灭菌确认报告

编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________

目录1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1设备检查确认

5.1.1安装确认与运行确认

5.1.2辐照单位相关资质证件

5.2性能确认

5.2.1目的

5.2.2内包装材料材质确认

5.2.3辐照灭菌剂量的确认

5.2.4辐射灭菌加工确认

5.3灭菌效果确认

5.3.1灭菌后产品无菌确认

5.3.2灭菌后包材效果确认

6.确认结论

7.确认的保持

7.1生物负载监测

7.2剂量审核

7.3辐照条件的保持

8.再确认

9.文件保存

1概述

辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各

项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根

据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员

验证时限年月日至年月日。

5验证方案内容

5.1设备确认

5.1.1 安装确认与运行确认

受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。

5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。

5.2.2内包装材料确认

验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。

5.2.3.1方法

收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。

5.2.3.2初始污染菌的测定

根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。

试验方法：

1洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。

2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，

初始污染菌监测结果

5.2.3.4验证剂量的选定及最大耐受剂量的确定

本实验采用总平均初始污染菌

20cfu/cm 2确定验证剂量。查ＩＳＯ11137 ：2006表格得出相应的验证剂量为6.0kGy ，该试验剂量下的无菌保证水平SAL 为10-2。

取100个样品，进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证在规定剂量的±10%之内。

同时，再抽取10个样品，做最大耐受剂量的确定，最大辐照剂量采用35kGy,对辐照完样品进行理化及生物性能检测。 5.2.35产品无菌检测

取供试品1cm ×3cm 接种于培养基。 5.2.3.5.1无菌培养温度

硫乙醇酸盐流体培养基，30-35℃培养改良马丁培养基，23-28℃培养 5.2.3.5.2观察

在规定的恒温培养箱中，培养14天。每日观察并记录。结论：经测试，试验产品为无菌产品，即100个样品经验证剂量辐照后的无菌检验均为阴性。

5.2.3.6

经检测，经35kGy辐照过的10个样品其理化及生物性能均符合要求，因此该产品的最大耐受剂量确定为35kGy。

5.2.3.7结论

剂量验证结果符合ISO11137规定标准。表明18.7kGy可确定为常规灭菌最低剂量，最大耐受辐照剂量为35kGy。

5.2.4辐照灭菌加工确认

灭菌剂量18.7-35.0kGy的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认，保证产品的灭菌质量。

5.3灭菌后产品的无菌确认

当产品灭菌完成后，测试灭菌后的产品，确认达到标准要求。

测试步骤：对灭菌后的产品取样进行无菌测试，监测14天。

测试结果如下：

5.3.2灭菌后包材效果确认

6确认结论

辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合ISO11137：2006的要求，通过确认，该辐照加工方式可用于产品大规模日常辐照。

7确认的保持

通过生物负载监测、剂量审核来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。

9 文件保存

本报告所有资料保存于质量部

环氧乙烷灭菌再确认报告

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则 1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期： *********有限公司目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。第二章验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1

灭菌确认报告

灭菌确认报告编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________

目录1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认 5.1.1安装确认与运行确认 5.1.2辐照单位相关资质证件 5.2性能确认 5.2.1目的 5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认 5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8.再确认 9.文件保存

1概述辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 3验证人员验证时限年月日至年月日。 5验证方案内容 5.1设备确认 5.1.1 安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。 5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。 5.2.2内包装材料确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 5.2.3.1方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。 5.2.3.2初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法： 1洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。 2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，初始污染菌监测结果

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月 30日审核日期 2012年12月 30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌验证确认方案编号： . 版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)

1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，

环氧乙烷灭菌过程的确认

1、灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚；一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下：制造商的责任 1、确定产品和产品族信息； 2、判定产品族中最难灭菌的代表； 3、判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、完成生物负载的要求和检测； 5、准备替代品或者确认用满载的样品； 6、确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、批准方案； 10、产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告；灭菌供方的责任 1、灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、员工培训； 3、设备维护保养； 4、传感器校验； 5、协助确定产品装载形式； 6、协助确定产品的灭菌局限性； 7、协助确定灭菌过程的参数范围； 8、起草灭菌确认方案； 9、准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。灭菌确认的验证无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：

环氧乙烷灭菌验证报告之欧阳家百创编

环氧乙烷灭菌验证报告欧阳家百（2021.03.07）文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期： *********有限公司目录 1 第一章总则………………………………………………………………………3-4 、 2 第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 、 3 第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 、 4 第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 、 5 附录一、环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则一、目的

确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案

XXXXX医疗科技有限公司年月

,. 环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

辐照灭菌确认报告

辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日 *******有限公司

1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液：

2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）

2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念

辐照灭菌剂量确认报告

报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx 产品型号：xxxxxxxxx 产品批号：20131030、20140224 报告日期： 2014年5月4日

目录摘要 (3) 方法 (4) 结果 (11) 资料保存 (11) 参考文献 (11)

摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。检测：审核：批准：年月日年月日年月日

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认案（首次确认）案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。

c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。

目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58

1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件

ISO13485灭菌过程确认控制程序

灭菌过程确认控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。 2、适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。 3、职责 3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。 4、工作程序 4.1委外灭菌过程评审和批准的准则： a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明； b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训； e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认； f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定； g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；

h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认； 4.2灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。 4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。 4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4灭菌工艺验证 4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。 4.4.2灭菌验证前的准备； a)产品经过初始污染菌检测 b)产品初包装经验证确认合格； c)制定灭菌工艺验证方案。 4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.4.4灭菌效果检测灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则 1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。

医疗器械辐照灭菌确认报告

辐照灭菌告报认确日期：编制：2010-2-20日期：审核：日期：批准：目录概述1 目的2 验证人员3 验证进度4 验证方案内容5 设备检查确认 5.1

安装确认与运行确认5.1.1 辐照单位相关资质证件（附件一）5.1.2 性能确认5.2 目的5.2.1 5.2.2 内包装材料材质确认 5.2.3 辐照灭菌剂量的确认 5.2.4 辐射灭菌加工确认 5.3 灭菌效果确认 5.3.1 灭菌后产品无菌确认 5.3.2 灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1 生物负载监测 7.2 剂量审核 7.3 辐照条件的保持 8再确认 9文件保存 1 概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点灭菌效果（是有无明化学后期处理时间项目批次加工数量对包装特殊要求否达到灭菌，残留显升温-6SAL=10 ）即辐照后可以立即循环灭菌，可以满是无无无辐照灭

辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 3）医疗用品辐照灭菌的优点： ⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 ⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。 ⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。 ⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2 目的确认钴-60 灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60 灭菌效果进行验证。 3 验证人员

环氧乙烷灭菌的基础知识

第一章环氧乙烷灭菌的基础知识一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。三、灭菌的概念使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。四、环氧乙烷环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

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目录 1.目的...................................................................... 2.范围...................................................................... 3.引用文件和标准............................................................ 4.确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6.操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布.......................................... 8.安装确认.................................................................. 9.运行确认.................................................................. 10.物理性能确认.............................................................. 11.生物性能确认结果.......................................................... 12.产品安全性能确认.......................................................... 13.过程的异常和方案修改...................................................... 14.产品二次灭菌.............................................................. 15.结论...................................................................... 16.附件目录..................................................................