医疗器械的安全保护接地

医疗器械的安全保护接地
医疗器械的安全保护接地

医疗器械的安全接地保护

随着现代电子技术的迅猛发展,医疗卫生单位的电子类医疗器械日益增多。由于电子线路的多种多样,在安装、调试使用和维护中,十分可靠的接地安全保护尤为重要,是一个值得关注、研究、讨论的课题。目前,一些中、小医院,甚至个别大医院的领导,或搞基建的同志,对器械的“安全接地”理解不深,重视不够。在建造和改造医院设施时,除一些特殊器械如:CT、B超、X线机等贵重机器有专业人员强调接地予以安排外,其余科室中、小器械接地被忽视。还有几种原因使安全接地未能实现:(1)一些机房或病房等室内插座大多数是二线插座,一些使用人员自行将器械设备的三线插头改为二线插头。(2)有些室内虽有三线插座,但其三线插座内的地线或是空着或是与零线短接,没有起到真正的安全接地的保持作用。(3)有的室内三线插座虽然良好,但是因室内同时放有多台机器(如理疗科等),而各种仪器的插头和容量又各不相同,有二线插头、三线插头,型式上又分大的、小的、圆的、扁的等。一些使用人员为了简便,就将引出线改为双线环绕室内,用了统一插座,供各机使用。如是等等,使得部分器械外壳未曾

浅谈综合医院高层医技病房大楼接地保护系统

发布时间:08-01-24 09:45:29阅读次数:260编辑:灰色银币来源:建筑安全

摘要:介绍了一种集医技设备、手术室、病房于一体的综合医技病房大楼的接地系统构成。

关键词:供电方式局部等电位总等电位联结防雷保护

综合医院医技病房大楼(以下简称为大楼)集医技科室、手术室、病房于一体,其接地系统,既有一般高层建筑接地系统的普遍性,又具有其自身的特殊性,这源于大楼内低压电气设备的特殊性及在大楼内进行医疗治疗过程中的复杂性。因此大楼选择正确的接地保护系统就显得极为重要。本文根据个人对现有有关规范的理解,结合实践中的经验,谈谈自己的一些见解。

电气设备对病人的有害作用,即电击,可分为宏电击和微电击。宏电击电流是从人体外的某一点流入,经过体内,再从另一点流出,特点是电压较高,电流较大,这种电击往往是由设备或供电线路的绝缘损坏等原因造成的,防止宏电击的伤害主要是通过降低接触电压差及快速切断电源回路,可通过接入接地线及漏电保护器来实现;微电击则是由于插入人体内部的电子仪器产生的泄露电流及病人所处的非等电位,其特点是电压较低,电流可能很微小,因此减小泄露电流及局部等电位联结,可有效地克服微电击的影响。

大楼内的场所,按电气设备与人体的接触的状况,可分为以下三类:

0类场所:无需与患者身体接触的电气装置工作的场所。

1类场所:需要与患者体表、体内(不包含以下2类场所)接触的电气装置工作的场所。 2类场所:需要与患者体内(主要指心脏或接近心脏部位)接触以及电源中断危及患者生命的电气装置工作的场所。如手术室、监护病房等场所。

根据以上分组情况,可采取以下供电方式:

1.在2类场所,离手术台或监护病床周边水平距离1.5M、高度2.5M的空间,用于维持病人生命系统的医疗器械或进行进入人体内的外科手术的医疗器械,可通过设置隔离变压器,采用局部医用IT系统供电。

IT系统的保护原理是:IT系统的电源中性点是对地绝缘或经高阻抗接地,而用电设备的金属外壳接地。在发生单相接地时,由于中性点对地绝缘或经高阻抗接地,短路电流较小,在上述局部医用IT系统的供电系统,其二次回路中性点不接地,因而第一次故障电流仅为非故障时电导体的对地电容电流,其幅值极小,可确保第一次接地故障发生后可以不用马上切断回路电源,继续向医疗器械供电,确保用电安全。

