立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容
本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。
2适用范围
本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。
３职责
项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。
质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确
作的实施。
质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。
验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。
4概述
立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》
5验证对象
仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：
规格：生产厂家:
6确认目的
通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。
７确认内容
７.１运行确认
接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
7.1．1运行前确认检查
检测内容接受标准实际检测结论
阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好
控制系统能正常显示设备状态
门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常
结论：
检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表
测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。
测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。
仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪
测温元件１
测温元件2
测温元件3
测温元件４
测温元件5
测温元件６
测温元件7
测温元件8
测温元件9
测温元件１0
测温元件1１
测温元件1２
压力表1
留点温度计
嗜热脂肪芽孢杆菌
结论：
检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后，温度达到12１℃的时间应≤6０分钟。在1２１℃保温2０分钟，控温功能应良好,无明显的偏差。
结论:
检查人: 日期：复核人: 日期:
7.１.4热分布测试
7．1.4.1空载热分布的测试
选用１2个热电偶做温度探头，分别编号，将其中１支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余探头的分布在腔内的各处，如下图,将探头置于上层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点。检测温度分布均匀性，同时找出冷点位置，检测腔室内温差是否符合要求。
温度探头分布图：
。
设备空载运行3次，，按设备灭菌操作程序启动设备，记录设备运行过程中的各点温度，最大温差应在恒温平均温度的±2℃以内,以检查其重现性。
运行检测结果:
刚到1２1℃时,各探头温度：
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 １1 1２第一次
第二次
第三次
１21℃稳定15分钟时各探头温度:
编号 1 ２３ 4 5 6 ７8 ９10 1１12 第一次
第二次
第三次
121℃稳定20分钟时各探头温度：
编号 1 2 3 4 5 6 7 ８9 10 11 1２第一次
第二次
第三次
空载热分布试验验证结果：
□经过三次空载热分布试验,灭菌器内冷点能够达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布试验。
□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌温度,腔内温差不符合要求，不能进行装载热分布试验，需进一步检测调试。
检查人：日期：复核人：日期:
7.1.4.2满载热分布的测试
测试过程:将灭菌器内装满含有培养基的锥形瓶（250ｍl的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培养基200ml）,自下而上摆放。取12支探头,将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，分别记录１5、20分钟时各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
１21℃稳定1５分钟时各探头温度：
编号１ 2 3 4 ５ 6 ７8 9 1０１1 12 第一次
第二次
第三次
１２1℃稳定20分钟时各探头温度：
编号１ 2 ３ 4 5 6 ７８９10 １1 12 第一次
第二次
第三次
满载热分布试验验证结果：
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭菌效果，腔内温差符合要求，可以进行性能测试。
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，不能进行性能测试,需进一步检测调试。
检查人：日期: 复核人: 日期：
7.２性能确认
接受范围:按照设备操作说明书操作均运行正常,在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，F0≥８分钟。
７．２.1运行确认的检查
检测内容接受标准查看结果结论运行确认确认已进行并签发合格
结论：
检查人: 日期: 复核人: 日期：
7.2.2满载热穿透试验
7.2.2.1装载热穿透的测试
选用10个热电偶做温度探头,分别编号,置于待灭菌含培养基的锥型瓶中。温度探头摆放位置应选择灭菌柜内的冷点、高温点、其余探头均匀分布。
7.2．2.2器皿选择:2５0ml锥型瓶，10０ml锥型瓶
7.２.2.３培养基的选择:每次可以选择几种培养基，三次可以选择不同的培养基。
7.2.2.４灭菌程序：121±2℃,2０分钟。
７.2.2.5连续运行3次，以检查其重现性。
12１℃稳定15分钟时各探头温度:
编号 1 2 3 4 ５ 6 ７8 9 10 第一次
第二次
第三次
１2１℃稳定２0分钟时各探头温度:
编号 1 ２ 3 4 ５６7 ８9 10 第一次
第二次
第三次
7.2.２．6热穿透试验验证结论：
□经过三次装载热穿透试验,灭菌柜内冷点能够达到灭菌效果,腔内温差符合要求,热穿透验证试验合格。
□经过三次装载热穿透试验，灭菌柜内冷点不能够达到灭菌效果,腔内温差不符合要求，热穿透验证试验不合格。
检查人: 日期：复核人：日期：7.２.3留点温度计与细菌生物指示剂验证
7．２.3.1首先将灭菌器满载,然后通过物理与生物的方法来验证灭菌锅内是否达到设定温度和热分布的情况能否达到灭菌效果。
7.２.3.２物理方法
在灭菌前将留点温度计放入灭菌器，置于灭菌器温度最低点处,从留点的最高温度可以知道其温度是否都达到了设定的条件。
7.２.3.3生物方法
