现场审核和审核记录中应注意的一些

现场审核和审核记录中应注意的一些问题

4.1 总要求

可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。

4.2 总则

质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总之，记录中对应于4.2.1的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。

4.2.2 质量手册

可简要说明，现举例如下：

编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1

其内容包括：质量方针，2005~2006年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。

4.2.3 文件控制

程序文件，如QP-423-2005

审核的重点：文件的批准、发放、更改、废止作废和外来文件的控制，其他内容可放在各个过程的审核中进行。要有抽查文件的编号，批准人，接收人，管理人的记录。其中外来文件应是与QMS有关的文件，如顾客来文，与产品有关的法律法规（国家标准、作业标准和主管部门的强制性规定）

4.2.4 记录控制

程序文件，如QP-424-2005

审核的重点：①保持记录的范围是否满足标准要求的21类以及产品研制生产的要求。②控制的内容是记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，重点查审核计划要求的归口管理部门。③也抽查一个部门的执行情况（也可以放在其他过程的审核中进行）。④应反映抽样的证据。

5.1 管理承诺

在此条和5.2/7.2/8.2.1以及7.3.2/7.3.6/7.5.4等相关条款中的审核中突出“以顾客为关注焦点”的原则，重点审核：a)以何种方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，组织的产品涉及哪些法律、法规，其传达方式能否满足要求，后面4条采用归纳表述的方式加以记录，也可采用引见方式陈述：b见5.3；c见5.4.1；e见6.1的审核记录。

5.2 以顾客为关注焦点

审核中突出：a)以增强顾客满意为目的，开展各种各类的销售活动；

b)如何确保顾客的要求得到确定并予以满足；

c)顾客的需求和期望转化为组织要求时应突出顾客所关心的与产品有关的特性：符合性、可信性、可用性、交付能力和售后服务等；

d)审核中应记录体现以顾客为关注焦点的经营理念实例，例：产品招回，三包理陪，抱怨处理及服务等。

注：标准的7.2.1和8.2.1可协助本条款要求的实现，但不能代替或等同于5.2的实现，两者管理层次不同，侧重点不同。

5.3 质量方针

审核中应突出：a)质量方针内容；

b)质量方针是否与经营目的相一致；

c)全体员工是否记住、理解和执行；

d)质量方针是战略性文件，内容丰富，简洁，通畅，生动应富有号召力和凝聚力，但忌口号化，

如有此问题应予以指出，希望改进，并在记录中反映。

5.4.1 质量目标

审核记录中应有企业质量目标值的记录。各部门的质量目标不必记全部内容，但应有是否建立了部门质量目标（含班组）的证据，同时还应记录质量目标的完成情况，以便对其质量目标的适宜性进行评价，以证据评价质量目标的适宜性是5.4.1这一条款中最重要的审核内容。

5.4.2 质量管理体系策划

初次审核应以记录质量管理体系策划的输出为主，可涉及到质量体系文件（含记录）、组织机构、人、财、物、产品的实现，过程优化，外包过程控制等。监督审核中则以体系的变更为主，是否保持了体系的完整性。

5.5.1 职责，权限与沟通

应记录其职责、权限在什么文件的哪个章节中有表述，涉及到那些岗位，包括纵向和横向的相互关系，处理质量体系和产品质量问题的级别，有无遗漏和互相矛盾的地方。沟通的有效性应使每个员工明白自己的职责和权限。在现场观察和审核其他条款的过程中都应关注职责和权限的落实，不能在审核记录中只写“各部门的职责权限均已明确，如果有矛盾由总经理协调”，这只是结论，事实证据不足。如果受审核方提供的质量手册及其它文件中没有对各级各类人员的职责和权限的说明，在文件审核时也未提出，应以一般不符合项提出，令其补充文件。沟通也可在相关过程中顺便提问，允许在此条款中不作记录。

