互联网药品医疗器械信息服务项目申请书
互联网药品（医疗器械）信息服务项目申请书
企业名称
日期
互联网药品信息服务项目申请材料目录
1、企业营业执照复印件；
2、网站域名注册的证明文件；
3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的
网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及
执行情况说明；
5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、
内容的方法及操作说明；
6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业
技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简
历；
7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措
施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制
度；
8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况
说明及相关证明。
注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局）
互联网药品信息服务项目申请资料之一
企业营业执照复印件
企业营业执照复印件
互联网药品信息服务项目申请资料之二
网站域名注册的证明文件
网站域名注册的证明文件
互联网药品信息服务项目申请资料之三
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）
网站栏目设置说明
互联网药品信息服务项目申请资料之四
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执
行情况说明
一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息备份的管理制度
1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进行有效备份且具备可复原性。
2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。
3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。
4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。（二）历史信息备份的执行情况
1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询课件里专门的管理制度
2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，防盗设施。
3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。
4、备份介质根据其存储数据的最高密级，确定介质密级，涉密介质和普通应该分别管理，涉密介质按照密级纸质文件的管理要求，进行登记，审批，手法，传递，存放，并由专人负责保管，存储过涉密信息的媒体不能降低密级使用，不再使用的相关介质应按有关规定在指定单位及时消磁，销毁，涉密介质遗失应立即向本单位及上级保密部门报告并组织查处。
二、网站对历史发布信息进行查阅的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息的查阅制度
1、一旦发生系统故障或者数据破坏等情况，需要历史信息的查阅，需要由管理员进行备份数据的恢复，迅速恢复系统，确保系统正常运行。
2、定期进行备份数据恢复测试，测试应在测试环境中进行，严禁在正式使用的系统中恢复测试。
3、恢复测试内容包括备份数据恢复，系统恢复，故障排除等内容，如果发现不能恢复的数据需及时进行检查，确保备份数据的有效性。
4、数据恢复测试结束后，应记录测试的真实步骤，结果及改进措施等。
5、恢复确认不存在的问题后，要及时清理测试环境数据。
（二）历史信息的查阅执行情况
1、根据数据的保密规定和用途，确定使用人员的存取权限、存取方式和审批手续。
2、禁止泄露、外借和转移业务数据信息。
3、备份的数据必须制定专业人员负责保管，有备份人员按照规定的方法同数据保管员进行数据的交接。
互联网药品信息服务项目申请资料之五
（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方
法及操作说明
打开浏览器，输入网址后回车，就进入了我企业
的网站，首先看到的我们的企业网站的首页，栏目条上显示的是网站的一
级栏目，一级栏目分别是：；
在栏目之下有二级页栏目；
互联网药品信息服务项目申请资料之六
药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历?药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件
?网站负责人身份证复印件及简历
互联网药品信息服务项目申请资料之七
健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
1、网站服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙, 并与专业网络安全公司合作，做好安全策略,拒绝外来的恶意攻击，保障网站正常运行。
2、在网站的服务器及工作站上均安装了正版的防病毒软件，对计算机病毒、有害电子邮件有整套的防范措施，防止有害信息对网站系统的干扰和破坏。
3、做好生产日志的留存。网站具有保存60天以上的系统运行日志和用户使用
日志记录功能，内容包括IP地址及使用情况，主页维护者、邮箱使用者和对应的IP地址情况等。
4、交互式栏目具备有IP地址、身份登记和识别确认功能，对没有合法手续和不具备条件的电子公告服务立即关闭。
5、网站信息服务系统建立双机热备份机制，一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行，保证备用系统能及时替换主系统提供服务。
6、关闭网站系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。
7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;后台管理界面设置超级用户名及密码,并绑定IP,以防他人登入。
