物料与产品管理规程

物料与产品管理规程

江西省芙蓉药业有限公司GMP文件

管理标准文件(五)

物料与产品管理规程

江西省芙蓉药业有限公司发布

前言

江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣

F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。

确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??

确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号

管理标准文件代号

修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。

本标准由质量部组织起草

本标准由质量部负责审核

本标准由质量管理负责人批准

文件目录

1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。

2 适用范围

适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求

所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4 规程内容

4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。

4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。

4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。

4.4 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

4.5 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

4.6 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

4.7物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，在入库前或发货前应当对其运输条件予以确认。

4.8 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。

4.9 到库物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

4.10 物料的接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

4.11 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

4.12 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容:

4.12.1 指定的物料名称和企业内部的物料代码;

4.12.2 企业接收时设定的批号;

4.12.3 物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);

4.12.4 有效期或复验期。

4.13 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内且贮存期间贮存条件相符、未被污染的原辅料方可使用。贮存期间发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复验。

4.14 应严格按照相关操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

4.15 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录，

4.16 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

4.17 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

4.18 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容:

4.18.1 产品名称和企业内部的产品代码;

4.18.2 产品批号;

4.18.3 数量或重量(如毛重、净重等);

4.18.4 生产工序(必要时);

4.18.5 产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)。

4.19 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

4.20 应按照有关操作规程规范印刷包装材料的设计、审核、批准，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

4.21包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

4.22 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误，并及时将作废的旧版印刷模版收回，予以销毁。

4.23 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置放于密闭容器内储运，以防混淆。

4.24 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

4.25 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

4.26 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

4.27 成品放行前应当待验贮存，其贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

4.28 特殊管理的物料和产品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品)的验收、贮存、管理除应符合上述要求外还应当执行国家有关的规定。

4.29 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

4.30 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

4.31 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。对退货进行回收处理时，回收后的产品应当符合预定的质量标准和本条款的要求。

4.32 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

4.33 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

4.34 应按要求建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

4.35 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

4.36 退货处理的过程和结果应当有相应的记录。

1 制定目的为确保公司所有物料及产品的编码方法规范化，便于物料与产品的在库管理，保证公司的物料与产品得到有效的控制，避免差错发生，特制定本规程。

2 适用范围

本规程适用于物料与产品管理所涉及的原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)辅料、包装材料、中间产品、产品(成品)等的分类编码管理。

3 职责要求

仓库主任、仓管员对实施本规程负责，生产部负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4 规程内容

4.1 物料(产品)代码编制

4.1.1 概述

物料(产品)代码也称物料(产品)编码或物料(产品)号，是物料(产品)的标识，是对每种物料(产品)使用无含义的顺序数字的唯一编号，主要用于记录在生产活动中运动的物料(产品)，是人和计算机使用所有其他数据元素的基础。

4.1.2 编码原则

不同的物料(产品)其代码应有所不同，编码必须具有唯一性;编码位数有一定限制，简短为易;编码应是无含义的顺序数字编码;物料(产品)代码应具有稳定性，每种物料(产品)应有一个特定的代码，且不得因物料(产品)的有无而随意更改或删除。

4.1.3 编码方法

本公司物料(产品)代码一律采用×〇〇〇格式进行编码，具体见以下图示: × 〇〇〇

物料(产品)代码顺序数字，由3位数组成，从001,999中选取

物料(产品)类别代号，以大写汉语拼音字母表示

4.1.3.1 左边的×为物料(产品)类别代号，以具有代表性的一个大写汉语拼音字母表示，具体按表1中有关规定执行。

4.1.3.2 右边三个〇〇〇为同一类别物料(产品)的编号顺序数字，以三位数表示。

4.1.4 公司现有物料(产品)代码

4.1.4.1 按上述编码方法对公司现有原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品、产品等进行编码，确保一物一码。

4.1.4.2 各物料(产品)具体代码见附件1,6。

4.2 物料(产品)入库编号编制

4.2.1 概述

为规范物料(产品)的入库管理，使物料(产品)的管理活动井然有序和可追溯，我们需对入库物料(产品)进行统一编号，且编号应能表明物料(产品)的进厂时间(生产时间)、累计次数(批次)。物料(产品)入库编号由仓管员根据物料(产品)入库编号方法给定，由质量部负责日常监督检查。

4.2.2 物料入库编号方法

本公司所有物料入库一律采用×〇〇〇-??????格式进行编号，具体见以下图示: ×〇〇〇-??????

