铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程

铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程
铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程

铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程

众所周知,铝箔袋是一种高档的包装袋,印刷铝箔袋更是富丽堂皇,不仅提高了用铝箔袋包装商品的档次,且提高了铝箔袋包装商品的陈列价值,广泛应用于高档商品的商标和包装。铝箔袋在食品和医用等包装领域中应用也很广,铝箔与塑科薄膜复合铝箔袋,有效利用了耐高温蒸煮和完全遮光的特性,制成蒸煮袋,可包装烹调过的食品,多层复合薄膜也用于饼干、点心、饮料等小食品包装。

作为生产的铝箔袋的专业制造商雄县顺利达塑业有限公司位于河北省保定市。有着良好的管理体系和销售体系,是一个集生产、加工、销售、贸易于一体的综合性企业。工艺先进技术力量雄厚,该公司集近十余年的光辉业绩,具有强大的经济实力和蓬勃发展的趋势。该公司的塑料包装产品在北方包装基地独树一帜,引领着该产品的发展潮流。主营产品:复合袋,真空袋,自立拉链袋,铝箔袋,蒸煮袋,镀铝袋,卷材包装,pe三层共挤,pet聚酯薄膜1.5-2丝。该公司生产的铝箔袋具有如下特点:

铝箔袋有如下特点

铝箔袋具有金属光泽、避光性好,对热和光有较高的反射能力,金属光泽和反射能力可以提高印刷色彩的亮度;隔绝性好,保护性强,不透气体和水汽,防止内装物吸潮、气化,不易受细菌及昆虫的侵害;形状稳定性好,不受湿度变化的影响。易于加工,可对铝箔袋进行印刷、差色、压花、表面涂布、上胶上漆等;复合铝箔袋,还具有隔绝性等优点。

生产过程

铝箔袋的生产过程简单而繁琐,整体的生产工艺流程为:铝锭熔炼——铸轧——冷轧——中间退火——冷轧——铝箔毛料——粗轧——中轧——精轧(双合)——分切——铝箔成品退火——复合——制袋——铝箔袋成品——包装。在这个工艺流程中,是从铝箔毛料开始到加工出素箔的全过程,然后在复合制袋。生产铝箔袋企业为了节省成本及时间,一般都会选择直接采购铝箔膜,然后进行材料复合制袋。

铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程

铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程 众所周知,铝箔袋是一种高档的包装袋,印刷铝箔袋更是富丽堂皇,不仅提高了用铝箔袋包装商品的档次,且提高了铝箔袋包装商品的陈列价值,广泛应用于高档商品的商标和包装。铝箔袋在食品和医用等包装领域中应用也很广,铝箔与塑科薄膜复合铝箔袋,有效利用了耐高温蒸煮和完全遮光的特性,制成蒸煮袋,可包装烹调过的食品,多层复合薄膜也用于饼干、点心、饮料等小食品包装。 作为生产的铝箔袋的专业制造商雄县顺利达塑业有限公司位于河北省保定市。有着良好的管理体系和销售体系,是一个集生产、加工、销售、贸易于一体的综合性企业。工艺先进技术力量雄厚,该公司集近十余年的光辉业绩,具有强大的经济实力和蓬勃发展的趋势。该公司的塑料包装产品在北方包装基地独树一帜,引领着该产品的发展潮流。主营产品:复合袋,真空袋,自立拉链袋,铝箔袋,蒸煮袋,镀铝袋,卷材包装,pe三层共挤,pet聚酯薄膜1.5-2丝。该公司生产的铝箔袋具有如下特点: 铝箔袋有如下特点 铝箔袋具有金属光泽、避光性好,对热和光有较高的反射能力,金属光泽和反射能力可以提高印刷色彩的亮度;隔绝性好,保护性强,不透气体和水汽,防止内装物吸潮、气化,不易受细菌及昆虫的侵害;形状稳定性好,不受湿度变化的影响。易于加工,可对铝箔袋进行印刷、差色、压花、表面涂布、上胶上漆等;复合铝箔袋,还具有隔绝性等优点。 生产过程 铝箔袋的生产过程简单而繁琐,整体的生产工艺流程为:铝锭熔炼——铸轧——冷轧——中间退火——冷轧——铝箔毛料——粗轧——中轧——精轧(双合)——分切——铝箔成品退火——复合——制袋——铝箔袋成品——包装。在这个工艺流程中,是从铝箔毛料开始到加工出素箔的全过程,然后在复合制袋。生产铝箔袋企业为了节省成本及时间,一般都会选择直接采购铝箔膜,然后进行材料复合制袋。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCC)等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料,技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。产品标准格式和具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如: 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