8、网站提供集中式权限管理，针对不同的应用系统、终端、操作人员，由网站系统管理员设置共享数据库信息的访问权限，并设置相应的密码及口令。不同的操作人员设定不同的用户名，且定期更换，严禁操作人员泄漏自己的口令。对操作人员的权限严格按照岗位职责设定，并由网站系统管理员定期检查操作人员权限。
9、公司机房按照电信机房标准建设，内有必备的独立UPS不间断电源、高灵敏度的烟雾探测系统和消防系统，定期进行电力、防火、防潮、防磁和防鼠检查。
网络与信息安全保障措施
一、网络安全保障措施
为了全面确保本公司网络安全，在本公司网络平台解决方案设
计中，主要将基于以下设计原则：
在本方案的设计中，我们将从网络、系统、应用、运行管理、系统冗余等角度综合分析，采用先进的安全技术，如防火墙、加密技术，为
热点网站提供系统、完整的安全体系。确保系统安全运行。
b高性能
考虑本公司网络平台未来业务量的增长，在本方案的设计中，我们将从网络、服务器、软件、应用等角度综合分析，合理设计结构与配置，以确保大量用户并发访问峰值时段，系统仍然具有足够的处理能力，保障服务质量。
c可靠性
本公司网络平台作为企业门户平台，设计中将在尽可能减少投资的情况下，从系统结构、网络结构、技术措施、设施选型等方面综合考虑，以尽量减少系统中的单故障节点，实现7×24小时的不间断服务
d可扩展性
优良的体系结构（包括硬件、软件体系结构）设计对于系统是否能够适应未来业务的发展至关重要。在本系统的设计中，硬件系统（如服务器、存贮设计等）将遵循可扩充的原则，以确保系统随着业务量的不断增长，在不停止服务的前提下无缝平滑扩展；同时软件体系结构的设计也将遵循可扩充的原则，适应新业务增长的需要。
e开放性
考虑到本系统中将涉及不同厂商的设备技术，以及不断扩展的系统需求，在本项目的产品技术选型中，全部采用国际标准/工业标准，使本系统具有良好的开放性。
本系统中的软硬件平台建设、应用系统的设计开发以及系统的维护管理所采用的产品技术均综合考虑当今互联网发展趋势，采用相对先进同时市场相对成熟的产品技术，以满足未来热点网站的发展需求。
g系统集成性
在本方案中的软硬件系统包括时力科技以及第三方厂商的优秀产品。我们将为满拉网站提供完整的应用集成服务，使满拉网站将更多的资源集中在业务的开拓与运营中，而不是具体的集成工作中。
1、硬件设施保障措施：
重庆市满拉科技发展有限公司的信息服务器设备符合邮电公用通信网络的各项技术接口指标和终端通信的技术标准、电气特性和通信方式等，不会影响公网的安全。本公司租用重庆电信的IDC放置信息服务器的标准机房环境，包括：空调、照明、湿度、不间断电源、防静电地板等。
系统主机硬件技术
CPU：32位长以上CPU，支持多CPU结构，并支持平滑升级。
服务器具有高可靠性，具有长时间工作能力，系统整机平均无故障时间(MTBF)不低于100000小时，系统提供强大的诊断软件，对系统进行诊断。
服务器具有镜象容错功能，采用双盘容错，双机容错。
主机系统具有强大的总线带宽和I/O吞吐能力，并具有灵活强大的可扩充能力配置原则：
(1)处理器的负荷峰值为75%；
(2)处理器、内存和磁盘需要配置平衡以提供好效果；
(3)磁盘(以镜像为佳)应有30-40%冗余量应付高峰。
(4)内存配置应配合数据库指标。
(5)I/O与处理器同样重要。
系统主机软件技术：
服务器平台的系统软件符合开放系统互连标准和协议。
操作系统选用通用的多用户、多任务winduws 2000或者Linux操作系统，系统应具有高度可靠性、开放性，支持对称多重处理（SMP）功能，支持包括TCP/IP在内的多种网络协议。
符合C2级安全标准：提供完善的操作系统监控、报警和故障处理。
应支持当前流行的数据库系统和开发工具。
系统主机的存储设备
系统的存储设备的技术RAID0+1或者RAID5的磁盘阵列等措施保证系统的安全和可靠。
I/O能力可达6M/s。
提供足够的扩充槽位。
系统的存储能力设计
系统的存储能力主要考虑用户等数据的存储空间、文件系统、备份空间、测试系统空间、数据库管理空间和系统的扩展空间。
服务器系统的扩容能力
系统主机的扩容能力主要包括三个方面：
性能、处理能力的扩充－包括CPU及内存的扩充；
存储容量的扩充－磁盘存储空间的扩展；
I/O能力的扩充,包括网络适配器的扩充(如FDDI卡和ATM卡)及外部设备的扩充（如外接磁带库、光盘机等）。
2、软件系统保证措施：
操作系统：Windows 2000 SERVER网络操作系统
防火墙：CISCO PIX硬件防火墙Windows 2000 SERVER 操作系统和美国微软公司的windowsupdate站点升级站点保持数据联系，确保操作系统修补现已知的漏洞。
利用NTFS分区技术严格控制用户对服务器数据访问权限。
操作系统上建立了严格的安全策略和日志访问记录. 保障了用户安全、密码安全、以及网络对系统的访问控制安全、并且记录了网络对系统的一切访问以及动作。
系统实现上采用标准的基于WEB中间件技术的三层体系结构，即：所有基于WEB的应用都采用WEB应用服务器技术来实现。
中间件平台的性能设计：
可伸缩性：允许用户开发系统和应用程序，以简单的方式满足不断增长的业务需求。
安全性：利用各种加密技术，身份和授权控制及会话安全技术，以及Web安全性技术，避免用户信息免受非法入侵的损害。
完整性：通过中间件实现可靠、高性能的分布式交易功能，确保准确的数据更新。
可维护性：能方便地利用新技术升级现有应用程序，满足不断增长的企业发展需要。
互操作性和开放性：中间件技术应基于开放标准的体系，提供开发分布交易应用程序功能，可跨异构环境实现现有系统的互操作性。能支持多种硬件和操作系统平台环境。
网络安全方面：
多层防火墙：根据用户的不同需求，采用多层高性能的硬件防火墙对客户托管的主机进行全面的保护。
异构防火墙：同时采用业界最先进成熟的Cisco PIX 硬件防火墙进行保护，不同厂家不同结构的防火墙更进一步保障了用户网络和主机的安全。
防病毒扫描：专业的防病毒扫描软件，杜绝病毒对客户主机的感染。
入侵检测：专业的安全软件，提供基于网络、主机、数据库、应用程序的入侵检测服务，在防火墙的基础上又增加了几道安全措施，确保用户系统的高度安全。
漏洞扫描：定期对用户主机及应用系统进行安全漏洞扫描和分析，排除安全隐患，做到安全防患于未然。
CISCO PIX硬件防火墙运行在CISCO交换机上层提供了专门的主机上监视所有网络上流过的数据包，发现能够正确识别攻击在进行的攻击特征。攻击的识别是实时的，用户可定义报警和一旦攻击被检测到的响应。此处，我们有如下保护措施：
全部事件监控策略此项策略用于测试目的，监视报告所有安全事件。在现实环境下面，此项策略将严重影响检测服务器的性能。
攻击检测策略此策略重点防范来自网络上的恶意攻击，适合管理员了解网络上的重要的网络事件。
协议分析此策略与攻击检测策略不同，将会对网络的会话进行协议分析，适合安全管理员了解网络的使用情况。
