ISO13485：2016售后服务控制程序

软件测试与确认控制程序

1.目的：通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围：适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，

技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员，组织测试工作的进行。测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010

2018最新ISO27001信息安全管理体系全套文件(手册+程序文件+作业规范)

最新ISO27001信息安全管理体系全套文件（手册+程序文件+作业规范）

信息安全管理体系程序文件目录

信息安全管理体系作业文件目录

1 适用本程序适用于公司信息安全事故、薄弱点、故障和风险处置的管理。 2 目的为建立一个适当信息安全事故、薄弱点、故障风险处置的报告、反应与处理机制，减少信息安全事故和故障所造成的损失，采取有效的纠正与预防措施，正确处置已经评价出的风险，特制定本程序。 3 职责 3.1 各系统归口管理部门主管相关的安全风险的调查、处理及纠正措施管理。 3.2 各系统使用人员负责相关系统安全事故、薄弱点、故障和风险的评价、处置报告。 4 程序 4.1 信息安全事故定义与分类： 4.1.1 信息设备故障、线路故障、软件故障、恶意软件危害、人员故意破坏或工作失职等原因直接造成下列影响（后果)之一，均为信息安全事故： a) 企业秘密、机密及国家秘密泄露或丢失； b) 服务器停运4 小时以上； c) 造成信息资产损失的火灾、洪水、雷击等灾害； d) 损失在十万元以上的故障/事件。 4.1.2 信息设备故障、线路故障、软件故障、恶意软件危害、人员故意破坏或工作失职等原因直接造成下列影响（后果)之一，属于重大信息安全事故： a) 企业机密及国家秘密泄露； b) 服务器停运8 小时以上； c) 造成机房设备毁灭的火灾、洪水、雷击等灾害； d) 损失在一百万元以上的故障/事件。 4.1.3 信息安全事件包括： a) 未产生恶劣影响的服务、设备或者实施的遗失； b) 未产生事故的系统故障或超载； c) 未产生不良结果的人为误操作； d) 未产生恶劣影响的物理进入的违规

ISO90012015版管理评审资料

*****有限公司管理评审时间：编制：审核：批准：管理评审计划

编制人/日期：批准/日期：管理评审会议通知QR-9.3-02 经公司高层领导研究决定﹐兹定于2016 年06月30日进行管理评审﹐此次

评审是本公司按照ISO9001:2015国际标准要求建立本公司的内部质量管理体系后的首次评审﹐有关事项特通如下﹕ 评审目的﹕ 确保本公司质量方针﹑目标﹑和质量管理体系持续适宜性﹑充分性和有效性﹐以满足国际标准要求和相关方的期望﹐提高本公司的竟争力和适应力﹔顺利通过认证机构的第三方现场审核﹔请各部门准时参加。总经理: 李** 日期：2016.6.25 管理评审会议签到表编号：QR-9.3-03

管理评审输入资料编号：QR-9.3-04会议名称：管理评审会议会议时间：2016年6月30日

会议地点：会议室主持人：总经理参加人：各部门负责人及员工代表汇总内容：总经理、各位参加评审会的代表：我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表见议, 为公司质量管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性,；一. 质量管理体系内部审核的结果 1. 这次内部审核我们审核组提前进行了分组和分工,内审员分为两组,确保了审核人员不审核自已部门工作的要求。 2. 审核前编写了审核实施计划,对各部门应审核的条款进行了确定,使审核工作能有计划的开展; 3. 组织内审员编写了各部门的审核检查表,确定了提问方式和核查的问题,以及各部门应核查的记录; 4. 确定了各部门审核的时间段,保证了内部审核和日常工作的正常进行 5. 本次审核在公司领导的关怀和各部门全体员工的大力协助与配合下, 审核组对公司各部门和公司管理层进行了为期1天的审核；审核过程中,在质量管理方面，有了明显的改变和提高, ，基本实现了全员参与的目的、我们的成绩是可喜的；但应该提出：通过内部体系审核,仍然发现我们还存在着很多有待改进和纠正的方面，例如：本次审核我们共发现了不符合2项, 同时开出了不符合报告,各部门对不符合进行了纠正,纠正效果基本是良好的; 6. 我们强调了：我们本次审核是抽样调查的方式，可能有很多方面还存在一些问题，因此我们要求各部门举一反三的检查自已的工作，将发现和存在的不合格认真加以纠正，实现持续改进目的,不断提高我们的管理水平; 二. 在顾客反馈信息和满意度调查方面 1. 管理部销售对顾客反馈和满意度方面进行了信息收集，顾客对我公司的产品基本满意，没有发生过顾客投诉现象。 2. 对主要顾客进行满意度调查，共4份, 经对收回的统计，满意度达到96％。 4. 公司生产的产品、售后服务质量满足了顾客的要求。三. 过程绩效和产品的符合性情况 1、原材料的合格率100%； 2、制程的合格率99%； 3、成品的合格率100%； 4、顾客满意率较高，反馈较好。 5、管理水平不断提高，员工忠诚度较高。四. 不合格品以及在纠正措施方面在体系运行中,纠正措施执行方面,我公司各部门对内审中发现的向题进行了纠正,但在日常的运行中,发现不符合的能力和经验还不足,大家的经验和识别能力不够,但随着质量管理体系运行的不断深入,我们会逐步走向成熟五. 监视和测量结果对内审中发现的不符合项,在各部门执行纠正措施完成后,组织内审员进行了跟踪措施验证,验证结果证明纠正措施是有效的,这说明我们建立的管理体系基本具备自我纠正的能力。产品的合格率不断提升，人员能力经过培训和试用等到达期望要求。六、改进和变更从目前情况看,我们建立的质量管理体系符合ISO:9001-2015标准要求,体系运行是有效的,