初包装确认方案--

初包装确认方案 项目名称: 编制: 审核: 批准: XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日

批准人年月日

目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1:验证人员名单及确认记录 附件2:验证所用主要设备确认记录 附件3:验证相关文件审核记录 附件4:包装材料微生物屏障确认记录 附件5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对 PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员:质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训; 4.1.2岗位操作人员:具有熟练操作相关设备的工作经验; 4.1.3质量管理部质检员:质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性; 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任:负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施; 4.1.5管理者代表:负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求

常见包装袋密封性检测标准方法

常见包装袋密封性检测标准方法 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域,以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式,包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标,其关乎着包装内容物的产品质量、保质期,同时也是产品流通环节的必要保障。 而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响,可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔,而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响,特别是食品、医药包装、日化等行业,密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1:表1 密封性测试的有关标准 密封性测试具体方法各不相同,国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法 这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下:将试验液体(与滤纸有明显色差的着色水溶液)倒入擦净的试验样袋内,密封后将袋子平放在滤纸上,5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来,然后将袋子翻转,对其另一面进行测试。 2.水中减压法(真空法) 这种方法又包括真空泵法和真空发生器法,通常用来检验空气含量较多的复合袋。

(1)真空泵法 测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统(真空泵、真空表等)组成。这种方法有如下缺点:形成真空的时间长,且不稳定;密封性能不好;压力为指针式显示,精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。 (2)真空发生器法 这种方法目前在软包装行业内应用广泛,它利用射流原理,正压变负压形成稳定的空气源,高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度,微电脑自动控制,试验参数(真空度和保持时间)可随意设定,达到真空所需时间短,真空保持平稳,密封性能好。 3.测试步骤 根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法:在水的作用下,外层材料的性能在试验期间是否会发生变化,如外层采用塑料薄膜的包装外,可以通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。 参照GB/T 15171-1994标准,在真空室内放入适量的蒸馏水,将包装袋浸入水中,袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖,设置真空度,并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生,则为漏气,孤立的气泡不视为泄漏。 需要说明的是,该设备的真空度数值0~-100Kpa可以设定,此外该设备还具有自动保压、补压功能,达到设定的压力后自动计时开始保压,保压时间到后如不漏气则为合格产品,若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象,则包装袋视为不合格,可手动泄压,打开密封盖,更换试样袋,重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性(如所用包装材料、密封情况等)或按有关产品标准的规定确定,但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法(见表2) 表2包装袋泄漏常见原因及解决方法

药用输液袋密封性能测试方案20160616

药用输液袋密封性能测试方案 发布时间:2015/6/16 摘要:药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料,其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点,但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能,并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程,从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。 关键词:输液袋、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡 1、意义 药用输液袋包括聚氯乙烯(PVC)材质及非PVC复合膜材质,目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜,其主要材质为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS),是目前最安全的输液包装材料之一,不含任何增塑剂,自身与药液之间无任何反应及吸附现象,摒除了玻璃瓶的析碱问题,抗低温性好,是一种优质的材质。 质量良好的药用输液袋应不易破裂,其阻气性与阻水性高,内部药液不易变质或泄露,可满足高要求的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封,而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度,例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气,抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好,则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部,引起细菌侵入,导致药液变质及氧化,甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业的密封性能测试仪向相关制药生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。 图1 药用输液袋包装 2、标准 目前,软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》,该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌输液袋成品包装。

