互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)

《互联网药品信息服务资格证书》申办材料

****有限公司

*** 年 ** 月 ** 日

授权委托书

委托人： *** 联系方式： ***

被委托人：*** 联系方式：***

兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）

**年 **月 * 日 **年 **月* 日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

申请材料目录：

一《从事互联网药品信息服务申请表》

二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同

四网站栏目设置说明

五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表

十一保证书

十二申报材料真实性承诺书

十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明

（一）

《从事互联网药品信息服务申请表》

（二）

企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

（三）

网站域名注册的相关证书和服务器托管合同

（四）

网站栏目设置说明

（五）

网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

为确保公司网站发布的信息遵循《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》等相关规定及网站发布的药品信息真实、准确、有效且能够对历史发布的信息进行备份和查阅而达到有法可依、有据可查，不断提高公司网站的服务质量，特制定网站数据备份和查阅的相关管理制度。

第一条针对网站信息备份及查阅的相关工作，在网站建设初期电

子商务部就要指派一名专人专职负责网站信息数据的备份和查阅工作，并有电子商务部负责人监督执行。

第二条负责网站信息数据备案的相关负责人在上岗前要严格把控

技术，确保相应技术人员能够准确、熟练操作，确保网站数据无误。

第三条网站信息数据的备份工作要严格按照相关制度执行，相关

负责人要做好监督、督促工作并定期进行抽查审核。

第四条针对网站数据的备份要有至少两种的方法和途径。

第五条网站信息数据备份的介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）

应严格把关，保证质量要求，确保数据存储的准确、有效、可靠。

第六条针对备份的介质要专人专职进行保管，保管人员要严格按

照各介质的属性存放于相应的位置，定期查看、检测介质是否完好并做

好记录工作。

第七条对网站备份的数据必须严格按照要求进行分类、分别存储，

同时要标明信息类别，专人专职保管，备份的信息数据要定期转贮，备份的信息数据不得外借，外借或外出使用时必须向相关负责人出示相关证明文件后另行拷贝。

第八条对网站数据的备份工作要有周期性，以一周为一个小周期，一个月为一个大周期，每周都要做到对数据的正常备份、增量备份、差异备份等相关工作，一个月要对网站数据进行整体备份前要向相关负责人出示相关证明及文件，同时记录好网站数据备份工作。

第九条每次对网站数据备份时，要严格按照网站数据备份相关流程制度，严格记录备份流程和问题，如有异常情况或疑难问题，应及时向相关负责人报告并尽快寻找有效的解决办法。

第十条针对网站后台有关参数或配置需要修改时，经审核批准后，相关负责人必须在场监督相关工作的进行，并做好记录

第十一条针对不同的药品信息数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。

第十二条相关负责人要定期对系统及各份介质进行病毒防治，确保不被病毒感染，一旦发现被感染病毒应及时采取措施，将损失降到最低。

第十三条对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。

第十四条网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定，电商部负责人要做到监督、核查工作。

第十五条网站备份管理人员要做好对已发布的历史药品信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、等工作。方便以后的查阅，为查阅人员提供必要的资料帮助。

第十六条加强对相关工作人员的教育管理和培训工作，不断强化服务意识，提高服务水平。

执行情况说明：

医药类信息关系到他人的生命财产安全，要确保所提供的相关医药类信息能够准确、有效、可靠，并做到对发布的相关医药类信息有法可依、有据可查，同时网站数据的安全，是一个网站运营的基石，因此网站自建立初期都要严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责网站数据备份工作，每周日定时对网站各项数据进行备份，确保网站的安全可靠稳定运行，并为相关人员提供可查阅的数据资料。

***有限公司

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（六）

在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时，可在网页浏览器中输入本网站域名www.***.com进入本网站。

首页：即www.****.com页面，首页是对网站主要内容的展示说明，该页从上到下一次为标头宝神鹿大药房的logo、导航栏（首页、关于我们、医药百科、中药大全、健康讲堂、连锁门店、医保中心、宝神鹿问答、24小时送药）、banner图、关于我们（点击公司简介、企业文化、市场版图、企业荣誉、联系我们等可进入相关页面）、中药大全、医药百科等相关内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

关于我们：该页面从上到下一次为宝神鹿logo、网站导航、关于我们banner图、进入相应栏目导航、公司简介等相关内容。点击公司简介可进入公司简介相关页面，对宝神鹿大药房公司简单概括和介绍；企业文化是对宝神鹿大药房企业文化的介绍说明；市场版图是对宝神鹿大药房店铺信息及分布的展示说明；企业荣誉是对宝神鹿大要发那个有史以来所获得的相关荣誉的展示说明；联系我们是对宝神鹿大药房联系信息的及相关负责人信息的展示说明、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时