网站保护此策略用于监视网络上对HTTP流量的监视，而且只对HTTP攻击敏感。适合安全管理员了解和监视网络上的网站访问情况。
Windows网络保护此策略重点防护Windows网络环境。
会话复制此项策略提供了复制Telnet, FTP, SMTP会话的功能。此功能用于安全策略的定制。
DMZ监控此项策略重点保护在防火墙外的DMZ区域的网络活动。这个策略监视网络攻击和典型的互联网协议弱点攻击，例如（HTTP,FTP,SMTP,POP和DNS），适合安全管理员监视企业防火墙以外的网络事件。
防火墙内监控此项策略重点针对穿越防火墙的网络应用的攻击和协议弱点利用，适合防火墙内部安全事件的监视。
数据库服务器平台
数据库平台是应用系统的基础,直接关系到整个应用系统的性能表现及数据的准确性和安全可靠性以及数据的处理效率等多个方面。本系统对数据库平台的设计包括：
数据库系统应具有高度的可靠性，支持分布式数据处理；
支持包括TCP/IP协议及IPX/SPX协议在内的多种网络协议；
支持UNIX和MS NT等多种操作系统，支持客户机/服务器体系结构，具备开放式的客户编程接口，支持汉字操作；
具有支持并行操作所需的技术（如：多服务器协同技术和事务处理的完整性控制技术等）；
支持联机分析处理（OLAP）和联机事务处理（OLTP），支持数据仓库的建立；要求能够实现数据的快速装载，以及高效的并发处理和交互式查询；支持C2级安全标准和多级安全控制，提供WEB服务接口模块，对客户端输出协议支持HTTP2.0、SSL3.0等；支持联机备份，具有自动备份和日志管理功能。
二、信息安全保密管理制度
1、信息监控制度：
（1）、网站信息必须在网页上标明来源;(即有关转载信息都必须标明转载的地址)
（2）、相关责任人定期或不定期检查网站信息内容，实施有效监控，做好安全监督工作；
（3）、不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息，如有违反规定有关部门将按规定对其进行处理；
A、反对宪法所确定的基本原则的；
B、危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；
C、损害国家荣誉和利益的；
D、煽动民族仇恨、民族歧视、破坏民族团结的；
E、破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
F、散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
G、散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；
H、侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
含有法律、行政法规禁止的其他内容的。
2、组织结构：
设置专门的网络管理员，并由其上级进行监督、凡向国际联网的站点提供或发布信息，必须经过保密审查批准。保密审批实行部门管理，有关单位应当根据国家保密法规，审核批准后发布、坚持做到来源不名的不发、为经过上级部门批准的不发、内容有问题的不发、的三不发制度。
对网站管理实行责任制
对网站的管理人员，以及领导明确各级人员的责任，管理网站的正常运行，严格抓管理工作，实行谁管理谁负责。
三、用户信息安全管理制度
一、信息安全内部人员保密管理制度：
1、相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息；
2、内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容；
3、信息发布之前应该经过相关人员审核；
4、对相关管理人员设定网站管理权限，不得越权管理网站信息；
5、一旦发生网站信息安全事故，应立即报告相关方并及时进行协调处理；
6、对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密。
二、登陆用户信息安全管理制度：
1、对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限；
2、对会员进行会员专区形式的信息管理；
3、对用户在网站上的行为进行有效监控，保证内部信息安全；
4、固定用户不得传播、发布国家法律禁止的内容。
互联网药品信息服务项目申请资料之八
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施：
公司的网站所展示的药品都是企业自产品种，共计12个，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。并依据《中华人民共和国专利法》、《中药品种保护条例》等法规，依法获得了产品专利证书；被评为中药保护品种，进入国家基本用药目录。所有产品通过严格的质量检测，符合《中华人民共和国药典》的质量要求。
二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明：
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。
掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。
密切关注国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。
安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。
三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件
《药品企业生产许可证》
《企业GMP认证证书》
《药品注册证》
《国家发改委产品价格文件》《产品专利证书》
《中药保护品种证书》
《产品说明书》
《企业各项荣誉证书》
互联网药品交易服务资格证公司名单(A、B、C证汇总)
2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)
互联网药品信息服务许可证申请材料
办理互联网药品信息服务许可证材料 客户需要准备的材料： （一）企业营业执照副本复印件，公司章程复印件，公司验资报告。 （二）网站域名注册证书 （三）法人、全体股东及企业负责人身份证、简历、毕业证复印件 （四）网站托管协议及托管商增值电信经营许可证复印件。 （五）经营类药品专业或医疗器械专业或临床医学专业人员 身份证和专科以上毕业证复印件（至少2人） （六）3个计算机相关专业技术人员身份证、简历、毕业证书复印件。 （七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；★ （八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。★ （即药品生产厂家的营业执照复印件，药品的生产许可证，批号，GMP认证） （九）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；★ （十）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；★（十一）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；★