登革热实验室检测指南

附件2 登革热实验室检测指南 一、目的 (一)及时发现、诊断病例。 (二)及时了解伊蚊媒介携带登革病毒状况。 (三)病毒分型和溯源。 (四)为登革热流行趋势的预测、预警和制定防治对策、措施提供科学依据。 二、检测对象 (一)疑似和临床诊断病例(按照登革热诊断标准WS216-2008)。 (二)伊蚊成蚊和幼虫。 三、样本采集、保存和运输 (一)临床标本采集 用无菌真空干燥管,采集患者非抗凝血,及时分离血清,分装2份,保存于带螺旋盖、内有垫圈的冻存管内,标记清楚后低温保存,其中1份用于现场实验室检测,1份用于上级预防控制机构复核(附件1,附表1)。 1.登革热临床诊断病例及疑似病例,每次采集血液标本5mL。 2.登革热临床诊断和疑似的住院病例(包括初筛阴性),应采集双份血液标本,入院当天和出院前1天各一份。 3.疫点首发病例,必要时应采集第二份血标本,距第一份血样采集日期间隔在7天以上。 (二)蚊媒标本采集 疫点内采集的伊蚊成蚊及幼虫,分类鉴定后,填写媒介标本采集信息表,按照采集地点分装,每管10-20只。 (三)标本保存、运送 标本应-70℃以下保存,血液标本可-20℃以下保存,但不超过1周。 标本运送时采用低温冷藏运输,避免冻融,样本运输应遵守国家相关生物安全规定。 四、检测内容 (一)实验室检测

登革热疑似病例发生所在地医院和/或县(市)疾控机构采集病例血清,检测登革病毒抗原、核酸或抗体,检测流程参见图1。 (二)复核检测 1.送市或省级疾病预防控制机构的临床标本,抽样30%进行复核检测,疫点首发病例需采用病原学和/或双份标本血清学方法复核检测,暴发疫情复核检测不少于5例,疫情少于5例者应全部检测,病毒核酸阳性标本应分型检测。 2.疫点首发病例,重症病例、输入病例急性期标本应采用PCR方法进行分型检测,阳性者分离病毒,从临床标本或所分离病毒中扩增E蛋白编码基因,完成序列分析。 3.每次暴发疫情应开展病毒全基因组序列分析。 4.实验室检测阴性临床病例以及重症病例,应对恢复期血清进行IgM、IgG 抗体和/或中和抗体检测。 (三)媒介标本检测 1.核酸检测 捕获的伊蚊成蚊或幼虫,进行核酸分型检测,并扩增病毒E蛋白编码基因,完成序列分析。 2.病毒分离 病毒核酸阳性的标本由国家、省或有条件的市级疾病预防控制机构进行病毒分离、基因组序列分析。 图1登革热疑似病例实验室检测流程 五、实验室检测方法 (一)临床标本检测 1、病原学检测 病原学检测主要适用于急性期血液标本。 (1)抗原检测:一般发病后6天内血液标本NS1抗原检出率高。标本中检出NS1抗原可以确诊病毒感染,适用于现场快速检测,可用于早期诊断(附件2,3)。 (2)核酸检测:一般发病后6天内血液标本病毒核酸检出率高。在病人血清中检出病毒核酸,可确诊而且能够分型,可用于早期诊断,但核酸检测容易因污染而产生假阳性,因此要求严格分区操作(附件4)。

阀门密封及性能等各种试验方法

1.阀门在总装完成后必须进行性能试验,以检查产品是否符合设计要求和是否达到国家所规定的质量标准。阀门的材料、毛坯、热处理、机加工和装配的缺陷一般都能在试验过程中暴露出来。 常规试验有壳体强度试验、密封试验、低压密封试验、动作试验等,并且根据需要,依次序逐项试验合格后进行下一项试验。 2.强度试验: 阀门可看成是受压容器,故需满足承受介质压力而不渗漏的要求,故阀体、阀盖等零件的毛坯不应存在影响强度的裂纹、疏松气孔、夹渣等缺陷。阀门制造厂除对毛坯进行外表及内在质量的严格检验外,还应逐台进行强度试验,以保证阀门的使用性能。 强度试验一般是在总装后进行。毛坯质量不稳定或补焊后必须热处理的零件,为避免和减少因试验不合格而造成的各种浪费,可在零件粗加工后进行中间强度试验(常称为毛泵)。经中间强度试验的零件总装后,如用户未提出要求,阀门可不再进行强度试验。苏阀为了保证质量,在中间强度试验后,阀门都全部最后再进行强度试验。 试验通常在常温下进行,为确保使用安全,试验压力P一般为公称压力PN 的~倍。试验时阀门处于开启状态,一端封闭,从另一端注入介质并施加压力。检查壳体(体、盖)外露表面,要求在规定的试验持续时间(一般不小于10分钟)内无渗漏,才可认为该阀门强度试验合格。为保证试验的可靠性,强度试验应在阀门涂漆前进行,以水为介质时应将内腔的空气排净。 渗漏的阀门,如技术条件允许补焊的可按技术规范进行补焊,但补焊后必须重新进行强度试验,并适当延长试验持续时间。 3.密封试验: 除节流阀外,无论是切断用阀还是调节用阀,均应具有一定的关闭密封性,故阀门出厂前需逐台进行密封试验,带上密封的阀门还要进行上密封试验。

