配液系统验证方案要点说明

配液系统验证方案

验证方案组织与实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。

验证小组成员

方案制订

方案审核

方案批准

1.引言

1.1验证方案名称

1.2验证方案编码

1.3概述

1.4验证目的

1.5相关文件

2.安装确认

2.1设备

2.1.1外观

2.1.2材质

2.1.3仪器仪表

2.1.4装量检查

2.2共用介质连接

2.2.1电源

2.2.2注射用水

2.2.3蒸汽

2.2.4冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检查

3.运行确认

3.1目的

3.2 运行前检查及准备工作

3.3试验过程

4.性能确认

4.1目的

4.2试验过程

4.3氮气洁净度检查

5.验证周期

1 引言

1.1验证方案名称: 配液系统验证方案

1.2验证方案编码: STP-YZ-00901

1.3概述

本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。

配液系统工艺设计流程：

原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐

折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：

1.4验证目的：

1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，

看配液系统钝化效果是否符合要求。

1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要

求。

1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情

况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。

1.5相关文件

2.安装确认

目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。

2.1 设备

2.1.1外观

检查人: 日期:

2.1.2 材质

检查人: 日期: 2.1.3仪表

检查人: 日期: 2.1.4装量检查：

2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐至500L,看液位显示。

液位显示：初配罐

精配罐:

2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐继续加纯化水看承载最大容量。

初配罐:

精配罐:

2.1.4.3结果记录：

结论：

检查人: 复核人: 日期：

2.2公用介质连接

2.2.1电源

注射用水系统URS

注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。

目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)

1 介绍 1.1 目的定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容：提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工

建筑方案设计说明

(2)人行流线：项目人行流线结合中心景观绿化、入户小径形成一条相对安全的人行路线及休憩空间，考虑步行者的视觉感受，在植物、建筑的布局上营造步移景异的效果。（3）本项目为高层建筑群，小区内部沿高层建筑设置消防道路及回车场，消防车道宽≥4米，满足消防要求。 6．环境与绿化小区景观系统延续了总平规划中心花园式结合绿化系统，结合建筑周边绿化布置，营造整体中心花园式内庭院景观，让每个组团的住户都有良好的景观朝向。7．公共配套服务本项目规划的公共配套服务设施包括为小区服务的商业设施、公共服务设施配置、等。商业服务设施主要是沿街独立店面、超市、商业等；配套公共服务设施为公共活动用房、物业管理等，满足小区配套服务设置要求。 8.人防设置人防工程按相关人防要求设置在本项目的1号地下室范围内，并满足本项目的人防需求。建筑设计说明 1.设计依据《城市居住区规划设计规范》（GB50180-93）《无障碍设计规范》（GB0763-2012）《民用建筑设计通则》（GB 50352-2005）《住宅设计规范》（GB50096-2011）《住宅建筑规范》（GB50368-2005）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《高层民用建筑设计防火规范》（GB50045-95）2005年版《商店建筑设计规范》（JGJ 48-88）《汽车库、修车库、停车场设计防火规范》（GB50067-97）《汽车库建筑设计规范》（JGJ 100-98）《地下室防水工程技术规范》（GB50108-2008）甲方的意见 2.建筑物使用功能： 1#楼为一梯四户一类单元式高层住宅楼，裙楼为两层商业用房；2#～5#楼均为一梯四户一类单元式高层住宅楼，裙楼为两层商业用房；6#楼一梯四户一类塔式高层住宅楼，首层为小区配套活动用房。地下室分为两个，1#楼底盘辐射范围区域为1层地下室，设置设备用房；2#～6#楼底盘辐射范围区域，主要功能为机动车停车库、非机动车车库、人防、局部设置设备用房。 3.建筑的功能分区及平面布局：（1）地下室共分为五个防火分区，其中四个作为机动车停车库，一个作为非机动车停车库。地下室区域战时设置人员掩蔽所。（2）1#～5#楼均设计为一梯四户一类单元式高层住宅楼，竖向交通设计采用两部电梯（其中一部按担架电梯设计）加剪刀梯形式，更好的满足不同人群需求的竖向交通形式及现代居住人群多元化的居住需求，营造更好的居住环境。结构形式采用框

