中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题

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1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

正确答案

2.药品说明书中警示语应以注明

A.斜体字

B.黑体字

C.宋体字

D.篆体字

E.草体字

正确答案

3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明

A.知识产权

B.发明

C.药品行政保护

D.商标权的客体

E.商标权的保护

正确答案

4.关于非处方药的广告发布,正确的是

A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得发布于儿童节目、出版物上

C.不得在大众传媒上发布

D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布

E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告

正确答案

5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展

A.传统医药

B.现代医药

C.现代药和传统药

D.药品质量管理规范

E.药品生产经营企业

正确答案

6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是

A.中华人民共和国国务院

B.中华人民共和国劳动与社会保障部

C.中华人民共和国卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.国家中医药管理局

正确答案

7.中药现代化的总体目标是

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A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程

B.以满足不断发展的社会需求的过程

C.建立优质中药材规范化生产技术体系

D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合

E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡

正确答案

8.药品广告批准文号的有效期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正确答案

9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制

A.SFDA批准，并发给制剂批准文号

B.省级药监局批准，并发给生产批准文号

C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号

正确答案

10.改变给药途径、改变剂型的药品是

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

正确答案

11.以下不属于药品监督管理技术机构的是

A.各级药品监督管理局

B.各级药品检验机构

C.药品评价中心

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

正确答案

12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是

A.城镇职工基本医疗保险药品

B.国家基本药物

C.处方药

D.非处方药

E.新药

正确答案

13.中药说明书,药品名称应包括

A.通用名称和汉语拼音

B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

C.通用名称、汉语拼音、英文名

D.通用名称、拉丁文名

E.通用名称、英文名

正确答案

14.专利保护是指

A.一般保护，绝对以行政命令予以保护

B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护

C.相对排他性，并非由权利人独占成果

D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的

E.是具有垄断性和排他性

正确答案

15.国家药物政策的目标不包括

A.基本药物的可获得性

B.保证向公众提供安全、有效的药品

C.保证向公众提供质量合格的药品

D.保证向公众提供价廉的药品

E.合理用药

正确答案

16.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

正确答案

17.药品注册商标应当印刷在药品标签的

A.中央

B.正上方

C.正下方

D.任何地方

E.边角处

正确答案

18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是

A.药品出厂前必须经过检验

B.医疗单位配制制剂可以在市场销售

C.药品出入库必须执行检查制度

D.城乡集贸市场可以出售中药材

E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求

正确答案

19.《药品管理法实施条例》中所称新药是指

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

正确答案

20.国家食品药品监督管理局的英文缩写是

A.GPPP

B.Ph．A

C.CFDA

D.CLPA

E.WHO

正确答案

21.医疗机构药事管理

略

22.药品注册

略

23.药品信息

略

24.处方

略

25.药品通用名

略

26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T.对

F.错

正确答案

27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

T.对

F.错

正确答案

28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

T.对

F.错

正确答案

29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

T.对

F.错

正确答案

30.互联网药品信息服务资格证书有效期为##,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前##内,向原发证机关申请换发。

31.非处方药由国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家进行遴选并公布,其遴选原则

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 是:##、##、##、##。

32.新药是指##。

33.药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期##年,但不应少于##年。

13

34.从系统角度,GMP可分为##、##和##三方面。

35.药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。

36.哪些情形的药品按假药、劣药处理?

略

37.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。

略

38.《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的?

略

39.简述药品监督的内容。

略

40.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

略

1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

正确答案

2.药品说明书中警示语应以注明

A.斜体字

B.黑体字

C.宋体字

D.篆体字

E.草体字

正确答案

3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明

A.知识产权

B.发明

C.药品行政保护

D.商标权的客体

E.商标权的保护

正确答案

4.关于非处方药的广告发布,正确的是

A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得发布于儿童节目、出版物上

C.不得在大众传媒上发布

D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布

E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 正确答案

5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展

A.传统医药

B.现代医药

C.现代药和传统药

D.药品质量管理规范

E.药品生产经营企业

正确答案

6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是

A.中华人民共和国国务院

B.中华人民共和国劳动与社会保障部

C.中华人民共和国卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.国家中医药管理局

正确答案

7.中药现代化的总体目标是

A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程

B.以满足不断发展的社会需求的过程

C.建立优质中药材规范化生产技术体系

D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合

E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡

正确答案

8.药品广告批准文号的有效期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正确答案

9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制

A.SFDA批准，并发给制剂批准文号

B.省级药监局批准，并发给生产批准文号

C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号

正确答案

10.改变给药途径、改变剂型的药品是

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

正确答案

11.以下不属于药品监督管理技术机构的是

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A.各级药品监督管理局

B.各级药品检验机构

C.药品评价中心

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

正确答案

12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是

A.城镇职工基本医疗保险药品

B.国家基本药物

C.处方药

D.非处方药

E.新药

正确答案

13.中药说明书,药品名称应包括

A.通用名称和汉语拼音

B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

C.通用名称、汉语拼音、英文名

D.通用名称、拉丁文名

E.通用名称、英文名

正确答案

14.专利保护是指

A.一般保护，绝对以行政命令予以保护

B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护

C.相对排他性，并非由权利人独占成果

D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的

E.是具有垄断性和排他性

正确答案

15.国家药物政策的目标不包括

A.基本药物的可获得性

B.保证向公众提供安全、有效的药品

C.保证向公众提供质量合格的药品

D.保证向公众提供价廉的药品

E.合理用药

正确答案

16.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

正确答案

17.药品注册商标应当印刷在药品标签的

A.中央

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B.正上方

C.正下方

D.任何地方

E.边角处

正确答案

18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是

A.药品出厂前必须经过检验

B.医疗单位配制制剂可以在市场销售

C.药品出入库必须执行检查制度

D.城乡集贸市场可以出售中药材

E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求

正确答案

19.《药品管理法实施条例》中所称新药是指

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

正确答案

20.国家食品药品监督管理局的英文缩写是

A.GPPP

B.Ph．A

C.CFDA

D.CLPA

E.WHO

正确答案

21.医疗机构药事管理

略

22.药品注册

略

23.药品信息

略

24.处方

略

25.药品通用名

略

26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T.对

F.错

正确答案

27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

T.对

F.错

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 正确答案

28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

T.对

F.错

正确答案

29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

T.对

F.错

正确答案

30.互联网药品信息服务资格证书有效期为##,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前##内,向原发证机关申请换发。

31.非处方药由国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家进行遴选并公布,其遴选原则是:##、##、##、##。

32.新药是指##。

33.药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期##年,但不应少于##年。

13

34.从系统角度,GMP可分为##、##和##三方面。

35.药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为##,##,##,##期。

36.哪些情形的药品按假药、劣药处理?

略

37.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。

略

38.《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的?

略

39.简述药品监督的内容。

略

40.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

略