《中国手机恶意软件分析报告》

《中国手机恶意软件分析报告》伴随智能手机的不断普及，移动互联网的快速发展，手机安全问题日益突出。越来越多的恶意软件出现在移动手机平台上，手机病毒也步入高发期，“手机骷髅”、“短信海盗”、“僵尸”等手机病毒你方唱罢我登场。据中科院心理研究所发布的报告显示，68.6%的手机用户正面临移动安全威胁。截至2010年12月，我国手机网民规模达3.03亿，较2009年底的2.33亿增加6930万人，同比增长29.6%。手机网民的快速增长，给手机恶意软件带来了敛财的机会。据中国移动提供的数字，5%的手机曾经感染过恶意软件。近段时间，一种名为僵尸的病毒横行，一周吸费200万元。有关数据还显示，手机病毒产业链每年催生10亿元灰色收入。金山手机安全中心通过对手机恶意软件长期的追踪与分析，总结出目前手机恶意软件的五大恶意行为：恶意扣费、远程控制、隐私窃取、恶意传播、资费消耗。这些恶意行为在绝大多数情况下都没有经过用户同意或授权。据统计，80%的手机恶意软件存在至少存在二种或二种以上恶意行为，下面将对上述五类手机恶意软件行为进行了详细分析。一、恶意扣费恶意扣费的典型表现： 1)自动订购移动增值业务 2)自动利用手机支付功能进行消费 3)直接扣除用户资费 4)自动订购各类收费业务恶意扣费概述：恶意扣费是手机恶意软件中最常见的恶意行为，在用户不知情或未授权的情况下，通过隐蔽执行、欺骗用户点击等手段，订购各类收费业务或使用手机支付，导致用户经济损失。据金山手机安全中心监测显示，75.6%的手机恶意软件存在恶意扣费行为。恶意扣费的行为非常隐蔽，而且每次扣费金额不高（一个月扣费几元钱不等），相关业务订购成功时的系统通知短信多数情况下会被恶意程序偷偷删除，一般用户很难发现。部分特别典型的恶意扣费会将手机电池用尽或话费用尽提醒充值，用户会感觉手机很热。恶意扣费典型案例：目前发现的多数恶意软件都会通过发送付费短信等方式获取经济利益，近期发现MDF.A.keji.a恶意程序是一个典型例子，它通过植入到诸如“超可爱眼镜妹”，“谢谢你曾经爱过我”等众多图书或图片等制作成本极低的程序中，并通过论坛广泛传播。该恶意程序首先以更新提醒方式诱骗用户安装一个后台程序，然后主要在后台发送付费短信，目标非常单一。

