人力资源部审核检查表

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

工程部检查表.

电气设备安全检查表检查部门：工程部检查人：检查时间：目的对变、配电安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使企业符合《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求。要求按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。内容见检查项目计划每年不少于两次检查序号检查项目检查标准检查方法（或依据）检查评价符合不符合及主要问题 1 电气作业1.认真执行《电力安全作业规程》等电业法规；做好系统模拟图、二次线路图、电缆走向图。认真执行工作票、操作票、临时用电票。定期检修、定期试验、定期清理。 2、落实好检修规程、运行规程、试验规程、安全作业规程、事故处理规程。做好检修记录、运行记录、试验记录、事故记录设备缺陷记录。各项作业都要严格落实安全措施。查操作票证和记录 2 变配电间管理 1、变电所、控制室、配电室等电气专用建筑物，密闭、防火、防爆、防雨是否符合规程要求； 2、各类保护装臵的完整性、可靠性检查，包括继电保护装臵的校验、整定记录、避雷针、避雷器的保护范围，技术参数，接地装臵是否符合规程要求，各种保护接地、接零是否正确可靠，是否合格；查现场管理

3、电气安全用具和灭火器材是否配备齐全； 4、配电柜防护是否符合安全要求； 5、配电柜安装是否按标准进行设臵和安装。 3 电气设备1、电气设备运行中的电压、电流、油压、温度等指标是否正常，有无违反标准现象； 2、电气设备完好情况，包括年度绝缘预防性试验情况；主要设备的绝缘试验报告，缺陷和处理意见档案； 3、各种电气设备是否完好； 4、充油设备、检查油位正常与否，漏油情况； 5、瓷绝缘部件是否有裂痕，掉碴情况； 6、临时设备，临时线是否有明确的安装要求，使用时间和安全注意事项； 7、高、低压架空线有无断股，低压架空线是否有裸露现象，塔杆、拉线是否完好，是否过负荷运行。查现场管理及设施 4 防护用品1、值班电工是否按规定穿绝缘鞋值班操作； 2、各值班配电室内是否配备绝缘靴、绝缘手套及其它安全防护用品； 3、绝缘靴、绝缘手套等是否按规定进行定期打压实验合格。查现场防护用品管理检查与责任制挂钩记录

内审检查表完整编辑各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到环境及职业健康安全符合要求所需的基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、交通、通迅等)台账和点检、维修保养记录。日期责任人审核组长内审员

被审核部门设备管理√：没问题×:不符合序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律法规/要求执行。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

人事行政部内审检查表

现场审核检查清单及审核记录表（编号：LY-NS-03）受审核单位：人事部 No.04 标准法规条款体系文件编号现场检查清单审核情况记录判定 5.5.1 5.4.1 4.2.3 4.2.4 6.2 8.2.2 8.2.3 8.5.2 8.5.3 5.5.1职责和权限质量手册 1.部门及岗位人员的职责是否明确、适宜并与实际相符合？ 2.职责的沟通与落实情况如何？行政部的职责在手册5.5.1中得到规定，主要负责文件及记录控制、人力资源管理等。经查：部门领导及相关人员熟悉本部门的职责。 √ 5.4.1质量目标质量目标文件目标在本部门的分解、落实与监视、测量情况；查见《2015年度质量目标实现情况检查表》，部门的质量目标共有2条，经查，2017年3月份未进行检查，未完成。 × 4.2.3文件控制文件控制程序1.文件的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.文件的编制、审核、批准、评审、更改、更新、标识、发放、作废、外部文件的控制情况；抽样检查查见“各类文件有效版本清单”、“外来文件登记表”、“文件发放回收记录”、“文件更改申请单”、“部门受控文件清单”等有关文件的记录，抽样部门质量手册的管理情况，文件各类标识清楚，保管规范，符合文件控制的要求。 √ 4.2.4记录控制记录控制程序1.记录的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、清晰程度及处置的控制情况；抽样检查查见“质量记录清单”，已经将公司的各类记录全部登记在案，并明确了保存期限。抽样部门有关体系文件管理的记录，保存良好、填写规范，符合记录管理的要求。 √ 6.2能力、培训和意识质量手册 1.是否明确了各层次、各岗位人员的学历、职称、能力等方面的要求； 2.能否提供各岗位人员满足能力要求的证据； 3.培训的记录有哪些，培训是否包括了技能、意识两个方面的内容，培训有效性的评价有无记录；查见“岗位适任条件、培训及员工资质评价表”，明确了公司各个岗位员工的资质要求，并对全公司的所有员工进行了岗位资质评审，目前全部符合要求。查见“年度培训计划”、“培训记录和评价表”，就技能与意识方面对全体员工都进行了培训，并对培训的效果进行了评价。 √ 8.2.2内部审核内部审核程序如何对质量管理体系进行内部体系的审核？查阅相关记录。今年的审核实施计划经过了总经理的审批，内审工作按计划的要求正在进行之中。 √ Q8.2.3过程的监视和测量质量手册如何对质量管理体系的过程进行监视和测量? 主要通过日常的工作检查、目标指标的实现情况考核等措施，对过程的能力进行监测。 √