铝箔袋相关知识

一、复合材料基础知识 复合软包装由两层或两层以上的复合膜复合而成,其结构通常可以分为外层、阻隔层和内层。图1所示的典型层合结构可以表示为纸/聚乙烯/铝箔/聚乙烯。写在前面的是外层,写在后面的是与产品接触的内层。 图1 复合材料结构示意图 各层作用: 表层:透明性好(里印)或不透明材料;优良的印刷装潢性,较强的耐热性能;耐磨、耐穿刺等,保护中间层;当双层复合时,表层同时起到阻隔层作用。常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。 中间阻隔层:很好阻止内外气体或液体的渗透;避光性好(透明包装除外);阻隔层应尽量靠近被包装物。常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。 内层:无毒性,符合国际规范的材料;具有化学惰性,不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透;良好热封性;良好机械强度;好的内表面滑爽性;良好耐热性或耐寒性;当用做透明包装时,内封透明性要好。常用材料有PE、PP、EVA等。 二、铝箔袋参数 铝箔袋一般分纯铝袋和镀铝袋两种,通常由铝箔与特殊材料复合而成。 常见结构:PET/AL/PE(三层)、PET/AL /PA /PE(四层) 厚度:70~180微米 特性:PET——机械强度高、印刷效果好(一般不需表面处理) AL——阻隔性强、不透光 PA——柔软、耐穿刺性极好 PE——普通包装内层、用于热封 三、各材质具体特性 1. 聚酯膜PET,又称双向(或双轴)拉伸聚酯膜 PET常作为铝箔袋的外层材料使用,常用厚度为12μm。它具有高熔点、高耐热性、

高机械强度、高刚性、高透明度、高阻香性、高阻气性的特点,又由于它分子结构中的极性关系,表面张力较高,稍加电晕处理后表面张力可达52mN/m,对印刷和粘合都十分有利。当用PET作为外层材料与其它可热封性材料(CPP、PE等)复合而热封制袋时,哪怕温度高达220℃,它也不会熔化变形,不会粘刀,有利于复合膜的制袋。 2. 尼龙膜PA 常用厚度为15μ,可用于制造抗穿刺性能好、大容量的重型包装袋,常被用在与内层CPP相近的夹层之中,如PET/AL/PA/CPP。尼龙膜同样具有高熔点、高耐热、高机械强度、高透明度和极好的耐穿刺性性能,其刚性和阻香性比PET差,比较柔软,手的质感极好,可应用于抽真空袋、蒸煮袋等。 3. 铝箔AL 铝箔是金属材料,具有完全的阻潮性、阻气性和阻光性,如果没有机械损伤和针孔,它完全不透湿、不透气(O2、N2、CO2等)、不透光,具有极高的耐热性和耐油性,所以,用铝箔做成的复合袋,具有全密封、高保香、高抗油、耐高温等优秀性能,是最高档的复合软包装材料。 4. 聚乙烯PE 常作为铝箔袋的内层材料,具有良好的热封性能。PE具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70~-100℃),化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)。 5. 聚丙烯PP PP常用的是CPP流延聚丙烯(未拉伸)和BOPP聚丙烯(双向拉伸)的薄膜。CPP 膜主要用于复合材料的热封层,按性能和用途可分为普通级、蒸煮级和镀铝级,密度在0.90左右,是最轻的塑料;BOPP薄膜具有较高的拉伸强度、冲击强度、撕裂强度和曲折强度等性能,具有良好的透明性、光泽性、防潮性,还具有质地较轻、价格相对较低的优点。BOPP 薄膜适用于各种包装、印刷、复合等,常用作复合包装的外层。 6. PVDC(聚偏二氯乙烯)薄膜 PVDC薄膜是一种涂敷了聚偏二氯乙烯的高阻隔薄膜,具有很高的阻隔性能,也就是说任何塑料薄膜只要涂敷了它,都会有很高的阻隔性能。 7. EVOH乙烯/乙烯醇共聚物 EVOH是一种新型的高阻隔材料,显著特点是对气体具有极好的阻隔性和极好的加工性,另外透明性、光泽性、机械强度、伸缩性、耐磨性、耐寒性和表面强度都非常优