研究表明,若通过病人心脏的电流一旦超过50μA,可导致病人心室纤颤而死亡,称作是微电击致死,为此应设

法减少医疗器械的泄露电流,且须严格限制其第一次故障电流。

按IEC医用电气设备产品标准,进行心脏手术的医疗器械,其正常泄漏电流不得大于10μA;当发生一个接地故障时,其泄漏电流不得大于50μA。因为人体电阻一般为1kΩ,为了确保患者的安全,手术室内电位差正常时应<10mV,单一故障状态应<50mV。

为了减少系统泄露电流,严格限制第一次故障电流,还应采取尽量减少系统容量,提高线路的绝缘等级,减少供电线路长度等措施。同时,每一医用IT供电系统的电源处装设一个绝缘监视器,以便有关人员能实时监察IT供电系统的绝缘状况,当系统的绝缘电阻降低到50kΩ时,它便发出报警信号,这样便可利用供电线路发生第二次异相接地故障发生之前及时采取措施、消除隐患。

IT供电系统的隔离变压器还要设置温度和过载监视器,且隔离变压器一次侧和二次侧的回路上是不能安装设过载保护器。

2.0类及1类场所内电气医疗器械、电气设备皆采取TN—S系统供电。所有的插座回路和1类场所的线路末端回路,均安装漏电保护器作附加保护。

TN—S系统保护原理是:采用TN—S的设备,如果发生相线碰壳短路的情况时,短路电流则经零线和接地保护线

的接地极,电源中性点,构成闭合回路,这时回路阻抗很小,短路电流很大,因而较大的短路电流使保护开关跳闸,切断电源回路,达到安全保护的目的。

但是,TN—S只能对用电设备的外壳在带电时起到保护作用,而对相地短路的情况则不能起到保护作用。其原因是:在相地短路时(即设备绝缘破损而发生的单相对地短路,简称对地短路),短路电流要经过设备与地面的自然接触的电阻,流向电源中性点。由于自然接触电阻很大,因而短路电流很小,不足以使保护开关动作,不能切断电源,故障一直存在。

上述问题,可以通过安装剩余漏电保护器而得到解决。如果上述发生故障的回路安装了漏电保护器,则当短路电流大于漏电保护器的额定动作电流I△n时,漏电保护器动作,从而切断电源,切断故障。

按《民用电气设计规范》14.3.11条规定:医疗电气设备的RCD额定动作电流I△n为6mA,笔者认为对医疗设备一概按6mA作为RCD的保护电流不太准确。在正常环境下,从人体皮肤流入人体的电流在30mA以下时,人体是安全的。因此,IEC标准规定低压移动设备和插座等未端回路RCD的额定动作电流I△n为30mA。对于直接接触病人身体的医疗设备,应按照规范的规定将漏电动作电流设定为6mA,并且动作时间t≤0.1S;而对于由医护人员操作,不直接接触病人

身体的医疗设备,可按照IEC对低压移动设备的要求,选择RCD的额定动作电流为30mA,动作时间t<0.5S,这样既可确保病人的安全,也可避免因选定的RCD额定动作电流太小而出现RCD经常动作的缺陷。

TN—S系统中保护线和中性线是分开的,正常时PE线不通过负荷电流,故与PE线相连的电气设备金属外壳在正常时是不带电,这对于抗电击能力相对较低的病人来说就显得相当重要。

3.为了进一步减小1类和2类场所内手术室、放射机房、监护病房、功能检查室、带浴室的卫生间等场所的电位差,应在以上场所实施局部等电位联结,将该场所内高度在2.5M以下的部分金属物都纳入局部等电位联结。

需要说明的是, IT系统和TN-S系统要共用同一个保护接地的接地装置,切勿另打单独的接地极,引入另一PE线给手术室内电气设备进行接地,以防止2个接地装置间可能存在的电位差对人身安全造成威胁。

医院的精密医疗设备一般对接地有较高的要求,因而有些医疗设备尤其是从国外进口设备的厂家经常提出其设备的接地、医疗场所的等电位要单独设置,且要求与建筑物的防雷接地、其它设备的保护接地绝缘。但以上做法存在以下问题:

