护士执业注册申请材料

一、首次注册

1、《广东省护士执业注册申请审核表》；

2、申请人身份证明（复印件）；

3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）；

4、申请人学历证书（复印件）；

5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理

（助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》；

6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位

（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明；

7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的

健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）；

8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张；

9、考取资格证后超过3年未注册的，须提交我省二级以上教学、

综合医院出具的3个月以上的临床护理培训并考核合格的证明；

10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

1、《广东省护士变更注册申请审核表》；

2、《护士执业证书》。

3、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

三、重新注册

1、《广东省护士重新注册申请审核表》；

2、申请人居民身份证（复印件）；

3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）；

4、申请人学历证书（复印件）；

5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理

（助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》；

6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位

（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明；

7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的

健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）；

8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张；

9、重新申请注册时，中断护理执业活动超过3年的，须提交在

我省二级以上教学、综合医院接收3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明；

10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

1、《广东省护士延续注册申请审核表》

2、申请人的《护士执业证书》；

3、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月

内的健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）；

4、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

五、《护士执业证书》遗失补办：

1、《广东省护士执业证书遗失补证申请审核表》（1份）；

2、申请人身份证明（验原件交复印件1份）；

3、在市级报刊上发布遗失声明满一个月

（遗失声明的报纸原件1份）；

4、正面免冠白底半身彩色2寸照片2张（1份）；

六、《护士执业证书》注销：

1、《广东省护士注销执业注册申请审核表》（1份）；

2、《护士执业证书》。

护士执业注册管理办法(1)

护士执业注册管理办法》已于2008年5月4日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2008年5月12日起施行。部长陈竺二○○八年五月六日护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；（四）符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：（一）无精神病史；（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料：（一）护士执业注册申请审核表；（二）申请人身份证明；（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；（四）护士执业资格考试成绩合格证明；（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。

药品注册申报模版

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。附件２《营业执照》复印件。附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。附件４《不侵权行为保证书》。附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。３、立题目的与依据中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水

护士首次注册需要提交材料

护士首次注册需要提交材料 The latest revision on November 22, 2020

护士首次注册需要提交材料一、提交材料要求 1、《护士首次注册申请表》（一式两份，用黑色碳素笔填写）； 2、健康检查证明；（二级以上综合医院六个月以内的健康体检证明） 3、学历证明原件及复印件（专科以及上：毕业证原件、复印件、教育部学籍在线验证报告；中专：毕业证原件、复印件、学历证明原学校盖章及当地市教育局盖章）；临床实习证明原件及复印件； 4、本人有效身份证原件及复印件； 5、护士执业资格考试成绩合格证明原件及复印件； 6、医疗卫生机构拟聘用的相关材料（加盖医院公章）； 7、《医疗机构执业许可证》副本复印件； 8、1张2寸白底登记彩照；（另同底3张1寸白底登记彩照分别贴在首次注册申请表以及健康体检表上）二、学历证明要求审核提交材料中关于学历证书一项，申请人除提供学历证书原件外，专科以上学历需同时提供中国高等教育学生信息网《教育部学籍在线验证报告》、中专学历需同时提供湖北教育信息网学历查询证明或市州级教育行政部门出具的学历证明。

护士执业注册申请审核表中华人民共和国卫生部制填表说明 1．本表供申请首次护士执业注册或者重新申请护士执业注册使用。2．用钢笔或者签字笔填写，内容真实，字迹清晰。 3．本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写。 4．表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5．申请人学历，填写护理或者助产专业最高学历。 6．申请人健康状况，填写健康状况良好、一般或者有慢性病。7．申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8．申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9．使用的照片为近期二寸免冠正面半身照。护士执业注册申请审核表填报日期：年月日

护士执业注册管理办法(2)

护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地，氧从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动. 第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件： (一)具有完全民事行为能力； (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试； (四)符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准： (一)无精神病史； (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍； (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明； (四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/045281937.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

