K35-18.3武器装备质量管理体系监督审核报告20140701
武器装备质量管理体系监督审核报告
■监督审核?认证范围变更审核
?暂停恢复审核?转版审核
项目编号：
受审核方名称：
北京军友诚信质量认证有限公司
质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
装备承制单位资格认证
装备承制单位资格审查是指军队装备部门对申请装备承制资格的单位进行审查、审核、注册和监督管理的一系列活动。 装备承制单位资格审查工作由中央军委装备发展部统一组织开展，经审查合格的单位注册编入《中国人民解放军装备承制单位名录》，作为装备采购工作中选择承制单位的基本依据。 装备承制单位类别由原来的三类简化为A、B两类。 A类为军队专用装备承制单位，在进行装备承制资格审查时，由军方组织质量体系审核专家，作为装备承制资格审查的一项内容，与承制资格审查的其它内容绑定在一起进行审查； B类为军选民用装备承制单位，需取得国家质量管理认证证书。 装备承制单位资格审查证书由军委装备发展部实施，军队作为采购方对企业进行资格审查，审批时间周期为10-12个月。 审查方式分为文件审查和现场审查，对申请单位进行的装备承制资格审查达到要求并经装备主管机关（部门）审查同意后，应注册编入《装备承制单位名录》，装备承制资格有效期四年，并发放装备承制单位资格证书。 申请A类装备承制单位资格且产品在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，并取得保密资格和武器装备科研生产许可证后，申请装备承制单位资格审查。 申请A类装备承制单位资格但产品不在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，产品涉密的在取得保密资格后申请装备承制单位资格审查，产品不涉密的可直接申请装备承制单位资格审查。
申请B类装备承制单位资格的单位取得国家标准质量管理体系认证证书后，直接申请装备承制单位资格审查。 那么企业申请装备承制单位资格的单位应当具备哪些条件呢？ (1)具有法人资格和健全的组织机构； (2)具有满足申请承担任务需要的专业技术人员、设备设施和技术文件； (3)建立并有效运行质量管理体系； (4)资金运营状况良好，具备与申请承担任务相适应的资金规模； …… 查看自己企业满足条件之后，就要走装备承制单位资格认证的审查流程了，这一步是证书能否成功获取的关键，企业需要详细了解熟悉以下流程。 从流程的宏观来看，主要分为四步： 一、是向军队装备承制单位资格审查申请受理点提出申请； 二、是提交装备承制单位资格审查申请表及有关证明材料； 三、是接受军队有关部门组织的文件审查或现场审查； 四、是通过资格审查后取得装备承制单位注册证书，编入《中国人民解放军装备承制单位名录》。
质量管理体系运行自查报告(共5篇)
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
武器装备质量管理体系认证须知
武器装备质量管理体系认证须知 2010年3月 一、实施武器装备质量管理体系认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 二、申请武器装备质量管理体系认证条件及要求 1.申请GJB9001认证的组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织。 2.初次认证申请组织，《申请书》需请军方用户签署认证推荐意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对地方企业申请时，需有相关军代表出具《推荐意见书》，其内容包括：企业人员、技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明申请认证产品与推荐单位的关系。 3.申请认证前须按GJB9001标准建立管理体系，运行3个月以上，完成内审和管理评审。运行期间有订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 三、武器装备质量管理体系认证注册的性质 1.认证注册反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担装备任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发证书。批准权在武器装备质量体系认证委员会。该委员会由总装备部、国家国防科技工业局共同成立。 四、武器装备质量管理体系认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报装认委秘书长审批---报工业主管部门的装认委委员审批---报认证产品顾客所涉及的装认委委员审批---报装认委副主任委员审批---报装认委主任委员审批---颁发证书。 五、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。第一阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在第一阶段审核提出问题关闭后进行，并与第一阶段间隔时间不超过4个月。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.注册证书有效期为4年，认证周期以证书注册时间为开始。在此期间通常进行3次现场监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议是证书到期前的审核，在相关证书有效期截止前12个月由获证组织向认证中心提出申请，并于证书有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行现场审核。 4.在证书有效期内，对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证证书。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，认证中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发证书情况，须同时交回原证书。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组
质量管理体系自查报告编写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医
国军标质量管理体系的要求.