1.由于场地等原因,单独设置的接地极若不能完全与

建筑物的金属及大地绝缘,一旦绝缘到破坏,医用等电位与电力系统的保护接地则可能不是一个电位,此时,患者的周围如果存在这样两个电位,就会有触电的危险。2.防雷保护装置受雷击时,在接闪器、引下线和接地体上会产生很高的电位,当防雷保护装置与建筑物内部设备,线路和其它金属管线的距离太近时,它们之间会产生感应电压的现象,这称为雷电反击。为了防止建筑物出现雷电反击现象的发生,整个建筑物应做总电位联结。其做法是将防雷装置,配电系统的接地干线(PE干线),建筑物内的金属结构,管道在总配电箱近旁的铜排(接地母线)上互相联通(作为总接地端子)使整个建筑物内的金属体互相导通,这样建筑物就近似成为一个等电位的法拉第笼,使建筑物内可能出现的电位差大大降低。同时,为防止引下线高电压对建筑物的反击,还须在防雷引下线的适当位置,视外墙的屏蔽程度,与墙内的钢筋作等电位联结。

建筑物做总等电位联结后,基础内的金属物及金属管道还能起到接地极的作用。这此地下金属物体数量多、分布面广,其接地电阻较小,且这些自然接地极受水泥保护,不会受到土壤的腐蚀,所以作总等电位联结后大楼一般不用另打接地极,也不需人员维护。

3.目前我国与国际上防雷接地的规范是除爆炸危险场所外均为利用建筑物金属体作为防雷的接地体,因而建筑物内

的金属体:如水管、金属门窗等均与建筑物结构的金属体连接。为保证病人的安全,也要求医疗设备的保护接地与病人周围的金属体为局部等电位,否则病人会因接触到不同电位而有触电的危险。

因此,大楼内的设备的接地应接到大楼的共用接地系统干线上,但对于MRI等必须单独设置接地系统,否则会影响设备正常运行的设备,其单独设置接地的接地极与其它接地系统的接地极的距离不小于20米,接地线应与其它接地系统绝缘,套塑料管引入,且每个房间内应该严格遵循一点接地的原则,否则在患者周围一旦出现电位差,将给患者带来危险。

大电流接地的医疗设备的接地,从总等电位端子板引来的PE线可以满足医疗设备的接地电阻的要求,但如果PE线过长,对于大楼内的高频高灵敏设备来说,却是一个干扰源,因而宜采用就地接地,且此接地极需与建筑物的金属结构相连接,因该场所采用局部等电位接地,病人也是相对安全的。

由于大楼内设有医技设备及手术室,有些医疗设备对雷电、电磁波还非常敏感,应注意以下问题:

1.防雷引下线应布置在建筑物的四周,应远离安装对雷电波敏感的医疗设备的房间及手术室等场所进行设置,在建筑物的内部不设防雷引下线。

2.建筑物底部联结环形接地网,进出建筑物的金属管

应与接地环连通,构成法拉第笼。

3.为了消除雷电波,电磁波对医院敏感电子设备的影响,可根据设备的要求设置多级SPD及滤波电路加以防护。

4.敏感设备要远离大电流母线或设备如电梯、大型影像设备。

5.大楼内所有的电线、电缆均穿金属管或金属线槽保护,大楼各房间的外部设置屏蔽,这样可有效地减少电磁干扰的感应效应。

综上所述,笔者认为在医疗工程中,例如上述大楼,除了确需单独接地的医疗设备外,建筑物的防雷接地,电力系统接地,设备保护接地、屏蔽接地等共用接地是可以的,只有这样,病人的安全才能得到有效的保证。我院在近几年的医院工程实践中接地保护系统均采用了上述联结方式,实践证明效果很好,该做法既实现了病人的电气安全,同时,医疗设备运行良好,数字影像等设备投入使用后,图像清晰。

随着我国国力的快速增强,医疗卫生事业也将得到较快的发展,作为电气专业的技术人员,要不断学习了解最新的医疗设备,学习国际电工标准和我国新颁布的新规范、标准,加强学术交流,提高我们的技术水平,确保患者的生命安全及医疗设备的正常运行。(中国建筑安全网)