注射剂车间配液系统验证报告月9日

注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间 2014年**月

注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。质量控件部负责验证过程的取样。质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。质量保证部负责对环境进行监控。质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。

注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：

注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录 1.验证目的 (5) 2.验证范围 (5) 3.验证职责 (5) 4.验证指导文件 (6) 5.术语缩写 (7) 6.概述 (7) 7.验证实施前提条件 (8) 8.人员确认 (8) 9.风险评估 (8) 10.验证时间安排 (9) 11.验证内容 (10) 12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。 13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。 14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。 15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。 16.附件......................................................... 错误！未定义书签。

会议设计方案资料

多媒体会议系统设计方案智能多媒体会议系统，实现了数字会议系统与中央控制系统的无缝连接，整合了包括音响扩声系统、会议讨论系统、同声传译系统、投票表决系统、自动跟踪摄像系统、多媒体视频系统以及网络视频会议系统等多个子系统；在无线触摸屏操控下，通过中央集成控制系统将以上各子系统与整个会议环境有机的结合成为一个整体，实现了会议的智能化管理。 3.1 中央控制系统中央控制设备为本系统设计之灵魂，集中了灯光、机械、投影及视音频控制手段于一体，为使用者提供简单、直接的控制方案，令使用者能方便地掌握整个空间环境各设备的状态及功能。整个系统以中央控制器为核心。它以控制总线与各个设备相联接，接受操控者发出的控制要求，然后向各个延伸控制设备及被控设备发出控制指令。所有控制功能通过专用系统软件编程而成，具体控制可通过彩色液晶触摸屏或普通PC 机实现。其操作界面根据用户的实际要求，设置得直观而易于理解（全中文、图形模块化）、操作。（如图1 所示）控制效果：

?可根据需要控制各类视音频设备的操作（如播放、停止等简单功能及对设备进行设置等高级调整）； ?可根据需要，通过对各类专业矩阵及相关设备的控制，完成各类音/视/计算机信号的切换、调整信号通路； ?可通过音量控制盒完成对音量的控制； ?可对会议中心之白炽灯进行分路无级调光，也可对日光灯组进行开关控制； ?通过继电器控制器，完成对电动窗帘、电动屏幕的控制以及电磁锁的开关和通电单透玻璃的控制； ?中央控制设备可随不同需要而设计程序，如各种灯光模式，调光速率，口令保护使用权等，配合实际使用情况现场调整。更可按用户的特定需求，编写连动操作程序，只需一个指令便能完成多个动作。 ?通过RS485 接口，利用摄像头的云台，实现会议室的摄像头的变焦以及全方位的旋转，摄像头的视频信号通过音视频矩阵切换器切换输出到显示设备上。 ?通过温度卡配合温度探头可以测试室内的温度，并可实现在触摸屏上的切换显示。 3.2 音响扩声系统多功能会议厅的音响效果需满足国家厅堂扩声系统设计的声学特性指标标准。在建筑声学配合的基础上，一般还需要通过使用扩声设备进行音效补

注射用水系统再验证方案

注射用水系统再验证方案 VP-XT-18004 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录 1概述 2验证人员及职责 3计划验证日期 4资料档案确认 5验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6再验证周期 7验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准

1、概述 1.1 设计标准 1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。 1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。 1.1.5注射用水外管最低处设放水口。 1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。 1.3工艺流程图和主要设备组成如下 1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。 3验证进度本次验证时限为年月日至年月日。检查结果：

检查人： QA：日期： 5验证内容 5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。确认标准：应达到设计要求。 5.1.1设备材质多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。（详细的各部件材质证明见附件）检查结果：检查人： QA：日期： 5.1.2系统连接管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？检查结果：检查人： QA：日期： 5.1.3电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接? 检查结果：检查人： QA：日期： 5.1.4原料水