在灭菌器开始灭菌前将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌器内,121℃下30分钟，灭好菌后将生物示剂５６－60℃培养24-48小时;同时做空白对照，就是将没灭菌的生物指示剂直接同灭好菌的生物指示剂相同条件培养，培养到时间后根据颜色判断灭菌效果。连续试验三次，9、10号设为空白对照。生物指示剂的使用可以用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据。
生物指示剂：即为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞（ＡTCC 7９５３)制成的蓝紫色液体。含菌量为5×10５-６/支。
布点:根据灭菌锅的层数而定,对二层装灭菌器设4个点,上层中央部位1个点，下层前后部位各1个点,热穿透试验最低温度点１个点,每点置生物指示剂2支。
7．２.3.4结果判定
物理方法:留点温度计达到设定温度为合格;生物方法:（无菌生长“-”、有菌生长“＋”) 次数试管号１ 2 3 4 5 6 7 8 ９１0 第一次试验结果
第二次试验结果
第三次试验结果
结论：
检查人：日期：复核人: 日期:
7．2.4灭菌后培养基适用性检查
7.2.4．1菌种
试验用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代）,并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌(Eｓchｅrichia ｃｏlｉ) [ＣMCＣ(B)*****]
金黄色葡萄球菌(Sｔapｈyloｃｏccuｓａureus)[CＭＣC(B)*****］
枯草芽孢杆菌(Baciｌlus subtiｌｉｓ）［CMCＣ(B)*****]
白色念珠菌(Cａnｄida ａlbicａnｓ) [CMCＣ(F) *＊***]
黑曲霉(Aspergillus nｉger) [CMCＣ（F）*****]
7.２.4.２菌液制备
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上,培养18-24小时；接种白色念株菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上,培养２4-4８小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mｌ含菌数为50-10０cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5-7天，加入3-5mｌ含0.05%(ml／mｌ)聚山梨酯８０的０．９％无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.0５%(ml/mｌ)聚山梨酯8０的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50－１00cfｕ的孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用;若保存在2－8℃，可在2４小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2－8℃，在验证过的贮存期内使用。
7.2.4.3适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50-100cfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置３0-35℃培养48小时,计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50－100ｃｆu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固，置23-28℃培养7２小时,计数。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
7.2.4.4结果判定
若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致,判该培养基的适用性检查符合规定。
第一次试验结果：
金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉
试验组
平均值
对照组
平均值
比率
第二次试验结果:
金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉试验组
平均值
对照组
平均值
比率
第三次试验结果：
金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉试验组
平均值
对照组
平均值
比率
结论：
检查人：日期：复核人: 日期:
8确认结果分析与评价
项目负责人根据确认数据对确认结果进行分析评价。
分析评价结果:
。
项目负责人：日期：
9确认结果的审核
质量部长根据项目确认结果提出审核意见。
审核意见：
。
审核人: 日期：
1０确认结果的批准
由本方案的批准人对确认报告进行最终批准。
批准意见：
。
批准人: 日期：
A型立式压力蒸汽灭菌器
YM系列A型立式压力蒸汽灭菌器 上海高致精密仪器有限公司 一、概述 本产品是一款通过市场调研，为减轻操作者劳动强度，有效防止裸露金属可能造成烫伤皮肤危险而重新设计的新型结构和造型的灭菌器。 本产品采用本公司独特的浮动式径向自胀密封结构，器盖有气压弹簧杆支撑，因此具有操作方便、移位便捷、使用安全、灭菌效果良好的特点，是各级医疗卫生单位、实验室、食品加工企业进行灭菌处理的理想设备。 本灭菌器以电加热水，在密闭环境下形成高温的饱和蒸汽，对能耐受高温蒸汽的物品（如医疗器械、敷料、器皿、培养基等）迅速潮润、加热，在规定的温度条件下，经过保温渗透，使微生物组织遭到破坏而被杀灭（包括抵抗力很强的嗜热脂肪杆菌芽孢），达到灭菌的目的。 二、主要技术条件 ●适用电源：交流电；电压：220V±10% 频率：50Hz±1Hz ●供电设施：（1）输电电线截面不小于2.5mm2 （2）保险丝（熔断器）应在20～25A （3）建议设施的开关选用过流断路器 ●产品最大耗用功率：灭菌时：3kVA/50L、75L、 3.8kVA/100L ●灭菌时温度范围：126～129℃（由安全阀控制） ●储物篮配置： 1个 ●灭菌用介质（水）：蒸馏水或纯净水 ●容器空间尺寸：φ388×560/YM50A φ388×670/YM75A φ388×780/YM100A ●灭菌器工作性质：灭菌器的工作制为连续加热的间歇性作业 ●灭菌器的防电击安全类型： 1类B型设备 ●正常使用工作环境：环境温度：5～40℃ ●相对湿度：≤85%（不凝露） ●大气压力：70kPa～106kPa 海拔≤2000m ●设备类别：与网电源为永久性连接式设备 三、禁忌和警示 本产品不得在易燃、易爆物的混合空气环境中使用。 本产品严禁对诸如：酒精、汽油等高挥发物质进行密闭加热。 本产品的灭菌对象接触过或本身就是含有氯离子和氯根的物质，会对不锈
立式压力蒸汽灭菌器验证设计
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书
生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号： 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY
7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图
立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项