5.5.2 管理者代表

审核时应注意：a)管理者代表应由最高管理者/层指定/集体研究决定，没有任命书不是不合格项；

b)指定二人或二人以上管理者都是管理者代表是不合格项；

c)不在管理层（不一定是最高管理层）中指定，如在工人中指定是不合格项；

d)管理者代表的职责仅限于标准中的4条，不能混同于他在其他方面的行政职责，如批准图纸、

工艺文件等；

e)以上四方面的问题可以作为口头观察项处理

f)管代对其4条职责是否理解和执行应在记录中反映

5.5.3 内部沟通

建立适当的沟通过程，即确定沟通的渠道、方式、时间间隔等规范的要求，不是可有可无的，沟通的内容是关于质量管理体系的有效性，包括业绩、质量问题，纠正措施的有效性等。

5.6 管理评审

允许将5.6.1~5.6.3合起来记录，但其内容应含概每一条的要求，不能遗漏。

5.6.1总则

应记录评审的频次，必要时记录距上次评审的时间，本次评审的日期、主持人、与会人，应向组织的管理层指出评审适应性、充分性和有效性要有充分可靠的数据和资料，不作这些准备就可能导致评审失败。

5.6.2评审输入

评审输入应关注标准要求的七个方面（不限于这七方面）的业绩和改进的机会，并且改进的机会是重点。应记录输入的内容含概了哪几个方面，文字不必太多，能识别出所属方面即可。

5.6.3评审输出

审核中应把5.6.3作为5.6的三条中的重点来审核，其输出内容应包括：

a)质量管理体系是否运行有效应有结论性意见；

b)质量管理体系需要改进的地方；

c)质量方针和质量目标是否适宜应有明确结论；

d)关于体系改进、产品改进和资源需求方面的任何决定和措施。

如果没有前三条内容，以口头/书面观察项指出，如果没有第四条即没有任何决定和措施则作为一般不符

合项对待。

6.1 资源提供

此条款以现场查看和受审核方领导介绍为依据进行归纳，写出结论性意见，即能否满足体系和产品的要求。

6.2.1总则

应识别确定从事影响产品质量工作的各岗位人员的能力，即从受教育水准、培训情况、所具有的技能、工作经历经验等相关方面确定人员的能力。需要注意的是必须确定其能力是能够胜任的，但并未强调要形成文件。

6.2.2能力、意识的培训

本条与6.2.1的区别在于：6.2.1是策划，对各岗位人员的资质提出具体要求，6.2.2是实施。其中：

—a)款是确定具体的人员对照资质要求还需要哪方面的能力，也包括人数不足等；

—b)款是确定通过培训/人员岗位调整/招聘等措施以满足a)款的要求；

—c)款评价所采取措施的有效性即所规定的培训和措施实施的结果是否解决了a)款中人员能力需求的各项问题，并非仅指某次培训效果；

—d)款作为随机抽查项目进行，允许在6.2.2的审核记录中不作专项表述；

—e)款是查记录，重点是特殊工程和重要人员的资质文件，每类不少于1个，若没有此类工种和人员时，在记录中写明，否则视为漏审。

6.3 基础设施

其关键词是确定、提供和维护，适用时a)、b)、c)三条都要审核。一般企业仅写a)、b)两条即可。运输是指有特殊要求的运输，如危险品、易损件，有可能造成污染等物资的运输，需要特殊运输车或需要特制辅助运具的。审核记录应能反映出企业的规模(如厂房面积，其它条款如6.1和6.4等都不再记录其面积)、实力和特点，过程设备中的特殊专用设备应写出型号、名称、数量。有些企业有书面的程序文件、作业文件、平面布臵图、设备分布图、设备台帐、维修计划、设备档案，一二三级保养，大中小修、项修等具体要求，维修记录也相当齐全，这些作法对质量体系的运行起到积极推动作用，但这些并不是标准的强制性要求。因此对没有这些文件的企业不能判为不合格，只要提供和维护了为达到产品符合要求所需的基础设施即可。这种情况下，应记录维修保养的职责是怎样落实的，写出具体的设备管理人，维护保养执行人，维修质量是否合格的验证人。