(医疗药品)农药包装标准知识讲解

国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心(沈阳) 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准: 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布,1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006(于2007-11-1实施)。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”,其中部分内容出

现交叉,个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此,2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准,并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识,规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存,试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品,分为三类;二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码(一般包装,24h;塑料包装桶,40℃,28d),m≥3.03.03.03.0 气密(5min),kPa≥30202020 液压(一般包装,5min;塑料包装桶,30min)kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和

泡罩包装密封性能监控方案

泡罩包装密封性能监控方案 摘要:泡罩包装是由塑料硬片与药用铝箔通过热封工艺形成的包装形式,泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标,对所包装药品的质量具有重要影响。本文利用MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能,并介绍了设备的测试原理,叙述了试验的基本过程,从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。 关键词:泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡 1、意义 随着药品包装形式的优胜劣汰,泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。泡罩包装,又称水泡包装、PTP包装,主要由两部分组成,分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。包装时,将药品放入硬片的水泡眼中,然后与药用铝箔进行热封,从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响,故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。若泡罩包装的密封性较差,则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处,渗透进包装内部,引起药品出现潮解、变色等现象。 图1 泡罩包装 2、标准 目前,密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》,该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌颗粒状药品包装用泡罩包装。

4、试验设备 本文采用密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。 图2 MFY-01密封试验仪 4.1试验原理 本设备是采用压差法测试原理研发。试验时,样品置于密封罐的水中,通过对密封罐内部抽真空,使浸在水中样品的内外产生压差,若样品的密封性较差,在压差的作用下,样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出,在水中表现为样品表面有连续的气泡产生,或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况,判断样品的密封性能。 4.2 适用范围 ●本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、 瓶、管、罐、盒等的密封性能测试,包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后,试样密封性能的测试。 ●本设备符合多项国家和国际标准,如GB/T 15171、ASTM D3078等。 4.3设备参数 ●真空度为0 ~ -90 KPa。 ●真空室的有效尺寸有3种可供选择,分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。 ●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间,确保测试数据的准确性。 ●自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。

浅谈封口密封的方法和技巧

浅谈打膜封口的方法和技巧 打膜封口是我们日常工作中很普通的一道工序,同时也是很重要的一道工序。密封性的好坏,直接关系到我们产品质量问题和公司形象问题,所以打膜封口密封性的完好是我们工作中的重中之重。 为什么我们的产品要打膜封口呢?打膜封口有什么作用呢?首先,打膜封口的产品能够防止泄漏,便于长途运输或携带;第二,防止产品之间的交叉污染或串味;第三,防止在空气中的氧化,延长产品的保质期;第四,防止香气的挥发,减少香气的损失等。 竟然打膜封口有那么多的作用,那么打膜封口在工作上有什么工作要求和工作标准呢? 一、工作要求:密封性完好,无渗漏;瓶口或袋口没有残留的液体、油渍或粉体。 二、工作标准: 1、瓶口或袋口没有油渍或粉末; 2、检查瓶盖膜片的完好性; 3、用力拧紧瓶盖(注:甜橙类产品在拧紧盖子过程中,瓶口不能晃动过大,免得里面的香精飞溅出来,污染了瓶口); 4、检查电磁感应封口机(电压220V左右,压膜时间1.2S)或多功能薄膜连续封口机(温度200~230℃,封口时间1~3秒)正常工作; 5、打膜时,瓶盖与电磁感应封口机感应器相吻合; 6、封口铝箔袋或PE复合薄膜袋时一定要排出袋子里面的空气。 下面我们来谈谈打膜封口工作流程: (一)食品用香精(液体)封口打膜: 1、工作准备:按照包装规格及要求准备所需要的包装桶、盖子及干净的毛巾。 2、检查封口机是否正常工作。(电压220V左右,压膜时间1.2S) 3、检查瓶口是否有油渍,并用干净的毛巾擦干净。 4、检查瓶盖里面膜片的完好性。 5、用力拧紧瓶盖,打膜时瓶盖与封口机感应器相吻合,并用左手平稳地握好电磁感应封口机的感应器手把,右手点击感应器,等待封口机跳完1.2秒,才能拿开感应器手把,稍后几秒钟,用手心感应瓶盖,有发热现象,表示打膜工序的完成。 6、封口之后,随时检查封口的密封性(把瓶子放倒,放置一分钟左右,看是否有液体渗漏出,如否,说明密封性符合要求,如果有渗漏,须开盖检查造成密封性不符合的原因)。 (二)食品用香精(粉体、酱膏状)封口打膜: 1、工作准备:按照包装规格及要求准备所需要的铝箔袋、PE复合薄膜袋及干净的毛巾。 2、多功能薄膜连续封口机是否正常工作(温度200~230℃,封口时间1~3秒)。 3、检查袋口或袋身是否有粉末,并用干净的毛巾擦干净。 4、封口打膜时,多功能薄膜连续封口机须预热,温度达到200~230℃,两手抓紧袋口,用力提起抖动2~3次,再稍微用力压紧袋,排出空气,然后过多

