灯检机

第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析

一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析

在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。

较为重要的影响价格的因素总体分为三点：

一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。

二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。

三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。

二、2010-2012年中国灯检机行业市场价格走势分析

图表 1 2010-2012年中国灯检机行业市场价格区间分析

1-10万元10-50万元50万元以上

2010年75.80% 22.10% 2.10%

2011年72.60% 23.90% 3.50%

2012年67.70% 27.60% 4.70%

数据来源：专家整理图表 2 2010-2012年中国灯检机行业市场价格走势分析

数据来源：专家整理由图1和图2反映出从2010-2012年我国灯检机市场需求结构发生了变化，自动灯检机的需求量越来越大。从需求方来看，智能灯检机市场尚处开拓阶段，目前98%的制药企业仍采用人工灯检，从稳定性和可靠性角度来看，未来智能灯检机替代人工是大势所趋，智能灯检机将极大提升效率,节省人工成本。

数据来源：蒂华森咨询罗格顾问

KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案(优选资料)

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：起草人职位签名日期设备管理员审核人职位签名日期工程部长质量部长车间主任生产副总 - - - - 批准人职位签名日期质量副总文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部

目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表

一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修情况的确认保修期、及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量检查人：日期

（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认项目确认要求实际检测结论电源电压380V±5％电容量 6.0KW 相位三相频率50HZ 安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域确认人：日期

检针机操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A15125 检针机操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

检针机操作规程标准范本使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、传送带上的污染传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)

灯检机

第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。较为重要的影响价格的因素总体分为三点：一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。

四位灯检机用户需求规范

粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date

变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备

确认和验证提供详实依据。范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。职责Responsibility 1二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）安全注意事项EHS statement 无术语Glossary 无

检针机操作步骤作业指导书

SANKO检针机操作步骤 1、目的:规范各部门验针员按照作业指导书进行检针机操作. 2、范围:适用于公司生产部门:包装部及生产车间. 3、职责: （1）各部门检针员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; （2）各部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; （3）行政部:负责联系设备维护及校对的工作; （4）人事部:对任何部门验针操作进行不定期的监督及抽查工作; 4、内容：（1）在进行检针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; （2）验针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.0-1.2mm 的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; （3）每台验针机每天最少要检测三次(上午/下午上班前,夜班或每次开机后检测货品前),如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; （4）检针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. （5）检针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; （6）完成检针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; （7）所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签名,并将每天检针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; （8）所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; （9）任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一样; （10）如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; （11）次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外,其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; （12）检针机的日常清洁维护工作由验针员负责; （13）故障及对策:

机器自动灯检与人工灯检的比较

机器自动灯检与人工灯检的比较撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理

安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。

SDJ30-100灯检机操作规程

SDJ30-100灯检机操作规程目的：建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围：适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责：大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。

费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请，报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。

灯检机验证方案

**********有限公司 Validation Document 验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日

有效期至: 年月日

目录一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)

5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检

测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。三职责分工

正中灯检机介绍及优势

企业简介及设备技术参数文件湖南正中制药机械有限公司简介：湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。

检针机安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD793 检针机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

检针机安全操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 范围本规程规定了本厂员工上岗条件、操作前准备、操作要求、检查等安全操作要求。 2.适用范围本规程适用于本岗位的作业操作人员。 3.岗位作业安全程序 3．1、扫毛人员扫毛时双手必须拿紧毛衫，放置毛衫卷入扫毛机，清理扫毛机毛尘时必须先关掉电源。 3．2、检针人员上班时严禁带手表、钥匙等金属物品，避免影响检针机的正常操作。 3．3、搬运人员在使用打包机前，应先检查插头、插座、电线有无破损，严禁使用有破损的插头、插座或电线。 3．4、如发现设备有故障时应及时通知部门负责人及机修人维修，不得自行修理。 4停止作业 4．1、停止作业后应先关设备上的电源开关，然后切

