医疗机构药品检查要点

附件2

医疗机构药品监督检查要点

检查人员：年月日

药店药品与医疗器械专项监督检查要点

药店药品与医疗器械专项监督检查要点一、药品方面 1．药店、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况； 2．药店、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况； 3．药店、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质证明文件、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，是否做到票、账、货相符；是否建立真实完整的药品购进验收记录； 4．药店、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要； 5．药店、医疗机构对近效期药品管理是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续出售及使用； 6．医疗机构是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准擅自配制制剂； 7．疫苗配送单位、接种点的疫苗配送、领用和存储情况，领用和存储是否符合冷链要求； 8．是否存在以下违法违规行为：使用假劣药品；从非法渠道购进药品；非药品冒充药品使用；采用邮售、互联网交易、柜台开价自选等方式直接向公众销售药品； 9．是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；

10.是否按规定设置满足药品贮存的常温库、阴凉库、冷库或冷柜，是否配备了药品储存、养护、调配过程中必需的设施设备。是否按照药品属性、药品说明书标明的条件分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。是否按制度要求开展药品保管、养护工作并建立相应的养护档案。二、医疗器械方面 1.是否按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械； 2.医疗器械采购、验收、贮存、养护、维护、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况； 3.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的； 4.购进医疗器械，是否收集并查验了供货者的资质和医疗器械产品注册证书等合格证明文件，建立验收记录，记录具有真实性和可追溯性，并按照规定的期限予以保存； 5.是否有与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，需冷藏、冷冻的医疗器械（如诊断试剂），是否监测、记录贮存区域或设备的温度，库存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；医疗器械贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录是否内容齐全、符合规定； 6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点The final revision was on November 23, 2020

d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址； b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室； c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。 d.询问双方当事人执业登记情况，合作协议或合同； e.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单、合作合同协议等。二、专项诊疗技术监督管理 1、检查内容

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查： 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录； 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和原件，并建立档案； 3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册； 4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案； 5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施; 7、药品存放与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、列药品的外观无污染，包装应符合规定； 9、应当建立药品效期管理制度，设置药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度； 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象； 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）二、对医疗器械的检查： 1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签

医疗机构依法执业监督检查表

医疗机构依法执业监督检查表一、基本情况机构名称：；法定代表人：；单位地址：；具体负责人：；联系电话：；手机：；执业医师：人；执业助理医师：人；持《护士执业证书》：人；药剂人员：人；医技检验人员：人；核准床位数：；实际开设床位数：；二、检查内容（一）许可情况 1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内是（）否（） 2.《医疗机构执业许可证》是否按规定校验是（）否（） 3.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所是（）否（） 4.从事放射诊疗活动是否取得《放射诊疗许可证》是（）否（）无（）5．单位执业地点发生变更，是否按规定办理变更登记手续是（）否（）6.单位名称、主要负责人发生变更，是否按规定办理变更登记手续是（）否（） 7.是否经过批准开展医疗美容服务是（）否（）无（） 8.是否经过批准开展性病诊疗活动是（）否（）无（） 9.是否经过批准开展母婴保健技术服务是（）否（）无（） 10.是否经过批准开展结扎、终止妊娠手术（人流、药流、引产）是（）否（）无（）11．是否按照规定配置、使用大型医用设备是（）否（）无（）12. 是否经批准开展第二类、第三类医疗技术项目是（）否（）无（）（二）人员情况 13．是否存在使用卫生技术人员从事本专业（执业范围）以外的诊疗活动是（）否（）14．是否存在使用取得相应资格但未注册在本医疗机构的医师、护士从事诊疗活