CNAS检测实验室程序文件-管理体系管理评审管理程序

1 目的本程序规定了管理体系管理评审方法和步骤，根据对质量方针、质量目标和管理体系适宜性、充分性和有效性评价的结果，完善现有管理体系，以达到持续改进的目的。 2 适用范围本程序适用于对管理体系适宜性、充分性和有效性的综合评价。 3 引用文件文件控制管理程序记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序记录目录清单 4 职责 4.1 公司总经理策划和组织管理评审。 4.2 质量负责拟制管理评审计划和报告，协助总经理组织实施管理评审。 4.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，做好管理评审会议记录。 4.4 检测室提供涉及本部门的评审资料，制定措施并实施管理评审中提出的改进要求。 4.5 档案管理员负责收集归档管理评审记录。 5 措施/方法 5.1 管理评审计划 5.1.1 管理评审一般每12个月进行一次，在内审后进行。必要时(如发生重大检测事故或内外部环境出现重大变化)，可酌情增加管理评审次数。 5.1.2 质量负责编制管理评审计划，报总经理批准。管理评审计划应提前10天以上下达至各部门(或有关人员)。 5.1.3 管理评审计划内容应包括： a) 评审目的； b) 评审依据； c) 评审内容、评审重点、评审议程和时间安排； d) 评审参加人员；

e) 评审前准备工作； f) 其他事项。 5.1.4 管理评审参加人员： a) 管理层人员； b) 各部门负责人； c) 内审员； d) 监督员及其他相关人员。 5.2 管理评审准备 5.2.1 质量负责组织召开评审准备工作会议，明确管理评审的目的和任务。 5.2.2 各部门根据所承担职责和管理评审输入的内容要求，总结本部门体系运行情况，整理出书面材料，作为管理评审的输入。 5.2.3 办公室收集整理管理评审的输入信息，报送质量负责。 5.2.4 质量负责根据收集的输入信息，结合各部门运行情况，编制管理体系运行总结。 5.2.5 管理评审内容管理评审的可能输入可包括(但不限于)： a) 质量方针、目标的适宜性及执行程度； b) 程序文件的适宜性； c) 管理人员和监督人员的报告； d) 上次内外部管理体系审核和管理评审的结果； e) 纠正和预防措施的实施及监控结果； f) 检测技术开发、实验室间比对或能力验证的结果； g) 对公司工作保密性、诚实性、公正性的评估； h) 工作量和工作类型的变化； i) 质量监督工作开展情况； j) 可能影响管理体系的法律法规的变化； k) 客户满意度调查及客户投诉的处理； l) 下年度的目的、目标和活动计划； m) 其它，如改进建议、资源配置和员工培训等。 5.3 管理评审实施 5.3.1 管理评审一般以会议评审方式进行，总经理主持评审会。

软件系统确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序 1、目的通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件文件控制程序记录控制程序

ISO9001-2015管理评审

管理评审资料汇编有限公司

XXXXXXXX有限公司管理评审资料文件编号版本目录页次1/1 目录 1、管理评审计划 2、管理评审通知单 3、管理评审会议签到表 4、管理评审会记录 5、管理评审报告 6、管理评审输入资料： a．质量管理体系建立和运行情况回报 1 b．质量方针、目标完成情况 2 c．内审报告 3 d．纠正和预防措施情况报告 4 e．过程绩效及产品质量分析报告 5 f. 顾客满意度评价报告 6 g. 资源配置分析报告 7 h. 应对风险和机遇的措施有效性分析报告 8 7、改进计划

有限公司管理评审计划编号：评审目的：评审组织的质量方针、质量目标是否适宜，质量管理体系是否适宜、充分、有效。评审参加部门、人员：总经理、管代及各部门负责人。评审内容： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析各部门评审准备工作要求： 1按评审内容各部门准备书面材料，要有数据 2各部门提出具体改进措施或建议计划的评审时间： 2017年1月10日。编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月3日

有限公司管理评审通知单编号：评审会议时间：2017年1月10日评审会议地点：总经理室参加人员：黄军龙、蒋兴和、王敏、陆国江评审内容要点： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月4日

ISO13485：2016软件确认控制程序

软件确认控制程序页码第 1 页共7 页软件确认控制程序编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施

软件确认控制程序页码第 2 页共7 页文件修订记录版次修订日期页码修订内容修订审核核准

软件确认控制程序页码第 3 页共7 页1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：分类描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系统确认名称及版本号 2 标准设备，微控制器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控认构造及配置