建筑设计-暖通方案设计说明

暖通设计一．设计依据 1.《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003) 2.《公共建筑节能设计标准》(GB50189-2005) 3.《建筑设计防火规范》(GB50016-2006) 4.《汽车库、停车库、修车厂设计防火规范》(GB 50067-97) 5.《剧场建筑设计规范》(JGJ57-2000) 6.《电影院建筑设计规范》(JGJ558-88) 7.建设单位提供的批准文件资料及要求 8.土建专业提供的建筑平、立、剖面二．设计气象参数 1.大气压力：冬季Pd=1020.9hPa 夏季Px=1002.5hPa 2.室外计算干球温度冬季通风温度：twf=5.0℃ 冬季空调温度：twk=-2℃ 夏季空调温度：twk=32.0℃ 夏季通风温度twf=30.0℃

夏季空调室外计算湿球温度 tws=27.7℃ 夏季计算日较差：dt=6.0℃ 3.室外风速：夏季室外平均风速：Vx=3.2m/s 冬季室外平均风速：Vd=3.7m/s 三．工程概况本工程建筑面积24853m2，除机动车库、设备用房及仓储用房外，均设置舒适性中央空调系统。在满足舒适性要求的前提下，综合应用多种节能技术措施，实现“绿色、环保、节能”目标。通风系统按照使用要求设置，保证室内空气品质与卫生程度，满足环保、人防等要求。消防系统均按照一类高层建筑设防，执行《高层建筑设计防火规范》规范。消防排烟系统与通风系统相结合设置，通过自动控制系统完成功能转换，以降低工程投资并减少对建筑空间的需求。四.空调系统设计： 1.本工程剧院与影城空调系统分别独立设置。 2.剧院部分空调系统冷负荷估算为2570kw，空调热负荷估算为1350kw。冷热源系统根

配液系统验证方案要点

配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述

1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备质 2.2共用介质连接 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：

1.4验证目的：液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备

会议系统技术设计方案

数字会议、同声传译系统 1 设计原则 1.1 设计目标为配合国际比赛交流,需要提供一套技术先进、性能稳定、功能齐全、使用方便的数字会议、同声传译系统，以满足国际不同语言的新闻发布、会议需求。 1.2 设计原则系统的先进性和成熟性系统的简捷性和适用性系统的可靠性和稳定性系统的实用性和经济性系统的安全性和保密性系统的易用性和易维护性 1.3 设计思想建设先进的基础设施，提供高质量数字同声传译系统，并根据实际需求，提供增值业务，结构灵活、实用、、逐步升级、滚动发展。具体说，整体方案设计应遵循如下原则：（1）应设计功能完善、现代化的数字会议、同声传译系统，能满足各种国际比赛的新闻发布、日常会议使用需要，并提高场地与设备的利用率。（2）数字会议、同声传译系统所使用的设备应能和国际接轨；设备接口及采用制式应是国际统一标准。（3）采用标准化设备可使系统功能组合灵活、利于个性化定制；同时，升级容易，不易浪费原始投资；（4）设备选型是系统设计中非常重要的环节。主要设备选用进口产品：应选用在国际、国内业界有口碑的、产品性价比高、可靠性高、售后服务好的产品；型号选择：功能适合、中高档次、性价比高、可靠性高的产品。

2 技术标准、规范及指标 2.1 技术标准及规范整个系统的建设要遵循有关国家标准和国际标准，满足但不限于以下技术标准及规范：《智能建筑设计标准》（GB/T50314－2000）《工业企业通信接地设计规范》（GBJ79－85）《通用用电设备设计规范》（GB50055－93）《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》（GB50150－91）《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16－92）《电气装置安装工程接地装置施工验收规范》（GB50169－92）《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303-88）《厅堂扩声系统声学特性指标》（GYJ25－86）《厅堂扩声特性测量方法》（GB-4959-85）《厅堂扩声系统设备互联的优选电气配接法》（SJ2112-82）《信息技术设备包括电气设备的安全》（GB4943-95）《建筑设计防火规范》（GBJ16－87）2001修订《剧场建筑设计规范》（JGJ 57-2000 / J67-2001）《电影院建筑设计规范》（JGJ 58-88）《客观评价厅堂语言可懂度及?RASTI?法》（GB/T 14476 -93）《厅堂混响时间测量方法》（GBJ 76-84）《演出场所扩声系统的声学特性指标》（WH/T 18-2003）《声学语言清晰度测试方法》（GB/T 15508 -1995）《声学设计及测量规范》（JGI/T 7-97）《火灾自动报警系统设计规范》（GB 50116 -98） 3 系统说明 3.1总体目标系统应满足各种国际比赛的新闻发布、日常会议使用需要，具有良好的人