互联网药品信息服务 单位名称 互联网药品信息服务 申请类别 经营性□非经营性□单位地址（详细填写） 企业法定代表人 邮编 电话 （区号） 传真E-mail 网站名称 网站主服务器所在地地址/ 域名/IP地址 （详细填写） 网站其它服务器所在地 地址/域名/IP地址 （详细填写） 姓名联系电话传真E-mail 单位负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的 熟悉程度 熟悉□一般□ 熟悉□一般□熟悉□一般□ 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）
互联网药品医疗器械信息服务项目申请书
互联网药品（医疗器械）信息服务项目申请书 企业名称 日期 互联网药品信息服务项目申请材料目录 1、企业营业执照复印件； 2、网站域名注册的证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的 网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及 执行情况说明； 5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、 内容的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业 技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简 历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措 施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度；
8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况 说明及相关证明。 注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局） 互联网药品信息服务项目申请资料之一 企业营业执照复印件 企业营业执照复印件 互联网药品信息服务项目申请资料之二 网站域名注册的证明文件 网站域名注册的证明文件 互联网药品信息服务项目申请资料之三 网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 网站栏目设置说明
互联网药品信息服务项目申请资料之四 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执 行情况说明 一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明 （一）历史信息备份的管理制度 1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进行有效备份且具备可复原性。 2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。 3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。 4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。（二）历史信息备份的执行情况 1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询课件里专门的管理制度 2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，防盗设施。 3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。
医疗器械项目申请报告
医疗器械项目申请报告 投资分析/实施方案
摘要说明— 根据调查数据统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。2013-2017年，中国医疗器械的市场规模由2120亿元增长至4450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属中国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。 该医疗器械项目计划总投资10505.23万元，其中：固定资产投资8751.78万元，占项目总投资的83.31%；流动资金1753.45万元，占项目总投资的16.69%。 达产年营业收入12704.00万元，总成本费用9542.23万元，税金及附加188.88万元，利润总额3161.77万元，利税总额3786.76万元，税后净利润2371.33万元，达产年纳税总额1415.43万元；达产年投资利润率30.10%，投资利税率36.05%，投资回报率22.57%，全部投资回收期5.93年，提供就业职位251个。 报告内容：项目概述、建设背景及必要性、项目市场研究、项目建设内容分析、项目选址科学性分析、项目工程设计研究、工艺可行性分析、环境保护概况、项目安全规范管理、项目风险、节能可行性分析、实施安排、投资情况说明、经济收益分析、项目综合评价等。
规划设计/投资分析/产业运营
医疗器械项目申请报告目录 第一章项目概述 第二章建设背景及必要性第三章项目建设内容分析第四章项目选址科学性分析第五章项目工程设计研究第六章工艺可行性分析 第七章环境保护概况 第八章项目安全规范管理第九章项目风险 第十章节能可行性分析 第十一章实施安排 第十二章投资情况说明 第十三章经济收益分析 第十四章招标方案 第十五章项目综合评价
互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)
《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日
授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明