物料编号(流水号)或批号，由6位数组成。

3位数组成

4.2.2.1 左边的×〇〇〇为公司内部使用的物料代码，应与附件1,附件6中的代码保持一致。

4.2.2.2 中间的????表示:物料入库的年月;中间产品、产品生产的年月;

4.2.2.3 最右边的??表示:物料当月入库批次数;中间产品、产品当月生产流水号;

4.2.2.4 物料代码与物料编号或批号之间用“-”线分隔开。

4.2.3 物料入库编号范例

4.2.3.1 原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)入库编号

Y001-130502

表示:药材(原药材)，笔管草，2013年5月入库，月累计入库2次。

4.2.3.2 辅料入库编号:

F001-130502

表示:辅料类，蜂蜜，2013年5月入库，月累计入库2次。

4.2.3.3包装材料入库编号:

B001-130502

表示:包装材料，通脉降脂片纸箱，2013年5月入库，月累计入库2次。

4.2.3.4中间产品入库编号:

Z001-130502

表示:中间产品，通脉降脂片药粉，2013年5月生产第2批次。 4.2.3.5 产品(成品)入库编号:

C001-130502 表示:产品(成品)，阿胶补血口服液(10ml×12支×48盒)，2013年5月生产第2批次。 4.3 物料(产品)分类编号注意事项

4.3.1 物料(产品)名称必须与质量标准名称一致。

4.3.2 同一次入库的同一种物料若有不同批号时，应按不同批号分别编制入库编号。

4.3.3 如入库物料本身有批号，则该物料在库管理时应以该批号作为物料先进先出等管理的控制依据;当入库物料无批号时，则物料入库编号作为批号使用，并作为在库物料管理的控制依据。 4.3.4物料(产品)入库编号一经确定，在各生产环节或其他管理活动中不得擅自更改。 4.3.5 当生产品种发生改变，应由生产部在工艺规程确定前根据生产需要修订物料(产品)代码，及时向其他部门提供新增物料(产品)的代码，并立即更换代码表。

附件1:原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)代码一览表

附件2:辅料代码一览表

附件3:包装材料代码一览表(1)

附件3:包装材料代码一览表(2)

附件3:包装材料代码一览表(3)

附件3:包装材料代码一览表(4)

附件4:中间产品代码一览表

附件5:产品(成品)代码一览表(1)

1 制定目的为规范物料采购管理，保证物料供应系统的相对稳定，确保用于生产的物料能够达到规定的标准，特制定本规程。

2 适用范围

适用于公司生产所需原料、辅料、包装材料采购及供应的管理。

3 职责要求

供应部负责人、采购员对本规程的实施负责，质量管理负责人、生产管理负责人负责对本规程实施的情况进行监督和检查。

4 规程内容

4.1 物料供应商的确定

依据《供应商评估和批准管理规程》，由质量部、供应部、生产部等部门对公司物料供应商进行考察评估，由质量管理负责人批准后下发执行。

4.2 采购计划

生产部根据销售部提供的销售计划及仓库物料库存情况编制“物料采购计划表”，上报公司领导批准后报供应部，供应部应保质保量，按要求从经过批准的供应商名单中定点采购。采购员应了解所采购物料名称、数量、规格、质量标准，根据物料到货的供货周期，制定采购计划。在制定采购计划时应考虑到在路途的物料数量。

4.3 物料采购周期

供应部根据市场供需、供货时间等情况，协助生产部制订合理储备，存量适宜，不造成积压。供应部会同质量部等相关部门按《供应商评估和批准管理规程》进行现场审计，了解掌握供应商供货能力，物料质量保证情况，争取主动，保证供应。记录访问情况，建立“物料供应商台帐”。采购人员须熟悉供货方单位及基本供货能力，采购资金预算、使用情况，根据以上标准，确定物料的采购周期。