工程部内审检查表1

XHZS/JL-XZ-22 受审核部门：工程部审核日期：2012年12月25日Q E OHS 审核内容审核方法审核记录 5.4 433 4.3.3 1）本部门的管理目标是什么？包括面谈，并出示相关文件. 已建立本部门的管理目标，并已形成文件，基本能够实现。策划目标目标质量、环境和 OHS，能否实现？资 541 源情况是否满足？ 4.3.1 4.3.1 2）和本部门相关的环境因素和重要面谈，并出示相关记录（环境能够出示相应的环境因素登记表和相应的危险源辨识表，了解环境因素有哪些？因素登记表）. 本部门的重大风险和重要环境因素，基本没有遗漏。 4.4.1 4.4.1 1.部门和岗位的职责、权限及相互查阅部门、各岗位职责、权已建立部门的岗位职责、权限，但没有环境和 OHS方面的职责 O 机构机构关系是否清楚、协调？限及相互关系的有关文件，和职和职并询问证实。责责 2.部门负责人及各冈位员工是否明通过现场审核查看相关职现场询问，抽查2名员工，基本能够清楚自己的职责和权限。确指出自己的职责、权限及相互关能能否落实，划分是否合系？理。已确定整个工程安装的流程。 4.4.6 1.是否确定了生产和服务实现过面谈，并现场观察. 7.1 运行程？已经形成文件，如质量手册、环境和职业健康安全管理手册，产品控制 4.4.6 2.对生产和服务实现过程是否形成查阅相关文件（如手册）程序文件及第三层次的作业文件。实现运行了必要的文件？过程控制 3.是否规定了相应的验证和确认活面谈并查阅验收准则。策划的结果形成《施工组织设计》。的策动以及验收准则？查阅有关生产和服务提供已规定生产中的各种记录，基本执行施工规范和验收规范的要划4?是否规定了必要的记录？的相应的记录（可结合对其求。他部门的审核来检查）。审核员:

ISO9001内审检查表(工程部)