（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》
（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件
医疗器械及配件项目申请报告
医疗器械及配件项目 申请报告 规划设计 / 投资分析
医疗器械及配件项目申请报告 我国高度重视医疗卫生事业的发展，在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产群的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。 该医疗器械及配件项目计划总投资19117.51万元，其中：固定资产投资14817.42万元，占项目总投资的77.51%；流动资金4300.09万元，占项目总投资的22.49%。
达产年营业收入38048.00万元，总成本费用29720.10万元，税金及 附加345.87万元，利润总额8327.90万元，利税总额9822.45万元，税后 净利润6245.92万元，达产年纳税总额3576.52万元；达产年投资利润率43.56%，投资利税率51.38%，投资回报率32.67%，全部投资回收期4.56年，提供就业职位729个。 坚持节能降耗的原则。努力做到合理利用能源和节约能源，根据项目 建设地的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及“保护生态环境、节约土地资源”的原则进行布置，做到工艺流程顺畅、物料管线短捷、公用工程设施集中布置，节约资源提高资源利用率，做好节能减排；从而 实现节省项目投资和降低经营能耗之目的。 ......
互联网药品交易服务(第一类)受理
互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.360docs.net/doc/032582565.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。
医疗器械项目申请报告
医疗器械项目申请报告 一、项目名称及性质 （一）项目名称 医疗器械项目 （二）项目建设性质 本项目属于新建项目。 二、项目投资主体 公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业 专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信 息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和 效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。 主要经济指标一览表
三、项目建设背景
把创新摆在发展全局的核心位置，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，强化自主创新能力建设，激发各类人才创造活力，推进大众创业、万众创新，打造发展强劲动力。 提升创新基础能力。围绕产业链布局创新链，加强产学研结合的中试基地和共性研发平台建设，构建开放共享互动的创新网络。 激发企业创新活力。强化企业创新主体地位和主导作用，推动各类创新资源向企业集聚，提高大中型工业企业研发机构覆盖面，培育若干有国际竞争力的科技创新型领军企业。支持以企业为主承担重大科技专项等创新项目，鼓励大企业设立创投基金、创业创新平台、科技创新中心等。提高普惠性财税政策对企业创新的支持力度，落实和完善企业研发费用加计扣除、高新技术企业、科技企业孵化器等税收优惠政策，扩大固定资产加速折旧实施范围，推动设备更新和新技术应用。加大技术创新在国有企业经营业绩考核中的比重。 健全创新服务体系。加快发展研发设计、技术转移、创业孵化、检验检测、知识产权等科技服务，打造一批具有竞争优势的科技服务业集群。鼓励和推动高校、科研院所与企业形成创新利益共同体。推进国家创新型城市和科技园区建设，打造小微企业创业创新基地示范城市，努力创建国家自主创新示范区。
医疗器械项目立项申请报告 (2)
医疗器械项目立项申请报告 规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明— 从我国医疗器械行业市场结构角度看，我国生物医学相关器械比例近几年逐年提升，成长为新兴价值领域，2018年前三季度，我国生物医学相关器械实现营收112.51亿元，占行业总营收的24.3%；从我国医疗器械市场龙头企业动向来看，行业龙头企业近几年热衷并购产业上下游的企业，一方面是想通过兼并自身上游企业促进自身业务成本节约，具备更优的市场竞争力；另一方面是想通过收购下游或医疗相关企业，不断扩充自身的业务版图，积极向多元化发展，向医疗服务综合提供商进行转型；从我国医疗器械行业资本市场动向来看，资本市场青睐于位于北京、上海、广东地区的医疗器械企业。 该医疗器械项目计划总投资20168.60万元，其中：固定资产投资15218.75万元，占项目总投资的75.46%；流动资金4949.85万元，占项目总投资的24.54%。 达产年营业收入49340.00万元，总成本费用37810.04万元，税金及附加429.84万元，利润总额11529.96万元，利税总额13550.14万元，税后净利润8647.47万元，达产年纳税总额4902.67万元；达产年投资利润率57.17%，投资利税率67.18%，投资回报率42.88%，全部投资回收期 3.83年，提供就业职位834个。
报告内容：项目概况、项目建设及必要性、产业分析、产品规划分析、项目建设地研究、土建工程研究、项目工艺分析、项目环境保护分析、项 目职业保护、风险评价分析、项目节能、项目实施方案、投资估算、经济 收益、总结及建议等。 规划设计/投资分析/产业运营
《互联网药品信息服务资格证书》申请申报资料
《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 XXXXXXXXX有限公司 201*年*月*日 资料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件 5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明
8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、网站从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）
二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有网站。网站主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下： 1.收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际情况规划网站主题及整体框架结构。
