检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，
找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做
出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下：
3.1QC分析人员的职责
3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即
记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责
3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于
实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪
器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤：
(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常
或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改
正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责
3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：
4.1术语：
4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受
限度的所有可疑的结果。
4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相
同部分）
4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。
4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取
的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。
4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。
4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而
产生的差错。
4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS
结果的过程。
4.2 原则
4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无
效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。
4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始
不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求
归档。
4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
需要可延长到30天完成上述工作。
4.2.5如果查明超标原因并将某批次做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产
品，并做出相应的处理。
4.2.6一旦出现检验结果超标，QC检测人员或QC负责人必须马上填写R-XX-1《OOS通知单》通知
QA，以便于QA提前了解原因或通知客户。
4.3 调查步骤
4.3.1初步调查
4.3.1.1进厂原料、中间体、最终产品、稳定性试验样品、工艺验证和清洗验证的样品一旦出现OOS，
分析人员应报告原始实验结果并使所有样品稀释液、标准溶液及所使用的仪器等均保持原
态。
4.3.1.2出现OOS时，分析人员应立即将实验条件、实验结果上报QC负责人，并通知QA，领取相应
的OOS调查表，一个批号（不论有多个OOS项目）确定一个OOS受控号，(但每一个项目均需)按OOS程序处理。在原始化验记录中应记录OOS的受控号，以便跟踪。OOS受控号的编号方法：OOS-四位年份+三位流水号，如编号为OOS-2013001的OOS报告，表示公司2013年的第1个OOS。
