06发酵罐验证方案-0

目录

1 概述及基本情况 (2)

2 目的 (2)

3 范围 (2)

4 职责 (2)

4.1 验证小组 (2)

4.2 设备部 (3)

4.3 质量保证部 (3)

4.4 生产技术部 (3)

5 验证实施 (3)

5.1 预确认 (3)

5.2 安装确认 (4)

5.3 运行确认 (6)

5.4 性能确认 (6)

5.5 再验证与验证周期 (7)

6 漏项与偏差 (7)

7 验证的结论 (7)

8 验证最终分析与评价 (7)

9 附表 (7)

1 概述

该设备为，可用于制药、食品、化工行业的发酵工艺操作。

基本情况如下：

设备编号：

名称：

型号：

生产厂家：

出厂日期：

供货厂家：

到货日期：

使用部门：

工作间：

设备负责人：

维修服务：

2 目的

确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。

对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。

在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明其能够满足生产操作需要，而且符合工艺要求。

3 范围

本规程适用于发酵罐的验证管理。本方案包括预确认(DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4 职责

4.1 验证小组

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 设备部

4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。

4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。4.2.3 负责提供设备的计量器具校验的详细情况。

4.3质量保证部

4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

4.3.2 负责数据的选择与评价。

4.4 生产技术部

协助以上部门进行本设备的验证

5 验证实施

5.1 预确认：根据发酵罐的要求，进行设备选型。

5.2 安装确认

5.2.1 资料档案

5.2.2 设备材质

5.2.4 公用工程连接

5.2.4.1 配电

5.2.4.2 自来水

5.2.5 排污

5.3 运行确认

5.4 性能确认

目的确认：发酵罐在负载测试时，是否符合设计要求，按操作说明书每步操作均应运转正常。

5.5 再验证及验证周期

5.5.1 该设备使用一年后，必须进行再验证。

5.5.2 该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证。

6 漏项与偏差：

7 验证的结论：

8 验证最终分析与评价：

评价人：日期：

9 附表

附录