ISO13485：2016医疗器械事故报告控制程序

东莞达美电器有限公司

1、目的

本程序规定了本公司产品可能或已经导致死亡、严重伤害以及故障相关事故后根据21 CFR 803医疗器械报告法规的要求向美国食品药品监督管理局（FDA）进行通报，以防止事故重复发生保护公众的健康，特编制本程序文件。

2、范围

适用于本公司生产并销往美国的医疗器械产品，以及虽然不销往美国，但是属于销往美国市场类似的产品，可能会造成或促成：

1）死亡；

2）严重伤害；

3）故障，如果故障再次发生，该设备可能会导致，或促成死亡或严重伤害。

3、职责

3.1业务部：

接收来自各渠道的投怨，询问抱怨是否涉及医疗器械故障、死亡与严重伤害相关事故，并将信息传递给管理者代表；

3.2 其他任何人获知本公司产品已经导致或者可能导致死亡,严重伤害事故或故障的情况，应当立即通知管理者代表；

3.3 管理者代表：按照本程序要求进行评估，以决定是否向FDA递交医疗器械事故报告。如需要，则组织相关部门搜集信息，并完成向美国FDA递交医疗器械报告。

4、定义

4.1 意识

组织要求员工具有对已经获得的信息，合理建议已发生的不良事件的能力。

4.2 严重伤害

严重伤害是指伤害或疾病，可以：

危及生命；

造成人体功能永久的丧失以及人体结构永久的损伤；或

需要医学干预以避免造成人体功能永久的丧失以及人体结构永久损失。

4.3 故障

器械不符合其规格或其他预期的要求。如果以下任一故障情况发生:

如果故障再次发生，可能会造成死亡或严重伤害；

以灾难性的方式使器械发生严重故障，可能导致死亡或严重伤害；

在设备故障的结果，降低设备在执行其基本功能，测量或诊断的有效性，这可能引起或导致死亡或严重伤害，或其他重要的器械不良；

该装置包括一个长期植入或被认为是维持生命，并且是维持人体生命必不可少的装置；或

当器械或相似器械故障，制造商采取，或将被要求在FD&C Act 的518节或519（f）下采取行动。

5、内容

5.1 接收信息

5.1.1管理者代表在接收到业务部门或售后部门的客户抱怨信息时，应当根据本程序4.2的要求判定是否需要启动医疗器械报告程序，并将判定结果以及相关支持性的记录记录在《顾客报怨记录》上；

5.1.2管理者代表在接收到其他任何人关于本公司产品已经导致或者可能导致死亡的信息时，应及时填写《医疗器械报告》记录上，并在1个工作日内完成调查，包括是否的确发生相关事件以及相关事件的原因，并将调查结果记录在《医疗器械报告》记录，并根据本程序5.2的要求判定是否需要递交医疗器械报告。

5.2 判定是否需要递交医疗器械报告

5.2.1.医疗器械报告启动

管理者代表应当根据以下流程判定是否需要递交医疗器械报告，并且保留任何用于支持判定的记录。当管理者代表决定不启动医疗器械报告时，应当将决定以及决定的日期记录在《客户抱怨记录》和/或《医疗器械报告》记录内；当管理者代表决定启动医疗器械报告时，则应当根据本程序5.3或5.4要求执行。

本次事件所涉及的产品是否与在美国市场销售产品相似，如是则继续根据5.2 2)继续判定，如否，则说明理由，中止判定流程；

根据抱怨接受时询问的记录，判定是否已经导致用户死亡或者严重伤害事故，如是则启动医疗器械事故报告控制程序，如否则根据5.2 2）继续判定；

当美国以外国家发生的事件，涉及与销往美国的产品相同或类似的产品，组织需要对此类事件进行识别和评估，以判定是否递交医疗器械报告。

根据抱怨的性质，分析当抱怨再次发生时，是否有可能会导致用户死亡或者严重伤害事故，如是启动医疗器械报告程序，如否则记录原因，并判定不需要递交医疗器械报告。

5.2.2医疗器械报告