6.4 工作环境

应识别出工作环境中人和物的因素，加强管理，创造好的工作氛围和安全清洁的工作场所，突出三个方面：

a)是否具备使产品符合要求的通用条件，有无隐患或潜在不合格；

b)产品对工作环境有无温湿度，噪音，防尘，防磁，防静电等特殊要求；

c)安全方面的要求，如防火，防磁等。

开展“5S”活动的组织应将该项活动纳入工作环境内容，不作深入审核，只在记录中反映其成果，但作为审核员应知道“整理、整顿、清扫、清洁和修养”五方面的内容和基本要求。

工作环境虽不属于专业条款，但需要相关专业知识，审核员如不具备这方面的专业知识，应由专业审核员给予指导。

7.1 产品实现的策划

审核记录中有以下几种情况：

a)抄录的ISO9001的7.1的内容，没有任何具体的实例；

b)只记录了7.1a的内容，未提及b）、c）、d）的内容；

c)质量目标同5.4.1，未提及产品的制造依据、性能、功能、寿命等方面的目标值。

在审核7.1时应注意到，7.1是第七章的纲，它是对产品实现的全过程进行策划，包括7.2-7.6的所有要求，但又不能代替7.2-7.6的具体要求，只是一个大纲或质量计划。

审核记录中应反映以下内容：

（1）特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等。

（2）按7.1的要求，顺序记录其策划内容：

a)质量目标和要求是指其制造依据，如图纸、行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及所要达到的质量特性、功能特性和质量等级，顾客的特殊要求等，该目标也属 5.4.1质量目标的一部分；

b)产品实现中所需要的过程、文件和资源，其中的过程包括7.2-7.6中适用的过程，生产流程是其中的一种形式，为确保这些过程以及支持过程有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件，即可按生产流程、设备、文件、人员四方面来记录；

c)记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等；

d)包括产品实现的过程记录和产品满足要求的记录，写出最主要的一、二种记录名称。

对策划的输出形式由组织自行决定，做好记录即可。

涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。

7.2 与顾客有关的过程

应注意区分与产品有关的要求和顾客要求的不同，顾客要求只是与产品有关的要求的一部分。审核记录中首先应反映销售产品的型号、名称、主要客户群，如果只是外销、不在国内销售的应特别表述清楚，这涉及到适用的法律法规范围，如客户名称是保密的，可作技术处理，不使其泄密为原则，如宁波某进出口公司等。

允许将7.2.1和7.2.2合并在一起审核、一起记录，但不能漏项。按审核计划中的产品类别，每类至少抽一个样，记录产品型号、名称、数量、客户名称（或代号）、合同编号（无此编号时写明签订合同或接受订单的年、月、日）、交付日期（或特殊要求）、评审人[确认人，合同签订人，接口头、电话、订单人（可视为确认人时）等]。对涉及法律法规等方面要求的产品应评价其是否满足这些要求。评审的原则是每一个合同都要经过评审，但评审的方式、级别依具体情况而定，记录的格式也不要求使用专用表格，不经评审和没有记录都是不符合项。值得注意的是正确识别评审的方式，一般性合同，有产品储备来电话、订单即可发货的，即7.2.1的b)、c)、d)都已确定，顾客的要求确定（包括价格、交付方式、交付地点等）后，评审过程就已结束，合同上的签名、发货单上其他方式的记录（要有确定人的姓名）都可以作为评审结果的记录。

7.3 设计和开发

①关于设计和开发的删减。

1）删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。因此审核中应紧紧抓住能力和责任两方面的要求。如有的质量手册中写到：三年来未开发新产品,都是老产品，有成熟的工艺，故将7.3删减。这个理由是不充分的，只考虑对能力没有影响，但其责任由谁来承担？任何产品和服务的实现都是经历过设计和开发的过程。所不同的是设计和开发的形式，难易程度，输出的方式和内容等方面存在着很大的差别，如找不到承担责任的一方，如顾客提供的图纸、实样、工装或按国家标准、行业标准生产，就不能将7.3删减。