通知本网站对网站内容进行修改。

医药百科：是对宝神鹿大药房相关药品百科和疾病百科相关信息的展示及详细说明，从上到下以此为宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、相应导航栏、宝神鹿经营相关药品信息，点击相应信息可以进入相关药品页面查看具体详情信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

中药大全：该页面主要是对中药材信息的展示说明及中药相关科普知识的详解说明，该页面从上到下一次为宝神鹿大药房logo、中药大全banner图、导航栏目、中药相关信息展示点击相应中药可进入详细页面进行查看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

健康讲堂：该页面主要是对健康科普知识的视频展示，从上到下一次为宝神鹿大药房logo、导航栏、健康讲堂相关banner图、相应导航栏、健康讲堂相关视频，点击相应视频可进入播放界面进行观看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

连锁门店：该页主要展示宝神鹿大药房所有门店信息、各门店具体

详细地址及各门店联系方式，从上到下宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、连锁门店相应banner图、相应导航栏、连锁门店详细信息展示说明。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

医保中心：该页面主要是对医保科普知识及医保卡使用流程方法介绍展示说明，从上到下一次为宝神鹿大药房公司logo、医保中心相关banner图、相应导航栏、医保相关详细信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

以上内容也可以参考网站相关页面效果图附件。

（七）

药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

（八）

网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。

因此，我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程，建立健全的药品信息管理制度，确保所发布的互联网药品信息合法、安全。

一、信息管理制度

为加强公司对外信息管理，防止损害公司产品信息的发布，

特制定本管理办法。

1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。

2、发布信息内容审核制度

一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。

二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求；

1、保证药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

2、公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布。

3 、网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。

三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。

四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。对造成不良后果和影响的对相关管理人员实施严格问责。

五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络和提供信息服务的安全。

六、网站所有信息发布之前都经分管领导审核批准。工作人员采集信息将严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定。网站信息内容更新全部由网站工作人员完成。

七、遵守对网站服务信息监视保存、清除和备份的制度。开展对网络有害信息的清理整治工作对违法犯罪案件报告并协助公安机关查处。

八、所有信息都及时做备份。按照国家有关规定网站将保存 60 天内系统运行日志和用户使用日志记录信息服务系统将保存 5 个月以内的系统及用户收发信息记录。

九、制定并遵守安全教育和培训制度。加大宣传教育力度增强网络安全意识自觉遵守互联网管理有关法律、法规、不泄密、不制作和传播有害信息不链接有害信息或网页。

十、网络与信息安全责任人

我公司将严格执行本规章制度并形成规范化管理。安全应急小组由单位领导负责。

***有限公司

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（九）

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

一、药品信息的来源

公司的网站所展示的药品信息都是公司经营产品，均是从取得合法注册资格公司所采购的产品，分别拥有合法证明文件。

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。

所有产品信息来源符合《中华人民共和国药典》的质量要求并严格按照线下《供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度》。

文件名称：供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度

一、采购部应配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照及相关资料：

1、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

4、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

5、销售人员的身份证复印件；

6、复印件均须加盖供货单位原印章。

二、认真审查供货单位的合法资质、质量保证能力、质量信誉，考察其履行合同的能力，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业购进。

三、质管部对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；

四、首营品种资料包括：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文、包装标签、说明书批件等资料复印件以及样品。国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

五、执行首营企业审核管理制度、程序和首营品种审核管理制度、程序，经质管部审核、质量负责人批准后方可采购。

二、药品信息的采集

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、药品信息的变更

掌握产品信息情况，在产品包装、规格等发生变化时及时更新网页信息。

四、药品信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和洛阳食品药品监督管理局的

政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。

安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。如果发现在线医药专业人员为访客提供虚假、不合法的药品信息时，相关负责人将对提供虚假信息人员进行惩罚，情节严重将给及辞退，同时及时联系被提供虚假信息的访客进行沟通说明，因虚假信息给访客带来经济损失或其他损失时，应及时沟通对受害人进行相应赔付。

做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。对发布的药品信息需要相关负责人进行严格审核，对含有虚假、不真实的信息要及时通知更正，如果对没有审核通过的信息进行发布，要对相关负责人进行严重警告或惩处并要求及时更正信息或给予删除，所发布的信息通过后将予以发布，并及时更新相关信息。

所发布的所有药品信息要严格按照GSP质量信息管理制度进行实施

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第60条。

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：

1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

《药品经营许可证》申请审批表

附件2-1 受理编号：《药品经营许可证》（批发）申请审批表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日

附件2-2 填表说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：https://www.360docs.net/doc/1f16442080.html,。

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。第二章《药品生产许可证》核发与换发第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。二、代码释义（一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如：正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗（****、****）。四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：体外诊断试剂。副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准（１９８９年７月１５日）根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。