4.4 供货合同

供应部从批准的物料供应商中筛选出最终供应厂商，供货厂家确定后，供应部拟定供货合同。合同主要内容有:供货厂商全称、物料名称、物料规格、数量、生

产日期(范围)、质量标准、包装要求、运输方式(对运输有特殊要求的物料应在合同中注明，如温湿度控制等)、供货日期、其它协议等。

4.5 采购人员须执行企业规定的采购工作程序，遇有特殊情况，须有批准手续。不得采购未经批准的供应商物料。不符合采购工作程序所采购的物料仓管员有权拒收。

4.6 特殊药品采购:按照《特殊管理物料管理规程》中的有关规定执行。

4.7 危险品的采购

4.7.1 危险品在装卸交接和运输等有关事项应执行现行的《化学危险品安全管理条例》。

4.7.2 强酸、强碱、腐蚀等其它危险品应注意包装的密封性和包装标识，做好装卸、运输过程中的安全工作。

4.8 标准品、对照品、检定菌、培养基与检验用化学试剂、试液的采购

4.8.1 标准品、对照品应采购经中国食品药品检定研究院标定的标准品、对照品。

4.8.2 特殊情况如需采购进口的标准品、对照品或试剂、试液时，应从具有进出口资质的单位采购。

4.8.3 需要在冷处贮存的标准品、对照品、检定菌等在运输过程中应有冷藏保护措施。

4.8.4 检定菌应按菌种号采购，应采购经中国食品药品检定研究院生产的检定菌。

4.8.5 培养基应定点从有生产资质的单位采购，不宜随意变化，若变更供应商时，供应部应及时通知质量部进行确认。

4.8.6 用于定量分析的分析纯、优级纯化学试剂试液应从规模较大、生产质量有保证的单位采购。

4.9 不合格物料的退货:供应部应及时与供应商联系办理，有质量争议时，由质量部协助处理。

4.10 主要物料(指原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料)采购如需更换供应商，由供应部写出变更申请单，经质量部审核无误后，报质量管理负责人审批，再按《供应商评估和批准管理规程》重新确定新的物料供应商，对主要原辅料变更需报送省局备案。

4.11 采购人员须严格按规定的物料质量标准组织采购。采购的物料应符合质量标准，其包装、标识等由双方商定，但至少应标明品名、批号、厂家等相关信息且不得对物料产生污染或不良影响。采购运输应保证物料在运抵工厂时，符合其质量标准、文字标识清楚，易辨认，具有可追溯性。

4.12 采购注意事项

4.12.1 供需合同先实行短期合同，以免因不合适造成生产的贻误。

4.12.2供需业务中，应不定期进行质量监督检查，随时进行选优劣汰的筛选工作。物料采购经一段时间的考察后，对供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商可履行长期合同签订手续。

4.12.3 采购的进口原辅料要向对方索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

4.12.4 采购的药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

4.12.5 采购的切割式标签或其他散装印刷包装材料要求供货商置于密封容器内储运，以防混淆。

4.13 质量部、生产部应不定期对物料采购情况进行检查。

1 制定目的为规范在库物料状态标识的管理，防止库存物料的混淆，确保产品质量，特制定本规程。

2 使用范围

适用于公司在库物料(包括原辅包装材料和成品等)状态标识的管理。

3 职责要求

仓库管理员对本规程的实施负责，仓库负责人负责监督检查，质量管理负责人、生产管理

负责人负责抽查执行情况。

4 规程内容

4.1 物料标识分类

物料标识包括物料信息标识和物料质量状态标识两类。

4.1.1 物料信息状态标识

物料信息状态标识有标签和货位卡两种，其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用是物料具有可追溯性。

4.1.1.1 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的物料名称、企业内部的物料代码、规格、企业接收时设定的批号、数量、有效期或复验期和来源去向的卡片，是识别货垛的依据，并能记录和追溯该货位的来源和去向。

4.1.1.2 物料标签是标志每一件物料的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

4.1.2 物料质量状态标识

物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待检、合格和不合格。并用黄、绿、红三种不同色标来进行醒目区分。

4.1.2.1 待验:黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是:物料在允许投料前所处的搁置、等待检验结果的状态。

4.1.2.2 合格:绿色色标，其印有“合格”字样，其含义是:物料可允许使用或批准放行的状态。

4.1.2.3 不合格:红色色标，其印有“不合格”字样，其含义是:物料不能使用或不准放行的状态。

4.2 管理要求

4.2.1 物料储存区域可以物理区分或者也可以通过状态标识来区分。合格区只能存放质量部检验合格并批准放行的物料。

4.2.2 物料经过质量部门评价合格后，发出物料合格标签，通常要求合格标签贴于每一个包装容器上。对一些大宗原辅料而言，将一托同一批号的物料采用绑带固定并与其他物料分隔开，在此前提下，可以采用一个固定分隔保护好的托盘贴挂一张合格标签的方法，同时规定物料在发放进入车间后，在使用过程中(即部分包装容器巳被使用时)应专人负责保管合格状态标识，防止合格状态标识被混淆和误用。