2）有些服务行业将7.3的要求应用于产品的实现过程的开发，因此删减了7.3。若其服务规范和服务提供规范已经得到了批准，也是可以予以尊重的。删减的理由是什么?只能是将设计和开发纳入7.1进行管理，不影响其能力和法规责任。

3）在7.3中的7.3.1-7.3.7是一个统一的整体，不能删减其中的7.3.2/7.3.3或其他的条款。

4）企业未作删减，但在审核中发现其不具备设计能力，如只做了工艺性设计，应与顾客充分沟通，说明删减的必要性。

这里顺便提一下仅有设计和开发的企业，如设计院、所等，7.3以外其他条款的删减，

7.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/7.6中的任何一条都可能被删减，但7.1/7.2/7.5.1不能删减，其中7.5.1是

有偿/无偿服务，如设计思想说明，施工中的技术问题的处理。更不能删减8.2.4和8.3等第八章的条款，这两条的内容，包括设计过程和服务过程，如提供的设计资料的正确性、完整性、成套性、包装、标识以及施工过程的服务内容等均应按7.1的策划进行监视和测量，判断其合格与否。

②设计和开发的审核

a)抽样。按审核计划中的产品类别每类抽一个，如果将两类产品合并只抽一个样时，需要对合并的理由

加以扼要说明

b)老产品，多年未进行设计变更的企业。审核时不应按7.3.1~7.3.7的顺序进行，只需要将产品的历史、

演变和现状进行综合表述即可。其中应重点说明知识产权的属性，对生产的适宜性、指导性、完整性

等

c)企业不具备设计能力，其图纸、配方是通过协议或继承破产老企业的，只要不涉及侵权，可按b)的做

法进行综合表述，如有设计更改，只需对更改部分涉及的范围进行审核，如7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7。

d)7.3.1a)确定设计和开发阶段，是企业按照产品设计的复杂程度、涉及部门、采购产品状况等情况划

分的，如市场调查、总体设计、结构设计、系统设计、首批(件)试制、试验测量、试用等，而标准中

的输入、输出、评审、验证、确认等只是插入各个阶段的一项工作。

7.4.1 采购过程

采购产品是指制造产品的原材料、零部件以及不可缺少的辅助材料。电脑、空调以及桌椅办公用品应归到6.3a)；工类模具应归到6.3b)；专用运输车辆（辅助抵架）应归到6.3c)；计量器具应归到7.6；不应和采购产品混在一起。采购过程的输入是7.3.3，即设计和开发输出，企业的采购部门若把6. 3和7.6的采购任务一起承担时，也不应作为7.4的审核任务。对供方的控制程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，并非所有采购的产品都要有合格供方，应允许市场随机采购，关键是看对产品的实现和最终产品有无不良影响。标准中的“应制定选择评价和重新评价的准则”并不一定要形成文件，评价和选择供方也不一定非要形成文件，本条中仅要求保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，合格供方名单也仅是记录的一种方式。外包过程的供方应纳入合格供方进行管理，采用加强产品验证的方式也可以，在自己或其他审核员的记录中反映。

7.4.2 采购信息

采购计划、采购单是采购信息的证据，也允许其他方式的证据对采购产品的表述，适当时包括a)、b)、c)三条，并不是强制性要求，但涉及到法规性要求时如3C认证等采购信息中应予以表述。本条的重点是：在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

此项活动包括实施检验、试验、化验、试验、试用等一切检测试验手段，也可以依据供方的合格证明文件，也可以仅对型号、规格、数量、外观质量等进行验证，只要能确保采购的产品满足规定的采购要求即可。如有到供方验证的情况时，审核记录应给予反映。