成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
2017内部质量管理体系审核报告
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。
2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考
欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的
情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
武器装备研制过程中的质量管理
武器装备研制过程中的质量管理 摘要：随着经济全球化的发展，国际市场和国内市场实现了更大的一体化，各行业之间的竞争日趋激烈，质量成为竞争的核心。军工企业是我国的特殊产业，在国防工业发展中发挥着重要作用。面对国内外激烈的竞争，军工企业应加强质量管理体系实施的效率，提高武器装备质量，为我国经济现代化做出贡献。本文简要分析了军工企业实施质量管理体系的重要性，探讨了实施质量管理体系的有效措施。 关键词：武器装备；研制；质量管理 军工企业是我国国防事业的核心组成部分，是军队建设的重要物质基础。其武器装备质量受到国家有关部门的高度重视。质量管理体系是军工企业加强产品质量管理的重要保证。其基础是ISO9000国际认证标准，在此基础上依据 GJB9001C-2017质量管理体系要求，形成各军工单位自己的质量管理体系，高质量管理体系的运行效率对军工企业的发展具有重要的现实意义。GJB9001C-2017质量管理体系结合了世界上最先进的质量管理理念。从产品设计与开发、制造过程、质量审核等方面为军工企业提供系统、科学、严谨的质量管理方法，有效地提高军工产品质量。军工企业的质量必须始终以质量管理体系为指导，加强质量管理体系实施的有效性。 1.加强武器装备研制质量管理的重要性 军工企业实施质量管理体系，应充分发挥GJB9001C-2017质量管理体系要求的指导作用，进行全系统、全特性、全过程的质量管理，实现科学合法的管理目标。实施质量管理体系，可以提高军工企业的生产效率和产品质量，对军工企业的发展具有重要意义，现总结如下： 1.1强化军企管理水平 质量管理体系不仅能保证产品合格率，而且具有动态纠错和自我完善的突出特点。通过良性的流通机制，军工企业的管理水平得到了很大的提高。在质量管理体系运行过程中，通过科学的管理目标，明确各部门的职能分工，明确产品的生产管理任务，跟踪记录各过程，实现军工企业产品质量标准化管理。质量管理体系为军工企业的生产活动提供了标准和依据，有利于科学、先进的质量管理，大大提高了军工企业生产经营管理水平。 1.2提升武器装备质量 武器装备是国家安全的重要物质保障。保证武器装备质量是国家需要坚持的长期战略目标。军工企业按照GJB9001C-2017质量管理体系要求建立和实施的质量管理体系，坚持预防管理理念，探索产品质量形成的规律，全面分析和管理生产过程中涉及的机构、职责、资源和程序。有效控制影响产品质量的各种因素，形成完整的产品质量动态控制体系。由此可见，质量管理体系的实施，可以降低甚至消除不合格品的概率，提高武器装备质量，从而保证武器装备合格率。一套武器装备的生产涉及多个公司，为了确保产品的整体性能，需要统一的质量体系来监督和管理每个部件的生产。质量管理体系为武器装备各组成部分的生产和匹配提供了统一的参考标准，以确保武器装备的最终质量。此外，在经济全球化的背景下，我国军工企业必须在产品管理和技术上达到国际标准，而GJB9001C-2017质量管理体系要求的发布和实施正提供一个良好的机遇。因此，实施质量管理体系对军工企业的发展意义重大。 2.武器装备研制过程中存在的质量管理问题
装备承制资格认证80问,承制单位审查二证合一
第一部分综述 １什么是装备承制单位？ 装备承制单位，是指承担武器装备及配套产品科研、生产、修理、试验及技术服务等任务的单位。 ２为什么要取得装备承制单位资格？ 军队实施装备承制单位资格审查制度，是依据中华人民共和国《政府采购法》和《中国人民解放军装备条例》、《中国人民解放军装备承制单位资格审查管理规定》等法规，作为“采购方”，对武器装备“供应商”实施的资格审查，目的是降低装备采购风险，提高装备建设质量效益、促进承制单位管理水平不断提高。取得装备承制单位资格，意味着该“供应商”的能力和管理水平达到军方基本要求，可以承担武器装备采购任务，并签订装备采购合同。 ３什么是装备承制单位资格审查？ 装备承制单位资格审查，是指军方对承制单位资格的申请受理、审查实施、批准注册、监督检查等一系列管理活动。