有关医疗设备申请报告范本
Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 有关医疗设备申请报告
编号：FS-DY-20100 有关医疗设备申请报告 一、申请单位名称：广西××工程医院 法人代表：黄飞 身份证号码：4527314 医院现址：广西××县城南。 广西××工程医院是隶属于广西××工程局的一所企业职工医院，始建于1 9 5 8年。 (一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。 几十年来，随着广西水电建设的开发，辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人，卫技人员ll6人，其中副高级职称8人，中级职称55人。医院科室设置齐全，设有广西各个水电施工工地上，l 9 7 6年，伴随着广西××水电站的开工建设，职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔，即现今的河池市××县城南桥头。 广西××工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。
医技、功能科室8个。 多年来，医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势，为广西水电事业的蓬勃发展以及周边群众的身体健康作出了应有的贡献。近几年来，职工医院年门诊量保持在5万多人次，住院病人20xx年产值在700万元左右。 1999年通过评审取得“爱婴医院”称号，20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。 (二)医疗技术水平 内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作，对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。 外科开展的手术项目：l、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。4、胃大切、胃癌手术治疗，乳腺癌、结肠肿瘤手术。5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电
大型医疗设备购置申请报告
仪器申请报告 关于购置全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备的申请文书。 尊敬的院领导： 201x年，我科特申请拟购全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备，现报告如下： 一、拟购设备的用途及必要性 建院以来效益日进剧增，作为辅助科室，我们对临床起着不小的作用，出具详细、准确的报告是我们必修的功课，那么仪器起着至关重要的作用。 现代医疗设备的发展日新月异，医疗检验设备的发展更是如此。我院现在使用的迪瑞-300全自动生化分析仪，自2011年投入使用迄今。目前此台设备各部件陈旧老化，由于加样针只有一根，所以交叉污染严重，仪器稳定性极差，结果和其他医院对比相对差异较大，每小时测试样本量小，以至于不能及时为临床出具报告，仪器故障频繁发生，早已落后于市区各医院配备，不但远不能满足临床和病人的检查需要，也极易导致医患纠纷，对我院医疗安全造成隐患。 另外，该机诸多易损部件因机型陈旧，日渐稀缺，面临维护成本增加的问题。2011年更换的卤素灯就已有3次，因此购买一台新的全自动生化分析仪已迫在眉睫，购置一台新的全自动生化分析仪不论对医院的发展、还是为
病人都具有至关重要的作用。 经科室商量决定拟购一台日本东芝公司TFR-40全自动生化分析仪，东芝40全自动生化分析仪可提供全面的检测项目，如临床化学、特定蛋白、治疗药物监测、滥用药物监测等，可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断，仪器采样、加样并自动检测，采用双试剂检测，最大限度减少试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都远远高于迪瑞-300，测试速度为400t/h，仪器设计先进、性能优越，购置和检测成本都比较低，性价比高，而且仪器售后服务都有良好的保障。 此外现投放再用的血凝仪也存在较大问题，由于是半自动仪器，手工加样复杂，存在较大实验室误差，机子稳定性极差，结果重复性也不理想，为临床普通病人及手术病人的常规检查带来困扰，所以申请购置一台全自动血凝仪，全自动的仪器避免了由于人工加样带来的误差，减小了污染，也缩短了检验时间，更能第一时间为临床反应结果。 经科室开会决定申请拟购一台RAC-120雷杜全自动血凝仪，以便满足目前的工作需要，更好地为临床提供可靠的诊断依据。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪可提供全面的检测项目，如D-二聚体、PT、TT、APTT、FIB、抗凝血因子等，可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪由仪器采样、加样并自动检测，精密度、准确度都远远高于半自动血凝仪，触摸屏操作，D-二聚体测
大型医疗设备购置申请报告
由最初的三台设备申请后更改为四台，加上上级非医学专业领导要求补充说明部分、设备原理科普部分等等等等，数易其稿，申请报告所需各要素各方面均有涉及，自认为还算满意。但最终版本暂时没有找到，这不知是第几次的草稿，也不愿再费神修改了，请指正。 关于购臵128层螺旋CT、双排螺旋CT及数字减影血管造影机、SPECT机等四台大型医用影像设备的可行性报告 公司领导、计划部、企管部： 2011年，我院拟购64排128层螺旋CT、双排螺旋CT、数字减影血管造影机（DSA）和等四台大型医疗设备，现报告如下： 一、拟购设备的用途及必要性 XX公司总医院是XX公司所属的一所大型综合性三级医院，承担着全公司近五万名职工家属及XX市、XX市周边十余县区市人民群众的医疗、卫生、保健、预防等工作，是XX市第二所大型综合性医院。 现代医疗设备的发展日新月异，医疗影像设备的发展更是如此。我省各大医院原多使用64排64层螺旋CT机， 2009年128层CT的问世，使CT的临床应用大大上了一个台阶，现正在三级医院迅速普及。128层螺旋CT机具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点，它可以判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分，评估软斑块的稳定性；评价冠状