6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》四、行政许可数量：无数量限制。五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。六、申请材料目录：（一）《药品生产许可证》核发资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；

资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件；资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录；资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。例如: 正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —

药品生产许可证核发审批程序

药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：药品生产许可证核发三、办事程序：（一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。（二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。（三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。（四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。（五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。四、申请条件：符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。五、申报材料：（一）申请材料封面和目录；（二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本；（三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

新办《药品生产许可证》

新办《药品生产许可证》申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.360docs.net/doc/1f16442080.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。

《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日二、审核标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。

关于资质证书变更情况的说明

关于资质证书变更情况的说明一、变更应提交以下更名材料： 1.建设工程企业资质证书变更备案表、审核表； 2.由法人、股东或董事签字的变更申请； 3.职工代表大会（股东代表大会或董事会决议）意见； 4.未改制单位的上级主管部门的更名批复； 5.整体改制单位的上级主管部门的改制批复；企业吸收合并，被吸收企业的注销登记证明；企业新设合并重组，原有企业的注销登记证明； 6.变更后的营业执照或营业执照预核准通知书复印件； 7.新、旧企业章程； 8.工程勘察工程设计资质证书申请表一份及电子版数据；（只有变更单位名称的企业提供此表）二、增补证书相关附件材料： 1.建设工程企业资质证书增补审核表； 2.需要提供全国性建筑行业报刊或省级以上（含省级）综合类报刊上刊登的遗失作废声明； 3.证书丢失的原因（盖单位公章）；对丢失证书人作出的处理意见（盖单位公章）。

关于建设工程企业发生改制、重组、分立等情况资质核定有关问题的通知建市[2007]229号各省、自治区建设厅，直辖市建委，北京市规划委员会，江苏省、山东省建管局，新疆生产建设兵团建设局，国务院有关部门建设司（局），总后营房部工程管理局，国资委管理的有关企业：为了进一步明确工程勘察设计、施工、监理企业及招标代理机构（简称建设工程企业）改制、重组、分立后涉及资质重新审核办理的有关要求，简化审核办理程序，方便和服务企业，现将建设工程企业改制、重组、分立后涉及资质办理的有关事项通知如下：一、下列类型建设工程企业改制、重组、分立，申请办理企业资质，按照有关规定重新进行核定。 1．企业新设分立（也称“解散分立”），即企业的资产（含设备，下同）、人员、业务等分立为两个或两个以上的新企业，原企业注销，新企业分别申请原企业的相关资质的； 2．企业派生分立（也称“存续分立”），即企业的部分资产、人员、业务等分立设立一个或几个新企业，原企业仍然存在。原企业和新企业分别申请原企业原有相关资质的，或者原企业不再拥有资质，由新企业申请原企业原有相关资质的； 3．企业经济性质变更，即内资企业被外资企业整体收购或收购部分股权，企业性质由内资企业变更为外资企业，经商务主管部门审批后，取得外商投资批准证书的；或者外资企业由于外国投资者的退出，企业性质由外资企业变更为内资企业，经商务主管部门注销外商投资批准证书后，办理工商营业执照变更为内资的。属于以上第1、2两种情况的，分立设立的新企业应当提交原企业关于代表工程业绩、法律责任承继或分割情况的说明材料；若分立后的两家新企业分别申请原企业的同一项资质类别，则应当分别提供相应的代表工程业绩；属于第3种情况的，变更后的新企业申请原企业原有资质可不提交代表工程业绩材料。对外资收购内资的，应按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、外经贸部令第113号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、外经贸部令第114号）、《外商投资建设工程服务企业管理规定》（建设部、商务部令第155号）及《外商投资建设工程设计企业管理规定实施细则》（建市[2007]18号）等有关规定办理。二、根据有关法律法规和企业资质管理规定，下列类型的建设工程企业发生改制、合并等情况申请资质证书的，可按照有关规定简化审批手续，直接进行证书变更。有关具体申报材料和程序按照《关于建设部批准的建设工程企业办理资质证书变更和增补有关事项的通知》（建市函[2005]375号）等要求办理。 1．企业吸收合并，即一个企业吸收另一个企业，被吸收企业已办理注销登记的； 2．企业新设合并，即有资质的几家企业，合并重组为一个新企业，原有企业注销，新企业申请承继原有企业资质的； 3．国有企业整体改制的，改制后的企业申请承继原国有企业的所有资质的；或者国有企业将其主营业务资产、人员等投资设立新的公司制企业，原国有企业依然存续，不再拥有建设工程企业资质，由新企业申请承继原企业与主营业务相关的资质的。三、企业改制、重组等涉及注册资本与实收资本变更的，按照实收资本考核。四、本通知自下发之日起执行。