T软包装件密封性能测试方法

中华人民共和国国家标准 软包装件密封性能试验方法 GB/T 15171-94 Test method for leaks in sealed flexible packages 1主题内容与适用范围 本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的 本标准可用作以下目的之一的试验: a.比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能; b.为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据; c.试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。

3术语 3.1软包装件 需具有密封性能的软包装件,其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密 封性能的缺陷。 3.2密封性能 软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4.1方法一 此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间不会显着降低的包装件,如外层采用塑料薄 膜的包装件。 通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸

或水向内渗入情况, 以此判定试样的密封性能。 4.2方法二 此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间会显着降低的包装件,如外层采用纸质材料 的包装件。 方法二分A、B两种方法,仲裁检验用方法A。 4.2.1方法A 将试样内充入试验液体,封口后将试样置于滤纸上,观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4.2.2方法B 通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况,以

此判定试样的密封性能。 国家技术监督局1994-08-16批准1995-03-01实施 GB/T 15171-94 5试验装置 试验装置应包括以下部分: 5.1真空室:由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。 真空容器用于盛放试验液体和试验样品;密封盖用于密封真空室。抽真空时,密封盖应能保证真空 室的密闭性。 试验时,真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa,并能在30~60 s 由正常大气压力达到 该真空度。

塑料封口机验证方案

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批

1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口,经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中,内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备,主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口,铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中,湿度对产品质量影响较大,在生产过程中严格控制在湿度:15%-30%,温度:18-24℃成为必要手段,而检测试剂卡在贮存、运输过程中,铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证,以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响,保证产品质量的有效性。 在做此验证之前,已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性,符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数,验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性,并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确,确认设备能在设定程序下准确运行,能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试,并检查各机械部分运转情况; b、对设备控制参数(温度、速度、压力)仪表进行检查并形成记录。

软包装件密封性能测试方法

GBT 15171-94[2]软包装件密封性能测试方法 1主题内容与适用范围 本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的 本标准可用作以下目的之一的试验: a.比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能; b.为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据; c.试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。 3术语 3.1.软包装件 需具有密封性能的软包装件,其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密封性能的缺陷。 3.2.密封性能 软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4.1.方法一 此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间不会显著降低的包装件,如外层采用塑料薄膜的包装件。

通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。 4.2.方法二 此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间会显著降低的包装件,如外层采用纸质材料的包装件。 方法二分A、B两种方法,仲裁检验用方法A。 4.2.1.方法A 将试样内充入试验液体,封口后将试样置于滤纸上,观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4.2.2.方法B 通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况,以此判定试样的密封性能。 5试验装置 试验装置应包括以下部分: 5.1.真空室:由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。 真空容器用于盛放试验液体和试验样品;密封盖用于密封真空室。抽真空时,密封盖应能保证真空室的密闭性。 试验时,真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa,并能在30~60 s由正常大气压力达到该真空度。 5.2.试样夹具:用于将试样固定在真空室内的试验液体中,其材质和形状不得 对试样性能和试验观测造成影响。