4.3.1.3按R-XXXX-2《检验结果超标（OOS）初步调查报告》进行调查，参加人员包括分析人员、该
组主管或组长（视情况而定），调查过程记录在R-XXXX-4《检验结果超标（OOS）调查记录表》中。初步调查不超过3个工作日内完成。
4.3.1.4初步调查主要调查实验室是否存在偏差，内容包括：方法/规程；原始数据、计算；仪器
的性能，校验和系统适用性；标准品、供试品制备等。
4.3.1.5初步调查要记录产品的名称、批号、不合格项目等，初步调查原因分析，是否涉及其它批
号的产品、检验者姓名、日期。
4.3.1.6如属实验室差错造成的，且仅是因为图谱处理时积分方法错误或计算结果时计算错误，则
保留原始结果并注明测定结果无效，重新使用正确的积分方式积分，重新按公式进行计算以
得出结果，不必进行原样复验；除此之外，需进行原样复验，并做好复验记录R-XXXX-5《OOS
复测检测原始记录》。
(1)原样复验——通用要求
A.原样复验的目的是调查仪器的故障或确定可能的样品处理的完整性与合理性。
B.在复验前，如有必要，可用原始样品的制备溶液进行重新化验(Reanalysis)。若该样品溶
液是要求现配现进样的，则可不必进行重新化验。
C.复验可根据化验员的工作经验、化验的物料（是成品还是原材料）、化验的难易程度，由
QC负责人决定复验人员，复验人员至少比第一个分析员有经验和有资格。复验要重新配
制标准溶液、样品溶液、流动相等，用原方法重新测定，原则上复验一次即可。不可复验
直至取得满意结果。
D.复验由一位分析员用原样分别称取2份进行检测，2份检测的平均值作为该批样品的结果。
同时保留原不合格结果的记录，在原始记录上由调查人员清楚注明“该结果无效”，并签
名和记录日期。
原样复验的要求是：决不允许将一份合格，另一份不合格的数据进行平均。
(2)原样复验的结果——有下列情况：
A.若原样复验2份检测结果均不合格（OOS结果得以证实），则判该批不合格，以首次检测
结果开具不合格报告单。
B.若原样复验2份结果均合格，则首次检测的不合格结果应该是操作人员引起的，以2份复
验结果的平均值作为该批的检测结果，开具合格报告单。
C.若一位分析员的复验结果，只要有1份结果不合格，考虑到如果检测结果是在标准限度的
边缘，存在放行的风险，则判该批不合格，并以首次检测结果开具不合格报告单。
4.3.1.7如果“原样复验”样品不足，在原始记录中注明“样品不足”，并索要或“重新取样”。
4.3.1.8若不合格原因明显，如外观、性状、黑点等异物造成的物料；或结果远超出指标的情况（检
测结果超过指标的200%，如要求小于0.1%，若检测结果超过0.1%*200%=0.2%，则认为远
超出指标），又非实验室差错造成，则不需要进行原样复验，直接作不合格处理，但需要详
细解释原因。
4.3.1.9对于进厂物料（原辅料和包装材料）的接收检验，在QC最初调查结束后，若检验结果被
证实并非由于实验室错误所致，QC则将该批物料判定不合格，并按SOP-XXX《不合格品控制程序》进行处理。
4.3.1.10初步调查结束后，完成R-XXXX-2《检验结果超标初步调查报告》和R-XXXX-4《检验结果
超标调查记录表》，参照4.3.2.3要求提出相应的纠正预防措施，必要时附上调查过程的说明或其它相关附件。
4.3.1.11如果调查结果是：原因已查出并判定为合格品的；QC将初步调查产生的记录连同合格报
告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核报告无误后，同意放行该批物料或产品的，OOS调查到此结束；如果对审核报告有疑义的，QA主管或经理需提出意见后交还QC 进行处理。
4.3.1.12如果调查结果是：原因已查出并判定为不合格品的；QC将初步调查产生的记录连同不合
格报告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核并提出意见后，按SOP-W03012《不合格品控制程序》处理。
4.3.1.13如果调查结果是：OOS原因未查出；QC将初步调查产生记录交QA主管或经理审核，QA
主管或经理审核并提出意见后，按4.3.2要求进行实验室全面调查。
4.3.2 全面调查
4.3.2.1实验室扩大调查
4.3.2.1.1QC负责人与QA一起按照《实验室六大因素调查评估清单》逐一排查：仪器设备、方法/
规程、标准品/标准溶液、取样/样品制备、环境（T、RH）、历史追踪等影响因素，并将排查结果记录在R-XXXX-3《检测结果超标扩大调查报告》中。
