文件和记录管理制度

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文件和档案管理制度

1、总则

1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本文件。

1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。

1.3本文件相关部门的职责：

(a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。

（b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。

（c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。

1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。

2、文件分类

2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别：

（1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件；（2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个部门但较重要的管理类文件。包括：

（a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管理主要管理过程。

（b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。

（c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。

（3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操作规程。

(4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同页脚

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时发布。

3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。

3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。

3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。

3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。

3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。

3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。

4、文件内容及格式要求

公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。4.1按照相关要求，根据公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。

4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作的责任部门、职能定位及管理要求。

4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。

4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。

记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式4.5见附录5。如使用信息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。

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5、文件编制、评审

5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。

a)公司安全管理手册由质安部组织编制；

b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。

5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。

c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性；

d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

e)当编制部门和评审部门的意见不能达成一致时，行政部组织公司领导评审文件并确认文件。

5.3 各文件编制主办部门提交相关部门评审时可采用以下两种方式：

(a) 书面评审：编制部门填写“文件评审记录”中的文件基本信息栏目，提出审阅要求（包括审阅重点、完成时间等），并将待评审文件（电子版、纸质版均可）及“文件评审记录”提交相关评审人员。评审人员按照审阅要求，认真评审文件，并填写“文件评审记录”中的评审意见栏目，按期返回编制部门。

（b）跨部门会议评审：分管领导主持，编制部门负责汇报，组织部门形成“会议评审记录”。

5.4编制部门根据评审意见进行修订，必要时执行上述条款再次评审。

5.5 管理手册、管理制度类及作业类文件的格式由编制部门根据第4章的要求进行格式自查，行政部进行最终审查，对不符合要求的文件应返回文件编制部门修改，直至符合要求。

6、文件审批、发布

行政部将经过评审通过后的管理手册、管理制度类及作业类文件按6.1照《公文管理办法》履行审批手续，并正式发布。

6.2行政部按照第4章的规定，对格式符合要求的管理手册、管理制度类及作业类文件给予唯一受控编号，并在“文件管理一览表”中登记。

6.3管理手册、管理制度类及作业类文件由行政部以公司通知类公文形

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式发布，填写发放记录。文件及评审记录交行政部归档。

7、在用文件评审及更改、作废

各部门根据使用情况，评审文件的持续适宜性，对发现的问题及时记7.1

录，填写“在用文件评审/更改/作废记录”，文件编制部门确认是否更改或作废相关文件。

7.2文件编制部门每年对所编制的文件进行定期评审，当出现组织机构调整、产品结构调整、作业场所重大变化等情况时，应及时跟踪变更情况，并评审文件是否适宜，填写“在用文件评审/更改/作废记录”，经部门领导确认是否需要更改或作废相关文件。

7.3经确认需更改的文件一般由原编制部门组织更改，如转交其他部门更改，应由原编制部门提交相关背景资料。更改完成后，应填写“在用文件评审/更改/作废记录”，并按照第5、6章履行相关手续。

7.4经确认需作废的文件由原编制部门填写“在用文件评审/更改/作废记录”，经分管领导审批后，回收作废文件或通知作废信息。

7.5因法律或积累知识的目的而需保留的作废文件应标识“作废”，以防混淆，该类文件应单独存放。

7.6不需保留的作废文件，由负责回收的部门进行销毁，填写“文件管理一览表”。

8、外来文件管理

公司应确定管理所需的外来文件类别和明细，并确保外来文件得到8.1

识别，控制其分发。8.2公司各相关部门应按确定的外来文件类别和明细收集诸如行业标准、相关的法律法规、用户技术标准或要求、同行业相关技术标准要求等外来文件。8.3各部门收集到的外来文件应及时交与行政部归档管理，行政部将外来文件分类登记在“有效文件清单”中，备注“外来文件”。页脚