密封胶试验方法

精心整理实验 建筑密封胶下垂度测试试验方法 一、实验目的 检测密封胶下垂度,以判定胶体的流动性 二、实验原理 在规定条件下,将密封胶注入规定尺寸的模具中,在一定温度下以垂直和水平的位置保持规定时间,测出试样流出模具端部的长度,从而依据一定标准判断出其流动性。 三、实验依据 GB16776-2005《建筑用硅酮密封胶》 GB/T13477.6-2002《建筑密封材料试验方法流动性的测定》 四、实验设备配置 下垂度模具,鼓风干燥箱,钢板尺,聚乙烯条 五、试件的制备 将下垂度模具用丙酮等溶剂清洗干净并干燥。把聚乙烯条衬在模具底部,使其盖住模具上部边缘,并固定在外侧,然后把已在(23±2)℃下放置24h 的密封材料用刮刀填入模具内。 六、实验方法与步骤 1垂直方向: a 将制备好的试件立即垂直放置在已调节至(50± 2)℃的干燥箱内,磨具的延伸端向下,见图1,放置24h。 b 从干燥箱中取出试件,用钢板尺在垂直方向上测量每一试件中试样从底面往延伸端向下移动的距离(mm)。 2水平方向 a 将制备好的试件立即水平放置在已调节至(50± 2)℃的干燥箱内,磨具的延伸端向下,见图2,放置24h。 b 从干燥箱中取出试件,用钢板尺在水平方向上测量每一试件中试样超出槽形模具前端的最大距离(mm)。 七、实验结果判定 下垂度在垂直方向上≤ 3mm,水平方向上无变形为合格 八、试验过程注意事项

1制备试件时,避免形成气泡,在模具内表面将密封材料压实,修整密封材料的表面,使其与模具的表面和末端齐平,放松模具背面的聚乙烯条。 2下垂度试验每一试件的下垂值,精确至1mm 3如果试验失败,允许重复一次实验,但只能重复一次。当试样从槽形模具中滑脱时,模具内表面可按生产方的建议进行处理,然后重复进行试验。. 实验二 建筑单组份密封胶挤出性试验方法 一、实验目的 测定单组份密封胶挤出性 二、实验原理 在规定条件下采用压缩空气将密封材料从聚乙烯挤胶筒中挤出至水中,测定一次将全部样品挤出所需时间的长短,判定出胶体的挤出性。 三、实验依据 GB16776-2005《建筑用硅酮密封胶》 GB/T13477.4-2002《建筑密封材料试验方法原包装单组分密封材料挤出性的测定》 四、实验设备配置 聚乙烯挤胶筒、稳压气源、秒表、气动挤抢、恒温箱 五、试件的制备试验前,将待测胶挤入聚乙烯挤胶筒中,放置在(23±2)℃恒温箱中至少 24h。 六、实验方法与步骤 1试验在(18~23)℃下进行 2将试件从恒温箱中取出,插入气动挤抢,升压至(250± 10)kPa。 3一次性将全部样品从筒中挤出,用秒表记录出时间,试验次数为一次。 七、实验结果判定 挤出时间≤ 10s 为合格 实验三 建筑双组份密封胶适用期测定试验方法 一、实验目的检测双组份密封胶适用期,以判定胶体的适用性 、实验原理 在规定条件下,将双组份密封胶混合5min 后,注入挤胶筒中,一定时间后采用压缩空

产品内包装铝箔袋的验证方案最新版本

产品内包装铝箔袋的验证方案上海***有限公司

目录 1验证目的 2概述 3范围 4职责 5验证项目及可接受标准 6验证操作步骤与计划周期 7.分析方法及数据汇总表 8.发生偏差时的对策措施 9.验证周期:

1.验证目的 按《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)第63条规定:“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响”。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验,对其阳性符合率、阴性符合率进行检测,汇总稳定性检测结果,以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。 2.概述 我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术,由硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、滤样纸、吸水纸组成。成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口,检验合格后入库销售。 我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜,符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准》。 3.范围 此次选择我公司具代表性的“沙眼衣原体检测试剂盒”作为验证的品种。选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验,对其阳性符合率、阴性符合率进行检测,汇总稳定性检测结果,以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响。 4.职责: 4.1.验证领导小组:由质量部经理负责审核验证方案,制订验证计划并监督实施,验证工作的协调。 并对验证报告做出评价。 验证小组人员 4.2.质量部:负责起草验证方案,参与方案的审批、实施,并负责检验,报告,结果评价。 质量部主要参与人员 5. 共3页第1页