4.2.3 如果物料评价为不合格，可以在不合格的包装容器上贴上不合格标签，物料管理人员将物料移至不合格区域。如果物料包装上带有生产商的物料状态标签，在贴本企业状态标签时将原状态标签划“× ”或清除或采取其他方式，避免引起混淆。

4.2.4 所有信息标签和状态标识都应放在包装容器的醒目位置，对于物料标识建立定期检查规程，防止标识脱落造成的混淆和差错。

4.5 仓库负责人、质量监督员应定期对在库物料状态标识规范执行情况进行检查，确保各类在库物料处于受控状态。

1 目的

为加强特殊管理物料的管理，规范特殊管理物料的购进、贮存、使用等行为，防止特殊管理物料的流失、损毁、被盗与滥用，确保安全，特制定本规程。

2 适用范围

本规程适用于公司所涉及特殊管理物料的管理。

3 职责

所有参与特殊管理物料管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4 容

4.1 本公司特殊管理物料主要是指麻醉药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品(药材)等，具体品种包括:半夏(毒性中药)、水飞雄黄粉(矿物质毒性中药雄黄炮制)及有关化学试剂等。

4.2 特殊管理物料的管理除须执行《物料与产品管理规程》中的有关规定外，还须符合以下要求:

4.2.1三氧化二砷等医疗用毒性药品的购进等应符合《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中的有关规定。

4.2.2 安全管理

企业法定代表人为特殊管理物料生产安全管理第一责任人，各部门应认真执行本管理制度，确保特殊管理物料的安全生产和储存。

4.2.3.1 特殊管理物料专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。储存特殊管理物料必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。特殊管理物料出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4.2.3.2 使用特殊管理物料生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心(室)，统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系

统和报警设施，保证正常运行。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

4.2.3.3 使用特殊管理物料生产普通药品时，应对出入特殊管理物料相关区域的人员、物品与车辆按安全检查制度实行安全检查。

4.2.3.4 严格执行库房与车间特殊管理物料的交接制度。生产车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对特殊管理物料严格管理。特殊管理物料需要在车间暂存的,要设特殊管理物料专库(柜)。生产过程中要按需发料。特殊管理物料专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物卡相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4.2.3.5 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

4.2.3.6 专库、生产车间暂存库(柜)以及留样室实行双人双锁管理。

4.2.3.7 检验部门应严格执行特殊管理物料的取样、留样、退样管理制度，严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

4.2.3.8 对过期、变质的特殊管理物料应当登记、造册,由仓管员或车间提出销毁申请，由质量部负责人签署处理意见和销毁方法，及时向当地药品监督管理部门申请销毁。销毁时应由管理员核对品名、复核数量，并在当地药品监督管理部门和公司质量管理员监督下负责销毁。特殊管理物料的销毁必须注意公共安全和环境安全。

4.2.3.9 按要求建立能反映特殊管理物料安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

4.2.3.10特殊管理物料的标签应当印有专用标志

4.3 其他规定

4.3.1 特殊管理物料进厂，两位仓管员按货物凭证或购货单核对实物后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致;检查本批货物是否附有检验报告单。凡不符合上述要求，应立即上报处理。

4.3.2 两位仓管员负责称量特殊管理物料，送料人员负责复核，仓管员登记特殊管理物料称量记录，称量人、复核人签名。称量数量必须同购货数量相符，如有出入，应予以拒收。

4.3.3 登记特殊管理物料总帐、分类帐和库存货位卡。

4.3.4 仓管员填写请验单，通知QA取样检验。

4.3.5 仓管员接到合格检验报告单后，办理入库手续。

4.3.6 仓管员将“待验”标志换成“合格”标志，贴上“合格证”，登记分类帐。

4.3.7 特殊管理物料一律存放于特殊管理物料专库，双人双锁保管，专人专帐保管。

4.3.8 仓管员应不定期检查管理情况，保证帐物相符。

4.3.9 仓管员必须凭QA审核、车间主任批准的领料单发放。

4.3.10 二位仓管员负责发放称量，领料人员负责复核，称量必须准确无误。仓管员及时登记库存货位卡，填写特殊管理物料称量记录。

4.4 注意事项

4.4.1 仓管员必须熟悉各种特殊管理物料的特性，严格执行国家有关特殊管理物料(药品)中的各项规定。

4.4.2 提高警惕，做好安全保卫和防盗工作。

1 制定目的为加强原辅料的管理，规范原辅料接收、储存、发放行为，防止污染、交叉污染、差错和混淆，保证产品质量符合规范要求。

2 适用范围

适用于生产中各种原料、辅料的储存和发放、使用。

3 职责要求

3.1仓库管理员、物资采购员、取样员、使用车间对本规程的实施负责。

3.2 质量部、生产部负责本规程执行情况的监督和检查

4 规程内容:

4.1原辅料的验收

4.1.1原辅料的初验、编号、请验

4.1.1.1 仓管员按购货合同或供货通知与实物进行核对，并确认运输符合相关物料要求。

4.1.1.2初验:

4.1.1.2.1原辅料、直接接触药品的包装材料等主要物料货源应是质量部出具的经审查合格的供应厂商，每个批次均应有生产厂家的检验报告单。

4.1.1.2.2逐件检查包装形式和外观等应一致、无受潮、污染、破损;物料的标签完好，并标明物料名称、规格、批号、数量、批准文号、执行标准、供货单位等相关信息。

4.1.1.2.3进口原辅料要有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。以上复印件均需加盖供货单位公章。

4.1.1.2 清洁:按照《物料入库清洁标准操作规程》对进厂物料进行清洁。

4.1.1.3编号: 进厂物料在仓库按照《物料和产品分类编码管理规程》进行编号。按供货单位批号分批收料、存放，不能混批。

4.1.1.4请验:原辅料按定置管理要求，设待验标识，并及时填写原辅材料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质量部抽样检验。如一次收货的物料由几个批号构成，应按每个批号分开放置管理并逐批填写请验单。

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4.1.1.5 仓管员根据检验结果和签发的放行单，将“待验”标识换成“合格”或“不合格”标识。

4.1.1.6不合格的原辅料要存放在不合格区，逐件贴上不合格证，按《不合格品管理规程》

进行处理，并建立不合格品台帐。

5.1 原辅料储存

5.1.1 物料存放的通用条件:通风、干燥、清洁、避免阳光直射。

5.1.2 库房温湿度规定:

5.1.2.1 冷库:温度在2-10?;

5.1.2.2 阴凉库:温度不高于20?;

5.1.2.3 常温库:温度在10-30?;

5.1.2.4 相对湿度:45-75%。(特殊物料除外)

5.1.3 未作特殊要求的物料应储存在常温库中，相对湿度控制在45,75%。

5.1.4 对储存条件有特殊要求的物料应严格按其相关物料规定储存，在储存中发现异常情况应及时启动相关设施进行处理。

5.1.5 特殊管理的物料:半夏、水飞雄黄粉等。存放条件:专库(柜)，双人双锁，通风干燥处保存。

5.1.6危险品:乙醇(95%)。存放条件:密封、通风，在危险品库中保存。

5.1.7需要阴凉保存或密闭保存物料:川芎、当归、白术、枸杞子。存放条件:在阴凉干燥处保存。

6.1原辅料的发放:

6.1.1生产部依据生产计划开具批生产指令发放至生产车间、仓库。仓库依据生产指令核对在库原辅料库存情况。

6.1.2车间核算员根据批生产指令开具批领料单，经车间主任审核签字后，领料员持领料单至仓库领料。

6.1.3仓库根据批生产指令、领料单进行发放。

6.1.4仓管员对批生产指令与领料单进行核对，核对无误后发放。如有异常可以暂缓发放并及时上报仓库主任、生产部。

6.1.5仓管员发放时检查原辅料的包装应完好，有“合格证”和质量部签发的物料放行单，并有该批的检验报告单，物料的标签与标识应与物料一致。

6.1.6发放时要按供货批号先进先出、近效期优先、逐件称重或其他方法计量发放，并填写货位卡和台账。

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6.1.7仓管员和领料员应认真核对原辅料的编码、品名、生产厂家、来源、规格、批号、数量、合格证、检验单号、购进日期等内容。其编码、品名、规格、数量应与领料单一致时方可发料，车间主任、仓库主任、车间领料员、仓管员均在领料单上核对签名。

6.1.8 超过规定限额的原辅料由车间填写领料单上报生产部，经生产部核实批准后给予发料。 6.1.9 每次发料，仓管员应及时在领料单“发料”栏上签字，并及时在库存物料货位卡和库存物料分类帐上填写货物去向，包括所生产的品种、批号，数量。

附件1:原料储存条件规定一览表(1)