检针机作业指导书

检针机作业指导书 1.0目的: 加强检针设备的管理，确保检针机状态良好和出货产品无残留断针. 2.0范围: 适用于公司检针机工序的控制. 3.0职责: 3.1QC部门操作员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; 3.2部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; 3.3采购部:负责联系设备维护及校对的工作; 4.0 内容 4.1在进行验针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; 4.2检针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.5-1.8m m的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; 4.3每台验针机每天最少要检测二次(上午/下午上班前,每次开机后检测货品前),如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; 4.4 验针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. 4.5验针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; 4.6完成验针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; 4.7所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签名,并将每天验针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; 4.8所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; 4.9任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一样; 4.10如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; 4.11次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外, 其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; 4.12验针机的日常清洁维护工作由验针员负责; 4.13故障及对策: 4.13.1如验针机出现故障如"有时叫有时不叫"的现象,当被检物中含有微量的铁性物质时, 仪器将不会正常检出，即会出现此现象，这是正常的，只要有一次不报警，说明被检物属合格品。

灯检机操作规程1

成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人：日期：年月日审阅人：日期：年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程 1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室

4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如

检针机操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD503 检针机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

检针机操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、传送带上的污染传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发生反应,传送带也不停。光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有

灯检机操作

灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查：检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等）看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮

，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。

灯检机——制药行业必不可少的设备

灯检是药物生产制造中一道尤为重要的工艺流程。据了解，全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，在制药业检验全过程中，既能够确保大家的人体安全性，又可避免药物安全事故的产生。可是从现阶段看来，中国制药厂广泛选用人工服务灯检的方法，即职工将网上商品逐一置放到情况广告灯箱前观察，借助人眼来分辨液體中是不是存有由此可见脏东西。这不但促使药品检测高效率不高，并且因为劳动效率大，眼睛视力损伤大，职工看错的情况下并许多，无法确保药物的品质。而伴随着各药品生产企业生产规模的扩张及制药技术的发展趋势，传统式的人工服务灯检已不能满足各制药企业巨大的检测总数及其更为精确的规定，并且从而引起的药品安全各种各样不稳定要素也更加突显出去，乃至变成了变成危害企业品牌形象及最后产品质量的关键要素之一。因而以设备替代人工服务灯检，刻不容缓。全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，检验的效率高、可靠性、精确性，也是人工服务灯检所没法做到的。此外，它能合理防止因为人工服务灯检工作人员所把握的灯检规范不一样、眼睛视力等个别差异而造成产品品质的不稳定，对产品品质的提升大有益处。现如今全自动灯检机已变成全球著名制药企业不可或缺的IQC方式，并在各生产流水线获得应用和营销推广。在我国全自动灯检机发展趋势尽管相对性落伍，可是，伴随着技术性的不断发展，在我国全自动灯检机也获得大力推广。现如今，愈来愈多的药机公司刚开始资金投入全自动灯检机的产品研发生产制造，并且愈来愈多的全自动灯检机刚开始踏入到制药业加工过程当中。三拓技术以技术专业生产制造工业生产主要用途的全自动标志和检测仪器，服务项目于

全世界著名品牌。其产品研发生产制造的全自动灯检机完成灯检、标贴一体化运用。其运用高精密的电子光学显像系统软件多方位检验，检验高效率，防止了人工服务灯检的多种不稳定要素;选用立式滚子链条运输，保证检验、贴标底精密度和可靠性;智能化系统的标签管理和常见故障警报解决作用，促使安全性能高些;整个设备运作靠谱、平稳，高效率，生产制造速率达到500瓶/分鐘。全自动灯检机的应用可大大的提高商品的品质，节约了人工服务。一制药企业的工作员表明，“以往人工服务灯检，手摇式眼见，一天出来胳膊酸了，眼睛累了，只有灯检好几千支。如今机器设备灯检，一天十几万支。生产量提升了，品质也提高了，人体安全性也确保了，简直一举多得。”

安全操作规程

安全操作规程文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

目录第一章：总则第二章：岗位安全操作规程 1．裁剪工安全操作 2．缝纫工安全操作 3．熨工安全操作第三章：设备安全操作规程 1．检针机安全操作规程 2．缝纫机安全操作规程 3．电熨斗安全操作规程 4．卷布机安全操作规程 5．多针绗缝机安全操作规程 6．单针绗缝机安全操作规程 7．双针车安全操作规程 8．电剪刀安全操作规程 9．拷边车安全操作规程安全操作规程第一章：总则为了加强安全生产管理，坚决杜绝违章指挥、违规操作，盲目生产的现象，确保全年安全生产无事故，结合公司的实际情况，进一步完善和修订《安全操作规程》，此《安全操作规程》是公司所有操作岗位和设备安全操作的准则，要求