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8.4外来文件的编号可采用原文件编号，如原文件无编号可自行编号，在每份外来文件封面右上角注明新的编号。8.5外来文件的借阅和发放由行政部负责，借阅和发放时要保留相关的记录，并在规定的期限内收回。8.6相关部门应关注外来文件的最新版本，并有新版本生效时，行政部应及时下发有效版本，并将旧版本收回。9、有效性控制

9.1科技信息处建立包括公司公文、管理手册、管理制度类及作业类文件以及外来文件的“有效文件清单”，通过纸质或信息管理系统公布。

9.2各职能部门内部管理或作业用文件由各部门建立本部门“有效文件（内部制度）清单”，并报行政部备案。

9.3文件更改或作废后，应及时更新“有效文件清单”。

档案记录管理、10各部门根据工作需要，可使用如下记录形式：10.1

(a) 纸质形式，如：表格、传真、照片等；

(b) 电子媒体形式，如：录音、录像、光盘、数码照片、信息系统上的电子记录等；

10.2各部门在确定需使用的记录样式时，应尽可能使用现有已固化的记录样式，并按照第4章规定的格式框架要求，尽可能保证记录清晰全面。

10.3政府机构对相关记录的样式有统一规定的，按其统一规定执行。

10.4各种记录应按内容分类，由专人负责填写。记录填写要准确、及时、标识正确、内容具体、字迹清晰、逐栏填写，若有空项应用“--”划去（备注除外）。

10.5记录不得随意涂改，确需更改时，应采用划改的方式，划改处应签上更改人的姓名及更改日期。填写人对记录的数据、文字负责，在记录上页脚

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应签署姓名、注明日期。

10.6各部门建立本部门的“记录清单”，收集本部门产生的记录，并按名称、产生时间等进行分类标识整理。

10.7部门之间根据需要移交记录，对重要记录的移交应填写“记录交接清单”。需归档保留的记录应按公司《档案管理办法》规定移交人事行政部存档。

10.8政府机构对相关记录的收集、整理、移交有统一规定的，按其规定执行。

10.9各部门对需保存的记录应放于安全、适宜的地方，做到防潮、防火、防蛀、防丢失。

10.10各部门根据工作需要，确定本部门记录的保管期限。并在“记录清单”中明确。但最低保管期限不应低于1年。存档记录的保存期执行《档案管理办法》。

10.11公司内部人员因工作需要，经有关部门负责人同意，可以查阅该部门的记录。合同有规定时，顾客或其代表可以在商定期内查阅与合同有关的记录。10.12在第一方、第二方、第三方审核时，相关部门应在审核计划确定的范围内，向审核人员提供需查阅的记录。档案的查阅执行《档案管理办法》。

10.13各部门保存的纸质记录及电子媒体记录中的录音、录像、光盘、数码照片的保存到期后，可以进行销毁。各部门填写“记录销毁清单”，报部门领导批准后销毁。档案的销毁执行《档案管理办法》。

11、附则

11.1 本文件所使用的记录见附录。

11.2 本文件由行政部负责解释。

11.3本文件为第1次发布，自下发之日起执行。

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质量记录管理制度

质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，

但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用

文件档案记录管理制度

文件、档案、记录管理制度 1.目的确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责法律法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。

4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。

产品质量管理制度

第一章总则第一条目的为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条范围本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。第二章采购质量管理第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。

5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时对供应商提出改进建议。第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。

质量文件记录管理制度

分发号： D0

1 前言本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。本规定由质量部提出，质量部归口。为便于理解，将历次修订记录保留如下。本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1

2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2

文件、记录和档案管理制度范本

文件、记录和档案管理制度 1 目的对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。

4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

质量记录管理办法

第一条公司应建立标准质量体系，要求供方制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。第二条产品质量记录这些记录包括下列类型的文件： 1.产品规范。 2.主要设备的图纸，原材料构成说明书。 3.原材料实验报告。 4.产品制造各阶段的检验和实验报告。 5.产品允许偏差和获得认可的详细记录。 6.不合格材料及其处理的记录。 7.委托安装和保修期内服务的记录。 8.产品质量投诉和采取纠正措施的记录。第三条质量体系运行记录这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。 1.质量审核报告和管理评审记录。 2.对供方及其定额的认可记录。 3.过程控制和纠正措施记录。 4.试验设备和仪器的标识记录。 5.人员资格和培训方面的记录。第四条典型的质量记录质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。以下是一生产企业应用质量记录的典

