋势？回答：正确 1. A 折线图 2. B 饼图 3. C 圆环图 4. D 柱形图 8.下面哪个图不是SmartArt中的图回答：正确 1. A 射线图 2. B 维恩图 3. C 流程图 4. D 股票图 9.关于页边距的调整，下列说法中错误的是？回答：正确 1. A 在“页面布局”视图下，可以直接在标尺上调整页边距
(完整版)SMP-11-014-01稳定性考察管理规程.doc
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号01 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 文件编号SMP-11-014 版本号01 拷贝号 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室 1目的 为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提 供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量， 以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。 2范围 适用于成品、原料的稳定性考察。 3责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号 01 4职责 4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5依据 《中国药典》2010 年版二部及《药品 GMP 指南》-质量控制实验室与物料系统 6内容 6.1 稳定性考察的类别 6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。 6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。 6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更(如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等 )稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 6.2 已上市阶段稳定性试验的目的 6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项 要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定 性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。
PPT之降龙十八掌
PPT之降龙十八掌~ 江湖上强手林立若无绝招护身就有被灭的可能 如何做好PPT就如同学得绝世武功一样 江湖上强手林立若无绝招护身就有被灭的可能 如何做好PPT就如同学得绝世武功一样 第一式亢龙有悔之标题要霸道~~~ 好的标题犹如人的名字 精彩的故事从标题开始 它为你赢的第一部掌声 做出好的标题主要有三板斧 第一：列出关键词 第二：提炼关键词 第三：联想关键词 把PPT里的精彩内容概况成几个词语，总结归纳 举例： 一个（广告鉴赏及运用培训活动方案），他的培训内容涉及到三个方面 它的培训目的是增强广人对消费者的心理洞察、平面效果增强和传播渠道的聚焦上 那梳理出来的关键词就：洞察！加深印象！聚焦！ 那既然列出了关键词，就需要进一步提炼关键词的含义 提炼关键词，指的是从关键词中梳理出和这个方案有关的信息，如体现出参与者的精神、克服的困难、表达的情绪或将要达到的。 举例： 接（广告鉴赏及运用培训活动方案）。它的关键词：洞察、加深印象、聚焦。 那我们就分别从这几个词中进行提炼 第一：洞察，既消费者对于广告的接受心理 现在的社会处在一个信息爆炸的年代 客户心理瞬息万变，如风般无迹可寻。总结出来就是：捕风！ 第二：加深印象，做好广告，为品牌发展加柴添火 第三：聚焦，聚焦实施效果，让广告驶上快车轮道。 提炼完关键词后根据关键词的含义展开联想 既联想关键词 从提炼出来的关键词中天马行空，连续出精妙题目 从提炼出来的关键词中天马行空，连续出精妙题目 其中有两个法则可供参考 一，偷梁换柱法:换谐音字。如蒙牛2009年春节广告语“HAPPY 牛YEAR"；百事可乐的拜年短信”祝您百事可乐，乐事无限“;王菲的演唱会叫"菲比寻常”等。 二，说些变换法：把与方案相关的简单词，重组成一个句子或一个词 例如：接（广告鉴赏及运用培训活动方案）提炼出的捕风、轮道、联想到“风、火、轮” 这样一个好的标题就凸现出来了
003-稳定性考察管理规程(精)
标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核 人 批准 人 起草日期审核日 期 批准日 期 生效日期文件编 号 09SM1600-003页码1/5 分发部门QA、QC 1. 范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2. 职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3. 内容 3.1. 试验前的准备 3.1.1. 计划