4.3.2.1.2若各项条件均符合要求，则不需进行控制样品测定或重新取样测定；若排查时，发现其
中一项不符合要求或有疑义，则需进行控制样品测定或重新取样的测定，并将检测结果记录在《检测结果超标扩大调查报告》中。
4.3.2.1.3控制样品分析（已放行的合格留样分析）：用已放行的同一品种的近期内的留样样品进
行分析，并与放行化验报告结果比较。
控制样品分析后——有下列两种情况：
A.控制样品的测定结果与放行时测定结果均符合标准时，说明OOS不是操作系统或仪器原因
引起的。这时也有二种处理方式：
a.原样复验不合格，并经过对控制样品的重新测定证明操作系统没问题，也不怀疑样品没有
代表性，则按不合格品处理。
b.原样复验合格，则开具合格报告单。
B.控制样品的测定结果与放行时测定结果不一致时（此种情况应该很少出现），说明OOS是
操作系统或仪器原因引起的。此时必须要换人和换仪器（若可能的话）进一步调查，包括
原样和控制样复验。原样不足时可重新取样。这时也有二种处理方式：
a.找出原因，控制样、原样复验合格，则开具合格报告单。
b.控制样复验合格，同时原样还是不合格，则否决该批。
4.3.2.1.4重新取样分析：重新取样必须要考虑样品的代表性和均匀性；必须采用原取样方法进行；
取样的数量可以与原样相同也可以考虑加倍量取样。
A.重新取样许可的两个先决条件：
a.原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染。
b.在全面调查时，留做复验的样品不足。
B.重新取样测定后——有下列两种情况：
a.若重新取样测定后还是不合格，否决该批，完成调查报告。
b.若重新取样测定后合格，说明原样不具有批代表性，样品不正确或样品被污染。此时出具
合格报告。
4.3.2.2数据的平均处理
4.3.2.2.1将分析数据平均处理是可行的，但这一措施的使用取决于样品和检验目的。
4.3.2.2.2如果样品是均一的，使用平均值就可以得到更准确的结果。
4.3.2.2.3在含量检测中也使用平均值，前提是每个测试结果均应符合标准。有合格又有不合格结
果，不能平均，需调查。
4.3.2.2.4除非另有规定，平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。
4.3.2.3实验室的纠正预防措施：根据实验室调查的结果和原因，QC需制定相应的纠正预防措施，
包括修订或增加相应的技术文件，以防止此类OOS结果再次发生。具体防范措施（但不限于）举例：
(1)若是仪器设备的误差，应安排修理、替换或重新校正；
(2)若是人员的误差，应对化验员进行足够的培训，并做好培训记录；
(3)若是记录错误，如笔误，应对所有人进行培训，引起大家的注意；
(4)若是试剂的误差，要确保试剂或标准品在有效期内；过期的应倒掉；
(5)若是方法本身的缺陷应对试验方法重新进行验证；
(6)若是色谱学的相关问题（如：峰形、积分、保留时间等），应根据具体错误类型采取相应
措施，确保引起样品错误的因素被纠正（可通过重新培训）。
4.3.2.4实验室扩大调查结果的处理
(1)如果调查结果是：原因已查出并判定为合格品的；QC完成《《检测结果超标扩大调查报
告》》，连同合格报告单一起交QA主管或经理审核后，由质量负责人批准，OOS调查到此
结束。
(2)如果调查结果是：①原因已查出并判定为不合格品的；②超标结果并非实验室误差；③经
过对控制样品和重新取样的确认，超标结果并非样品及取样误差时。由QC完成《《检测结
果超标扩大调查报告》》，并连同不合格报告单一起交QA主管或经理审核后，由质量负责
人批准，按R-W03012《不合格品控制程序》处理。
4.3.3所有调查报告、记录和相关附件由QA统一归档保存，并将相关信息登记到R-XXXX-6《年
OOS结果汇总表》上。
4.3.4调查结束后，对于不合格的物料/产品，应按SOP-XX《不合格品控制程序》进行后续处理。
实验室六大因素调查评估清单
附：OOS调查流程图
是
否
否
是
XX中药有限公司
R-XXXX-1 OOS通知单 0/X
XX中药有限公司
R-XXXX-1 OOS通知单 0/X
XX中药有限公司
R-XXXX-2 检测结果超标初步调查报告 0/X
XX中药有限公司
R-XXXX-3 检测结果超标扩大调查报告 0/X No.：
XXX中药有限公司
R-XXXX-4 检测结果超标调查记录表 0/2
No.：
XXX中药有限公司
R-XXXX-5 OOS复测检测原始记录0/X No.：
.