ISO27001：2013恶意软件管理程序

XXXXXXXXX有限责任公司恶意软件管理程序 [XXXX-B-22] V1.0

变更履历

1 目的为防止各类恶意软件造成破坏，确保组织的信息系统、软件和信息的保密性、完整性与可用性，特制定本程序。 2 范围本程序适用于本组织各部门对防范恶意软件的工作管理。所谓恶意软件，是指编制或者在计算机程序中插入的破坏计算机功能、毁坏数据、窃取数据，影响计算机使用，并能自我复制的一组计算机指令或者程序代码，主要是指各类计算机病毒。 3 职责 3.1技术部技术部是组织内恶意软件管理控制工作的主管部门，负责组织内防病毒软件的安装及病毒库的更新管理，为各部门信息处理设施的防范恶意软件提供技术性支持。 3.2 其他各部门具体负责本部门信息处理设施的病毒清杀及其它预防措施的实施。 4 相关文件《信息安全管理手册》《重要信息备份管理程序》《计算机管理程序》 5 程序 5.1 恶意软件的防范措施恶意软件的防范措施主要是安装防火墙、入侵检测系统、使用加密程序和安装杀病毒软件。 a)在对外互联的网络间，技术部安装防火墙、入侵检测系统、使用加密程序，同时在服务器和客户端上安装杀病毒软件。各部门应根据技术部的安排，从指定的网络服

务器上安装企业版防病毒软件；单独成网或存在单机的部门，应由本部门PC管理员或指定专人负责安装防病毒软件，并周期性（如每周)对病毒库进行升级。 b)技术部负责设置企业版防病毒服务器，每日通过互联网自动进行病毒库的更新升级。技术部负责各类系统的补丁升级。 c)各部门联网微机接受本组织防病毒服务器的管理，在每次开机时自动从防病毒服务器上下载最新病毒库。 d)特殊情况，如某种新恶性病毒大规模爆发，技术部系统管理员应立即升级病毒库，并紧急通知组织内各部门立即进行病毒库更新升级，同时立即进行病毒扫描，并对病毒情况汇报部门经理。 e)各部门在使用部门以外的任何电子媒体前都应对其进行病毒扫描，对发现病毒的电子媒体应禁用，待病毒清除后方可使用，对于不能清除的病毒，应及时报告技术部处理。 f)各部门用户应在计算机或其它电子信息处理设施的启动后检查是否已启动病毒实时监测系统。如未启动，应在进行其他操作前启动病毒实时监测系统。 g)各部门在使用电子邮件或下载软件时应启动病毒实时监测系统的实时防护，以便对电子邮件进行病毒检查。技术部需加强对特洛伊木马的探测与防治。通过以下措施予以控制： a)安装反病毒软件； b)逐步实现软件正版化； c)对软件更改进行控制； d)对软件开发过程进行控制； e)其他必要措施。 5.2 恶意软件预防培训技术部组织各部门进行有关防病毒及其他后门程序等恶意软件预防工作的培训，使各部门明确病毒及其他恶意软件的管理程序及责任，具体执行信息安全培训工作。 5.3 预防恶意软件的通用要求保护不受恶意软件攻击的基础是安全意识，适当的系统权限。所有IT用户应养成良好的防范恶意软件意识并遵守以下规定： a)按照本程序规定的要求使用防病毒软件； b)禁止使用来历不明的软件； c)禁止微机在未安装有效防病毒软件的情况下从互联网上下载软件； d)删除来历不明的电子邮件； e)使用软盘前应进行病毒检查。 5.4 对重要系统的防范恶意软件的特殊要求 a)技术部应与防火墙、入侵检测系统供应商保持联系，确保功能及时升级并实施严密的安全策略，确保本组织的网络的安全。 b)对于涉及组织的机密和国家秘密等重要系统严格实施网络隔离政策，严禁与互联网连接。 5.5 各部门防范恶意软件的特殊各部门应按照《重要信息备份管理程序》的要求进行重要数据和软件的备份。

软件控制管理办法

1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。

4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。

计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序 1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、

8、信息系统恶意代码防范管理_管理流程制度

附录7 信息系统恶意代码防范管理

目录 1、恶意代码风险 (3) 2、恶意代码的特征 (3) 3、非滤过性病毒 (3) （1）谍件 (4) （2）远程访问特洛伊 (4) （3）Zombies (4) （4）破解和嗅探程序和网络漏洞扫描 (4) （5）键盘记录程序 (4) （6）P2P 系统. (5) （7）逻辑炸弹和时间炸弹 (5) 4、恶意代码的传播手法 (5) 5、恶意代码传播的趋势 (6) （1）种类更模糊 (6) （2）混合传播模式 (6) （3）多平台 (6) （4）使用销售技术 (7) （5）服务器和客户机同样遭受攻击 (7) （6）Windows操作系统遭受的攻击最多 (7) （7）恶意代码类型变化 (7) 6、恶意代码防范方法 (8) (1) 启动防火墙 (8) (2) 使用防毒软件 (9) (3) 定期为作业系统和防毒软件进行软件检查及更新 (10) (4）要避免被网页恶意代码感染 (10)