护士执业注册申请材料

护士执业注册申请材料一、首次注册 1、《广东省护士执业注册申请审核表》； 2、申请人身份证明（复印件）； 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）； 4、申请人学历证书（复印件）； 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理（助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》； 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明； 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）； 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张； 9、考取资格证后超过3年未注册的，须提交我省二级以上教学、综合医院出具的3个月以上的临床护理培训并考核合格的证明； 10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

1、《广东省护士变更注册申请审核表》； 2、《护士执业证书》。 3、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。三、重新注册 1、《广东省护士重新注册申请审核表》； 2、申请人居民身份证（复印件）； 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）； 4、申请人学历证书（复印件）； 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理（助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》； 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明； 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）； 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张； 9、重新申请注册时，中断护理执业活动超过3年的，须提交在我省二级以上教学、综合医院接收3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明； 10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

护士执业注册管理办法

中华人民共和国卫生部令第59号《护士执业注册管理办法》已于 5月4日经卫生部部务会议讨论经过，现予以发布，自 5月12日起施行。陈竺二○○八年五月六日护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。

第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）经过卫生部组织的护士执业资格考试；（四）符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：（一）无精神病史；（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料：（一）护士执业注册申请审核表；（二）申请人身份证明；（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；（四）护士执业资格考试成绩合格证明；（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。

药品注册申请表填表说明

药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下：（一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。（二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

护士执业注册管理规定

护士执业注册管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

(三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明； (四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。第九条护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。第十条护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。第十一条护士申请延续注册，应当提交下列材料：

《护士首次注册申请表》

广东省护士执业注册申请审核表姓名：证书编号：行政区域：材料编号：广东省卫生厅制

填表说明（带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写，第8项由发证机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.身份证照格式的相片两张。 10.拟聘用人工作单位意见中，单位法定代表授权者可以是职能部门负责人。 11.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育； ③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得延续注册。 12.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站）或医疗卫生机构中，从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

办理护士执业重新注册须知(电子化注册)

办理护士执业重新注册须知（电子化注册）一、受理范围有下列情形之一的：（一）注册有效期届满未延续注册；（二）受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满2年; （三）中断护理执业活动超过3年。二、办理流程（一）护士登录北京市卫生和计划生育委员会官网“网上办事-北京市医政医管电子化注册平台-护士电子化注册”栏目，进入“北京市护士电子化注册管理系统”在线提交申请，并分别按照以下情形、根据系统提示在线提交材料。 1.《护士执业证书》已过期且中断执业未超过3年的，需在线提交以下材料：（1）申请人身份证复印件扫描件（正反面在一页纸上）；（2）有健康体检资质的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明原件扫描件；（3）医疗卫生机构聘用证明（系统自动生成，机构确认环节由机构加盖公章）；（4）正面免冠白底彩色小2寸照片电子版。

2.受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满2年且中断执业未超过3年的，需在线提交以下材料：（1）申请人身份证复印件扫描件（正反面在一页纸上）；（2）有体检资质的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明原件扫描件；（3）医疗卫生机构聘用证明（系统自动生成，机构确认环节由机构加盖公章）；（4）正面免冠白底彩色小2寸照片电子版。（5）吊销注册的卫生行政处罚决定原件扫描件。 3.中断护理执业活动超过3年的，按照上述两种情况基础上，提交临床护理培训考核合格证明原件扫描件。合格证明按照《北京市护士执业注册管理办法》第五条规定取得。由个人在北京市护士电子化注册系统在线提交重新培训申请。（二）医疗机构在线进行审核、确认后，打印具有唯一识别码的全套申请材料纸质版，并在需签字、盖章处分别签字、加盖公章。（三）护士在收到制证完成通知后，将全套纸质申请材料（机构打印生成、唯一识别码、加盖公章）提交至卫生行政部门，领取证书。三、办理时限材料齐全，符合法定形式，在线受理后12个工作日内

药品注册申报流程

药品申报流程流程一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相

同。根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

广东省护士执业注册申请审核表

附1 广东省护士执业注册申请审核表申请人：证书编号：行政区域：单位名称：广东省卫生厅制

广东省护士首次注册材料审核登记表姓名执业证书编号工作单位联系电话单位审验区局审验市局审验提交材料一览表 1、《广东省护士执业注册申请审核表》 2、申请人身份证明（验原件交复印件） 3、申请人学历证书 4、《广东省护士执业注册临床实习证明》 5、护士执业资格考试成绩合格证明（验原件交复印件） 6、医疗机构聘用证明 7、健康体检证明原件 8、正面免冠白底彩色2寸近照２张 9、医疗机构许可证副本（复印件）审验人员签名（章）：区局（章）：市局（章）：