注射用水验证方案

注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。

2. 工艺流程详见图1 3. 设备一览表详见表1 表 (1): 主要设备一览表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：

住宅建筑设计方案说明

江南水都四期方案设计工程编号：院长：总建筑师：总工程师：项目主持人：建筑工程设计资格证书2019年12月3日工程负责人：梁章旋建筑专业：专业负责人：审核人：结构专业：专业负责人：审核人：给排水专业：专业负责人：审核人：电气专业：专业负责人：审核人：暖通专业：专业负责人：审核人：

目录第一章工程概况第二章总体规划第三章建筑设计第四章结构设计第五章给排水设计第六章暖通设计第七章电气设计第八章防火设计专篇第九章人防设计专篇第十章环保设计专篇第十一章卫生防疫第十二章劳动保护第十三章环卫设计第十四章安全防卫第十五章无障碍设计第十六章建筑节能设计专篇第一章工程概况一、设计依据： 1. 公司提供的设计委托书及方案设计要求。 2.福州市城乡规划局批复的总体规划设计方案。 3.《建筑设计防火规范》(GBJ16-8)。 4.《高层民用建筑设计防火规范》(GB50045－95)。 5.《城市居住区规划设计规范》(GB50180－93)。 6.《住宅设计规范》(GB50096－1999)。 7.《汽车库建筑设计规范》(JGJ100－98)。 8.《人民防空地下室设计规范》(GB50038－94)。 9．《居住建筑节能设计标准实施细则》（DBJ13-62-2004） 10．《城市规划管理技术规定》 11．其它相关建筑设计规范。二、基地概况：

三、建设内容与规模：本项目局部设地下一层车库，地上共有13栋18层住宅，2栋11层住宅，19栋9层住宅，沿街设一层店面，区内结合住宅底层配有居委会、文化活动中心、诊所、物业管理用房、公厕等配套设施。四、主要技术经济指标：实际用地面积：121890平方米计容积率面积：287600平方米其中：住宅：275794.5平方米商店：8300平方米居委会、文化活动中心等配套设施及架空停车（2.5米以上）：3505.8平方米地下室建筑面积：37723.8平方米建筑占地面积：27505.6平方米建筑密度：22.6% 容积率： 2.36 绿地率：30.16% 户数：2382户机动车位1088部其中：地下机动车位：861部地上机动车位：227部其中户型面积大于120平方米所占车位1172X0.6=703部户型面积小于120平方米所占车位1210X0.3=363部商业部分停车位8300X0.2/100=17部公共停车位：100部非机动车位：4090部其中：地下非机动车位：2080部地上架空非机动车位：1090部地面非机动车位：920部其中户型面积大于120平方米所占车位1172X1=1172部户型面积小于120平方米所占车位1210X2=2420部商业部分停车位8300X6/100=498部五、设计概念： 1. 本项目开发定位为高尚住宅小区，力求营造一个居住舒适，风格独特的生态型亲水社区。