信息系统恶意代码防范管理 1、恶意代码风险随着计算机及计算机网络的发展，伴随而来的计算机恶意代码传播问题越来越引起人们的关注。随因特网的流行，有些计算机恶意代码有可能对公司的信息系统带来了极大的风险和损失。 2、恶意代码的特征恶意代码（Malicious code）或者叫恶意软件Malware（Malicious Software）具有如下共同特征：（1）恶意的目的（2）本身是程序（3）通过执行发生作用有些恶作剧程序或者游戏程序不能看作是恶意代码。对滤过性病毒的特征进行讨论的文献很多，尽管它们数量很多，但是机理比较近似，在防病毒程序的防护范围之内，更值得注意的是非滤过性病毒。 3、非滤过性病毒非过滤性病毒包括口令破解软件、嗅探器软件、键盘输入记录软件，远程特洛伊和谍件等等，组织内部或者外部的攻击者使用这些软件来获取口令、侦察网络通信、记录私人通信，暗地接收和传递远程主机的非授权命令，而有些私自安装的P2P软件实际上等于在企业的防火墙上开了一个口子。非滤过性病毒有增长的趋势，对它的防御不是一个简单的任务。与非过滤性病毒病毒有关的概念包括：

ISO9001-2015程序文件汇编

程序文件汇编（依据ISO9001：2015标准编制）编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组审核：批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序编号：YQLX /CX01 1.目的为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。

ISO13485-2016 质量控制程序

更改历史

1.0目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。

4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容，表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》

恶意程序

恶意程序一、分类 1.单一功能病毒：计算机病毒是指编制或在计算机程序中插入的破坏计算机功能或毁坏数据，影响计算机使用，并能够自我复制的一组计算机指令或程序代码。特点：破坏性、传染性、隐藏性、寄生性、潜伏性、欺骗性。（1）文件感染病毒：主要感染计算机中.exe或.doc等可执行程序。（2）宏病毒：是一种专门寄生在具有宏功能的文档或模板中的计算机病毒。（3）引导型病毒：引导型病毒将其代码写入MBR主引导去（硬盘0头0柱面第一个扇区）或BR引导区（硬盘逻辑0扇），将其真正的引导区内容转移或替换。（4）邮件型病毒：主要通过电子邮件传播。 2.木马木马是指通过伪装欺骗手段诱使用户安装运行，但不具有复制、传播能力的恶意代码。主要功能是对远端目标主机实现远程控制。木马和病毒的主要区别：木马没有病毒的繁殖性和自动感染功能，而病毒往往不具备远程控制功能。 3.蠕虫蠕虫是指可以通过网络等途径，自动将自身的全部代码或部分代码通过网络复制、传播给其他网络中计算机的完全独立可运行程序。不同于病毒的是不需要宿主文件。组成：主程序、引导程序。防护：及时打补丁。蠕虫没有扩散可用的漏洞，就无法自动扩散。 4.恶意脚本可以直接对浏览器中的首页信息等进行修改和控制，甚至实施网站挂马、主页替换、跨站点脚本攻击等恶意操作。载体是Web系统。所以，对Web系统进行有效的防范是防止恶意脚本攻击的根源。5.综合性病毒具备多种感染传播功能才能实现，这种病毒即为综合型病毒二、恶意程序的传播方式和破坏功能 1.恶意程序的传播方法：网站挂马、诱骗下载、通过移动存储介质传播（自动播放文件autorun.ini）、通过电子邮件和即时通信软件传播、通过局域网传播（利用局域网其他计算机中网络服务程序的漏洞和共享机制实现传播）。 2.恶意程序的破坏功能：浏览器配置被修改、窃取用户密码账号等隐私信息、实现远程控制、破坏系统或网络的正常运行（eg:修改Hosts文件，利用虚假IP地址的映像劫持技术来屏蔽计算机与安全站点之间的连接）。三、恶意程序检查查杀技术：特征码查杀、启发式查杀、基于虚拟机技术的行为判定、主动防御。 1.特征码查杀技术：提取典型代码特征添加到特征库中～匹配成功则检测出相应特征码对应的恶意程序。对采用了加密和变形等加壳技术的恶意程序失去作用。特征码的提取（十六进制串作为特征串，或十六进制的校验和作为特征码）第一种方法，提取恶意程序代码中的特征码。第二种方法，通过特殊字符串提取特征码。第三种方法，提取通杀特征码。 2.启发式查杀技术通过实现分析恶意程序执行指令的顺序或特定行为组合情况等特征，建立检测的基准行

管理评审控制程序

管理评审控制程序医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人

员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。