几种接地保护方式

几种接地保护方式(TN-C,TN-S,TN-C-S) TT是指将电气设备的金属外壳直接接地的保护系统,称为保护接地系统。TT 方式 供电系统的特点如下: 1 )当电气设备的金属外壳带电(相线碰壳或设备绝缘损坏而漏电)时,由于有接 地保护, 可以大大减少触电的危险性。但是,低压断路器(自动开关)不一定能跳闸,造成 漏电设备 的外壳对地电压高于安全电压,属于危险电压。 2 )当漏电电流比较小时,即使有熔断器也不一定能熔断,所以还需要漏电保护器 作保护,困 此 TT 系统难以推广。 3 ) TT 系统接地装置耗用钢材多,而且难以回收、费工时、费料。 现在有的建筑单位是采用 TT 系统,施工单位借用其电源作临时用电时,应用一条 专用保护 线,以减少需接地装置钢材用量。 TN 方式供电系统的特点如下: 1 )一旦设备出现外壳带电,接零保护系统能将漏电电流上升为短路电流,这个电 流很大, 是 TT 系统的 5.3 倍,实际上就是单相对地短路故障,熔断器的熔丝会熔断,低压断路器的 脱扣器会立即动作而跳闸,使故障设备断电,比较安全。 2 ) TN 系统节省材料、工时,在我国和其他许多国家广泛得到应用,可见比 TT 系 统优点 多。 TN-C是用工作零线兼作接零保护线,可以称作保护中性线。TN-C 方式供电系统的 特点如下: 1 )由于三相负载不平衡,工作零线上有不平衡电流,对地有电压,所以与保护 线所联接的电 气设备金属外壳有一定的电压。 2 )如果工作零线断线,则保护接零的漏电设备外壳带电。 3 )如果电源的相线碰地,则设备的外壳电位升高,使中性线上的危险电位蔓延。 4 ) TN-C 系统干线上使用漏电保护器时,工作零线后面的所有重复接地必须拆 除,否则漏电 开关合不上;而且,工作零线在任何情况下都不得断线。所以,实用中工作零线只 能让漏电保 护器的上侧有重复接地。 5 ) TN-C 方式供电系统只适用于三相负载基本平衡情况。 TN-S是把工作零线N 和专用保护线PE严格分开的供电系统。TN-S 方式供电系统的特点如下: 1 )系统正常运行时,专用保护线上不有电流,只是工作零线上有不平衡电流。 PE 线对地没 有电压,所以电气设备金属外壳接零保护是接在专用的保护线 PE 上,安全可靠。 2 )工作零线只用作单相照明负载回路。 3 )专用保护线 PE 不许断线,也不许进入漏电开关。

接地技术在医疗设备中的应用

接地技术在医疗设备中的应用 【摘要】阐述了医疗设备地线的工作原理及接地体的施工工艺。 【关键词】医疗设备;接地;施工工艺 随着医学科学的发展,现代医学越来越依赖于医疗设备,在诊疗工程中的各个环节、时刻都用到相应的医疗设备,而医用电气设备的接地好坏是影响设备安全性和正常运行的至关重要因素,是不可忽视的问题。电气设备对病人的有害作用,即电击,可分为宏电击和微电击。宏电击电流是从人体外的某一点流入,经过体内,再从另一点流出,特点是电压较高,电流较大,这种电击往往是由设备或供电线路的绝缘损坏等原因造成的,防止宏电击的伤害主要是通过降低接触电压差及快速切断电源回路,可通过接入接地线及漏电保护器来实现;微电击则是由于插入人体内部的电子仪器产生的泄露电流及病人所处的非等电位,其特点是电压较低,电流可能很微小,因此减小泄露电流及局部等电位联结,可有效地克服微电击的影响。因此,医疗设备的接地在医疗设备安装、使用及维护过程中是一个非常重要、不容忽视的环节。 一、医疗设备接地分类及接地电阻的要求 1.接地的作用总的来说只有两种:(1)保护人和设备不受损害和抑制干扰。(2)抑制干扰接地又叫工作接地,而前者又叫保护接地。 2.除生产厂家有特殊要求外,医疗设备的工作接地、保护接地合起来公用接地时,接地电阻不宜小于4Ω,当与防雷接地采用共同接地时,接地电阻不宜大于1Ω,如有些医疗设备生产厂家规定屏蔽室单独接地时,其接地电阻不应大于20Ω,也有厂家要求屏蔽接地小于2Ω(如磁共振厂家)。 3.按IEC医用电气设备产品标准,进行心脏手术的医疗器械,其正常泄漏电流不得大于10μA;当发生一个接地故障时,其泄漏电流不得大于20μA。因为人体电阻一般为1kΩ,为了确保患者的安全,手术室内电位差正常时应<10mV,单一故障状态应<50mV。 4.保护接地端子,无论是固定的电源导线,还是电源软电线,所用的紧固件,必须是在夹紧和松开接线时都不会使内部布线受到应力,也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 5.对于机内保护接地的连接,允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。 6.如果用设备电源输入插口作设备的电源连接,则设备电源输入插口中的接地脚应被看作是保护接地端子。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责; 2、质量管理的规定; 3、采购、收货、验收的规定; 4、供货者资格审核的规定; 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定; 6、销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、购货者资格审核规定; 16、医疗器械追踪溯源规定; 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械的安全保护接地

