电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案

电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）

验证方案

验证方案编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：

制造厂商：

使用部门：

型号：

出厂日期：

设备编号：

目录

1. 概述 (4)

1.1 验证目的 (4)

1.2 设备主要技术参数 (4)

1.3 人员分工 (4)

1.4 培训 (4)

1.5 验证时间 (4)

2.验证内容 (5)

2.1 验证前检查 (5)

2.2 运行确认 (5)

2.3 性能确认 (6)

3.再验证 (8)

4.最终评价及验证报告 (8)

5.最终审核意见 (8)

6.附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单

本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下：

组长：日期：

1. 概述：

DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。

主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的：

通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数：

灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃

电源电压： 220V 、50Hz

1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。

质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。

1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

培训记录

1.5 验证时间：

20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。

培训内容

日 期

签 名

化验室洁净区的管理制度

DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程

微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法

电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案

20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。

2．验证内容

2.1 验证前检查确认

2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一

表一技术资料确认表

资料名称数量存放处

使用说明书1份

装箱清单1份

合格证1份

备件（熔断器）2只

评定结论：

检查人/日期复核人/日期：

2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二

表二仪器校验情况确认表

仪器名称型号校验结果电热恒温鼓风干燥箱

评定结论：

检查人/日期复核人/日期：

2.2 运行确认

2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。

2.2.2验证程序及合格标准：

按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。合上电源开关，设定温度为250℃，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。

评价结论：

检查人/日期：复查人/日期：

2.3性能确认： 2.

3.1空载热分布测试

（1）热分布均一性标准：各测温点温差≤±5℃； （2）测试仪器：KAYE KL —12温度记录仪；

（3）将热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示。

1

2

上层（A ） 3 3 4

5 中层（B ） 7

8

9 下层（C ） 10

热电偶放置位置

（4）热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。 （5）设定灭菌温度250℃，达到温度后，保持45分钟。自开机始，每一分钟记录一次各

点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。空载热分布温度（℃）记录附后。 2.3.2 满载热分布：

将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。 满载热分布温度（℃）记录附后。 2.3.3微生物挑战性验证

（1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。检查结果见附件1。 （2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml 。检查结果见附件2。

6

3、再验证周期

如果发生下列情形之一时，需进行再验证。

3.1.设备进行了重大改造；

3.2.关键部件进行了更换或维修；

3.3.设备安装位置有重大变更；

3.4.生产工艺发生重大变更；

3.5.规定的验证周期（一年一次）。

4. 最终评价及验证报告

5. 最终审核意见

6. 附验证检查记录

附件1：生物指示剂试验结果

次数编号

培养时间、结果

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

第1次1 2 3

第2次1 2 3

第3次1 2 3

评定结论：

检查人/日期复核人/日期：附件2：细菌内毒素试验结果

次数

编号、结果

标准规定1 2 3

第1次

≤0.25EU/ml 第2次

第3次

评定结论：

检查人/日期复核人/日期：