批记录管理规程

1.目的：

建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。

2.范围：

所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。

3.职责：

生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。

4.内容：

4.1批记录的编制原则：

4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。

4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量

情况。

4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。

4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起

草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。

4.2批记录应包括的主要内容：

4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期

等。

4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。

4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。

4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。

4.3批记录填写要求：

4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。

4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。

4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡

皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。

4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，可用“—”表示；

如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。

4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人

知时可以写其简写，否则不得简写。