医疗器械的安全接地保护 随着现代电子技术的迅猛发展,医疗卫生单位的电子类医疗器械日益增多。由于电子线路的多种多样,在安装、调试使用和维护中,十分可靠的接地安全保护尤为重要,是一个值得关注、研究、讨论的课题。目前,一些中、小医院,甚至个别大医院的领导,或搞基建的同志,对器械的“安全接地”理解不深,重视不够。在建造和改造医院设施时,除一些特殊器械如:CT、B超、X线机等贵重机器有专业人员强调接地予以安排外,其余科室中、小器械接地被忽视。还有几种原因使安全接地未能实现:(1)一些机房或病房等室内插座大多数是二线插座,一些使用人员自行将器械设备的三线插头改为二线插头。(2)有些室内虽有三线插座,但其三线插座内的地线或是空着或是与零线短接,没有起到真正的安全接地的保持作用。(3)有的室内三线插座虽然良好,但是因室内同时放有多台机器(如理疗科等),而各种仪器的插头和容量又各不相同,有二线插头、三线插头,型式上又分大的、小的、圆的、扁的等。一些使用人员为了简便,就将引出线改为双线环绕室内,用了统一插座,供各机使用。如是等等,使得部分器械外壳未曾

浅谈综合医院高层医技病房大楼接地保护系统 发布时间:08-01-24 09:45:29阅读次数:260编辑:灰色银币来源:建筑安全 摘要:介绍了一种集医技设备、手术室、病房于一体的综合医技病房大楼的接地系统构成。 关键词:供电方式局部等电位总等电位联结防雷保护 综合医院医技病房大楼(以下简称为大楼)集医技科室、手术室、病房于一体,其接地系统,既有一般高层建筑接地系统的普遍性,又具有其自身的特殊性,这源于大楼内低压电气设备的特殊性及在大楼内进行医疗治疗过程中的复杂性。因此大楼选择正确的接地保护系统就显得极为重要。本文根据个人对现有有关规范的理解,结合实践中的经验,谈谈自己的一些见解。 电气设备对病人的有害作用,即电击,可分为宏电击和微电击。宏电击电流是从人体外的某一点流入,经过体内,再从另一点流出,特点是电压较高,电流较大,这种电击往往是由设备或供电线路的绝缘损坏等原因造成的,防止宏电击的伤害主要是通过降低接触电压差及快速切断电源回路,可通过接入接地线及漏电保护器来实现;微电击则是由于插入人体内部的电子仪器产生的泄露电流及病人所处的非等电位,其特点是电压较低,电流可能很微小,因此减小泄露电流及局部等电位联结,可有效地克服微电击的影响。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证; 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求; 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的:为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有:

保护接地规范标准

保护接地标准细则 一、保护接地概念: 电气设备的金属外壳在绝缘损坏时有可能带电。漏电危及人身安全,将电气设备的金属外壳通过接地装置与大地连接称为保护接地。 二、保护接地要求: 电压在36V以上和由于绝缘损坏可能带有危险电压的电气设备的金属外壳、构架、铠装电缆的钢带(钢丝)、铅皮或屏蔽护套等必须有保护接地。 接地网上任一保护接地点的接地电阻不得超过2Ω。 三、保护接地标准: 1、主接地: (1)、所有电气设备的保护接地装置(包括电缆的铠装、铅皮、接地芯线)和局部接地装置,应与主接地极连成1个接地网。 主接地极应在主、副水仓中各埋设1块。主接地极应用耐腐蚀的钢板制成,其面积不得小于0.75㎡、厚度不小于5mm。 在钻孔中敷设的电缆不能与主接地极连接时,应单独形成以分区接地网,其接地电阻值不得超过2Ω。 (2)、连接主接地极的接地母线及变电所的辅助接地母线,应采用断面不小于50mm2的裸铜线、断面不小于100mm2的镀锌铁线或厚度不小于4mm、断面不小于100mm2的镀锌扁钢。 2、局部接地: 在下列地点应装设局部接地极: (1)、每个采区变电所(包括移动变电站和移动变压器)。 (2)、每个装有电气设备的硐室和单独装设的高压电气设备。 (3)、每个低压配电点或装有3台以上电气设备的地点。 (4)、无低压配电点的采煤工作面的机巷、回风巷、集中运输巷(胶带运输巷)以及由变电所单独供电的掘进工作面,至少要分别装设一个局部接地极。 (5)、连接动力铠装电缆的每个接线盒以及高压电缆连接装置。 要求: 埋设在巷道水沟或潮湿地方的局部接地极,可采用面积不小于0.6m2、厚度不小于3mm的钢板。埋设在其它地点的局部接地极,可采用镀锌铁管。铁管直径不得小于35mm,长度不得小于1.5m。管子上至少要钻20个直径不小于5mm的透眼,铁管垂直于地面(偏差不大于15o),并必须埋设于潮湿的地方。如果埋设有困难时,可用两根长度不得小于0.75m、直径不得小22mm的镀锌铁管。每根管子上至少要钻10个直径不小于5mn的透眼,两根铁管均垂直于地面(偏差不大15o),并必须理设于潮湿的地方,两管之间相距5m 以上。如系干燥的接地坑,铁管周围应用砂子、木炭和食盐混合物或长效降阻剂填满;砂子和食盐的比例,按体积比约6 : l。 采区配电点及其它机电硐室的辅助接地母线,应采取断面不小于25 mm2的裸铜线、断面不小于50mm2的镀锌铁线或厚度不小于4 mm、断面不小于50mm2的镀锌扁钢。 四、固定电气设备的接地方法: (1)、变压器的接地,应将高、低压侧的铠装电缆的钢带、铅皮用连接导线分别接到变压器外壳上的专供接地的螺钉上;如用橡套电缆时,将电缆的接地芯线接到进出线装置的内接地端子上,然后将变压器外壳的接地螺钉用连接导线接到接地母线(或辅助接地母线)上,如图 5 所示。

医疗设备接地复习过程

医疗设备接地

医疗设备地线的原理与接地体施工工艺的研究 发布时间: 2007-8-15 浏览次数: 981 次 医疗设备地线的原理与接地体施工工艺的研究 宋赞,段贵军,雷益,强和山 (深圳市第二人民医院设备管理中心,广东深圳518035) 〔中图分类号〕TH789 〔文献标识码〕B 〔文章编号)1002一2376 (2006) 08 -0004一03 〔摘要〕阐述了医疗设备地线的工作原理及接地体的施工工艺。 〔关键词〕医疗设备;地线;施工工艺 随着生物、信息与电子技术的飞速发展,医疗电子设备得到广泛的应用。由于人体的生物电变化是非常微弱的,通常仅为微伏或毫伏级,要观察和记录这些生物电都得需要电子仪器放大几千倍或者上万倍才能在记录仪上显示或记录下来,当存在外电场的交流干扰时将更加无法测量。况且人体大多数组织的含水比例很高,是一种良好的导电体,当医疗电子设备内部电线的绝缘材料损坏了,使设备金属外壳带电,人体接触时,若有一定强度电流通过人体组织时可以造 成电化学烧伤,严重时可能导致死亡;另一方面静电聚积在设备的机壳上,当电荷聚积的能量达到一定程度时,会给人以触电的感觉;当静电带电体触及计算机时形成对计算机的放电,有可能使逻辑元件送人错误信号、引起计算机运算错误,严重时还会造成程序紊乱,甚至烧毁设备。因此为了抑制来自外界的干扰,也为了防止医疗电子设备对外界产生干扰,保证病人、操作人员及设备的安全,连接地线是最重要的手段之一。 地线是指连接地球通向大地的金属连接线,地线有安全地和信号地两种。前者是为了保证人身安全、设备安全而设置的地线,后者是为了保证电路正确工作所设置的地线。接地是以接地电流易于流动为目标,要求接地电阻越小越好,接地体是埋人地中并直接与大地接触的导体,因此地线的安装环节中,接地体的安装过程最为关键。以下将对接地体的几种安装工艺予以比较研究。 1 材料与方法 1.1施工材料准备 面积为 1衬以上,厚度在5m m以上的紫铜板,长2.5m,直径19 mm接地钢钎,厚度5 mm,截面积100 MMZ以上扁钢条,32 mm2多芯带绝缘层铜电缆,直径30 mm,长2m带孔铜棒,地线测试仪,LRH火泥焊接模具,降阻防蚀剂(LRCP)产品,施工工具等。 1.2 测量大地电阻率 收集地质资料,在有效的工作区域内测量大地电阻率,雨后不应立即测量地电阻。 1.3 合理选择施工地址 根据测量结果,选择既能满足设计和规范要求,又便于施工且造价低廉的地段。在打接地桩时,要选择粘结性强的、有机质多的、潮湿的实地表层,避开