填表说明（带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育； ③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得进行护士执业注册。 10.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站），从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

卫生部发布《护士执业注册管理办法》

卫生部发布《护士执业注册管理办法》第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件： (一)具有完全民事行为能力； (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试； (四)符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准： (一)无精神病史； (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍； (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；

(四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。第九条护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。第十条护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。第十一条护士申请延续注册，应当提交下列材料： (一)护士延续注册申请审核表； (二)申请人的《护士执业证书》； (三)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。第十二条注册部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的，予以延续注册。第十三条有下列情形之一的，不予延续注册： (一)不符合本办法第六条规定的健康标准的； (二)被处暂停执业活动处罚期限未满的。第十四条医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册。

药品注册流程

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）

6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。

关于护士执业注册监督管理办法(试行)

广东省卫生和计划生育委员会关于护士执业注册监督管理办法（试行）第一条为规范护士执业注册管理，根据《护士条例》和《护士执业注册管理办法》、《国务院关于同意广东省“十二五”时期深化行政审批制度改革先行先试的批复》及《广东省人民政府转发〈国务院关于同意广东省“十二五”时期深化行政审批权制度改革先行先试的批复〉的通知》精神，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条护士执业执业证书的核发和注册工作由县（市、区）级以上卫生和计生行政部门转移至具有独立法人资格的县（市、区）级以上行业学会实行自律管理，并由卫生和计生行政部门负责监管。县（市、区）级以上卫生和计生行政部门要确认“具备独立法人资格，具有保障注册人员素质、注册办公场所”等条件的行业学会，并授权其实施护士执业证书核发和护士注册具体事项。第四条广东省卫生和计划生育委员会负责广东省护士执业注册监督管理工作。为护士执业注册建立注册程序、流程和指引，提供政策咨询。各县（市、区）级以上卫生和计生行政部门对获得授权并承

接护士执业注册职能的同级行业学会开展护士执业注册工作承担监督管理责任并提供指导。第五条按照属地管理的原则，具有独立法人资格的县（市、区）及以上护理学会负责承接本行政区域内卫生与计生行政部门所核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构内聘用护士的执业注册工作。未成立独立法人护理学会或护理学会不能承担护士执业注册的，可由县（市、区）及以上卫生和计生行政部门通过公告、公开、择优选择并对外公示等程序，选择其他医疗卫生行业协会，如医学会或医师协会等，承接其属地内医疗卫生机构内聘用护士的执业注册工作。省级卫生和计划生育委员会核发《医疗机构执业许可证》等执业证照的医疗卫生机构聘用的护士，包括省属、部属高等医药院校附属医院、省卫生和计划生育委员会（含省中医药局）直属医疗卫生机构及其他省级卫生和计划生育委员会（含省中医药局）核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构，其执业注册工作由省护理学会负责。第六条拟在医疗卫生机构执业，并申请护士执业注册的，应当向批准该医疗卫生机构执业的卫生和计生行政部门所转移护士执业注册职能的县（市、区）级以上行业学会提出申请。不在医疗卫生机构护理岗位的人员不得申请护士执业注册。护理岗位设置名录由省卫生和计划生育委员会另文发布。第七条申请护士执业注册，应当具备下列条件： - 2 -

申请护士执业资格注册的条件及管理办法

申请护士执业资格注册的条件及管理办法一、申请护士执业注册的条件根据《护士执业注册管理办法》规定：护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。二、申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；（四）符合本办法第六条规定的健康标准。三、申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：（一）无精神病史；（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。四、申请护士执业注册，应当提交下列材料：（一）护士执业注册申请审核表；