本条内容因其主管部门可能和8.2.4相同，允许与8.2.4合并审核，但两条的区别必须清楚：①7.4.3是采购过程的结束，是入库前进行的一项活动，而8.2.4也包括产品的组成部分的监视和测量，那是入库以后，包括库存期间、投产加工过程、出厂检验、客户使用中都可能发生原材料、零部件、元器件、总成等的质量问题，组织是采取什么措施予以监视和测量的。②7.4.3没有要求保持验证的记录，而8.2.4中有此要求。③采购的产品是供方的产品，验证合格入库（付款）后才是本企业的物资，也才可以称为产品的组成部分。

7.5.1 生产和服务提供的控制

审核中的抽样按审核计划中的产品类别，每类至少一个样。

本条款是执行7.1的策划或在7.1的策划大框架下进行深入细致的再次策划，使生产和服务的受控条件得到完善，如编制工艺规程、作业指导书等。其内容包括：

a)必须获得表述产品特性的信息，这些信息来源于7.3.3设计和开发的输出（删减7.3时，就是国家标准、

行业标准、顾客提供的图纸、实样、工装等），或7.1中给出的有关文件，如服务规范等。这是实施细节策划的依据，应记录这些信息和细节策划的文件，如派工单、流程图等。但有的审核记录中只有派工单，而无任何表述产品特性的信息，就偏离了审核的要点。

b)记录有没有作业指导书，写出其文件编号或文件名称。

c)使用适宜的设备。一是指7.1中规定的加工设备；二是指能满足精度要求的设备；三是关键设备，就是对

其适宜性的审核。

d)首先记录专用装臵。通用装臵的选择是否满足产品的精度要求。

e)现场观察到的监视和测量活动，以当天看到的为主，也可追记近期的活动和记录，以确保过程的输出满足

规定的要求。

f)是对原材料的投产（装配）、过程检验、成品检验，交付和交付后活动等过程输出质量的控制程度的审核，

是对这些活动的职责、权限和要求是否落实到位的审核，审核记录应能证明这些活动进行的有效性，如检验人员姓名，放行的产品，交付状态，有无售后服务活动等。本条款的a)—f)表明生产和服务的过程是否处于受控状态，若有失控的环节就是不符合项。

7.5.1的e)、f)仅审核检验活动是否正常进行并不强调检验记录，而8.2.4则是强调检验的依据和证据，即

产品符合性。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

本条款不管是否删减都要再次确认，专业审核员在审核的全过程中都要留意是否有需要确认的过程，不要盲目相信质量手册中“无此类过程”的描述，也不要受前次审核结论的束缚，是否有此类过程应以事实为依据。能否正确识别需要确认的过程是审核员素质的体现，也是认证公司人员素质和专业能力的体现。确认时注意以下几点：

1）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这里应特别注意其验证的准确率，如热处理，一般企业采用两种方法：一是打硬度。二是特种校验。这两种方法都受到部位和深度的限制，不能100%的反映质量状况，一般校验结果都注明仅对样品负责。若要100%确保其准确率，需要采用多种方式反复验证，势必造成高昂的检验费。

2）是否合格，仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现，这些过程通常涉及产品的那些与时间有关的特性，如疲劳寿命、耐腐蚀性等。

3）产品的质量往往由一组过程参数来保证，如温度、湿度、电压、电流、时间、清洁度等，确定并监视这些过程参数是操作者的中心任务。

以上的过程一般都是需要确认的过程。但在识别过程中应从产品的质量要求的程度来考虑。同时询问客户反馈的意见，是否发生过质量问题或质量事故。

过程的确认就是通常说的过程鉴定或合格评定。7.5.2 a)为过程的评审和批准所规定的准则是指对过程的确认规定需确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序（不一定要形成文件）。审核记录中应反映确认的结果，如含有工艺参数的文件编号或由谁批准，操作人员的上岗证或由谁批准其上岗，等等。

再确认，一般是按规定的时间间隔，或使用的设备、操作人员、过程方法，接收准则发生变更或停产时间过长等，或组织认为需要时进行再确认。

关于7.5.2的删减理由的确认，应以企业生产的产品的要求为准则，而不是以企业的生产手段为依据，如黑色金属机加工后，多数情况下会有热处理和表面处理过程，这些都是典型的特殊过程，就不能删减。也不能因为是外协就可删减。应记录外包方的名称，提供的质量证明文件，是否进行产品入厂复验，合作时间，有无质量问题以及确认人的姓名、单位、职务等。