动是（）否（）15．是否存在使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动是（）否（）无（）16．是否存在使用医学生或者尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动（即非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作）是（）否（）无（）17．是否存在从事放射工作的人员无《放射工作人员证》是（）否（）无（）18．开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求是（）否（）无（） 19.医师外出会诊是否均符合管理规定是（）否（）无（） 20.开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格是（）否（）无（）（三）执业情况 21.是否存在超范围从事诊疗活动是（）否（） 22.出具诊断性报告的医技人员是否均具有相应的资质是（）否（）无（）23.是否存在转让、出借《医疗机构执业许可证》是（）否（）24．非营利性医疗机构是否存在与境内外社会组织或个人合资合作设置非独立法人营利性“科室”、“病区”和“项目”是（）否（）无（）25．是否存在将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动是（）否（）无（）26．是否存在采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（医学上确有需要的除外）是（）否（）无（）27．是否存在放射工作人员未按规定进行职业健康检查是（）否（）无（）28．是否存在放射工作人员未按规定进行个人剂量监测是（）否（）无（）29.是否存在雇佣“医托”等不正当方法招徕病人是（）否（）无（） 30.是否存在医师超出处方权限开具处方是（）否（） 31.是否存在非法采供血，或将不符合国家规定标准的血液用于患者是（）否（）无（）

药店检查要点

药品经营企业监督检查要点一、许可证照 1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内； 3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。二、人员情况 1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查； 2、药学技术人员是否在岗在职。三、药品陈列储存 1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区； 2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象； 3、内服药与外用药是否分开陈列摆放； 4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书； 5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）或冰箱中； 6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确； 7、药品是否直接放置于地面上； 8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备 1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次； 2、空调能否正常工作； 3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。五、药品质量检查 1、有无超核准的范围经营； 2、有无销售假药劣药； 3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。六、记录凭证 1、是否建立供货单位资质档案； 2、购进药品有无合法票据； 3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。七、销售管理 1、销售药品有无开具销售凭证； 2、有无存在未凭处方销售处方药； 3、是否存在出租出借柜台； 4、是否及时核注核销电子监管码。八、现场检查场所 1、经营场所； 2、药库。

2018年未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表课件.doc

附件 3 未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表单位名称综合评价结果优秀合格重点监督项目监督检查内容分值评分标准得分合计 1. 建立传染病防治、疫情报告、医疗废物、生物安全等管理组织 2 是2；不齐全1；否0 *2. 建立传染病疫情报告制度 1 是1；否0 *3. 建立预检、分诊制度 1 是1；否0 *4. 建立生物安全管理等相关制度 1 是1；否0 *5. 建立消毒隔离组织、制度 1 是1；否0 综合管理 6. 建立医疗废物处置等制度及应急预案 1 是1；否0 （9 分） 7. 开展综合评价自查 2 是2，否0 *8. 本年度未发生擅自进行群体性预防接种是为合格；否 *9. 进入人体组织或无菌器官的医疗用品执行一人一用一灭菌是为合格；否 10. 未发现重复使用一次性使用医疗器具是为合格；否 *11 未发现擅自开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动是为合格；否 1. 经卫生计生行政部门指定☆是为合格；否☆ 2. 工作人员经预防接种专业培训和考核合格 1 是1；否0 3. 疫苗接收、购进、分发、使用登记和报告记录 1 是1；不齐全0.5 ；否0 4. 公示第一类疫苗的品种和接种方法 1 是1；不齐全0.5 ；否0 预防接种* （9 分）5. 接种前告知（询问）受种者或监护人有关情况 1 是1；否0 6. 购进、接收疫苗时索取疫苗储存、运输的温度监测记录 1 是1；不齐全0.5 ；否0 7. 及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应 1 是1；不规范0.5 ；否0 8. 1 1 0实施预防接种的医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录是；否 9. 1 1 0未从县级疾病预防控制机构以外的单位和个人采购二类疫苗是；否 10. 对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，依照规定记录销毁情况 1 是1；否0 法定传染病*1. 门诊登记登记项目齐全 3 是3；否0 1

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点一、执业行为 1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可 2、调查取证：（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址；

医疗机构药品监督管理办法(试行)