（二）申请人身份证明；（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；（四）护士执业资格考试成绩合格证明；（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。五、卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。六、护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。七、护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。八、护士申请延续注册，应当提交下列材料：（一）护士延续注册申请审核表；（二）申请人的《护士执业证书》；（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。

医务人员依法执业管理办法 (1)

医务人员依法执业管理办法为了进一步促进我院医疗卫生工作的发展，加强医务人员执业管理，强化依法执业意识，规范执业行为，提高医疗工作质量，在依法执业方面严格执行医疗卫生管理法律法规和规章制度，严格执行岗位职责和诊疗技术规范，做到人人知晓执业要求，坚持依法执业，确保持证上岗，规范诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全。根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理条例》及上级卫生行政部门有关要求，结合我院实际情况，对执业资格实行严格管理。具体规定如下：一．医师执业管理规定 1．医生必须依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格后方可上岗工作。 2．按照《执业医师法》相关规定：执业助理医师应当在执业医师的指导下按照其执业类别执业，不得独立进行医学诊查、医学处置（病历、处方等）、出具相应的医学证明文件。 3．医师上岗必须严格按照《医师执业证书》上注册的执业地点、执业类别和范围进行执业，未经注册人员不得从事医疗、预防、保健活动，从事母婴保健的执业医师应当依照母婴保健法的规定，取得相应的资格。 4．医师在执业过程中，按照执业医师标准，要定期进行“三基”、：“三严”训练和考试。考试不合格的医师，医院有权责令其暂停执业活动三个月至六个月；暂停职业活动期满，进行考核，考核合格者，允许继续执业；对考核不合格的，可给予注销注册，收回医师执业证书。二、护士执业管理规定 1．护士必须依法取得护士执业证书并经过注册，方可上岗工作。 2．护士注册的有效期为二年，未经护士注册者不得从事护士工作。中断注册五年以上者，必须按省、市相关规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。

护士执业首次、延续、变更注销注册服务指南(全套手续)

护士执业首次、延续、变更注销注册服务指南一、事项编码空着二、适用范围符合条件的自然人三、事项类型行政许可四、设立依据《护士条例》（国务院令第517号）第八条《护士执业注册管理办法》2008年5月6日卫生部令第59号，第二条五、受理机构空着六、决定机构空着七、办理条件申请人符合《护士执业注册管理办法》相关规定，通过国家卫生健康委员会电子化注册信息系统提交申请，并经过医疗机构初审同意，材料齐全规范，符合法定形式。八、申办材料

（一）首次注册

（二）延续注册 1、《护士延续注册申请审核表》2份(小二寸白底照片); 2、申请人的《护士执业证书》原件； 3、二级以上医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明原件. 4.劳动合同复印件一份（加盖公章）；（三）变更注册 1、《护士变更注册申请审核表》一式两份（用A4纸正反两面打印，并加盖原执业单位与拟执业单位的公章)； 2、医疗卫生机构拟聘用的相关材料（合同、复印件加盖公章）（四）注销注册 1、受吊销《护士执业证书》处罚的，提交《行政处罚决定书》； 2、《护士执业证书》在有效期之内死亡或丧失民事行为能力的，提交医疗机构开具的证明材料，身份证复印件及护士执业证书原件。（五）重新注册 1、《护士执业注册申请审核表》一式两份； 2、申请人身份证明原件及复印件（身份证正反面复印纸同一页上）； 3、申请人学历证书原件及复印件； 4、医疗卫生机构拟聘用的相关材料； 5、执业机构所在地二级以上医院出具的申请人6个月内健康体检证明；

6、申请人近期免冠正面半身彩色小二寸照片1张（与《护士执业注册申请审核表》、《健康体检表》照片为同一底片）; 7、拟执业机构与原执业单位不同的，需提交与原单位解除劳动关系证明； 8、中断护理执业活动超过3年的，除提交上述材料外，还应当提交在区内指定的三级医院接受3个月临床护理培训并经考核合格的证明。九、办理方式空着十、办理流程（一）受理（二）审查（三）审批（四）办结十一、办理时限（一）法定时限自受理之日起20个工作日内（二）承诺时限自受理之日起5个工作日内十二、收费依据及标准不收费十三、结果送达