立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项 摘要：本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一，在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。 关键字：高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项 介绍 高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一，其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一，它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外，由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点，因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌，成为灭菌的得力助手。 结构 立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒，两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅：供装水产生蒸汽之用。坚厚，其上方或前方有金属厚盖，盖有螺栓，借以紧闭盖门，使蒸汽不能外溢。加热后，灭菌器内蒸汽压力升高，温度也随之升高，压力越大，温度越高。 外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气；压力表：以表示锅内压力及温度（公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃）；安全阀又称保险阀，利用可调弹簧控制活塞，超过定额压力即自行放汽减压，以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅：为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统：管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。（水压试验为8巴）。 4.自动控制系统： 本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。
完整word版,YXQ-LS-75S立式压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)操作规程
1.目的：用于规范YXQ-LS-75SⅡ立式压力蒸汽灭菌器操作过程。 2.适用范围：适用于所有经过培训合格有上岗证操作YXQ-LS-75SⅡ立式压力蒸汽灭菌器的实验室人员。 3.责任人：仪器负责人和实验操作者。 4.工作原理 压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成，利用密闭容器内安装的浸入式电加热器，加热介质所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。 5.工作环境 5.1 环境温度：5℃－40℃； 5.2 相对湿度≤80%RH； 5.3 大气压强：70KPa～106KPa； 5.4 电源电压：交流220V，50HZ，接地； 5.5 控温范围：109℃～135℃ 6.操作流程 6.1 准备工作：检查电源线、排气管、排水管是否连接完好；逆时针旋转蝶形阀，关紧放水阀；检查手动放气阀是否已关闭；检查压力表是否为（0MPa），若不为0MPa，则需检修。 6.2 手动加水：逆时针方向旋转手轮，向左拉开容器盖，取出灭菌网篮；在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚处。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。 6.3 装载：平稳放回挡水板，将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮内，相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 6.4 密封：仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，且密封平整；圈上无异物无裂痕；将灭菌网篮放入桶体内，然后将盖上的软管插入灭菌网篮内，对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。 6.5 排气：用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则放汽阀未关紧，应及时把它关紧。
立式压力蒸汽灭菌器验证
1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：
LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估
编号： RAP-EC-001 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 风险评估分析 （评估小组） 起草：年月日 评估人员： 批准： xxxxxx制药有限公司
一、目的 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 二、适用范围 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度： 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重
第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别
BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器操作规程
立式压力蒸汽灭菌器操作、清洁及维护保养规程1.目的 正确使用立式压力蒸汽灭菌器，延长仪器使用寿命。确保检测数据准确无误。 2.职责范围 2.1范围 本规程适用于***有限公司BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器的使用。 2.2 职责 品控部原辅料检验人员本规程的实施负责。 3.产品示意图
4.操作 A加水 在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚（14）处。 连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。 B堆放 将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮（12）内，相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 C密封 将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位（5）蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。 用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止。 D加热 面板说明： 1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时 时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时，本公司设置为30min）：温度设定范围为0~126℃（本公司设置为125℃）。 2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。