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构药品监督检查自查评分表

附件1：医疗机构药品监督检查自查评分表单位名称单位法人等级评价 □50以下□50-100 □100-500 员工人数 □500-1000 □1000-3000 □3000以上自查情况通讯地址邮政编码手机电话单位负责人电子邮箱传真手机电话联系人电子邮箱传真单位网址 - 1 -

项目检查内容满分得分 1、机构与人员1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。 5 2、医疗机构应设立药械质量管理机构。5 3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设立专门部门的，应指定专人负责。 5 4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。 5 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。 5 6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。 5 7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。 5 8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。5 2、购进与验收1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 5 2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 5 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。 5 4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 5 5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。10 - 2 -

2017年上海市医疗机构药品监督检查业务指导书

YWZDS-SHFDA05-2017/0 市场监督管理所医疗机构药品监督检查业务指导书 2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局发布

目录一、工作依据 (1) 二、工作流程与程序 (1) 三、工作内容与要求 (2) 四、工作文书 (6)

市场监督管理所医疗机构药品监督检查业务指导书一、工作依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）《关于贯彻执行<医疗机构药品监督管理办法（试行）>的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号）二、工作流程与程序医疗机构药品监督管理现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：图1 检查程序简图（一）现场监督检查监督检查人员对医疗机构药品质量管理实施监督检查，应当出示执法证件，按照要求制作现场监督检查表等文书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（二）确定和公布检查结果

监督检查人员应根据现场检查结果，确定检查结论，宣布检查意见，执法人员和被检查单位相关人员签字确认。（三）结果处理对药品质量管理存在缺陷的医疗机构，发出《责令整改通知书》，并组织复查，对涉嫌违法的行为，立案查处，并定期向同级卫生行政部门书面通报检查情况。三、检查内容与要求（一）机构与制度检查内容：1-1 医疗机构药品质量管理机构设置检查要求：查看医疗机构是否根据本机构的功能、任务、规模、设置了相应的药学部门和药品质量管理工作机构。检查内容：1-2医疗机构药品质量管理制度检查要求：查看医疗机构是否建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。药品质量管理记录应清楚、完整。质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（11）药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。（二）人员与培训检查内容：2-1医疗机构药品质量管理人员配备检查要求：查看医疗机构是否设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。检查内容：2-2医疗机构药学专业技术人员配备检查要求：查看医疗机构中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员是否具有药学专业技术职称。检查内容：2-3医疗机构药学专业技术人员培训检查要求：查看医疗机构药学专业技术人员是否按规定参加培训和继续教

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则(DOC 79页)[最新实用型资料]

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。第一部分通则（一）证照合法性 1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。检查内容： 1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。 1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。 1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。 2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。检查内容： 2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否

经过国家局或者省局批准。 2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。 3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。检查内容： 3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。 3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。 3.3 药品GMP证书是否在有效期内。（二）机构和人员 1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。检查内容： 1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。 1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。 1.3是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作。 2.岗位职责检查方法：抽查部门、岗位职责文件，对照组织机构框图和岗位实际设置情况。检查内容：

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查： 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录； 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和身份证原件，并建立档案； 3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册； 4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案； 5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施; 7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定； 9、应当建立药品效期管理制度，设置药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度； 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象； 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）二、对医疗器械的检查： 1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签

民营医院监督检查要点

深圳台兴男科医院联合执法检查要点一、执业行为 1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可

2、调查取证：（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生见习生、化验室、治疗室、护士 a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；

医疗机构麻醉和精神药品管理监督检查表

检查大类检查中类检查小类检查内容是否取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。是否提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品使用资格。依法取得麻醉药品和精神药品使用资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件。是否凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。是否设立专库或者专柜储存、设有防盗设施或安装报警装置、使用保险柜、实行双人双锁管理。是否配备专人负责管理工作。建立麻醉药品和第一类精神药品储存专用帐册、进行逐笔记录、实行入库双人验收、实行出库双人复核、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。对麻醉药品、第一类精神药品处方仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合条例规定的，处方的核对人应当拒绝发药。医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品，抢救工作结束后，及时将借用情况报所在地卫生主管部门备案。医疗机构麻醉和精神药品管理监督检查表被检查单位：麻醉药品和精神药品使用管理（一）药品购买药品购买（二）麻醉药品和第一类精神药品储存麻醉药品和第一类精神药品储存（三）调配使用发放调配使用发放