通过资格审查的单位，将统一编入《中国人民解放军装备承制单位名录》（以下简称《名录》）。 ４装备承制单位资格审查由军队哪个部门牵头组织，如何实施？ 装备承制单位资格审查由军委装备发展部统一管理，各军兵种（陆军、海军、空军、火箭军、战略支援部队等）装备部组织军事代表机构实施，具体工作由各级合同监管部门负责。资格审查工作实施“两报两批”制度：一是申请单位向全军装备承制单位资格审查申请受理点递交资格审查申请，各军兵种装备部核实后上报审查计划，由军委装备发展部统一下达；二是各军兵种装备部按照计划组织审查工作，对于审查通过的单位，军委装备发展部批准注册，发放装备承制单位资格证书。 ５装备承制单位资格审查与装备采购管理工作的关系是什么？ 装备承制单位资格审查是装备采购管理工作的一部分，获得装备承制单位资格是承担装备采购合同任务的前提条件。 ６未取得装备承制单位资格证书的单位能否与军方签订合同？ 未取得装备承制单位资格的单位，不能与军队直接签订装备采购合同（部分预研项目除外），特殊情况报军委装备发展部批准。 ７从某一军兵种申请取得的资格，能承担其他军兵种任务吗？ 可以。装备承制单位资格为全军统一管理，资格证书全军通用。比如：从空军渠道申请取得的资格，也可承担海军或其他军兵种装备合同任务，前提是拟承担的装备任务，须在资格证书确认的承制装备范围内。 ８参加武器装备招标活动必须要具备装备承制单位资格吗？ 不一定。参加军队装备部门组织的招标活动，原则上应具备装备承制单位资格，但对于军选民用产品（Ｂ类）招标，参与投标单位可以没有资格，中标以后再申请办理装备承制单位资格。 ９民营企业申请装备承制单位资格有无特别要求？ 民营企业只要满足装备承制单位资格的基本条件，都可以申请资格。 １０什么是武器装备质量管理体系？ 武器装备质量管理体系是依据ＧＪＢ９００１《质量管理体要求》建立、实施并有效运行的质量管理体系。该体系是在等同采用国家质量管理体系标准的基础上，
质量体系自查报告
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
质量体系内审报告
质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
**公司 质量管理体系内审报告拟制/日期： 批准/日期：
1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有 效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：
A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆 滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不 良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致 检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没 有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论： 在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。 审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。 改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管 理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。
3-09 GJB 9001C-2017 质量管理体系要求(军工)
GJB 9001C-2017质量管理体系要求 标准解析 培训大纲 【课程背景】 2017年5月18日，中国人民解放军装备发展部批准发布国家军用标准GJB9001C-2017《质量管理体系要求》，该标准于2017年7月1日正式实施。GJB9001C是承担武器装备论证、研制、生产、试验、修理和服务任务的单位建立和实施质量管理体系的依据，也是装备承制单位资格审查活动的重要依据。 为满足各类组织和武器装备质量管理体系审核人员的培训需求，帮助各武器装备科研生产单位及时掌握、准确理解，并切实、有效贯彻GJB9001C的内容，提高武器装备质量管理体系审核员的审核能力，提高认证组织实施标准的有效性，特制定本课程。 【培训目的】 ——及时了解和掌握新版国军标标准的主要内容变化，更好地理解掌握标准的新要求； ——GJB9001C标准的条文要求的讲解； ——GJB9001C标准的审核技巧和方法； ——如何做好申请和转换新版国军标的质量管理体系认证的相应准备工作；——有效提升武器装备质量管理体系有效性。 【培训对象】 ——已获GJB9001认证、正在建立或正想建立军工质量体系的企业相关人员、管理者代表； ——从事GJB9001体系内审工作的人员； ——有志从事军工质量管理体系的相关工作人士。 【课程大纲】 第1章概述 1、国家军用标准的发展 2、GJB 9001C-2017实施要求 3、GJB 9001C-2017与其他国家军用标准的关系 4、GJB 9001C-2017主要变化 5、GJB 9001C-2017质量管理原则