D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒 系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 3、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 4、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 E灭菌 1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放汽阀排尽余汽，才能把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 5.安全附件维护 1．在使用中，操作人员不得离开。当压力表指示超过0.165MPa 时，安全阀不启动，应立即切断电源，开启放汽阀，当压力表指示0MPa 时稍等1-2 分钟，打开容器盖并及时更换安全阀。 2．压力表使用日久后，压力指示不正或不能恢复零位，应及时予以检修或更换，平时应按法规要求对压力表定期进行检定，确保安全使用。 3．本设备容器盖上的橡胶密封圈使用日久会老化和变形，日常除正确使用和保持清洁外，发现密封圈老化、变形或断裂时，应及时更换，保证安全使用。 6.注意与维修 1．灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热琉璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 2．堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀（6）的出气孔，必须留出空位保证设备畅通放气，否则安全阀因出气孔堵塞不能工作，造成事故。 3．每次使用前必须检查灭菌桶内水量是否保持在搁脚处。 4．当灭菌器持续工作，在进行新的灭菌作业时，应留有5 分钟的时间，并
高压蒸汽灭菌锅操作步骤
高压蒸汽灭菌锅操作步骤Newly compiled on November 23, 2020
6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。
2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅 目录 百度名片
HVE-50 高压灭菌锅 [1] 是利用蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。 高压蒸汽灭菌器的分类 高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为、、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空干燥型。还可以根据客户的要求加配打印机。还有大型卧式的高压灭菌锅。高压灭菌的原理 高压灭菌的原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在的压力下，锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。 HVE-50的特点 ●HVE-50的特点有以下6点(1－5点相同于HV系列) 1.电动锁系统：仅用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖 2.安全双向检测（显示）联锁装置：通过检测内压力和箱内温度，该安全系统才能锁住箱盖；该系统确保使用时，具有更大的安全性
立式压力蒸汽灭菌器(高压锅)培训题
立式压力蒸汽灭菌器培训考试题 部门:姓名：成绩： 本次考试为闭卷考试，时间为60分钟。 一、填空题：（每空1.5 分，共70分） 1、本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在气体环境 中使用。 2、本设备附近应有固定的电源插座，电源插座位置应不高于设备高度设 置于建筑物上，设备安放时应与墙体保持以上距离。设备不用时，请拔掉电源或关闭外面总电源开关。 3、容器盖装有、。安全阀压力超过兆 帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开可排放冷空气及灭菌结束时进行上排气。 4、容器盖装有双刻度压力表，具有、读书指示，观察清晰。 5、采用智能数显控制仪对、进行控制，达到灭菌目的。 6、本设备电源压力：；工作温度：；控温范围：； 容积：L；环境温度：；相对湿度：RH。 7、在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至处，连续使 用时，必须在每次灭菌后，以免干烧而发生重大事故。 8、将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入内，相互之 间留有空隙。这样有利于，提高灭菌效果。 9、将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的。用力均匀地将相对方位 蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体。 10、用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程 中，当温控仪显示温度小于℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于℃时，自动放汽停止。 11、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示及 ，下排显示及。
计时时间设定范围为分钟（从计时灯闪烁开始计时）；温度设定范围为℃。 12、当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动，“”指 示灯“”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“”，此时灭菌结束。 13、灭菌结束后，必须先将切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回 至，再打开放气阀排尽余气，才能把外桶盖打开。 14、在使用中，操作人员不得。当压力表指示超过0.165MPa时，安全 阀不启动，应立即，开启放汽阀，当压力表指示0MPa时，稍等1-2分钟，打开容器盖并及时更换。 15、堆放灭菌物品时，严禁的出气孔，必须留出空位保证设备畅通放 汽，否则安全阀因出气孔堵塞不能工作，造成事故。 16、每次使用前必须检查灭菌桶内水量是否保持在处。 17、当灭菌器持续工作，在进行新的灭菌作业时，应留有分钟的时间，并打开 上盖让设备有时间冷却。 18、对不同类型，不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿灭菌，以 免顾此失彼，造成损失。 二、简答题：（每题10分，共30分） 请对以下标记进行说明。 1、“汽未放尽，不得开启”？ 2、？ 3、？
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案..