6.验证操作步骤与计划周期 6.1. 沙眼衣原体检测试剂盒:批号:20111105-01、20111105-04、20111111-02 6.2. 各个组份一一对应的装入选择的铝箔袋。 6.3.放入60℃恒温箱内进行为期21天的加速试验。并分别于第7个天、第14天、第21天取样测试。 6.4.检测试样质量,看是否符合本公司质量标准。 6.5.计划周期: 从2011年11月21日至2011年12月12日 7.分析方法及数据汇总表(空白) 检验人:复核人: 8.发生偏差时的对策措施 发生偏差后,要根据数据分析确认偏差产生原因,根据偏差原因制定消除办法。待偏差原因消除以后,重新进行验证。 9.验证周期: 9.1.当产品出现重大质量事故时,应及时进行再验证。 9.2.当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时,应及时进行再验证。 共3页第2页

校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCC)等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料,技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。产品标准格式和具体内容如下(不限于): 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如: 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

三聚氰胺快速检测卡

三聚氰胺快速检测卡说明书 三聚氰胺快速检测卡,系采用免疫胶体金技术,能够快速检测出样品中的三聚氰胺,可通过肉眼直接判断结果,与三聚氰酸及三聚氰胺衍生物等均无交叉。适用于现场快速检测,成本低,适合基层和非专业人士及家庭使用。 检测原理: 三聚氰胺快速检测卡采用竞争抑制免疫层析的原理设计,当样本中含有三聚氰胺时,NC膜上抗原将和样本中的三聚氰胺竞争结合金标三聚氰胺抗体上有限的抗原结合位点。当样本中三聚氰胺含量低于一定量时,检测线(T)处将有红色线条出现;当样本中三聚氰胺含量高于一定量时,检测线(T)处的红色线条就会变浅直至消失。 灵敏度: 200ppb(ng/ml) 包装组成: 1、三聚氰胺快速检测卡:40支/盒,铝箔袋密封包装; 2、一次性滴管:20支×2包; 3、说明书:1份。 操作步骤: ●原奶 1、将待检样品及检测卡恢复室温; 2、撕开铝箔袋,取出检测卡,用滴管吸取原奶,滴6-8滴(约150ul)到加样处,开始计时; 3、5-8分钟内读取结果,请勿超时,以确保检测结果的准确性。 ●奶粉 1、取一份奶粉与5份煮沸的自来水于干净的器皿中(如取1g奶粉于5ml沸水),充分混匀,使奶粉完全溶 解,冷却至室温,备用; 2、撕开铝箔袋,取出检测卡,用滴管吸取奶粉溶液,滴6-8滴(约150ul)到加样处,开始计时; 3、5-8分钟内读取结果,请勿超时,以确保检测结果的准确性。 结果判读: 阴性:出现二条红色色带,表明样品中三聚氰胺含量低于200ppb(ng/ml); 阳性:只在控制线(C)处出现红色条带,检测线(T)消失,表明样品中三聚氰胺含量高于200ppb(ng/ml); 失效:控制线(C)未出现,表明此卡已经失效、过期或操作不当,应更换检测卡另做一次测试。 注意事项: 1、本产品适用于原奶及奶粉中三聚氰胺的快速检测。 2、在未做好准备工作前请勿撕开铝箔袋,以免检测卡受潮,影响检测。 3、请在有效期内使用。 4、请在25±5℃的温度环境下进行检测。 5、冷藏的样本(4℃)在检测前需恢复室温(25±5℃)才可使用。冷冻保存的样本需完全溶解,并充分 混合后方可使用,否则可能影响结果。 6、不可使用酸奶及变质牛奶进行检测;不可使用受潮奶粉进行检测。 7、本产品适用于快速筛查检测,若检测结果显示为阳性,请做进一步确证实验。 储存:4-30℃干燥保存,不可冷冻。 有效期:12个月,生产日期间外包装盒。 Bioxl Diagnostic Systems,Inc 2814,Brigadoon Dr.#21 Raleigh,NC27606 USA Tel:(001)919-771-8720

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