现代化智能会议系统方案设计

现代化智能会议系统方案设计 1、引言随着信息技术的不断发展，一个现代化的多功能会议室除了要满足传统简单的会议要求外，还应具有高雅格调的优美音质、清晰的图像演示。它由大屏幕显示、多媒体音视频信号源、音响、切换和中央集成控制几大部分组成，选取具备先进功能的DVD和录像机以及实物和图文传送器，通过大屏幕投影机还原其图像，通过中央集成控制设备，控制室内所有影音设精品文档，超值下载备、信号切换、灯光、屏幕升降、音量调节等等功能，大大提高会议的工作效率和简化复杂的操作，能适合所有人士使用而不需要具备专业知识。 2、系统设计功能智能多媒体会议系统的主要功能有： A、可以便捷上网，调用资料 B、可以随意切换音视频源 C、高品质音响还原，确保语音质量 D、数字会议系统控制会议发言 E、投影系统进行大屏幕显示 F、远程会议系统进行异地内外部演示与会议 G、中控系统进行集中控制管理 3、系统设计方案音视美(MCCS)智能多媒体会议系统，实现了数字会议系统与中央控制系统的无缝连接，整合了包括音响扩声系统、会议讨论系统、同声传译系统、投票表决系统、自动跟踪摄像系统、多媒体视频系统以及网络视频会议系统等多个子系统；在无线触摸屏操控下，通过中央集成控制系统将以上各子系统与整个会议环境有机的结合成为一个整体，实现了会议的智能化管理。 3.1中央控制系统中央控制设备为本系统设计之灵魂，集中了灯光、机械、投影及视音频控制手段于一体，为使用者提供简单、直接的控制方案，令使用者能方便地掌握整个空间环境各设备的状态及功能。整个系统以中央控制器为核心。它以控制总线与各个设备相联接，接受操控者发出的控制要

方案设计说明

方案设计说明一、概述 1.自然条件泗阳县地处苏北腹地，介于东经118°20′——118°45′，北纬33°23′——33°58′之间，东界淮安市淮阴区，南濒洪泽湖，北临沭阳县，西与宿迁市宿城、宿豫区毗邻。县域总面积1418平方公里。其中，陆地面积998平方公里，占总面积70.38%；水域面积420平方公里，占总面积 700 地面积二、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》

6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8.关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9.建设方关于该项目的设计要求 10.国家及地方的相关规程、规范等三、规划设计原则同时运用新技术利用太阳能、中水系统等达到节约开发成本、合理利用资源及节约资源的目的。 6.可持续发展———实现生产厂房的可持续发展厂区应该是一个人和自然有机协和的统一体，实现社会经济和自然生态在更高的水平上的协调发展，建立人与自然共生共息，生态与经济共繁荣的持续发展的文明关系，把生态环境保护、建筑持续发展作为必须具有意识和行为准则。 7.安全智能———实现厂区“安全性、智能化”的要求

合理的人车相对分流，避免造成时段性消极空间，确保车行系统与步行系统的利用率。针对不同出行设置道路及出入口，避免交叉干扰。用地沿徐淮路布置办公楼、展示厅、门卫处，内部合理布置了科技木工厂房、干燥整理房、多层板房、科技木精品房、蒸煮房、锅炉房、成品库、锯木房、刨切房、旋切房、保温房、五金库、机修房、宿舍、餐厅、厕所等。四、整体规划布局景观绿化系统。 3.厂房布局识别性与认同感———厂房布置上综合地形与南北向的因素，采取较为丰富的布局形态，使整个厂房的整体感更加明确。强调空间、体量、轮廓线的塑造，点与线的结合，既强化了厂区内部空间的丰富、动感与流畅，又丰富了社区空间的轮廓与城市肌理。 4.配套公建布局

大会议室音频系统设计方案要点

第一章系统综述 1.1编制依据：新世界武汉培训部多媒体教学及会议系统的技术水平和性能参数，应能够达到“国际水平”,具备国内一流水平。主要设备配置方案，充分考虑工程的特点，做到：功能齐全、配置合理、技术先进、操作方便，设计人须负责音箱吊架的设计制造及安装。语言会议模式：要求有很高的系统可靠性稳定性和语言清晰度。 1.2设计依据本设计方案按照业主要求和国家相关视音频标准作为设计依据： JGJ/T16-92 《民用建筑电气设计规范》 GB/T15381-94 《会议系统的电及其音频性能要求》 IEC914 《Electrical and audio requirements of the conference system》 GB 14948-94 《30MHz～1GHz声音和电视信号电缆分配系统》《PHILIPS LTD. Digital Congress Network Installation and Operating manual》 GB/T 50314-2000 《智能建筑设计标准》 WH01-93 《会议系统的声学特性指标与测量方法》 GYJ25-86 《厅堂会议系统声学特性指标》 GBJ118-88 《民用建筑隔声设计规范》 GBJ232-92 《电气装置安装工程施工及验收规范》 GB/T14197-93 《声系统设备互联优选配接值》 GB/T14197-94 《声系统设备互联用连接器应用》 GB/T14197-95 《视听系统设备互联用连接器应用》 GB/T15859-1995 《视听、视频和电视系统中设备互联互连的优选配接值》 GB4959-95 《厅堂扩音特性测量方法》 WH01-93 《歌舞厅扩音系统声学特性指标与测量方法》 GB12060-89 《声系统设备一般数语解释和计算方法》 GBJ42-81 《工业企业通信设计规范》