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅 验证类型：确认 部门：质量部
目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价
1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。
立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程
**********有限公司管理文件 标题LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标 准操作规程 文件编号SOP-SBCZ-04 页码第1页，共5页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的建立LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程，规范LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器操作程序，保证该设备的正常运行。 2 范围适用于本公司LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作。 3 责任者LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用于加压饱和蒸汽对可耐压力、耐高温蒸汽的医疗器械进行灭菌之用。 灭菌器是按照国家有关技术规范相关规定而制造，灭菌器KB外壳为喷漆，KBS外壳为不锈钢钢薄板，电源开关、电源指示灯、控制仪等集中于箱体正面右部。 该设备采用高精度微机控制仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，功能有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，并具有低水位双重保护功能。灭菌器底部装有下排汽阀（排水阀），灭菌完毕时，使用下排汽阀（排水阀）排汽（排水）使灭菌物品更干燥。（器皿、溶液除外）。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 设计寿命工作压力（MPa）LDZX-50KBS立式压 力蒸汽灭菌器 220V/50HZ 7年0.155 防护等级加热功率（W）容积（升）工作室尺寸（mm）1级3500 50 直径Φ354 安全阀整定压力（MPa）安全阀回座压力 （MPa） 工作温度（℃）设计压力（MPa） 0.178 0.155 126 0.23
YXQ-LS-100A立式压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)操作规程
立式压力蒸汽灭菌器操作规程 灭菌器工作前，先开启电源开关接通电源，控制仪器进入工作状态后，可开始以下操作： 一、堆放 1、旋转手轮拉开外桶盖取出灭菌网篮。 2、关紧放水阀，在外桶内加入（RO）水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 3、把灭菌网篮放入外桶内。灭菌的物品予以妥善包扎，有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效率。 二、密封 容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。 1、推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。 2、顺时针方向旋紧手轮直至关门指示灯灭为止，使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使 联锁装置与齿轮凹处吻合。 3、用橡胶管联接在手动放气阀上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放气阀。 （顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放气阀未关紧，应及时把它关紧。 三、加热 1、在确认容器盖已完全密闭锁紧后，此时可开始设定温度和灭菌时间。 2、设定方法； （1）按一下“设定”键，设定温度值； （2）再按一下“设定”键设定进入时间设定，时间(min)设定完毕。 （3）再按一下“工作”键,“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。若门未关闭，按“工作”键，加热器电源不工作。 四、灭菌 1、当本设备安全阀整定压力为0.25Mpa，温度仪只能低于安全阀整定数才有效，否则将由安全阀控制灭菌压力温度。 2、当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3、灭菌结束后，必须先将电源切断，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放气阀排尽余汽，才能旋转手轮把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 五、注意事项 1、本灭菌器属灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！ 2、日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用。 5、堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔，必须留出空间保证其畅通放气。 6、当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设备冷却。 7、灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽。 8、对不同类型、不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 9、平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限。 10、定期更换灭菌锅内无菌水（1-3个月一次）。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
立式高压蒸汽灭菌器
立式高压蒸汽灭菌器 美国ZEALWAY 立式高压灭菌器 【性能参数】 GI54DW/GI36DW产品性能 l 安全性能：ZEALWAY始终把安全问题放在首位，关注每个细节，确保您的安全。 ? 自感应压力连锁装置：自动感应灭菌腔内压力并锁紧手柄、腔盖，有效防止误操作导致蒸汽喷出伤人。 ? ν超温保护系统：系统实时监控灭菌腔内温度变化，一旦温度过高或变化异常，立即断电保护。 ν? 干烧保护系统：系统实时监控灭菌舱腔内水位，一旦水位过低，立即断电保护。 ? ν过压保护：ZEALWAY采用了安全阀和过压保护系统的双重压力保护，系统实时监控灭菌腔内压力变化，一旦压力过高，立即泄压、断电保护。 ν? 闭盖检查系统：系统自动检测舱腔盖锁紧情况，如腔盖未锁紧，灭菌器无法启动工作。 ν? 漏电保护装置：一旦出现漏电情况，系统立即断电保护，防止漏电伤害使用者。 ν? 过流与短路保护：一旦出现过流或短路现象，系统自动断电保护。 ν? 防烫伤安全保护：腔盖、台面由热绝缘塑料制成，既防烫又美观；独特的蒸汽排放与收集系统，避免蒸汽烫伤危险。 ν? 自动故障检测系统：开机自动进行自检；仪器运行过程出现故障，将声音报警并显示故障代码。
