中药制剂分析课程教案(供中药本科用)
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析习题及答案
中药制剂分析 第一章绪论 一、单选题 1.中药制剂分析的任务是（） A 对中药制剂的原料药进行质量分析 B 对中药制剂的成品进行质量分析 C 对中药制剂的各个环节进行质量分析 D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂分析的特点是（） A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性 C 制剂工艺的复杂性 D 化学成分的多样性和复杂性 3.《中国药典》规定，热水温度指（） A 40-60℃ B 50-60℃ C 60-70℃ D 70-80℃ 4.中药制剂化学成分的多样性是指（） A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素 B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物 C． 5.中药制剂分析的主要对象是（） A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材 C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 6. 中药分析中最常用的分析方法是（） A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法 7. 中药分析中最常用的提取方法是（） A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取 8. 指纹图谱可用于中药制剂的（） A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定 9. 取样的原则（） A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 10 粉末状样品的取样方法可用（） A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法
二、多选题 1.中药制剂分析的任务包括（） A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析中常用的提取方法有（） Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法 3.中药制剂分析中常用的净化方法有（） A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法 4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（） A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物 C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质 E．有些成分之间可生成复合物 5. 影响中药制剂质量的因素有（） A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同 三、简答题 1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。 答：中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。 2.中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？ 答：中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。 3.中药对照品在中药制剂分析中的作用如何？ 答：由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用- - 般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复.杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。
中药制剂分析试题(含答案)
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
药物分析课程教学大纲
药物分析课程教学大纲 课程名称：药物分析Pharmaceutical Analysis 课程编码：z104021 总学时/总学分：96 理论学时/理论学分：48 实验学时/实验学分：48 适用专业：药学开课单位：药学院药学系 一、课程性质及目的 1、课程性质：本课程为药学专业、医学检验专业必修课 2、课程目的：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标 准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所 学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备实践能力。 二、课程内容及要求 1.章节内容及学时分配 绪论2学时 第一节药物分析的性质和任务 第二节国家药品标准 第三节药品质量管理规范 第四节药物分析课程的学习要求 2.教学要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 第一章药典概况2学时 第一节药品质量标准
第二节中国药典的内容 第三节国外药典简介 第四节药品检验工作的机构和基本程序 2.教学要求 1、熟悉掌握中国药典的内容和进展。 2、了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。 3、了解药品检验工作的机构和基本程序。 第二章药物的鉴别试验4学时 第一节概述 第二节鉴别试验的项目 第三节鉴别方法 第四节鉴别试验的条件 2.教学要求 1、熟悉药物鉴别实验的内容。 2、掌握药物的一般鉴别试验。 第三章药物的杂质检查6学时 第一节概述 第二节一般杂质的检查方法 第三节特殊杂质的检查方法 2.教学要求 1、熟悉药物中杂质的来源。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量计算方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 第四章药物定量分析与分析方法验证4学时 第一节定量分析样品的前处理
中药制剂分析总结版
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
中药制剂分析-名解、简答和论述