7.5.3 标识和可追溯性

有可追溯性要求的场合分为：①法规性要求是国家标准、国家军用标准、各行业标准中规定的，如汽车的车架号，发动机的出厂编号等②企业自行规定的追溯性要求，商标、厂名、工厂代号、产品出厂编号等，没有这两方面要求的可不审核此内容。

7.5.4 顾客财产

顾客财产是指顾客拥有但在组织控制之下或由组织使用的产品、设施、信息、财物等，从顾客中购买的财产、半成品、总成等不在此范围之内。

7.5.5 产品防护

①防护产品范围：原材料、半成品、成品等

②防护活动范围：标识、搬运、包装、贮存、保护

③成品的防护应符合顾客要求

其中，标识仅指防护标识，如包装箱上的防潮、向上、防火、防压等标识，应与7.5.3的标识区别清楚。

7.6 监视和测量装臵的控制

1）其范围是为产品的符合要求提供证据的用于过程参数和产品特性的监视和测量的装臵。超出此范围的装臵，如采暖、供水、环境监测等，可以不予审核,即使一起审核，这个范围的缺失也不以书面形式提出。

2）强制性检定项目是关注的重点，应严格执行6号公告，其内容如下：

关于企业使用的非强检计量器具

由企业依法自主管理的公告

（1999年3月19日国家质量技术监督局公告第6号发布）

为落实《国务院办公厅关于印发国家质量技术监督局职能配臵、内设机构和人员编制规定的通知》规定（国办发[1998]84号），国家质量监督局决定对企业使用的非强制性检定计量器具的检定周期和检定方式由企业依法自主管理的有关事项，公告如下：

一、企业使用的非强制性检定计量器具，是指除企业最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录以外的其他计量标准器具和工作计量器具。非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。

二、非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位鉴定或者送其他计量检定机构鉴定、测试，任何单位不得干涉。

三、企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录

的工作计量器具，应当进行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不符合者，企业不得使用。

特此公告

3）当测量活动的有效性与测量要求不一致时，应作为不符合项提出。

4）当不能溯源到国际或国家的测量标准时，主要是指进口设备或自制的设备，偶尔有新制造的设备，当地尚未有标准计量器具。此时，其校准或检定的依据应记录下来就可以了，一般不提书面不符合项，以免引起争议。

5）正确区分监视用还是测量用计量器具，重点关注测量用装臵，但当监视的参数与产品质量特性密切相关时，也必须予以关注。

6）当测量要求较低，如其公差带为±0.1毫米，其计量器具检定的周期可以更长一些，或由组织比对确认也是可以的，只要能满足测量要求就可以，此时应记录其测量要求。

7）当测量要求较高，如其公差带为±0.05毫米以内，其计量器具不检定已无法保证量值准确，而企业又未将其列入检定计划时，应作为不符合项。

8）另外两种情况应在审核记录中反映：

a)测量装臵不符合要求（如偏离校准精度）的情况是否发生过；

b)计算机软件是否用于规定要求的监视和测量。

8.1 总则

可以作为归纳性审核条款记录组织对监视、测量、分析和改进过程的策划并实施的情况，不能漏掉统计技术的应用的确定。但需注意的是，没有应用过任何统计技术的企业是很罕见的，只是文件中未明确其应用的方法和程度，如PDCA、分层法、对策表等是应用较为广泛的统计技术。

8.2.1 顾客满意

顾客满意的监视包括获取顾客满意和不满意两方面的信息，监视的方法必须确定，在审核记录中应反映出确定的方法、信息量、业绩和改进的地方，是否计算出满意度不是标准的要求。