换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本

附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求一、申报资料目录（一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所

平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告：（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；

湖北省建筑业企业资质变更申请表

填表说明一、本表适用于建筑业企业资质变更申请。二、本表应用钢笔或圆珠笔填写，或采用计算机A4幅面纸张打印，字迹工整，不得涂改。三、申请变更时应由企业提出书面申请并提供相关附件资料。四、申报企业对申报材料的真实性负责。 □1、企业名称变更 □建设行政主管部门关于同意企业更名的公函（注：一级企业需市级建设行政主管部门行文；二级企业需县级行政主管部门的批文，并经市级建设行政主管部门签署意见）； □企业名称变更申请报告及变更申请表；□企业原有资质证书正、副本原件及复印件； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知；□企业债权债务承诺书； □董事会或股东会关于变更事项的决议或文件； □若属改制更名应提供改制文件（改制方案、主管部门批文、国资部门批文、企业章程）。 □2、法定代表人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □任职文件或董事会决议；□工作简历；□身份证；□职称证。 □3、企业地址变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □新办公场所的租赁合同、产权证明或购房合同。 □4、注册资本金变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知；□验资报告。 □5、营业执照注册号变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □6、经济类型变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □7、技术负责人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□任职文件；□工作简历；□身份证；□职称证。 □8、企业负责人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□任职文件；□工作简历；□身份证；□职称证。 □9、企业注册地变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原工商营业执照注销证明及变更后新工商营业执照正副本复印件； □企业原工商注册地建设主管部门同意资质变更注册地的书面意见；□申请资质的全部材料。五、企业资质变更一经核准，应在核准后15日内进行网上资料的变更，并按规定权限上传备案。六、相关规定根据《建筑业企业资质管理规定》（建设部令第159号）：建筑业企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。未在规定期限内办理资质变更手续的，责令限期办理，处1万元以上3万元以下罚款。六、企业在办理完相关资质变更手续后，应到我厅政务中心相关窗口办理《安全许可证变更》。注：省直企业需提供有关材料的原件。

药品生产许可证申报准备材料

（一）开办药品生产企业的书面申请；（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.360docs.net/doc/1f16442080.html, 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十三）主要生产设备及检验仪器目录；（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十六）组织机构代码证复印件；（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。

药品生产许可证

药品生产许可证》核发（含补发、注销）
发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心字号：[ 大中小 ]
一、项目名称：《药品生产许可证》核发二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》四、收费标准：暂无五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。六、提交材料目录： 1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 https://www.360docs.net/doc/1f16442080.html,，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：https://www.360docs.net/doc/1f16442080.html, 下载）导出的后缀为 XKZ 的电子文件； 2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见； 3.申请人的基本情况及其相关证明文件； 4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β -内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件； 11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 13.主要生产设备及检验仪器目录； 14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你 16.土地使用证明或租赁合同； 17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

药品经营许可证申请表(范本)

WORD格式受理编号：《药品经营许可证》（零售）申请表 (范本) 企业名称：xxxxx药店申办者（签章）：徐xx 地址：xx市（县）xx路xx号企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：徐xx 申请日期：2013年11月15日福建省食品药品监督管理局制

填表说明 1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。 2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。 3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。 4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下列材料：（1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告；（2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；（3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。（4）药品经营质量管理制度；（5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。 5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

表一拟开办企业基本情况企业名称xxx药店经济性质个体地址Xx市（县）xx路xx号邮编352100 隶属单位电话申办者徐xx联系人李xx电话xxxxxxx 法定代表人企业负责人徐xx 职称 (资格) 执业药师从药年限X年电话xxxxxxx 质量负责人李xx 职称 (资格）药师从药年限X年电话xxxxxxx 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、药品经生物制品营范围非药品从总数药学技术人员总数执业药师从业药师副主任药师以上主管药师药师药士药学中专以上学历业人员51135 投资情注册资金8万元固定资产 5万元流动资金3万元况营业场所仓库面积（m 2）其它验收、养护设备设施面积 2 （m ）温湿度调控设备总面积常温度阴凉库冷库温湿度计设备 42空调无

药品生产许可证

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件； 3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。 4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号） 11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期; 以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印； 2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件， 3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项） 4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件） 5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明： 6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）： 7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。（药检单为质管章） 7，物价批准文件 8，药品专利产品标志需提供专利证书复印件。 9，中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件。

药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程申请必备条件： 1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4. 具有保证药品质量的规章制度； 5. 应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产； 6. 外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策； 7. 对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。申请材料： 1. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2. 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3. 拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5. 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7. 拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告） 9. 主要生产设备及检验仪器目录； 10. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 PS：办理地点：上海市河南南路288号周一至周五早9：00到11:30