检查大类检查中类检查小类检查内容（三）调配使用发放调配使用发放每月是否通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、使用的数量报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。（四）销毁销毁是否对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品进行登记，按照规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，是否立即采取必要的控制措施，是否报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门和其主管部门。是否致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害。（六）医疗机构处方保存对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记、麻醉药品处方保存是否不足3年、精神药品处方保存是否不足2年。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，是否依据条例规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方。被检查单位陪同人（签字）：卫生监督年月日年月日备注：检查结果符合规定，直接打√；不符合规定，详细注明违法事实。麻醉药品和精神药品使用管理（五）流入非法渠道流入非法渠道（七）医师处方资格医师处方资格

关于对全市医疗机构进行监督检查的通知

关于对全市医疗机构进行监督检查的通知各医疗机构：为有效推动我市“国家药品安全示范市”创建工作，进一步加强对医疗机构药械的监督检查，有效地保障人民群众用药用械安全，现就对全市医疗机构药品、医疗器械的检查工作通知如下：一、检查范围市疾病预防控制中心；三级、二级、一级医疗机构；民营医疗机构。二、时间安排 8月日- 日，各单位对照要求进行自查自纠；9月日-日，市卫生局和食药监局组成检查组，对各单位进行全面检查；10月日- 日，检查结果汇总、通报。三、检查方式采取听取汇报、查阅台账资料和现场检查的方式。四、检查内容（一）医疗机构创建国家药品安全示范市工作根据市食药监局、卫生局制定的《创建国家药品安全示范市医疗机构工作任务实施意见》（X食药监[2012]X号），对照任务分解表，检查工作进度和完成情况。（二）医疗机构药械不良反应监测工作各单位要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），继续提高报告数量和质量。具体要求：药品不良反应报告数不得

低于去年的报告数量，去年上报数量低于XX份的医疗机构，今年报告数不少于XX份，药品新的和严重的报告比例不低于XX℅；医疗器械不良事件报告数一级医疗机构每年不少于XX份，二级、三级医疗机构每年不少于XX份。（三）医疗机构药品、医疗器械使用情况检查依据：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。 1.药品使用、冷链管理情况。包括药品购进、验收、储存、养护、使用等环节。重点：基本药物的购销渠道、票据管理、储运管理和保障供应等内容；冷藏药品的冷链管理情况，疫苗、血液制品的进货渠道、储运条件；药品购进渠道、质量验收、资质审查和储存保管情况。 2.医疗器械使用管理情况。重点：有无使用无注册证、过期、失效、假劣的医疗器械；是否建立了医疗器械临床使用安全管理体系（含采购管理、技术评估、供方评审、验收管理、培训考核、日常管理、安装调试、不良事件监测等制度）；是否有医疗器械使用安全管理委员会或专管人员；是否保存有评审、采购、安装、培训、考核、维护保养等记录；一次性使用无菌医疗器械、可重复使用无菌医疗器械管理是否符合规范；高风险医疗器械是否制定了应急预案等。五、工作要求（一）各单位要进一步增强责任意识、风险意识，严格按照自查自纠，改造硬件设施，提高人员素质，建立长效机