注射用水验证方案

×××公司验证文件备注：

目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价及总结方法 7. 变更及审批 8. 再验证周期 9. 最终批准

1. 引言 1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表

建筑设计方案说明-演艺中心

演艺中心结构设计说明青岛海泉湾度假城演艺中心，由主舞台、侧舞台、后舞台、带伸缩座椅的观众厅和其他附属功能房间及局部地下室组成。主体拟采用现浇钢筋混凝土框架—剪力墙结构，其中观众厅部分平面布置呈圆形，最大跨度近40m，其屋面拟采用钢网架结构；主舞台部分平面布置呈矩形，其屋面拟采用钢桁架或钢网架结构；其他功能性房间围绕舞台及观众厅呈圆形布置，共三层，以钢筋混凝土框架和局部剪力墙形成主体结构。基础做法参照温泉中心的岩土工程勘察报告拟采用桩基础。给排水设计说明 (一) 给水系统：本剧场生活用水由市政管网直接供给,最高日用水量为7.5 m3 /d。 (二) 排水系统： 1、污水排水：生活污水采用单立管伸顶通气的排水方式，地下室污水采用潜水泵提升排出, 最高日污水量为6.75 m3 /d。 2、雨水排水：屋面雨水采用内排水方式。 (三) 室内消火栓系统： 1、用水量：室内消火栓用水量Q＝15L/S，火灾延续时间t＝2h，总水量为108m3。 2、采用临时高压系统，消防水池、消防水泵及消防水箱均设于临近酒店内。 (四) 室外消火栓系统： 1、用水量：

室外消火栓用水量Q＝30L/S，火灾延续时间t＝2h，总水量为216 m3。2、室外消防用水量存于临近酒店消防水池内，室外消防泵设于消防泵房内，在室外设室外消火栓。 (五) 雨淋系统： 1. 在剧场舞台的葡萄架下部设置雨淋系统。（1）、火灾危险等级为严重危险级Ⅱ级，喷水强度为16L/min·㎡，作用面积为260㎡，系统流量为Q=91L/S，火灾延续时间为t=1h，总水量为328 m3。（2）、储存雨淋系统用水的消防水池、雨淋泵、储存火灾初期用水的消防水箱均设于本剧场内。２.观众厅座位缩回后为400人宴会厅，设雨淋系统。火灾危险等级为中危险级Ⅰ级，喷水强度6L/min·㎡，作用面积160㎡，系统流量Q＝30L/S，火灾延续时间t＝1h。 (六) 气溶胶灭火系统：本剧场内的柴油发电机房、高压配电室均设置S型气溶胶灭火系统，灭火设计密度140g/ m3，灭火时间<180S。 (七) 建筑灭火器的配置：本剧场舞台及后台部位为严重危险级A类火灾，配电房间为中危险级带电火灾，其余部分为中危险级A类火灾，配置了一定数量的干粉灭火器。暖通设计说明 (一) 设计依据 1、建设单位提供之设计任务书及设计要求； 2、建筑专业提供的建筑平、立、剖面图及总平面图； 3、中华人民共和国国家标准《采暖通风与空气调节设计规范 GB50019-2003》； 4、中华人民共和国国家标准《建筑设计防火规范GB50016-2006》；

