生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度
1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4. 内容：
4.1 批号管理：
4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×；
4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定
4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。
4.4 有效期的编制
4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如：
批号：
生产日期：2014年08月05日
有效期至：2016年08月04日
4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。
4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合
格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
生产批次号的管理规程
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批生产日期及有效 期管理规程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度 . 目 的 ： 建 立 一 套 规 范 性 地 对 医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和 审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的 编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容：
4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
**********
提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
产品有效期管理规程
1.目的 建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。 2.范围 适用于产品有效期的管理。 3.职责 3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。 3.2.质保部负责监督本规程的执行。 4.规程 4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。 4.2.产品有效期的制订 4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。 4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。 4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。 4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。 4.4.产品的贮存 4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。 4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。贮存场所要求常温，干燥通风。 4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。 4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好
标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。 4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。 4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。 4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。 4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。 5.记录 近效期催销表 6.相关文件 不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018 7.参考文献 医疗器械监督管理条例（国务院令650号） 8.修订历史
库存产品有效期管理规定
1 目的 规定产品的库存周期，防止不合格品流到下一工序或顾客。 2 范围 适用于本公司所有产品（含车间配件）。 3 职责 生产部按规定的周期进行报检； 品保部对库存的报检产品进行检验； 采购部按采购协议与分供方联系。 5 工作程序 5.1 产品的分类 本公司的所有的产品分为十大类，分别为：橡胶制品、塑料制品、铝制品、发黑制品、锌合金平衡块、铅合金平衡块、铁基电镀件、铜基电镀件、化工成品、化工原材料。 5.1.1 橡胶制品：含胶座气门嘴、各种橡胶胶垫、橡胶密封圈以及部分为橡胶的产品都为橡胶制品，如RG60、胶管、TR418等。 5.1.2 铝制品：含各种彩色的喇叭套和铝制品外观处理件。如TR414CS-L（红色）、25MS、414CS等。 5.1.3发黑制品：产品表面经化学处理，形成保护层，如表面发黑件VTJ03-1B、VT03B、外表面发兰件等。 5.1.4塑料制品：产品由塑料制成的产品，如：RW20、塑料袋、TRT95P。 5.1.5锌合金平衡块：锌合金平衡块及锌合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理平衡块。 5.1.6铅合金平衡块：铅合金平衡块及铅合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理表面处理平衡块。 5.1.7铁基电镀件：产品为铁制品，表面经镀铜、铬、白锌、彩锌、镍等产品，如：V9.13.1、RW23、RW8、VC3、钢钩、钢块体等。 5.1.8铜基电镀件：产品为铜制的产品，表面经镀铬、彩锌、镍或酸洗、本厂清洗等产品；如经电镀过的TR511/TR509嘴体，经清洗过TR413铜杆、HN13螺母，酸洗过的TRJ690/650等产品。 5.1.9 化工成品：如立邦漆、钝化液、洗模液等。 5.1.10化工原材料：生产用的各种化学原材料，如：丁本胶、防老剂、硬脂酸钙、P11-EF胶水、520P-EF 胶水等。
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
生产批号管理规程
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
效期商品管理规程
效期商品管理规程 一、目的 1、保证商品的销售、使用在其失效之前，这是进行商品效期管理的基本要求。 2、提高对商品效期的控制能力，缩短商品在仓库、店面的存放时间，加快商品周转，减少效期报损。 3、保证公司及门店商品的新鲜度。同时，对保持门店的新颖、店面的活性化有很好的作用，从而提高公司及门店的竞争力。 二、效期商品的界定 1、商品有效期(保质期)的含义： 商品的有效期（保质期），是指商品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 根据相关法律规定，过期商品不得销售、使用。 2、近效期、准效期、过效期商品的定义： 近效期：有效期（保质期）大于等于1年的商品，效期不足6个月的商品。准效期：效期在1个月以内的商品。 过效期：超过有效期的商品。 3、有效期（保质期）小于1年的商品，近效期商品的规定详见下表中商品效期管理中的“门店销售时限”栏，准效期商品的规定详见下表中商品效期管理中的“下架时间栏”，超过有效期的商品为过效期商品。 三、商品的期效管理
便利食品（80类）的效期管理
采购人员应严格遵守公司效期时限管理规定，在订立合同时，明确是否可退换货。 有冷冻、冷藏要求的商品在没有相应的储存、配送条件时不得储存及销售。 验收时应特别注意商品效期和外观质量，不符合公司规定的商品不得验收入库。每个品种登录批号和失效期，以便进行质量追踪和物流管理。应特别注意商品效期标示是否完整，内外包装效期、批号等是否统一。对效期及其质量有怀疑或效期不符合规定的商品应报采购部备案，经确定无疑后方可入库或上架销售。店面在收到仓库调拨的近效期商品时，可查看仓库是否上报效期，若已上报的商品，店面按要求执行；若未上报的商品，店面应拒收并上报采购部进行处理。 效期不符合规定的商品若确需验收入大库的，必须经采购部经理、总经
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）
生产批记录管理规程(优.选)
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2、范围 生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。3、责任 生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4、规程 4.1 生产批记录的编制 4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。 4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批生产记录的内容应包括： 4.1.4.1 产品名称、规格、批号；
4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名； 4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 4.1.7 包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 4.2 生产批记录的复制 4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计 划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制。 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。 4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4.4 生产批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司 XXXXXXXXXXX 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。 范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定 职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容： 1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则 2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。 2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。 3 批号及批号编排规定 3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。 3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 3.3 产品批号的编排方式为： 3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品批号。 3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号。 3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次，例如：12080102批，即2012年8月1日第2批生产产品的批号。 3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照3.3.3条规定执行。 4 批号的符码与审核 4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该台账保存至产品有效期后一年。 4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载。 4.3 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。 4.4 返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。 4.5 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。 5 批号流转规定