医疗机构传染防治监督检查表

：医疗机构传染病防治执法检查表机构名称法人地址电话额定床位数开放床位数员工人员总数执业医师执业护士医疗机构级别三级□等二级□等一级□其它□ 一、传染病防治管理机构、人员 1、预防保健机构（科、组）有□无□ 2、专人负责传染病预防、控制、医院感染控制工作有□无□专职（兼职）人员：院长□科主任□干事□医师□护士□ 二、疫情报告制度（下列制度可以合并） 1、每年工作计划和工作总结(查2014年) 有□无□ 2、是否建立有如下各项制度：（1）传染病报告制度；（2）报告登记制度；（3）疫情报告培训记录；（4）传染病报告登记自查制度；（5）自查工作记录；（6）门诊日志使用管理制度；（7）门诊日志使用管理检查记录；（8）违反规定的处理制度；（9）人员处理的记录三、报告传染病疫情情况 1、是否与当地疾病预防控制机构实现了网络直报是□否□ 传染病疫情报告的方式为：网络直报系统是否畅通（开机检查）是□否□

2、传染病报告登记本有□无□（查门诊日志登记，查10例法定传染病病例与报告登记记录核对）其中传染病报告抽查情况符合例缺例传染病报告符合时限要求符合例缺例 3、传染病报告登记项目完整情况（查登记记录）完整□缺例缺项为：姓名性别年龄发病时间初诊时间地址确诊时间报告时间报告人 4、实行传染病病例首诊负责是□否□ 5、传染病病例转诊记录（查门诊日志登记或病历、处方等原始记录）有□无□ 四、传染病病原体污染场所、物品的消毒处置情况 1.门诊、急诊场所、物品的消毒处置情况（1）日常清洁、消毒制度有□无□日常消毒记录(每日1次～2次, 查1月记录) 有□无□使用的消毒药剂为：消毒液现场检测结果：合格□不合格□原因（2）各诊断室流动水洗手设备或手消毒设施有□无□设备、设施完好情况(现场检查) 完好□不全□（3）急诊抢救室及平车、轮椅、观察床等应每日2次定时消毒(查1月记录) 有□无□使用的消毒药剂为：消毒液现场检测结果：合格□不合格□原因

《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号） 2016-03-15 09:33:13 浏览:1005 国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。局长毕井泉 2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。第十条餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。第三章监督检查要求第十一条市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划，实施食品安全风险管理。日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开。第十二条国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表，对食品生产经营者实施日常监督检查。第十三条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。

医疗机构药品监督管理办法试行

医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

医疗机构血液透析室的监督检查内容

医疗机构血液透析室的监督检查内容一、血液净化室（中心）建立及资格认定 1、开展血液透析治疗的单位是否必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。（） 2、新建的血液净化室（中心）是否向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。( ) 3、血液透析室是否为医疗机构核准登记的诊疗科目。（）二、血液净化室（中心）结构布局１、血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道是否分开。（）2、是否必须具备的功能区包括：清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；（）半清洁区：透析准备室（治疗室）；（）污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。（） 3、是否设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。（） 4、是否设立候诊室。（）患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。 5、是否设立更衣室。（）工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。 6、是否设立接诊区。（）患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。 7、透析治疗室：是否具备空气消毒装置、空调等。（）地面是否使用防酸材料并设置地漏。（）

是否配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。（）是否每一个透析单元有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。（）是否具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内。（）是否配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（） 8、水处理间水处理间面积是否为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；（）地面是否进行防水处理并设置地漏。（）水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。（）水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（） 9、是否设置库房。（）透析器、管路、穿刺针等耗材是否在库房存放。（） 10、是否设置污物处理室。（）污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放。（）三、血液净化室（中心）管理规程 1、是否制定详细的各项规章制度，包括医疗制度、（）护理制度、（）病历管理制度、（）消毒隔离制度、（）人员培训制度、（）水处理间制度、（）库房制度、（）透析液配制室制度、（）复用室制度、（）设备维护制度及各种应急预案制度（）等。 2、透析病历登记及管理透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。是否必须配备电脑及上网条件。（）透析病历是否由医疗机构按相关要求统一保存。（） 3、透析器复用的管理可复用透析器是否经国家食品药品监督管理局批准。（）