医疗器械标准

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。

2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证）

3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。

面积

批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。

租赁协议

必须标注面积，必须是公司承租的。

离职证明

如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照

个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。

仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积）

仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区）

办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。

如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。

变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。

行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。

重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。

行政许可申请书后边附上：

身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。

卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。