. XXX台州中药有限公司
R-XXXX-6 年OOS 结果汇总表0/X
检验结果超标管理制度
呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
检验结果异常及超标情况处理规程
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。
检验结果超标的管理制度
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出
具报告，质量主管签字。 当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
检验结果超标管理制度
九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表
中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
检验室危急值报告管理制度
检验室危急值报告管理制度 临床实验室的职能就是准确、迅速、及进地为临床医生提供具有诊断意义的检验信息和数据，因此，异常检验结果的处理及“危险值”的建立说显得尤为重要，所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，这说明患者可能正处于危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值。这种“危急值”制度的建立是《医疗事故处理条例》举例中的重要部分，也是临床实验室认可的重要条件之一。 在“危急值”临床实际应用过程中，不同性质的医院有不同的危急值。同时，由于检验样本的分析前段并不都能由临床实验室所控制，故有时出现的“危急值”并不是患者的实际检验结果，患者并无相应危急症状。针对以上问题参考其他医院做法，我们采取如下措施。 一、制定我院的检验危急值 K＜3.50mmol/L＞5.50mmol/L； Na＜125mmol/L﹥155mmol/L； Cl＜90mmol/L﹥120mmol/L； Ca＜1.50mmol/L＞3.50mmol/L； Glu＜2.50mmol/L＞15.0mmol/L； Urea＞15.0mmol/L； ALT＞300U/L； AMY、CK随做随报 HGB＜50g/L＞180g/L WBC＜3.0×109/L＞28.0×109/L； PLT＜50×109/L； PT>20s；APTT＞150s；INR＞4.00； 抗HA V-IgM阳性；
二、临床检验中危急值的处理 当出现上述危急值时，在确认仪器设备正常的情况下，立即复查，复查结果与第一次结果吻合无误后，立即电话通知临床，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。临床医生接到电话后首先考虑两点：一是该结果是否与临床症状相符；二是如果临床症状不符，样本的留取是否有问题？如需要，马上重留标本，***复查。 三、危急值临床应用的意义 1、增强了检验工作者的责任心：危急值制度的建立促进了检验工作者对异常结果及时进行分析复查，并及时与临床医生联系。减少了懒散情绪，加强了检验工作者的主动性，责任心。 2、提高检验工作者理论水平和临床实验室的学科地位：临床实验室的作用是为临床科室提供及时、可*的检验信息。当出现危急值后，检验人员将结合临床诊断对检验结果进行分析，审一个学习的过程，长期坚持下去，会提高检验工作者的诊断水平扩主动参与临床诊断的意识，由于危急值制度的建立，临床医生大大减少了对检验工作的抱怨。增加了对我们的理解和信任，临床实验室的地位得到了提高，检验医学提到了发展。 3、增强了服务临床的意识与沟通，当出现危急值并复查无误后，检验人员必须第一时间与临床科室联系沟通，增加了检验拉与临床的沟通机会，变被动为主动。我院把这15项危急值列入ISO9000文件的管理范围，这增必定会加强对危急值执行的监管力度，最重要的是，由于我们及时沟通使一些患者得到了及时有效的求治。 4、加强与护理中心的沟通：标本留取质量的好坏，直接决定检验结果的准确性。有些标本的危急值的出现，是由于标本留取过程中存在问题造成的。为避免此类情况发生，检验科必须加强与护理中心的沟通，护理心中每周都会到检验中心了解上一周标本留取的质量问题，从源头解决标本质量问题。同时，临床实验室也有责任和义务帮助和培训护士如何正确留取标本。
化验室化验数据管理办法
化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试
样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。
化妆品检验管理制度
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
当3
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果
出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31
异常检验结果管理制度
有限公司 标准管理规程 1 目的建立检验结果异常及超标情况的处理制度，消除检验偏差，保证检验 结果的判断准确。 2 适用范围检验结果异常或超出标准的情况。 3 责任者质管部、生产部有关人员。 4 内容 4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类： 4.1.1 规定使用平均检验结果的，平行样品相对偏差超出范围： 4.1.1.1滴定操作的平行样品相对偏差为不超过3‰。 4.1.1.2仪器操作的平行样品相对偏差为不超过3%，但紫外分光光度计应为不超过2%,高效液相RSD不超过1.5%。 4.1.2 结果虽合格，但与常规结果有较大的偏差； 4.1.3 规定使用平均检验结果的，有的合格，有的不合格。 4.1.4 结果超过内控标准，但在法定标准之内； 4.1.5 结果在法定标准之外。 4.2 检验人员在实验完成后，立即计算结果，在未判定样品是否合格前，保留试验溶液和标准溶液。 4.3 若结果异常或超标，检验人员应对实验过程中的各个因素进行自查，若发现检验或计算错误应做好记录并重新检验或计算，确认无误后，应立刻报告QC主管。4.4 实验室QC主管接到检验结果超标报告后，应和检验员一起对检验记录、检验过程、检验仪器进行分析调查（三查），查找在检验过程中仪器、试剂、反应现象、操作可能存在的误差。