配液系统验证方案

类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日

目录 1 概述 2 范围 3 职责 3.1 验证领导小组 3.2 生产技术部 3.3 质量部 4 验证 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 结果分析和评价 6 验证周期 6.1 设备再验证 7 最终批准

1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。 2 范围适用于配液系统验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3 职责 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.3.2 负责数据的选择与评价。 4 验证内容 4.1 安装确认(IQ) 4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。 4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。 4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。 4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。 4.1.5 主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。 4.1.6 安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。 4.1.7 安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保养计划、设备润滑计划 4.2运行确认在安装确认得到认可后进行试运行：确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确，仪器、仪表校验显示灵敏、准确。 4.2.1 运行确认文件检查。见运行确认文件资料检查记录。 4.2.2 运行确认项目：

专业会议系统设计方案

第一章项目概述 1.1项目概况该项目是办公楼会议系统，主要由以下会议室多功能厅组成：会议室，主要能够实现各方代表大会、日常会议、学术交流等功能。 1.2项目要求会议室建设项目建设，按照“需求牵引、瞄准前沿、确保可行、利于发展”的思路，建设一套集日常会议、视频会议、多功能会议为一体的会议室，确保会议室设计理念先进、系统稳定、功能完善、指挥高效。 1.系统要做到可方便快捷的管理所有视频、音频系统； 2.提高投影显示效果使用DLP高清工程投影机，具有对比度高、图像清晰度好、画面均匀、色彩锐利、寿命长，画面质量稳定等； 3.保证音频扩音系统易操作、功能灵活，满足会议的不同功能要求； 4.设计集中控制系统，使整套系统能够方便快捷的管理； 5.满足召开视频会议、日常会议、多功能会议等要求； 6.满足高清信号传输、视频终端信号接入及信号显示的需要。 7.满足会议室讨论等的需要；第二章总体设计 2.1项目概述随着现代科技的发展及数字化技术的广泛应用，传统的会议模式已不能适应现代会议系统的需求。先进的数字化的模块化的音视频会议系统顺应会议发展潮流，它克服了传统会议系统的不足，并以优异的性能使其在众多的国际会议和高层会谈上得到广泛应用。特别是近几年来，可视化信息技术在信息资源的主要交流场所中得到了广泛的应用。综合项目的概况和设计需求，在系统设计中我公司着重考虑系统的科学性、设备的先进性、功能的实用性、使用的可靠性，使扩声系统达到国家一级标准。设备的选用、系统的设计思路超前，各扩声系统设计指标满足且超过现有的国家有关标准。同时，作为重要的活动场所，各系统的安全可靠性无疑是最重要的。若抛弃可靠性，一味追求设备高档性，则可能得不偿失。因此，在考虑整个系统的设计时，我们参考了许多会议室的设计，用以作为本会议室系统的设计基石。