型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。 1管理职责 (1) 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。 (2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。 (3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。 (4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。 2合同评审 (1)进行合同评审的备忘录。 (2)接受评审和评审结果的记录。 (3) 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。 3设计控制 (1) 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。 (2) 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。 (3)同意生产单位改变设计的详细记录。 4文件控制 (1) 编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的数量的细节。 (2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。 5采购 (1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。 (2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。 (3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。（b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。（c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别：（1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件；（2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个部门但较重要的管理类文件。包括：（a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管理主要管理过程。（b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。（c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。（3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

体系文件、记录管理考核制度

编号：SY-AQ-04309 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑体系文件、记录管理考核制度Management and assessment system of system documents and records

体系文件、记录管理考核制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“年月日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期”应用中文一、二、三、四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠

划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。

4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。

企业质量管理制度

企业质量管理制度目录一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求 3、工艺文件明细表 4、技术管理制度四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制五、工艺管理制度六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理七、安全生产制度

一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制（1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。（2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。（3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。（4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。 3、质量方针及质量目标（1）质量方针：质量第一，用户第一。（2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度（1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。（2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。（3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显著成绩的员工。（4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及

文件与记录管理制度

1.目的：统筹管理本公司管理有效运作所需文件,确保文件的有效性,并使公司各部门能合理地获得并使用正确的文件。 2.范围：本公司日常管理有效运作的流程、各类管理卡、规范、标准、方案、表格、管理制度以及外来文件或电子文件均属之。（技术类文件由生技部统筹管理） 3.定义： 3.1外来文件：本公司范围之外的机构所提供的文件，如客户资料、法律法规等。 4.工作内容： 4.1 文件制作:由各部门负责人按日常工作所需进行策划，或由公司按发展所需进行确定所需制订的文件主题，安排各部门对应工作负责人进行撰写，文件格式由文管中心统一安排、确保文件清晰,易于识别。 4.2文件在正式发行前，需根据需要安排相关人员共同对文件内容进行研讨，撰写人再根据研讨结果对文件进行调整，再交由各相关部门负责人进行会签，最终交由总经理批准,会签人员若有休假,则由上一级主管或职务代理人签核。 4.3 文件编号:目前公司实施的文件按如下规则进行编号： 4.3.1 HZ-P-00 HZ：恒正简称 P：部门简称 00：流水号 4.3.2技术类文件由技术部门进行编号；外来文件不予编号，由办公室采用登记表进行登记管理。 4.4文件版本管理:文件若有不合现状需修改、增订者,由提议部门填写《文件制订(修订)申请单》,提出修订原因,交原拟案部门研讨修改,送上级主管批准,由办公室进行修订、更换,文件修改后，版本号上升一位流水号，当修订次数超过9次时，则版本号字母更改为下一字母。为考虑节约成本,如修改内容较少时，办公室根据实际情况可只对修改当页进行更换或利用文件修改章进行明确标示，但需在封面修订记录栏上进行简要记录,修订次数可无限制延伸，修订日期为该次更换之日期。 4.5文件分发回收: 4.5.1 经会签发行之文件,由办公室以《文件总览表》列帐管理,并依所需分发的部门,影印相应分数,加盖“受控文件”章后发行。

质量管理制度记录

上海好业医疗器械有限公司质量管理制度目录（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定

质量组织机构

有关部门、组织和人员的管理职能一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。二、质量负责人的职责主要是： 1、对总经理负责； 2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝； 3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理； 4、商品存放按先产先出的原则进行管理； 5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。 6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收； 7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。