-医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

保护接地安全管理规定(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 保护接地安全管理规定 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-9850-73 保护接地安全管理规定(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.矿井内所有电气设备的金属外壳及电缆的配件、金属外皮等都要接地。巷道中接近电缆线路的金属构筑物等也要接地。 2.下列地点应设置局部接地极: (1)每个装有固定电气设备的硐室; (2)铠装电缆应每隔100 m 左右就接地1 次,遇有接线盒时亦应接地。 3.矿井电气设备保护接地系统的一般规定: (1)所有需要接地的设备和局部接地极,都应与接地干线连接。接地干线应与主接地极连接,形成接地网; (2)所有应接地的设备要有单独的接地连接线,禁止将几台设备的接地线串联连接; (3)所有电缆的金属外皮(不论使用电压的高

低)都应有可靠的电气连接,以构成接地干线。 4.无电缆金属外皮可利用时,应另敷设接地干线。 5.主接地极应设在矿井水仓或积水坑中。主接地极不应少于两组。 6.局部接地极可设置于积水坑、排水沟或其他适当地点。 7.每个主接地极的接地电阻,由主接地极起至最远的就地接地装置止, 不得大于2Ω。 8.每台移动电气设备至接地干线的接地导线电阻,不得大于1Ω。 9.当高压系统的单相接地电流大于20A 时,接地装置的最大接触电压不应大于40V 。 10.接地线及其连接处,须设在便于检查和试验的地方。 11.接地电阻每年应测定1 次。测定工作宜在该地区地下水位最低、最干燥的季节进行。 12.矿井电气工作人员,须遵守下列规定:

新版医疗器械质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章,对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作,对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置;使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构,不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

9. 领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调,共同履行质量管理职能,以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议,各部门应提出各自的困 难和解决方案,在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批,对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

接地保护安全知识(最新版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 接地保护安全知识(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

接地保护安全知识(最新版) 接地保护又常称为保护接地,就是将电气设备的金属外壳与接地体连接,以防止因电气设备绝缘损坏而使外壳带电时,操作人员接触设备外壳而触电。在中性点不接地的低压系统中,在正常情况下各种电力装置的不带电的金属外露部分,除有规定外都应接地。如: (1)电机、变压器、电器、携带式及移动式用电器具的外壳。 (2)电力设备的传动装置。 (3)配电屏与控制屏的框架。 (4)电缆外皮及电力电缆接线盒、终端盒的外壳。 (5)电力线路的金属保护管、敷设的钢索及起重机轨道。 (6)装有避雷器电力线路的杆塔。 (7)安装在电力线路杆塔上的开关、电容器等电力装置的外壳及支架。