公司各部门和全体员在安全生产方面要“对上级负责，对职工负责，对自己负责”，杜绝各类安全事故的发生。第二章：岗位安全操作规程 1．裁剪工安全操作（1）使用手推落布机、电刀、钢带裁剪机时，必须集中思想，应避免与他人讲话谈笑，做到仔细认真操作。（2）手推落布机在操作前，应检查电线、插头等是否完好，电线不得放在刀口前，落布幅度控制在15cm之内、不能超过手推刀前面档板，手不能放在刀口前面。（3）手推电刀在操作前，应检查电线、插头等是否完好。电线不得放在刀口前，应吊在电刀上端，以免割破电线。（4）磨或换手推落布机、电刀刀片时，必须关闭电源，不准开车磨刀。调换刀片后要拧紧刀架上的固定螺丝。（5）钢带裁剪机在操作前，应顺手拿取裁片，不准反手拿取。取刀口边碎料时，必须在关车停稳后进行。（6）在钢带裁剪机抬面上理裁片时，必须关车，并要与刀口保持一定的距离。（7）听到裁剪电刀有异响应立即关闭马达，并通知保全工维修，发现马达有异味应切断电源并通知电工维修。缝纫工安全操作（1）在开机之前，要严格检查机器各部位及安全防护装置是否处于正常状态，检查工具、夹具与量具是否完好。

YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁规程

标准操作规程目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。

7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。

全自动灯检设备验证方法的讨论

全自动灯检设备验证方法的讨论摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法：将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果：根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。【关键词】全自动灯检设备；验证；调适【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-03 1.前言小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。国家药典规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。全自动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。但其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。全自动灯检设备的设备调适与验证时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。同时，颗粒物理形态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法，即定制性调适。采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法，能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果， 2.方法与结果 2.1 Knapp试验[2] 2.2.1具体方法（1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成： *不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。每瓶必须自由地编号，用小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的标号，标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。（2）人工检测FQA值当样品准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数）选５个操作者，他们的检测能力代表着本厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次，每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号。 Knapp 样品制备后，可在样品有效期内用于灯检机的验证。每瓶根据质量因数会分成11级，如下：

标准九点检针机灵敏度测试法

标准九点检针机灵敏度测试法：（九点测试方法） 1、准备标准测试卡及测试卡架（要视检针机机械龙门（探头）高度选择合适的测试卡； 2、准备擦拭检针机机械的长条布（毛巾最佳）；对于已经使用过的检针机械，长条布（毛巾）用水沾湿并拧干，将灵敏度调节到最低档，开动机器让其运行用长条布拉直按住输送带任意一头，擦拭输送带正面的污物，如此让输送带运行几圈，直到输送带没有污物（如果输送特别脏，可将长条布清洗后多次擦拭或用工业酒精、防静电皮带清洁济进行擦洗）。然后停机，将长条布洗干净拧干，设法将长布在输送带下边（反面）穿过，双手各抓住输送带两段，开动机器让其运行以擦拭输送带背面的污物。第一：擦拭干净后，用九点测试法对检针机械灵敏度进行检验，先用标准测试卡直接放在输送带上，开动检针机，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查――输送带A1、A2、A3位置）如图示：第二：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架（也可找无金属物质代替）中间部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带A4、A5、A6位置上）如图示：

第三：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架最高点部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带A7、A8、A9位置上）如图示：经过上边三个测试方法都能检测到测试卡并报警停机倒退的，此检针机械可以正常使用。（检针机灵敏度即所使用的标准测试卡直径，现在多采用直径为0.8、1.0、1.2、1.5、2.0MM的铁球测试卡。实际检针灵敏度要采用那种型号的测试卡，要视具体检测的产品和出口国际及检针机械的通道高度等因素来决定）。以上检针机灵敏度校验需每三个小时进行一次，并将校验结果书面记录下来，供应客户查验。如果经过九点测试法进行校验，发现灵敏度达不到客户的要求，可以将检针机灵敏度调高。如果检针机灵敏度调高后，仍然达不到客户的要求，建议与供应商联系解决或更换机器。