4.5 为排除上述可能，应对样品进行复检，必要时可安排第二人复检，结果相同时，以第一次检验数据为准，若无法判断，可再安排复检，查找原因得出结论。 有限公司 标准管理规程 4.6 重新取样检验：当调查分析结果表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。如原有取样方法检查确有问题，必须立即重新制定新的取样规程。 4.7 经检验室调查确认超标结果非实验误差时,应立即通知质管部QA主管。 4.8 QA主管接到通知后，应立即调查产生偏差的原因。当调查确认超标结果并非实验偏差，则QA主管应对制造过程等因素进行调查并写出调查报告。 4.8.1 对检验室调查结果的确认； 4.8.2 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素； 4.8.3 将批档案文件及化验报告进行分析； 4.8.4 查明以前是否有出现过类似的问题； 4.8.5 制定临时取样计划，用以查明生产过程中发生偏差的范围及程度； 4.8.6 调查表明需返工时，应由质管部、生产部经理批准。 4.9 所有的调查活动应在3个工作日内完成，以防止连续出现同样差错的可能。
检验结果超标控制程序
1．目的 规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2．范围 工厂实验室检验结果超标。 3．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4．内容 4.1异常检验结果的报告 4.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2初步调查 4.2.1参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3初步调查结果处理（重检） 1)如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2)重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的
3倍。 3)重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4)如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5)如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定。 6)如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1)微生物检查应完成两次重检。调查、复检在7个工作日内完成。 2)在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3)所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4)若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查 1）参加人员：化验员、化验室负责人、品质部负责人。 2）工作期限：为7工作日。 3）品质部负责人应该客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。 4）调查因素，逐一排查：仪器设备、方法／规程、标准品／标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。 4.3.2复检
检验报告审核制度
检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1）医院名称与报告标题。 2）被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3）送检验品号（唯一识别号），送检医师，样品性质， 对不符要求样品的状态描述。 4）检验项目名称（英文缩写名，中文名），检验结果、 结果单位、参考值。 5）报告日期、时间，报告人，审核人。 6）仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1）检验科主任设计各类检验报告格式。
2）根据各专业技术特点编制检验报告。 3）各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1）检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2） 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3）检 测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符 合要求，样品与样品是否对应，重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4）检测人 员核查后在报告人栏签名。 5）审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否 在控及误差的可接受性。 6）审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因， 确定复检方案，督促复检。7） 复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出 报告。 8）审核合格，审核人签名，发出报告。 9）检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程(参考)
.. . 1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量 做出公正的判定。 2. 围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报 告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因 于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定法规定的可接受限 度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致 OOS结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求