由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经QC主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2. 包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2. 原辅料稳定性试验 3.2.1. 观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2. 贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3. 贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4. 考察方式 编 号09SM1600-003 稳定性考察管理规程页 码 2/5 3.2. 4.1. 影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试
产品稳定性考察管理规程
***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 要求 (2) 5. 产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 (2) 6. 文件资料 (3) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
1.目的 制定公司产品的稳定性考察办法，对产品进行必要的稳定性检测和观察，以了解新产品和在产品制造过程中有偏差的产品的稳定性情况，以保证公司生产的产品的质量。 2.责任 质量管理部负责本规程的制定，检验中心负责本规程实施时的质量检测工作。 3.范围 公司所有新产品、产品制造过程中有偏差的产品和按照公司规定需要作稳定性考察的产品。 4.要求 4.1. 所有在产品制造过程中存在较为严重的偏差的产品，必须取样进行产品的稳 定性考察。 4.2. 全年生产总批数小于10批时，取1批进行稳定性考察； 全年生产总批数小于20批时，取2批进行稳定性考察； 全年生产总批数大于30批时，取3批进行稳定性考察。 4.3. 当原料的供应商发生变更时，或重要的辅料发生变更时，变更后前3批必须 进行稳定性考察。 4.4. 当产品的生产工艺发生改变时，发生改变后前3批产品必须进行稳定性考察。 4.5. 质量管理部每年制订产品稳定性考察计划。 5.产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 5.1. 产品稳定性考察的时间间隔和项目要求 稳定性考察的项目为该产品质量标准中要求的全部项目，时间间隔为： 0月，3月，6月，12月，18月，24月，30月，36月 5.2. 取样数量 产品稳定性考察的取样量应至少不少于全检项目所需量的10倍，如需要增 加检验频次，则适当增加取样量。
持续稳定性考察方案
1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。 2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。 3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。 3.2长期试验： 按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。 3.3高温试验： 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。 3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COO K·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、
降龙十八掌秘笈
降龙十八掌秘笈 降龙十八掌 降龙十八掌集内外两家之长，是内外兼修之功，分上十八路和下十八路。 第一混元气势 预备式：全身放松，意念集中，头若虚悬，双目平视，闭口，舌抵上颚，两足平肩直立，两手自然下垂。 操作：两手变阴掌缓慢地自大腿外侧向上抬起与肩平，变阴阳掌，向前靠拢，两手心相对，慢慢曲肘，双手合掌，掌心贴紧，指尖向上，调息九次。 要点:意念随呼吸，吸气时腹部丹田内陷，气觉丹田，呼气时小腹缓慢扩张，气从丹田上胸走手。 第二:仙掌推云 接第一式，掌心分开前推，手背朝脸，向前缓缓推出，推到肩、肘、腕相平时，掌心微突，两目凝视两掌，曲肘。两掌缓缓向胸前收缩，继后两掌自两肋缓缓向前推，如此反复九次。 要点：呼吸与手掌活动配合，向前推时呼气，收缩时吸气，意念集中掌心劳宫穴。 第三：三盘落地 接上第二式，两目平视，两手左右平伸，与肩相平，成一字形，掌心向下，同时左足向外扩大比肩宽三分之一，两膝缓慢下蹲成骑马势，同时两阴掌亦缓缓下按，按压至膝相平为止，继后翻掌变成阳掌，如托物之状，随两膝缓慢向上升起，两手提至肩相平。如此反复九次。 要点：呼吸与肢体动作配合，下按时呼气，托物上升时吸气，意念集中两手掌。 第四：两手擎天 接上第三式，两手变阴掌，掌心向下，与两膝同时下蹲，呈马步势，两手收拢掌心向上，五指分开，指尖相对，由下丹田向上经檀中翻手腕，向上作托天势，两肘微曲，两目平视，同时，足跟提起，重心移与足尖，调息九次。 要点：呼吸均匀、缓慢。吸气时气沉丹田，呼气时意念逐渐入两掌，以意随气。 第五：拈花托叶 接上第四势，两目平视，重心移与右足，左足提起向前呈弓步，左手掌心向外前推，曲肘与肩平，右膝微曲，右足跟提起，右足尖着地，右掌心向下向外至伸直掌心向上，五指分开，调息九次。 要点：调息时吸气时气沉丹田，呼气时两手五指用力外分，意念内视手掌。 第六：瞻前顾后 接上第五势左足向前，两足相平分开与肩平，左手向后，手背贴与两肩胛间，右手上提至后脑，用掌心贴枕部玉枕关，手指轻拉左耳，头随向左后方，二目向后平视，调息九次。左右更换，操作相同，调息九次。 要点：头劲尽量大幅度向左右转动。吸气时气沉丹田，呼气时意念集中在手掌。 第七：仙猿摘果 接第六势，两手下落至两腿旁，五指抓拢，右手向身后伸直，指间向上，左腿向前呈弓箭步，左手向前上方伸直，五指间对面部，调息九次。左右更换，操作相同，调息九次。要点：吸气时气沉丹田，两手微缩，呼气