8.2.2 内部审核

审核记录中应反映：

a)策划的时间间隔、审核日期；

b)内审组长、成员的姓名；

c)审核的范围，若有超出ISO9001的情况，应有说明；

d)内审程序文件中规定的记录及其实施结果；

e)内审中有几个不符合项；

f)不符合项纠正措施的验证人、日期；

g)内审员是否审核了自己的工作。

8.2.3 过程的监视和测量

①控制范围：质量管理体系过程（不仅仅是产品实现过程）

②目的：证实过程实现预期目的的能力

③方法：适合企业特点的方法，如现场查看、碰头会、电话询问、摄像、照片、目标考核、统计报表等；生

产过程中对过程参数的监控和测量记录是最为有效的方法；统计技术的应用，如控制图等；资源确认方法，即投入（人员、材料、设备等）产出对比验证也是可行的方法之一。需要注意的是：

a)8.2.3的范围与8.2.2相同，但侧重不同，8.2.3总是把当前有问题的过程作为重点，监视的频次多，

甚至全天候监视；

b)企业以生产（服务）过程、采购、销售过程为重点，其他过程视情况而定，并不违犯标准的要求；

c)5.6/8.2.2/8.2.4等过程的实施和对这些过程的监视是有本质的区别，更不能代替8.2.3的要求，适宜

的方法中不包括管理评审和内审；

d)不能把8.2.3和8.2.4混为一谈，如检验员用卡尺测量某个零件是进行产品的验收，是8.2.4的工作，

检验科长也使用卡尺测量同一个零件，将测量结果对比，是对检验员工作质量的监视，是8.2.3的工作；

e)发现问题应采取纠正和纠正措施，审核中不能漏掉此点；

f)8.2.3中不要求提供记录，无记录时以受审核方领导口头介绍的为据。

8.2.4 产品的监视和测量

①对产品的组成部分的监视和测量和7.4.3是有区别的，审核记录中应注意，详见7.4.3的说明。投产加

工、装配前首先要看其有无合格证明文件（有可能与入库前的文件有变动）请注意审核组内部协调，不

要重复审核。其它内容也一样，同一个条款/活动不能由两个审核员在同一个部门重复审核，会得出相差

很大的结论。

②过程的监视和测量是指投产开始到成品检验之前的各工序之中和工序之间的监视和测量，如首件检验，

过程中的巡检，半成品的验收，某些关键，重要特性的验证等。

③成品检验（出厂检验）应按审核计划中的产品类别抽样，每类至少一个。有国家、行业标准的产品应对

照标准审核，以确认符合程度，有关主管部门提供的型式检验报告，例行检验报告，非例行检验报告等

都可以作为符合性证据，在记录中反映这些报告的编号、时间、结论和报告单位等复现性信息。

④审核中发现问题的性质的判定：

a)记录不完整，检验员偶而漏签姓名等判为观察项

b)没有记录、检验员从来（或连续一个月以上）不签姓名应判为一般不符合项

c)不经检验或检验不合格（没有法人批准或客户认可）就出厂未达到国家、行业标准等应判为严重不

符合项。

8.3不合格品的控制

①控制范围：不合格品（包括不合格的原材料、半成品、成品）

②控制目的：防止非预期使用或交付

③审核记录中应反映：

a)程序文件的编号或名称；

b)对不合格品的评审和处臵的职责和权限；

c)现场看到的不合格品的标识、隔离；

d)不合格品的性质及采取措施的记录；

e)交付和使用后是否发现不合格品及处理结果；

f)不合格品纠正后重新验证的记录。

④在8.3 中仅记录“未发生不合格品”视为漏审

8.4 数据分析

①数据范围：与产品质量和体系运行有关的数据。

②控制目的：证实QMS的适宜性、有效性和实施改进。

③数据分析应提供的也是审核记录中应反映的信息：

a)顾客满意和不满意的信息；

b)产品要求的符合性信息；

c)过程、产品特性及趋势信息，包括采取预防措施的机会；

d)供方产品、过程、体系的相关信息。

④信息量不足或未能提供出持续改进体系有效性的机会都是一般不符合项。