【管理制度)实验室检测结果超标异常管理规程(OOSOOT)
（管理制度）实验室检测结果超标异常管理规程 (OOSOOT)
壹、目的 规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析和正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、范围 适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、职责 1、试验人员 负责出现超标或结果异常时及时控制样品且通知实验室负责人，和实验室负责人等关联人员进行调查且完成调查记录。 2、检测项目复核人 2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。 2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。 2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。 2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。 2.6保存整个调查过程中的记录和关联证据。 3、实验室负责人 3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查和分析，对调查过程及关联记录进行检查，且及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参和调查过程，且协助QA的全面调查。 3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织关联人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，且监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。 3.4将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。 4、质保部人员监督执行。 四、正文 1、结果超标、异常的情况 1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。 1.2超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽于质量标准之内，可是仍然比较反常，和长期观察到的趋势或者预期结果不壹致。 1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。 2、结果超标、异常的处理要求 2.1壹般要求 2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，且通知QA。 2.1.2所有实验室调查均需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查方案编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01
隐患排查治理管理制度43227
隐患排查治理管理制度 1 目的 为认真贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，强化隐患排查整改和治理，以实现“本质安全”为目标，防止和减少各类事故的发生。根据《安全生产法》、《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（安监总局第16号令）等法律、法规和规章，结合公司实际，制定本制度。 2 适用范围 2.1本制度所称安全生产事故隐患（以下简称事故隐患），是指不符合安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。 事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，造成系统全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。 3 职责 3.1厂主要负责人应对事故隐患排查和整改负全面的领导责任，应负责组织建立健全公司事故隐患排查治理的长效机制，保证安全资金的投入，逐步解决各类安全隐患。 3.2各车间领导为分管安全生产的第一责任人，对本车间事故隐患的排查和整改负主要责任。各班组长对所辖范围的事故隐患排查和整改工作负责，每个职工对本岗位的事故隐患排查和整改负责，任何单位和个人发现事故隐患，均有权向制造部和厂领导报告。 3.3综合部负责《安全检查表》的编制，负责各种安全检查，对查出的事故隐患进行登记，按照事故隐患的等级进行分类，建立事故隐患信息档案，对各类隐患排查治理进行监督、检查、考核；负责对事故隐患报告奖励资金的汇总和发放等。 3.4 厂各职能部门按照职能分工对各自管辖范围内的事故隐患进行排查并监控治理。 3.5财务部负责事故隐患报告奖励资金和事故隐患治理资金的落实。 4 隐患排查范围 安全生产隐患排查的范围包括：厂所有的生产场所、工程部各站点作业场所、生产环境、人员情况、设备设施的运行、各类生产活动及公司管理中存在的隐患，认真查找，及时整改，从而杜绝安全事故的发生。 4.1、人的行为（人员情况） 4.1.1领导履行安全生产法定职责。 4.1.2领导按照企业标准开展各项安全工作。 4.1.3管理人员按照规章制度落实各项安全管理工作。 4.1.4岗位员工遵守岗位安全操作规程，正确佩戴合格的劳动防护用品，正确使用各类工器具。 4.1.5遵守特种作业的持证上岗规定。
检测报告管理制度