深圳市AD公司内部审核检查表表格编号：HS/IV-QC-0026 受审核工程部：工程部日期：2012年10月17日条款号检查内容检查方法检查记录检查结果 4.2.3 文件控制 1、是否得到了书面的体系文件； 2、现场使用的文件是否为有效的版本； 3、工程部发出的文件是否得到批准； 4、是否有外来文件清单。经查：1、工程部已得到了相关体系文件； 2、正使用文件中未发现有失效文件； 3、工程部发出的文件都得到了批准，如工程图纸等； 4、有外来文件清单。合格 4.2.4 记录控制 1、是否得到了记录控制清单； 2、查有关记录的控制是否符合程序的要求。 1、工程部有《质量记录控制一览表》； 2、《生产设备保养维修记录》和《检测设备校正记录》的控制符合程序要求。合格 5.3 质量方针抽查工程部员工是否理解公司质量方针。工程师刘军能很好理解和熟记“按时按质按量提供满足客户要求的产品和服务，不断进步，成就精典”的质量方针。合格 5.4.1 质量目标工程部是否制定了可测量的质量目标。本工程部已制订了质量目标：设备完好率≥95%；合格 5.5.1 职责和权限 1、检查工程部人员的职责，权限是否清楚； 2、沟通是否有效。经检查：1、工程部人员的职责、权限清楚； 2、没发现因沟通无效而造成工作失误情况。合格 5.5.3 内部沟通询问工程部经理：1、为确保质量管理体系有效性，有哪些沟通方式； 2、沟通是否有效。工程部经理张政：1、沟通方式有会议记录、电话、传真、网络等； 2、没发现因沟通不顺而造成的工作失误。合格 6.3 基础设施1、查《生产设备一览表》； 2、查生产设备维护、保养记录。检查发现：1、有《生产设备一览表》； 2、有生产设备车床、生产流水线等设备的维护、保养记录。合格 7.1 产品实现的策划检查有关“礼品电话机、陈列类艺术礼品、奖品”的实现策划文件。经查“10-022单的G583C白）电话机”，此产品有规范的设计方案、生产工艺流程、物料采购、生产制造和验收交付的文件等。合格 7.5.2 过程确认检查特殊过程的确认监控记录。有“烤炉”确认监控记录。合格 7．6 监视和测量设备 1、检查是否编制了有关监视和测量的控制程序 2、检查工程部能否就A）、B）-F）的要求对监视和测量设备进行控制。 3、是否记录并保持了已进行监视和测量的有关结果经查：1、已编制《检验、测量和试验设备控制程序》； 2、工程部对电话机分析仪、高压仪等进行了外部校准，并加贴了校准合格的标签； 3、有电话机分析仪、高压仪等的校准记录。合格内审员签名：日期：

内审检查表完整各部门

工程部内审检查表

工程部内审检查表1

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内审检查记录表 XHZS/JL-XZ-22 受审核部门：工程部审核日期：2012年12月25日 Q E OHS 审核内容审核方法审核记录结论 5.4策划5.4.1 7.1产品实现过程的策划4.3.3 目标 4.3.1 4.4.1 机构和职责 4.4.6 运行控制 4.3.3 目标 4.3.1 4.4.1 机构和职责 4.4.6 运行控制 1)本部门的管理目标是什么？包括质量、环境和OHS，能否实现？资源情况是否满足？ 2)和本部门相关的环境因素和重要环境因素有哪些？ 1．部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 2．部门负责人及各岗位员工是否明确指出自己的职责、权限及相互关系？ 1.是否确定了生产和服务实现过程？ 2．对生产和服务实现过程是否形成了必要的文件？ 3．是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 4．是否规定了必要的记录？面谈,并出示相关文件. 面谈,并出示相关记录(环境因素登记表). 查阅部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并询问证实。通过现场审核查看相关职能能否落实，划分是否合理。面谈,并现场观察. 查阅相关文件（如手册）面谈并查阅验收准则。查阅有关生产和服务提供的相应的记录（可结合对其他部门的审核来检查）。已建立本部门的管理目标，并已形成文件，基本能够实现。能够出示相应的环境因素登记表和相应的危险源辨识表，了解本部门的重大风险和重要环境因素，基本没有遗漏。已建立部门的岗位职责、权限，但没有环境和OHS方面的职责。现场询问，抽查2名员工，基本能够清楚自己的职责和权限。已确定整个工程安装的流程。已经形成文件，如质量手册、环境和职业健康安全管理手册，程序文件及第三层次的作业文件。策划的结果形成《施工组织设计》。已规定生产中的各种记录，基本执行施工规范和验收规范的要求。审核员：