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编） 课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势 二、药品标准 三、中药制剂分析工作的基本程序 授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授 教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。 2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。3．了解中药制剂分析的意义和任务。 教学过程 一．中药制剂分析的意义和任务。20分钟课堂讲授 意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。 任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。 二．中药制剂分析的特点及发展趋势。35分钟课堂讲授 1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性 2.中药制剂原料药材质量的差别 3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则 4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性 5. 中药制剂杂质来源的多途径性 6. 中药制剂有效成分的非单一性 三．药品质量标准。 25分钟课堂讲授 四．中药制剂分析基本程序。70分钟课堂讲授 五．中药制剂分析课程的特点和内容。10分钟课堂讲授 重点难点思考题重点和难点： 1、中药制剂分析的特点 2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题： 1、中药制剂分析的特点是什么？ 2、简述中药制剂分析的基本程序。
2018年10月福建自考03053中药制剂分析试卷和答案
2018年10月高等教育自学考试福建省统一命题考试 中药制剂分析试卷 (课程代码03053) 本试卷满分100分，考试时间l50分钟。 考生答题注意事项： 1．本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效。试卷空白处和背面均可作草稿纸。 2．第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用2B铅笔将“答题卡”的相应代码涂黑。 3．第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用0.5毫米黑色字迹签字笔作答。4．合理安排答题空间，超出答题区域无效。 第一部分选择题 一、单项选择题 (本大题共30小题，每小题l分，共30分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。 1．下列收载于《中国药典)2010年版一部的是 A．药用辅料 B．中药材、中药成方制剂和单味制剂 C．化学药、生化药品、抗生素 D．生物制品 2．《中国药典》规定，称取“2g”系指称取量可为 A．1．6—2．4 g B．1．5—2．5 g C．1．8—2．2 g D．1．95—2．05 g 3．《英国药典》是英国委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源，其英文缩写为 A．JP B．USP C．EP D．BP 4．对于热不稳定性样品，提取时可采用的方法是 A．浸渍法 B ．回流提取法 C．连续回流提取法 D．蒸馏法 5．中药注射剂的pH一般控制在多少之间 A．3．0—5．O B．8．0—10．0 C．4．0—9．0 D．5．0—7．0 6．古蔡氏法检查砷盐时，导气管中装有的醋酸铅棉花的作用是吸收 A．硫化氢 B．砷化氢 C．锑化氢 D．稀硫酸 7．采用高效液相色谱法对人参皂苷进行含量测定时，因为其无紫外吸收，可以选择的检测器是 A．紫外检测器 B．氢火焰离子化检测器 C．热导检测器 D．蒸发光散射检测器 8．采用单波长紫外可见分光光度法对中药及其制剂中有效成分进行含量测定时，为了减小误差，其吸光度的读数要求控制在 A．0．1—0．7 B．0．4—0．6 C．0．2—0．8 D．0．3—0．7 9．下列制剂中，需要进行甲醇含量检测的制剂是 A．浸膏 B．流浸膏 C．酒剂 D．合剂 10．对于中药制剂的鉴别，最主要的方法是 A．HPLC B．TLC C．化学反应法 D．UV 11．中药制剂的含量测定系指用化学、物理学等方法对中药制剂含的有关成分进行检测，以
中药制剂分析(参考答案)
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
中药制剂分析习题五.
浙江医药高等专科学校中药制剂分析习题集 班级： 学号： 姓名： 编制人：中药制剂分析课程组
中药制剂分析习题集 五、计算题 1、计算：《中国药典》规定阿胶的含砷不得超过百万分之三，试问应该取供试品几克与标准砷斑2ug比较，结果不得更深。 2、《中国药典》规定黄连上清丸中含重金属不得超过百万分之二十五，试问应该取供试品几克进行实验，如果标准铅溶液（每1ml相当于10ug的Pb）取样量为2ml。 3、取地奥心血康样品1g，照炽灼残渣检查法（《中国药典》2005年版附录）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查，如果标准铅溶液（10μgPb/mL）,取用量为2mL，重金属限量为多少？ 4、易激宁颗粒中的芍药苷含量（HPLC法）测定如下：称取样品粉末约0.1g，精密称定，置于100ml容量瓶中，准确加入流动相100ml，称重，超声提取30min，称重后用流动相补足重量，过滤，精密吸取续滤液2.0ml于10ml容量瓶，流动相定容，过0.45μm滤膜，取续滤液作为供试品溶液。精密吸取供试品溶液和20.0μg/ml的芍药苷对照品溶液各20μL进样测定。已知：供试品峰面积为1620；芍药苷对照品溶液峰面积为1985；易激宁颗粒称样量为0.1012g，请计算样品中芍药苷的含量（mg芍药苷/g易激宁）。 5、霍香正气水中乙醇量GC测定法中系统适用性试验为：用直径为0.25～0.18mm 的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120～150℃；另精密量取无水乙醇4、5、6mL，分别精密加入正丙醇5mL（作为内标准）加水稀释至100mL，混匀，照气相色谱法测定，应符合下列要求：①用正丙醇计算的理论塔板数应大于700；②乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2；③上述3份溶液各注射5次，所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。本次试验结果：正丙醇出峰保留时间为tR=5.32min、峰宽为0.61min；乙醇出峰的保留时间是3.85min、峰宽为0.66min；所得15个校正因子的变异系数不大于1.67%。①计算出理论塔板数；②计算乙醇和正丙醇两峰的分离度；③以上试验结果是否符合要求？ 6、喉痛消炎丸中靛玉红的含量测定
中药制剂分析练习题
一名词解释： 中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的一门应用科学。 二、单项选择： 1．中药制剂分析对象一般不包括 A．原料 B．辅料 C.包装材料 D．成品 2．中药制剂分析的任务一般不包括 A．阐明中医药理论 B．建立分析检测方法 C．制定制剂用原料质量标准 D．制定成品的质量控制方法及标准 3．采用溶剂提取法提取样品时，溶剂选择的主要原则是 A．无毒原则 B．易挥发原则 C.相似相溶原则 D．价廉原则 1. 中药制剂的显微鉴别最适用于鉴别： A. 用药材提取物制成的制剂 B．用水煎法制成的制剂 C. 含有生药原粉的制剂 D．用蒸馏法制成的制剂 2. 在六味地黄丸的显微鉴别中,不规则分枝团块无色，遇水合氯醛溶化；菌丝无色，直径4～6um 。是（ )的特征 A．山药 B．茯苓 C．熟地 D．丹皮 3．在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60～140um，是( )的特征 A．牛黄 B．大黄 C. 雄黄 D．冰片 E．朱砂 5．应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法 A．最常用 B．最少用 C．不常用 D．一般不用 6. 在TLC法中，涂铺薄层时使用的玻璃板最好是： A.优质平板玻璃 B 普通玻璃 C 有色玻璃 D．毛玻璃 8．气相色谱法最适宜测定( )的成分是： A．挥发性成分 B．非挥发性成分 C．不能制成衍生物 D．无机成分10．在薄层色谱鉴别中，硅胶薄层板的活化条件是： A．310℃烘30min B． 210℃烘30min C. 105℃烘30min D．50℃烘30min 11．制备薄层板用于中药制剂定性鉴别时，除另有规定外，一般将吸附剂1份和水()在研钵中向一方向研磨混合。