l 智能控制：ZEALWAY始终坚持“与您分享先进科技成果”的理念，总是率先将最新科技运用到产品中。 II”高速微电脑控制系统，在“SMARTλ? ZEALWAY新一代的“SMART I”基础上加以改进，实现了从加热-灭菌-保温-排汽的全自动控制，并且确保灭菌过程更加精确、更加优良的重复性。“SMART II”高速微电脑控制系统还具备以下功能： λ? 四种预置的灭菌模式，分别针对固体类样品、液体类样品和琼脂： 固体模式：加热→灭菌→排汽 液体模式1：加热→灭菌→ 排汽→保温； 液体模式2：加热→灭菌→排汽 琼脂模式：融化→保温 λ? 记忆存储系统：用户可以设置自己的灭菌参数，创建多达60条程序（包括四条基本程序），并随时调用。 λ? 琼脂处理功能：可以对琼脂进行加热、融化、保温或对灭菌腔进行预热处理。 λ? 饱和蒸汽监测：系统自动监测冷空气排放情况，确保纯蒸汽的灭菌环境，保证最佳灭菌效果。 λ? 可选自动排气功能：灭菌结束后的蒸汽可以选择不排/全排/微排，适应各类样品的要求。 ? 定时启动功能：可以预先设定一段时间程序，使灭菌器按所需日期自动启动灭菌。 l 操作简便：一按、一看、一听、整个灭菌过程尽在您掌握中 （GI54DW/GI36DW面板） ? 开机自动显示最近存储的灭菌程序，按“Start”即可启动工作； ? 按“Up”或“Down”键快速选择预置的灭菌程序，按“Start”键即可启动工作。 ? 直接设置温度、时间等参数，按“Start”即可启动工作。 ? 一看状态流程图，即知当前灭菌模式、所处灭菌状态、已经完成的灭菌步骤、及将要进行的灭菌步骤。 ? 到达设定的灭菌温度或保温温度后，数码显示屏开始倒数计时，剩余时间一目了然。 ? 灭菌结束及程序运行结束，系统发出不同的提示音，您一听即知道灭菌进展情况。 l 品位不凡：ZEALWAY总是完美地阐释时代潮流，满足您对高品位的追求。 ? ＧＩ系列高压灭菌器，完美结合人体工程学和结构美学，外形时尚而不失典雅，简洁而不乏高贵。? 独特的防烫腔盖和台面、优雅的圆角和水位观察窗、可自由开启的前门，突破以往固有的外观风格，彰显不凡品位 n 技术资料:
立式压力蒸汽灭菌器(高压锅)培训题
立式压力蒸汽灭菌器(高压 锅)培训题 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
立式压力蒸汽灭菌器培训考试题 部门: 姓名：成绩： 本次考试为闭卷考试，时间为60分钟。 一、填空题：（每空分，共70分） 1、本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在气体环境中使用。 2、本设备附近应有固定的电源插座，电源插座位置应不高于设备高度 设置于建筑物上，设备安放时应与墙体保持以上距离。设备不用时，请拔掉电源或关闭外面总电源开关。 3、容器盖装有、。安全阀压力超过兆帕后能自动释放过 高的压力，性能可靠，灭菌前打开可排放冷空气及灭菌结束时进行上排气。 4、容器盖装有双刻度压力表，具有、读书指示，观察清晰。 5、采用智能数显控制仪对、进行控制，达到灭菌目的。 6、本设备电源压力：；工作温度：；控温范围：； 容积： L；环境温度：；相对湿度： RH。 7、在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至处，连续使用时， 必须在每次灭菌后，以免干烧而发生重大事故。 8、将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入内，相互之间 留有空隙。这样有利于，提高灭菌效果。 9、将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的。用力均匀地将相对方位 蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体。 10、用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程 中，当温控仪显示温度小于℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的 冷空气。当显示温度大于℃时，自动放汽停止。 11、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示及 ，下排显示及。 计时时间设定范围为分钟（从计时灯闪烁开始计时）；温度设定范围
2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证
验证文件
目录 一、验证组织机构和职责 二、验证范围及程度风险评估 三、验证实施计划 四、验证内容 1安装再确认 2.运行再确认 3.性能再确认 五、验证总结及风险回顾 六、评价与建议 七、再验证周期
一、验证组织机构和职责 1、职责 1.1质量受权人 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.2质量管理部 （1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （3）验证文件的归档工作。 （4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。 1.3化验室 （1）负责对再验证文件的起草工作。 （2）负责对再验证文件的审核工作。 （3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。 （5）需要时与相关部门的协调工作。 1.4供应部 按照再验证物资采购计划进行物资采购。 2、组织机构
2.2.验证实施小组
二、验证风险评估及范围 根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表： －故障统计 －改造统计 －异常统计 －偏差统计 因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。 根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求： ?影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导 致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）； ?根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展， 生物指示剂试验应进行确认（2）； ?根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行 确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险： ?在灭菌过程中，门无法打开（3）； ?将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；