建筑方案设计说明案例

柘城·万洋城方案设计说明一建筑设计篇一、项目概述项目名称：柘城·万洋城选址: 项目位于柘城县，南面为学苑路，东面为九华山北路，西面为太行山路，北面为玄武湖路。整体地理位置非常优越。规划建设用地面积：总用地面积109809.2平方米（约164.7亩），实际用地面积97122.99平方米（约145.68亩）。使用性质：商业用地建设规模：建筑实际面积约为110840.39平方米。二、设计依据 1.根据甲方提供的用地现状图（含道路红线等规划要求） 2.《总图制图标准》（GB 50103-2010） 3.《建筑设计防火规范》（GB50016-2014) 4.《民用建筑设计通则》（GB50352-2005) 5.《商店建筑设计规范》（JGJ48-2014） 6.《公共建筑节能设计标准》GB50189-2015 7.《城市道路和建筑物无障碍设计规范》50763-2012 8.《全国民用建筑工程设计技术措施》（规划·建筑）（2009版）三、总体定位及规划空间设计的新特点： 1．商业空间步行化为减少机动车交通对购物活动产生的干扰，商业空间步行化，即将一定范围的商业空间辟为步行空间，禁止机动车通行，从而提高商业活动的安全性和便捷性。 2．商业空间室内化商业空间室内化是利用屋顶的覆盖功能，将步行商业活动引入室内，并通过人工环境控制，减少不良自然条件对步行活动的影响，从而创造舒适的购物环境。 3公共空间社会化商业建筑的公共空间越来越受到重视，在公共空间中加入更多的社会活动，可以增加商业空间的价值，整体打造双首层商业，通过东西轴线、南北轴线、中心广场、及区域广场的整体设计。整个市场流线四通八达、有场有市，更利于专业市场业态需求,形成柘城新的城市中心，商业地标。本项目充分利用基地周边资源，采用因地制宜的布局方式和人性化的结构特征，打造优美的城市景观，为投资商、消费者等提供亲切宜人的空间感受。通过对周边已形成的城市资源的研究，抓住与城市紧密衔接的切入点，是本设计规划结构的基础。交通、景观资源等元素的叠加、重组，构成了该设计的基本格局。人车分流，建立通畅安全的步行空间。四、功能分区与平面组成总平面布局围绕轴线、广场、街市展开，以提升广场的商业价值及营造良好的空间氛围和创造最大的商业面为原则，本项目共分左右两区块。 1. 地块中间有一个大中心活动广场，是水平交通和垂直交通聚焦点，形成建筑组群的“核”，成为顾客休憩、驻足的场所，也成为商业宣传活动的宝地，极力为人

多功能会议系统设计方案

一、会议系统设计标准 (2) 1.1 会议系统设计原则 (2) 1.2 会议系统设计依据 (3) 1.3 会议系统设计要求 (4) 二、多功能会议系统工程简述 (6) 三、多功能会议系统 (7) 3.1 会议扩声系统 (7) 3.2 会议讨论系统 (10) 3.3 灯光系统 (12) 四、施工支持及售后服务 (14) 4.1 工程技术人员组成 (14) 4.2 工程施工进度表 (15) 4.3 工程施工质量管理 (15) 4.4 工程验收及交付使用 (15) 4.5 售后服务体系 (16) 附件1、设备预算清单附件2、工程施工图纸附件3、产品图片

一、会议系统设计标准 1.1 会议系统设计原则现代化的多功能音视频会议室涵盖了多功能会议室、学术交流会议厅、多功能国际会议厅、现代化培训室等的功能，是要求较高、较完善的厅堂功能，所以数字会议系统、音频扩声系统、视频显示系统、中央控制系统、会议灯光系统、会议机械系统等在此类环境中的应用越来越广泛和重要。根据本项目各会议室实际使用的需要，我们根据以下要求进行总体设计： ◇先进型原则系统设计采用先进的、开放的体系结构，使会议系统能体现当今多功能会议系统技术的最新水，为保证系统能够保持在一定时期内不落后及系统互联的互操作性，在系统设计时尽可能采用先进的技术和产品。 ◇安全可靠性原则设计方案要求将人机安全、设备的长期稳定运行等可靠性要点，作为系统建设方案的首要设计原则，以保证系统在运行期间，为用户执行安全防范和服务质量管理任务提供有效的技术支持手段，为用户降低系统运行方面的人工和资金成本。 ◇经济及实用性原则能够最大限度的满足实际功能要求具有一定的超前性，把满足经济性考虑，采用先进管理的模式，在满足功能需求的基础上操作方便、维护简单、管理简便。 ◇可扩充性、可维护性原则设备选型的时候带预见性，确保设备的可扩充性、可维护性。设备，特被是中控设备，须预留编程接口和扩充接口，以备日后扩充升级使用。 ◇系统设备选型原则满足需方的需求，尽量选用国产先进型设备，以保证会议室具有一定的可靠性跟先进性。

注射用水验证方案

注射用水系统验证方案 (冻干、水针制剂车间) 一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。 2.工艺流程详见图1 图 1 : 本系统工艺流程方框图

3. 设备一览表详见表1 表(1): 主要设备一览表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：

二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2.注射用水系统的安装确认 (1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3: (3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。将检查结果记录于“表4”中。在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）