动脉闭塞心肌的缺血灌注情况；对冠状动脉支架植入术后狭窄随访及术后通畅性作出评价；能准确显示和诊断全身血管疾病，例如：动脉瘤、血管畸形、血管斑块、血管狭窄、血管闭塞、动脉夹层等。特别是在胸腹部疾病的应用中，进一步提高扫描速度，减少胸腹部呼吸运动的伪影；扫描覆盖范围大、细致、明显、准确地提高了小病灶的检出率；可进行三维及四维成像，提高了病灶的定位准确性。与64层螺旋CT比较，128层螺旋CT扫描速度快，大大提高了心血管成像的成功率、准确率且图像质量优异，是当今全球单源CT的最高端设备。 我院现在使用的XX品牌XX型号单排螺旋CT机，自2002年5月15日投入使用迄今已近9年。目前此台设备各部件陈旧老化，图像质量差，扫描速度慢，图像后期重建和处理功能差，数据存储量小（一般只能存放2～3天内患者资料），激光相机故障频繁，早已落后于周边各县区市医院配备，不但远不能满足临床和病人的检查需要，也极易导致医患纠纷，对我院医疗安全造成隐患。 而且此机型因不能扫描、图像处理、照相多功能同时运行，在目前我院就医人数持续增加的情况下，已经成为患者就医流程的瓶颈。 另外，该机诸多易损部件因机型陈旧，日渐稀缺，面临维护成本增加的问题。2010年3月17日更换的第三只美国XX球管曝光次数已超过15万次，此球管保用曝光次数为8万次，已超保用曝光次数7万次，随时都有报废的可能。
家用医疗器械项目申请报告
家用医疗器械项目申请报告 规划设计/投资方案/产业运营
家用医疗器械项目申请报告 家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，未来家用医疗器械产品将朝着智能化、可穿戴、多功能及远程医疗方向发展。 该家用医疗器械项目计划总投资9145.63万元，其中：固定资产投资7212.65万元，占项目总投资的78.86%；流动资金1932.98万元，占项目总投资的21.14%。 达产年营业收入16681.00万元，总成本费用12940.14万元，税金及附加171.20万元，利润总额3740.86万元，利税总额4428.04万元，税后净利润2805.64万元，达产年纳税总额1622.40万元；达产年投资利润率40.90%，投资利税率48.42%，投资回报率30.68%，全部投资回收期4.76年，提供就业职位267个。 报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。 ......
家用医疗器械项目申请报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
二类医疗器械注册申请表范本.doc
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
海南医疗设备项目立项申请报告(申报材料)
海南医疗设备项目立项申请报告 投资分析/实施方案
承诺书 申请人郑重承诺如下： “海南医疗设备项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx科技公司（盖章） xxx年xx月xx日
项目概要 护理床一般都是动力床，分为电动或手动护理床，是根据病人的卧床 生活习性和治疗需要，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和 操作按钮，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、定时翻身报警、 预防褥疮、负压吸尿尿床报警、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、输液给药、相关提示等功能，能够预防病员坠床。康复护理床可单 独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。翻身护理床一般不超过90cm宽，单人单层床，方便医护观察巡视和家属人员的操作和使用。可供生病的人、重度残疾人、老年人、健康人在住院或居家治疗康复休养时使用，大小形 式多样。电动护理床有很多零件组成，高配的组件包括床头、床架、床尾 各1个、床腿、床板床垫1套、控制器、电动推杆2个、左右安全护挡2个、绝缘静音脚轮4个、一体餐桌1个、可拆卸床头设备托盘1个、体重 监测传感仪1套、负压吸尿报警器2个。康复护理床增加了一套直线滑台 和驱动控制系统，可对上下上肢做伸展被动运动。护理床主要以实用简约 为主。随着科技的发展，市场上又开发了语音操作和眼睛操作的电动护理床，可方便盲人和残疾人的精神和生活。 目前国内护理床的生产厂家很多，大多集中在河北，广东，江苏等地。根据动力，护理床可分为电动护理床和手动护理床，电动护理床价格较高，适合病人自己控制不需他人帮助；手动护理床价格适中，需要有人简单护 理陪护。
互联网药品交易服务审批规定
c:\iknow\docshare\data\cur_work\ 互联网药品交易服务审批暂行规定 目录 互联网药品交易服务审批暂行规定 (2) 学习辅导 (2) 正文 (3) 第一节该规定的基本概况 (3) 一、制定该规定的目的 (3) 二、制定该规定的依据 (3) 三、法规效力 (3) 四、互联网药品交易服务的概念 (3) 五、审批权限的划分 (4) 第二节从事互联网药品交易服务的基本条件 (4) 一、从事第一种服务类型的基本条件 (4) 二、从事第二种服务类型的基本条件 (5) 三、从事第三种服务类型的基本条件 (6) 第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料 (7) 第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求 (7) 一、互联网药品交易服务机构资格证书 (8) 二、审批程序 (8) 三、审批要求 (10) 第五节互联网药品交易服务机构的验收标准 (10) 一、标准一 (11) 二、标准二 (11) 三、验收权限划分 (12) 第六节互联网药品交易服务机构的管理 (12) 一、资格合法性的管理 (12) 二、网上交易药品的管理 (13) 三、资格证书有关事项变更的管理 (13) 四、歇业停业的管理 (14) 五、资格证书换发的管理 (14) 第七节违反该规定的处罚情况 (15) 一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定 (15)
二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 (15)