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
药物分析教学大纲-杭太俊
《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（PharmaceuticalAnalysis） 【课程编码】A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药 杂质检关系， 1. 2 3 本课程计4学分，68学时,学时分配如下：
四、课外作业选题 1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。 2、指定教材2P1-13页的题目 3、自编习题第1章的习题 第二章药品质量研究的内容与药典概况 一、学习目的要求 1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。 2、掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。 3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。 4、熟悉药品质量研究的主要内容。
5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。 二、主要教学内容 1、药品质量标准及其主要内容； 2、药品质量研究的主要内容； 3、药品质量标准的分类； 4、《中国药典》的内容与进展； 5、主要外国药典简介； 6、药品检验工作的机构和基本程序。 三、课堂讨论选题 1 1 2 3 1 2 1 1 2 3 杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。 二、主要教学内容 1、杂质：①一般杂质、特殊杂质的定义及种类②杂质来源；③药用纯度与化学纯度的区别；④杂 质限量；⑤杂质限量计算。 2、一般杂质检查：氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。 3、特殊杂质检查：利用药物与杂质在物理和化学上的差异。 三、课堂讨论选题 1、杂质检查举例讲解，包括执业药师全国考试题选，与国外发达国家在分析方法上的对比。 四、课外作业选题
中药制剂分析试卷一
河南中医学院 2006 至 2007学 年第 一 学期 《中药制剂分析》试题 （供03级中药专业使用） 学号： 姓名： 座号： 系别： 年级： 总分合计人： A 型题（每小题1分，共20分） A 、B 、C 、D 、E 五个备选答案，请从中选择一个 1．中药制剂分析的任务是 （ ） A ．对中药制剂的原料进行质量分析 B ．对 中药制剂的半成品进行质量分析 C ．对中药制剂的成品进行质量分析 D ．对 中药制剂的各个环节进行质量分析 E ．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2．中药制剂分析的主要对象是 （ ） A ．中药制剂中的有效成分 B ．影响中药 制剂疗效和质量的化学成分 C ．中药制剂中的毒性成分 D ．中药制剂 中的贵重药材 E ．中药制剂中的指标性成分 3. 纸色谱法是以下列哪种物质为固定相 （ ） A.纸 B.水 C.乙醇 D.酸 E.硅 胶 4. 中药制剂的显微鉴别最适用于 （ ） A ．用药材提取物制成制剂的鉴别 B ．用水煎法制成制剂的鉴别 C ．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D ．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E ．含有原生药粉的制剂的鉴别 5．砷盐检查法中加入KI 的目的是 （ ） A. 除H2S B. 将五价砷还原为三价砷 C. 使砷斑清晰 D. 在锌粒表面形成合金 E. 使氢气发生速度加快 6．在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是 （ ） A 、点样量过大 B 、展开剂pH 值过高 C 、混合展开剂配比不合适 D 、展开剂 （ ） A. 硫代乙酰胺 B. 氯化钡 C. 硫化 钠 D. 氯化铝 E. 硫酸钠 8．应用HPLC 法进行中药制剂有效成分含量测定， 最常用的定量方法是 （ ） A 、外标法 B 、内标 法 C 、归一化法 D 、校正 因子法 E 、内加法 9．中药制剂分析中下列哪些成分的含量最适合采 用HPLC 法测定 （ ） A 、冰片 B 、 炽灼残渣 C 、总生物碱 D 、 黄芩苷、葛根素等单体成分 E 、重金属元素 10．通常不用混合溶剂提取的方法是 （ ） Ａ.冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法 Ｄ连续回流提取法 Ｅ.超临界提取法 11．回收率试验是在已知被测物含量（A ）的试样 中加入一定量（B ）的被测物对照品进行测定，得 总量（C ），则 Ａ.回收率(％)＝(C －B)/A ×100% B. 回收率(％)＝(C －A)/B ×100%
中药制剂分析计算题
中药制剂分析A 一、填空题（每空1分，共20分） 四．计算题 （每题10分，共20分） 1. 中药制剂中重金属和砷盐的检查 （1）取地奥心血康样品1g ，照炽灼残渣检查法（中国药典2005版附录）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查（中国药典2005版第一部附录第二法），如果标准铅溶液（10μgPb/ml ）取用量为2ml ，重金属限量为多少？ （2）取黄连上清丸5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，加无砷氢氧化钙1g ，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸7ml 使溶解，再加水21ml ，依法检查（中国药典2005版附录），含砷量不得过百万分之二。如果标准砷溶液（1μgAs/ml ）取用量为2ml ，应取供试品多少克？ 2. 中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量测定 采用HPLC 法测定中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量，步骤如下，根据下列各步骤及有关数据，计 算样品中吴茱萸碱的含量(mg/ g)。 ①HPLC 条件从略。 ②标准曲线制备：分别取0.06mg/ml 和0.04mg/ml 的吴茱萸碱对照品溶液进样10μl 测定，面积分别为144000和100000。 ③样品测定：精密称取胃舒样品0.1250g ，准确加入流动相10ml ，称重，超声提取30min ，称重后用流动相补足重量，过滤，精密吸取续滤液500μl 于2ml 容量瓶中，流动相定容，过0.45μm 滤膜，取滤液10μl 进样测定，测得峰面积为82500。 1. （1）解：根据限量计算公式：%100?=样品量 杂质最大允许量杂质限量 （1分） %100%100??=??= S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（（1分） 则有：百万分之二十==??= %0020.0%1000 .1000010.00.2L （2.5分） 答：地奥心血康样品重金属限量为百万分之二十。（0.5分） （2） 解：根据限量计算公式：%100?= 样品量 杂质最大允许量杂质限量 （1分）