质量记录规范、管理及考核办法

质量记录规范、管理及考核办法撰写人：___________ 部门：___________

质量记录规范、管理及考核办法第一部分总则原始质量记录是合理和安全作业的证据，是每批产品、每一次检测唯一可靠的查询依据，是有助于判断产品质量并做出正确处理决定极为重要的依据。为提高本公司的产品安全质量水平，将生产全过程处于受控状态，完善生产及检测过程中各种原始质量记录，使之符合规范化标准要求，达到能全面地，完整地，准确地反映生产、检测过程的实际状况，特制定本办法。第二部分记录单位和精度第一条时间（单位：时、分、秒）：（一）生产加工时间均以24 小时计时。（二）杀菌记录时间（豆腐干）以24 小时计时，计时应精度到分钟，如5：00、6： 20、7：38……。不得写成“5”或“5：――”。（三）油炸（酥类产品）、脱油、热合封口、抽真空等时间精确到1 秒，如2 秒、8 秒等。第二条温度（单位：℃）：（一）酒精温度计测量读数精确到1℃，如5℃、10℃等。（二）水银温度计测量数据，取小数点后一位，精确到0.5℃，第 2 页共 2 页

如108.0℃、108.5℃……。不得写成108℃、109℃……。（三）记录仪、显示器的温度记录精确到0.5℃的，如109.0℃、109.5℃不得写成109℃、110℃。第三条折光浓度、酸度、盐份等（单位：％）（一）折光浓度测量读数，取小数点后一位，阿贝折光仪精确到0.1%，如28.0%，28.1%等。（二）酸度盐份水分等的测量读数精确到小数点后二位，取0.01%，如2.01%、2.12%等。（三）压力和真空（单位：Mpa）、蒸汽总压，压力表上读数精确到0.01Mpa，如0.10MPa、0.38MPa 等。（四）封口试漏（加压）压力表上读数精确到0.001Mpa，如0.059Mpa、0.060Mpa、0.062Mpa。第四条余氯（单位：PPm）余氯的测量，视具体使用比色剂的浓度而定。如比色板测量的，精确到0.2PPm；如用滴定法测量的，精确到0.01PPm。试纸测量按比色纸精度。第五条重量（单位g、kg）（一）净含量及配料中以g 为单位的，精确到1g，如175g、 305g……。第 2 页共 2 页

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容： 1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符； 3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品质量验收管理制度质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容： 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范； 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度营销部、质量管理部检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容： 1、接到质量投诉后，应做好相关记录； 2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度考核记录表

质量管理制度考核记录表考核组织部门：考核小组考核时间：序号被考核部门考核工作内容标准分检查情况得分总分 1 销售部兼综合部组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作，确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。扣其考核分2分 20 分本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效文件，发现一处，扣其2分 20 分做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作，每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一次扣其考核分2分 20 分 2 生产部做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技术部做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每失误一次扣其考核分2分 25 分负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分

文件记录和档案管理制度(新版)

文件记录和档案管理制度(新版) Safety management refers to ensuring the smooth and effective progress of social and economic activities and production on the premise of ensuring social and personal safety. ( 安全管理) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

文件记录和档案管理制度(新版) 一、为规范公司档案管理，增强公司档案的实用性和有效性，特制定本制度。二、归档范围公司的规划、年度计划、统计资料、财务审计、会计档案、劳动工资、经营情况、人事档案、会议记录、决定、委托书、协议、合同、项目方案、通知等具有参考价值的文件资料。三、公司的经营管理档案管理由财务部门负责记录整理;公司生产技术档案由公司技术部负责记录整理;安全、环保由安环部负责记录整理；总经理办公室档案室档案由办公室主任负责记录整理。四、档案管理员的职责：保证公司及各部门的原始资料及单