互联网药品交易服务审批暂行规定 学习辅导 为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。《规定》自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。 掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。 掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。 熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。 了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定。
德宏医疗器械项目申请报告
德宏医疗器械项目申请报告 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经 济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会 老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对 健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。根据《中 国医疗器械蓝皮书》统计，2018年国内医疗器械市场总规模达到 5,304亿元，同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，年均复合增速达20.12%，远 高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。根据《中国医 疗器械蓝皮书》，国内医疗器械行业主要分为医疗设备、体外诊断、 高值医用耗材、低值医用四个大分类，各个分类对应的2015-2018年 销售规模、占比及复合增速情况如下表所示： 《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次 常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修 订的《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局 修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一 步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。
治疗与康复设备对术后、产后及部分老年人群体具有较强的专业 适应性，可以在各种创面、疼痛、炎症、深静脉血栓预防、临床并发 症等多领域提供专业的治疗服务，并大大降低医护人员特别是护理人 员的工作强度。治疗与康复设备尤其适用于有创面治疗需求的人群。 糖尿病患者因血管和神经病变等原因，一旦发生皮肤破损很难愈合。 糖尿病患者的皮肤破损包括糖尿病足、糖尿病患者的手术伤口、烧伤、烫伤、创伤和蚊虫咬伤等创面，容易形成体表慢性难愈合创面，其中 最多发和难以治愈的是糖尿病足。 该医疗器械项目计划总投资6053.42万元，其中：固定资产投资 5276.45万元，占项目总投资的87.16%；流动资金776.97万元，占项目总 投资的12.84%。 达产年营业收入5847.00万元，总成本费用4517.72万元，税金及附 加104.92万元，利润总额1329.28万元，利税总额1617.55万元，税后净 利润996.96万元，达产年纳税总额620.59万元；达产年投资利润率 21.96%，投资利税率26.72%，投资回报率16.47%，全部投资回收期7.57年，提供就业职位93个。 努力做到合理布局的原则：力求做到功能分区明确、生产流程顺畅、 交通组织合理，环境保护良好，空间处理协调，厂容厂貌整洁，有利于生 产管理和工程分区建设。
互联网药品信息服务与交易办理流程
互联网药品信息服务资格证书 一、行政许可项目名称：经营性或非经营性互联网药品信息服务核发 （注：如申请企业已取得药品经营许可证，则可直接申请经营性互联网药品信息服务资格证） 二、申请条件： 1、有业务发展计划及相关技术方案； 2、有健全的网络与信息安全保障措施； 3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员； 三、申请材料： 1、营业执照复印件； 2、网站域名注册的相关证书或者证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 5、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中华人民共和国增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件； 8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 四、行政许可时限：自受理之日起，30个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年。
互联网药品交易服务机构资格证书核发 一、行政许可项目名称：互联网药品交易服务机构资格证书核发 二、行政许可条件： （一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： 1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的设施、设备； 5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 （二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： 1、依法设立的药品连锁零售企业； 2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； 6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 三、申请材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表； 8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 10、企业制定的合同文书范本； 11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告； 四、行政许可时限：自受理之日起，60个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品交易服务机构资格证》，有效期五年。