⑤未形成文件不作为不符合项，但可以提出最好形成文件的建议。

8.5.1 持续改进

①策划持续改进即确定持续改进目标，所需资源和活动安排等。

②利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体

系的有效性，不等于有了以上活动就等于或代替了持续改进，更不能照抄标准内容代替审核记录，其他

条款亦然，标准内容是要求，审核记录中是证据，这种低级错误不能犯。

③标准没有要求持续改进必须有形成文件的质量计划，对于有此质量计划的企业应予以肯定和鼓励。

④此条款对质量管理体系的有效性持续改进十分重要，应鼓励企业重视持续改进的策划。

8.5.2 纠正措施

8.5.3 预防措施

8.5.2的审核记录仅写：“近半年无书面纠正措施”；8.5.3仅写：“未发生预防措施”。这是审核不够深

入的反映，都没有回答实际上是否采取了措施。一个组织半年不采取纠正措施，也不采取预防措施是不可能的，除非已经停业。这样的记录，客观上反映了该企业的质量管理体系中8.5.2和8.5.3失效或未运行。“缺少或未实施/保持一个或多个标准条款的要求”是属于严重不符合项，对此，每个审核员必须有清醒的认识。

十一、认证范围的确认

认证范围的确认是审核组长或组长委托的专业审核员的一项很重要的任务，该范围既不能大，也不能小，应准确表达企业申请的并经审核证实了的业务范围，所谓证实即在审核记录中能查到审核范围中的所有产品，具体反映在以下条款之中：

1)7.2合同评审中，按专业代码抽样，每个企业中至少有一个。

2)7.1产品实现的策划，每个专业有一套策划输出的方案

3)7.5.1每个专业有一套反映受控状态的纪录

4)8.2.4成品检验纪录，覆盖各个专业产品，每个专业至少一个。

在初次审核中与客户共同确认范围，如有变动可在客户信息确认表上划改，必要时，请客户在划改处签名。

十二、建筑、监理、物业管理等行业的审核

必须对在建的施工现场和监理现场进行审核，并记录现场的项目名称、地址、建设单位、设计单位、施工单位、监理单位，必要时，还应记录行走线路图、抽样方案等。没有现场的审核纪录，视为重大不符合项。

十三、关于审核纪录的要求

审核纪录应为有效纪录，只要能满足取证的基本要求即可，如审核8.2.4抽查出厂检验纪录，应记录该检验纪录的编号和检验结论。对于无编号的检验纪录，应纪录该检验记录中的检验日期、班次、产品名称、产品图号、批次和检验结论等具有唯一可追溯性的信息，不要过度将具体内容都记下来。为了客户的信息保密，不提倡复印企业的检验报告和检验纪录。

审核记录中应反映出现场审核的情况，如记录行走路线、工位、现场使用的设备、作业指导书、产品批号；对于当天没有生产的产品，应指出现场看到的设备（编号/名称），以评价企业的生产能力。如果没有这些信息只能说明你是在办公室审核的，是否去过现场就没有了证据。

对于上次不符合项的确认，不能只记录“询问了上次纠正措施的情况”，而应按上次不符合项的编号顺序逐一描述，并注意以下四点：

1）涵盖不符合项的核心问题；

2）制定了几项措施；

3）落实了几项措施；

4）至确认时止，此问题有无重复发生。

确保审核纪录的完整性是审核员的职责，但在审核过程中，应以察看现场、查阅文件和沟通密切结合的形式进行。有的审核员在现场审核的2个小时中，几乎没有向受审核方发问，也没有对审核方的任何评价，一直在抄纪录。这种做法就不能及时向受审核方指出有没有问题，是什么样的问题？当然也就无法得到受审核方的任何反馈信息。这对审核工作的质量和我们认证公司的形象都造成了不良影响。

十四、删减条款的确认由谁执行

应以企业的职能分配为准由执行该条款的审核员负责确认，涉及专业条款时应由专业审核员或由技术专家和该条款的审核员一起确认，在编制审核计划时应此原则执行。