中药制剂分析试题
中药制剂分析试题 一、名词解释 1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法 加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。 2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。 4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。 5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。 6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。 7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留， 由此所得灰分为总灰分。 8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。 9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。 11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。 二、填空 1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm 2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准 3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引 4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃ 5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百 分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取 6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行 7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品 8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目 9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述 10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法 11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分 12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照 13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验 14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂 15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查 16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目 17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查 18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，
中药制剂分析
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
药检制剂分析练习(1)
中药制剂分析习题集 一、单项选择题 1、中药制剂分析对象不包括（）。 A.原料 B.包装材料 C.制剂 D.半成品 2、古蔡氏砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）。 A、氯化汞试纸 B、溴化汞试纸 C、氯化铅试纸 D、碘化汞试纸 3、在含量测定方法建立过程中，以回收率试验来评价该方法的（）。 A、重复性 B、准确性 C、选择性 D、灵敏度 4、制剂中总蒽醌含量测定操作步骤正确的是（）。 A、取样—氯仿提取—混合碱液显色—测定 B、取样—酸水解—氯仿提取—混合碱液显色—测定 C、取样—甲醇提取—混合碱液显色—测定 D、取样—水提取—混合碱液显色—测定 5、盐酸—镁粉显色反应可用于下列哪类制剂的鉴别（）。 A、含黄芩的中药制剂 B、含大黄的中药制剂 C、含麻黄的中药制剂 D、含黄柏的中药制剂 6、采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需要用水饱和，目的是（）。 A、减少甲苯的挥发 B、增加甲苯在水中的溶解度 C、避免甲苯与微量水混合 D、减少水的挥发 7、在重金属检查法中，当溶液为酸性时，应选（）为显色剂。 A、硫代乙酰胺 B、硫化钠
C、硫酸钠 D、硫化纳 8、药材干燥方法中的“干燥”是指（）。 A、烘干、晒干、阴干均可 B、仅可烘干 C、仅可晒干 D、仅可阴干 9、甲醇与水按体积比60比40混合，正确表示为（）。 A、甲醇∶水（60∶40）， B、甲醇/水（60/40）， C、甲醇-水（60∶40）， D、甲醇—水（60：40） 10、乙醇是指（）。 A、稀乙醇 B、95%（ml/ ml）的乙醇 C、无水乙醇 D、不同浓度乙醇的统称 11、硅胶薄层板的活化条件是（）。 A、105℃加热30分钟 B、50℃加热30分钟 C、500℃加热30分钟 D、105℃加热300分钟 12、易挥发液体的相对密度，可用（）进行测定。A．比重瓶 B.韦氏比重秤 C.天平 D.量筒 13、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）。 A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分 14、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）。 A. 氯化汞试纸 B.溴化汞试纸 C. 氯化铅试纸 D. 碘化汞试纸 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是（）。 A. 将As5+还原为As3+ B. 过滤空气 C. 除H2S D. 除AsH3 16、总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在（）。P97