新版GMP持续稳定性考察管理规程
1.目的： 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2.范围： 公司的所有市售包装药品。 3.职责： 制订每年的持续性考察计划质量部 每个产品的稳定性试验方案质量部 按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。化验室 4.程序 4.1要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 4.2稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.3稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： 考察原因 批次 新产品正常批量生产后前三批产品 3批 为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察 按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。 重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次
企业管理“降龙十八掌”
——万有引力、舍我其谁 工资、福利、假期为什么不能提供的比别人更好，人们是现实的人！ 工资是一切的基础，再美的蓝图，再好的幻梦，不如能够让人获得真正的饼！ 强调高工资就是强调公司的前途和实力，任何一名员工都希望能够在一个有前途和钱途的公司工作，没有必要因为工资而流失人才，更有甚者，使自己的公司形象也变差，让别人觉得公司自身就没有足够的信心和诚意。 比同行同业同期工资高一些，人才自然会奔走相告，门庭若市！ 按照简易就是效率,本掌讨论一下工资的设立方案： 简捷方案： 试用期工资+试用期标准 录用后工资+业务标准 超标奖励 + 超标标准 如果再严密些,或者可以以下制定薪酬： 1、试用期工资(试用期标准) 筛选人才的过程 2、录用后基本工资 （含转正补助、生活补助、考勤奖励） 此工资原则上要比员工的最底心理线销微高一些，为员工的稳定工资。 3、级别工资 给员工以发展的动力，主要表现为利 4、职务工资（管理津贴） 给员工以成就感，主要表现在名 5、工龄工资 给员工一个期待，是留任的一个很好方式。 6、同时，应制定相应的：业务标准、业务提成、奖励标准、评优奖励 对业务起到一点的激励作用 7、考核标准、处罚标准、降级标准、辞退标准 给员工以被动力 总之，制定薪酬应考虑以下几个方面： 1、可操作性 2、是否可量化 3、有没有一个固定可参照的标准 4、激励作用 5、制度要公平 6、督促作用 7、附合当地工资标准 8、大部员工能够认可
人是有感情的，好的假期制度和福利，能够激发大家的工作热情和斗志！ 在这个竞争激烈的社会，人才越发显得难得与可贵，一人能抵千军，该珍惜时就要不惜一切代价。 工资是公司最基本的吸引,能够让人才充满激情是用人的核心。 ——百折不挠、茅庐三顾 不要因为一些小挫折，就放弃了对人才的追求，对于真正的人才我们必需表示以诚意，对于拒绝为我们服务的人才我们仍然要多次尝试，不要轻易的放弃，管理者应投入足够的感情，使人才可以为我所用…… 不要轻易放过一个人才，更不要盲目的认为自己公司会招到更好的人，对于一个有能力的而又不想留在本公司的人，一定要问明原因，可能只是因为某些条件设置不当，或他具有某些顾虑，管理完全可以单独会见他，某些条件也可以适当照顾…… 人才虽然很多，但经过我们的人才又是何其稀少，如果人才已经来到我们面前，我们就要尽一切努力而不使其措失，因为，缘份难再！ 很多公司之所以达到某种高度与辉煌，正是因为一个“可得可失”的人才，每个人才对公司都很重要，管理者要认真把握！ 我们可以通人才留用我们可以掌握以下几个原则： 1、凡是因工资待遇问题的想办法留下再谈，给双方多提供一个的机会。 2、为了一个十分难得的人才，甚至我们可以先录用他的一个朋友，然后让他的朋友去感化他。 3、派人事部主管去专程前去探望、拜访，甚至总经理亲自去聘请以示诚意。 4、从工资以外的福利、亲情、工作装备去打动。 5、可塑之人应创造条件留下来，给员工提供学习的机会。 6、因工作原因不愿留下的，我们可以适当的变通工作性质，待入门后逐渐调整。 7、在公司可能的情况下使用工协议尽可能有利于被聘请方。 8、在外界制造有利于被聘请方的言论，使其对公司产生一种倾向心理。 ——假之以便、上屋抽梯 在留用人才之初,一些人可能担心自己工作是否能够胜任而犹豫不决，而我们又愿意把这些人留下来，怎么办？给其以方便，是使他们能够成我们中的一员的基本方法。 方便，就是一切可以留人的方式。 比如：工作任务我们可以不要过分强调，而是在前期的时间以熟悉工作为、培养能力主，稍后一段时间，当他进入到工作状态后，给其一定的压力，加上团队的支持，他是可以接受的…… 食宿：这是一个最好解决而又最能感人的问题，当你为员工解决食宿问题后，也就意味着，他们会为你奉献大量的业务时间，这种收获是巨大的……