检测报告管理制度 一、检验报告的格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。 二、检验报告应逐栏填写，空白栏应划斜线占空。 三、检验数据填写要标准，结论要明确，字迹要清晰工整。 四、检测报告必须由检测人、校核人、签发人逐级签认。审查无误后加盖检测专用章和计量认证CMA章发出。 五、检测报告一律采用与原始记录相同的编号。 六、存档检测报告与原始记录一起，交由资料员登记存档，要查阅检测资料必须办理审批手续。 七、已发出的检验报告需要更改时，应报技术负责人批准后进行更改。 检测原始数据管理制度 一、原始记录格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。 二、填写原始记录，不得用铅笔书写，字迹必须清楚，纸面整洁。 三、原始记录应按表格内容逐栏填写，做到真实完整，空白栏应划斜线占空。 四、试验检测报告及原始记录一律采用法定计量单位。 五、原始记录填写完并由记录人签字后，交由校核人员进行校核并签字。 六、原始记录不准涂改、刮改，只准划改，划改处由划改人盖上红印私章。 七、原始记录与试验报告一起，交由资料员存档。 八、原始记录的查阅应报技术负责人批准后方可进行。 检测仪器设备管理制度 一、检测仪器管理，由技术负责人负责，设备管理应按照制度进行。 二、保持检测中心测试手段保持处于最佳状态，使在用计量器具的受检频率达100%，在用仪器设备的合格率达100%，确保试验检测数据准确可靠和科学。 三、检测设备仪器由设备管理员负责周期检定、自检及故障维修事宜，设备使用人负责日常清洁、维护工作。 四、试验检测仪器自验收之日起，进行分类编号、上帐、建档。
五、设备档案资料经技术负责人同意后方可借阅，必要时，可用复印件。 六、设备的维护工作由使用人负责，其检查考核由设备管理员进行。 试验检测安全制度 一、仪器、设备的安装，操作应符合有关安全技术标准，电动设备应有良好的接地装置，并经检查确认后方可使用。 二、仪器设备使用中，操作人员不得擅自离开。 三、加强仪器设备检测维修，确保其性能稳定、示值准确，严禁“带病”使用。 四、有毒、易燃、易爆物品的存放、使用、处理应符合国家安全规程的规定。 五、配备满足安全需要的消防器材。 六、试验检测人员应熟悉设备仪具的性能，严格遵守操作规程。 七、操作中如发现设备仪具运转异常，或有异味，或遇停电、停水，漏油、漏水时，应立即停机，切断电源、水源。属于故障应及时排除故障。 八、预制构件检验或现场结构试验，必须采取符合要求的安全措施。 九、试验完毕和下班时，应切断不用仪器的电源、水源，关好门窗。 技术档案资料管理制度 一、技术档案管理由检测中心资料员负责。 二、技术档案保管期限： 1、试验方法标准，试验规程，检测规范，检测方法（国外的、国内的、自编的）长期存放。 2、设备仪器说明书，计量检定合格证，验收、维修、使用、报废记录，长期保存。 3、试验仪器、设备汇总表，台帐、长期保存。 4、各类检测原始记录，委托单和检测报告、保存至该项目结束后一年。 三、技术档案管理规定： 1、技术档案是检测公司的技术机密，应妥善存放。 2、技术档案的借阅、复制，应按规定办理审批手续。 检测中心计量管理制度 一、检测中心质量负责人负责计量管理工作。 二、所有出据测试数据的仪器设备的量值传递，必须有正确的溯源。 三、所有计量设备、计量仪具，必须经法定计量机构检定合格后方可使用，周期检定设备，
超标结果OOS管理规程
超标结果管理规程 1 目的 1.1 保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2 调查超标检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次发生。 2 适用范围 适用于质检部检测及环境监测中出现的超标结果。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》 《GMP实施指南》2010年版 《EU GMP》 《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production》 4 术语 超标结果（简称OOS-out of specification）：指结果超出质量标准的规定范围。包括注册标准及企业内控标准。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标结果。 5 职责 5.1 检验员：有超标结果出现时应及时报告QC组长/主管和QA，并协助QA调查发生OOS的原因，执行与实验室相关的预防和整改措施。 5.2 QC组长/主管：配合对OOS进行实验室调查，按照检测流程安排相应检测组复检，并组织发放报告。当实验室调查被确证后，告知和培训相关质检员。
5.3 QA：当发现/接到OOS后，应立即进行实验室调查，并负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，及时向质保部负责人汇报调查进展及结论和纠正预防措施。 5.4 车间主管/负责人：负责涉及中间产品、成品、环境监测需要进行的生产过程调查，包括对生产操作人员、仪器设备、生产工序、生产环境的调查。 5.5 车间QA：协调及配合对相应车间的调查。 5.6 质检部负责人：对OOS调查报告进行审核，检查整改措施执行情况。 5.7 质保部负责人：对OOS调查报告进行批准，放行/否决产品。 6 OOS调查过程 6.1 当检验员发现任何OOS结果时，应如实记录，立即向QC组长/主管、质检QA报告，后者应对OOS结果进行确认。检验员应保留所有标准品、玻璃容器、试剂、原样及处理后的原液，以便调查和复检，未经允许不得擅自进行复检。当QC组长/复核人对某一合格结果产生质疑时，也可以安排进行相应调查。 6.2 对某些明显的超标结果，如原辅料的外观、性状；包材的规格尺寸、颜色、材质与实样不相符等，不需要进行实验室调查，直接报QA，出具不合格报告，按《不合格品管理规程》处理。进行供应商调查，发质量查询函；如中间产品/成品的性状，则进行生产过程调查。药典/法规有明确规定不再复试的情况，如供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试，但需调查原因。 6.3 调查是否为明显的计算错误引发。重新进行计算，以确定是否为计算错误，如确定为计算错误，则在正文中改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。 6.4 实验室初始调查。QA负责组织QC主管或具有资质的技术人员，进行实验室调查，制定复检方案，包括对溶液、样品、玻璃器具、仪器的调查性复检以提供是否为实验室错误的判定依据，评估该产品的历史数据及与OOS结果同时检测的其他批次，以便更