5.1 以顾客为关注焦点 5.2 领导作用 5.3 全员积极参与 5.4 过程方法 5.5 改进 5.6 循证决策 5.7 关系管理 第2章 GJB 9001C-2017解读与实施1 引言 1.1 总则 1.2 质量管理原则 1.3 过程方法 1.4 与其他管理体系标准的关系1,5 本标准装备特殊要求的考虑 2 范围、规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力
军工认证中可能涉及的相关国军标
军工认证中可能涉及的相关国军标 GJB1405A—2006装备质量管理术语GJB1405A装备质量管理术语.doc 一、质量管理体系6.4，7.5.1，7.5.2时相关的国军标： GJB908-90首件鉴定GJB908(首件鉴定标准).doc GJB467-88工序质量控制要求GJB467(工序质量控制要求).doc GJB1404-92器材供应单位质量保证能力评定GJB1404(器材供应单位质量保证能力评定).doc GJB909—90关键件和重要件的质量控制GJB909(关键件和重要件的质量控制标准).doc GJB939-90外购器材的质量管理GJB939-90外购器材的质量管理.doc GJB1443-92 产品包装、装卸、运输、贮存的质量管理要求GJB1443产品包装、装卸、运输、贮存的质量管理要求.pdf GJB1330-91军工产品批次管理的质量控制要求GJB1330-91军工产品批次管理的质量控制要求.doc GJB5296-2004多余物控制要求GJB5296-2004（K）多余物控制要求.doc GJB480A-95金属镀覆和化学覆盖工艺质量控制要求 二、质量管理体系7.1时相关的国军标 GJB1406A-2005产品质量保证大纲要求GJB1406(产品质量保证大纲要求).pdf GJB2993-97武器装备研制项目管理GJB2993-1997武器装备研制项目管理.pdf GJB3206-98技术状态管理GJB3206(技术状态管理).doc GJB546A电子元器件质量保证大纲GJB546A.doc GB/T1772 电子元器件失效率试验方法GB-T1772-1979(电子元器件失效率试验方法).pdf GJB2649-1996 军用电子元件失效率抽样方案与程序GJB2649(军用电子元件失效率抽样方案和程序).doc 可靠性、维修性、保障性、安全性、可测试性环境适应性国军标: GJB450A-2004装备可靠性通用要求GJB450A-2004装备可靠性通用要求.pdf 半导体集成电路的可靠性设计.doc 机械可靠性设计分析.ppt 基于航天器DCDC变换器的可靠性设计.doc 可靠性要求制定.ppt 可靠性预计.ppt GJB368A-94装备维修性通用大纲GJB368A装备维修性通用大纲.pdf GJB3872-99装备综合保障通用要求GJB3872-1999 装备综合保障通用要求.pdf GJB2547-1995 装备测试性大纲GJB2547装备测试性大纲.doc CPU可测试设计.pdf VLSIC测试和可测试性设计.pdf 可测试设计技术的回顾与发展综述.pdf 可测试性内涵.doc 智能仪器可测试性设计.ppt 《产品质量分析与评价技术基础》——书 GJB900-90系统安全性通用大纲GJB900系统安全性通用大纲.pdf GJB4239 装备环境工程通用要求GJB4239-2001装备环境工程通用要求.doc GJB1909.1-94 装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求总则GJB1909装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求总则.pdf GJB813-90可靠性模型的建立与可靠性预计 GJB1371-92装备保障性分析 GJB1032-90电子产品环境应力筛选方法GJB1032-1990电子产品环境应力筛选方法.pdf GJB1407-92可靠性增长试验