据齐全完整、安全保密和使用方便。五、资料的收集与整理 1.公司的归档资料实行“季度归档”及“年度归档”制度，即：每年的四、七、十和次年的一月和每年二月份为公司档案资料归档期。 2.在档案资料归档期，由档案管理员分别向各主管部门收集应该归档的原始资料。各主管部门经理应积极配合与支持。 3.凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。 4.各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。 5.档案管理员根据公司的《文书立卷归档管理制度》实施档案归档整理。六、资料的分类与归档 1.公司档案资料的分类依据《文书立卷归档管理制度》的有关规定执行。 2.公司档案资料的归档每年一次，属于平时立卷归档的不在

文件和记录的管理制度

文件和记录的管理制度文件和记录的管理制度主要是通过对文件的编制、审批、标识、更改、发放方面的管理，确保文件的充分性、适宜性、有效性、真实性和查阅的便捷性。一、文件的编制由质检部门负责人组织、策划、编制、审批，由质检室统一负责，厂长批准发布，同时文件编制审批人员经过培训具有一定的质量和安全管理的经历和相关的知识技能，并通过有关网站和刊物跟踪外来文件的变化情况。特别是适用的法律法规和强制性标准等。凡经过批准的相关文件和记录，由质检室统一编号，记录在《受控文件清单》中，包括管理手册、作业指导书和外来文件及各项记录。二、文件的发放应加盖受控印章，填写《受控文件发放清单》，以确保文件使用的各个场所都能得到适用的文件版本，防止在适用无效或作废的文件和记录。对于作废或无效的文件及记录加盖标有“作废文件，切勿使用”字样的印章。若由于其他原因需保留的文件和记录的，不得与现有文件存放在一起。三、文件和各项记录因分类存放在干燥、通风的地方，并装订成册，采取有效的防护措施，不得乱涂乱画，以确保文件的清晰、识别，未经厂长批准的资料和各项记录，任何人不得以任何形式向他人提供本厂有关文件资料。当文件管理者工作变动时，应将相关的文件和记录交由质检室保存。四、需要更改的文件按《受控文件的发放清单》控制范围，经负责

人批准可更改相关内容。文件的更改应按以下方式进行： ①、更改的新内容可在文件和记录的修改页中标明，也可将更改的文件和记录与原文件和记录装订在一起。 ②、对于不能在原件上修改的文件和记录，应重新印制。 ③、在版面允许，字迹整洁的情况下，可在原文件上手工修改。巴彦淖尔市临河区康育纯净水厂2010年3月

化妆品文件和记录管理制度1.doc

化妆品文件和记录管理制度1 文件名称文件和记录管理制度文件编号COP-01 版/次A/0 文件类别程序文件生效日期2010901 页数 5 编制质量管理小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件在各使用处能获得最新的有效版本。2.0适用范围适用于公司内部管理体系所有文件﹐包括管理手册、程序文件、作业规范指导类文件、记录以及适当范围内的外来文件。 3.0职责 3.1总经理：负责管理手册与程序文件的批准。 3.2质量负责人（管理者代表）：负责组织编写管理手册、程序文件及其审核。 3.3各职能部门：负责人组织编写和设计相关质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件、质量记录。质量负责人负责审批。 3.4质管部：负责体系文件的归口管理，并负责文件的发放、回收、归档或组织修改。

4.0内容 4.1文件的控制 4.1.1公司质量管理体系文件的控制由质管部负责，包括质量管理体系文件、技术性文件及与质量管理体系相关的外来文件等。以文件和资料的受控程度来分,可分为“受控”和“非受控”两类，受控文件须加盖红色“受控文件”。 4.2文件和资料种类 4.2.1质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。 4.2.2技术性文件：配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等。 4.2.3外来文件：与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等。 4.3受控文件和资料的范围 4.2.1管理手册、程序文件。 4.2.2质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告。 4.2.3与体系有关的其它管理文件和资料。

文件档案管理制度(最终版)

文件档案管理制度 1目的为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。

4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、HSE 专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。 4.3.2管理手册由生产部负责编制；部门各过程管理类文件（管理过程的程序、规定、表格）由过程负责人负责组织编制；