低压电力网的电力装置对接地电阻的要求如下: (1)低压电力网中,电力装置的接地电阻不宜超过4欧。 (2)由单台容量在100千伏·安的变压器供电的低压电力网中,电力装置的接地电阻不宜大于10欧。 (3)使用同一接地装置并联运行的变压器,总容量不超过100千伏·安的低压电力网中,电力装置的接地电阻不宜超过10欧。 (4)在土壤电阻率高的地区,要达到以上接地电阻值有困难时,低压电力设备的接地电阻允许提高到30欧。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

2014《医疗设备的安全防护》讲座

张家港中心医院设备安全使用讲座记录讲座时间2014.1.08会议地点三搂会议室 讲座参加人员全体后勤保障科人员放射等医技科科室主任 讲座主持人许春讲座记录人王凯倪院长: 一:认识医疗设备安全使用的重要性质。 二:我院的设备使用现状,需要加强安全教育。 三:后勤保障科人员加强自身业务学习,才能更好的指导医务人员,做好设备安全使用措施。 黄晔晖:《医疗设备的安全防护备》医疗设备的使用安全问题 已成为一个急需特别重视的问题,它关系到医疗设备能否正常工作、能否工作在最佳状态、能否发挥最大效益的大问题,它对病人和操作人员的生 命安全、设备本身的使用寿命也有重要的意义。--------(具体内容见附件)

附件: 医疗设备的安全防护 在一般人的常识中,医疗设备是救命的,也是最安全的。但殊不知,医疗设备也是电子产品,也会有各种各样的情况发生,那么,如何察觉我们身边这些不容易被发现的安全隐患? 医疗设备的使用安全问题已成为一个急需特别重视的问题,它关系到医疗设备能否正常工作、能否工作在最佳状态、能否发挥最大效益的大问题,它对病人和操作人员的生命安全、设备本身的使用寿命也有重要的意义。 由于医疗设备的对象是人体,而且主要是病人,病人往往处于弱势状态,或处于某种束缚状态,甚至处于麻醉、昏迷等失去知觉的状态,稍有不慎就会危及病人的生命。据有关资料报道,美国每年有1200多人在常规诊断和治疗过程中因触电死亡。另外医疗设备是由人来操作的,操作人员也易受到电击的危险,再就是医疗设备在不安全的环境条件下使用,会增加设备故障率,缩短寿命。本文主要讨论由于电气性能的原因引起医疗设备的不安全因素。它主要是电子设备的漏电流引起的电击,各种干扰等对医疗设备的影响。 1医疗设备的漏电流 漏电流是设备的电源线到金属机壳之间流过的电流。它主要产生于电源变压器的初级绕组、两根电线之间、电线与金属外壳之间存在的分布电容。由于电容有通交流、隔直流的作用,这些分布电容就会将一部分交流电耦合至外壳,使设备外壳与大地产生电位差。如果人体接触设备外壳,漏电流会通过人体流向大地,人体会被电击,故漏电流是引起电击的主要原因。当医疗设备外壳漏电流大于300uA时,人体就会有感觉,漏电流作用于人体,尤其是心脏时,可能会出现电击事故。 电击就是生物体通过不适当的电流时所受到的冲击,电击以电流的大小和流径分为2类:一类是宏电击,它是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器,再流出体外;另一类是微电击,它是微小电流直接进入脏器,然后流出体外而引起的电击。 如果机壳的漏电流没有接人大地的回路或机壳与大地相接的连线接触不好或断开,当病人或操作人员接触到仪器的外壳时,漏电流会通过人体流人大地,若这一电流超过安全值时,人体就会受到电击。另一种漏电流是通过连接到病人身上的电极线或导联线进入人体,这种漏电流引起的电击更危险,因为病人是处于束缚或电线直接与病人身体接触的状态。 在临床使用中,经常会出现一个病人同时用几种仪器设备。如果一台设备的接地断路或者电源插板的地线断开,病人有可能身上带电,在工作人员或护士接触病人时,会使操作者和病人同时受到电击。还有一种现象是病人使用的某一种仪器漏电,使得病人身上带电,而病人的手或者其它部位接触到金属病床或金属治疗车时,漏电流会通过病人身体再经过金属物品接地,病人也有被电击的危险。 微电击也被称为体内电击,是直接流进心脏组织内部的电流所产生的电击,有些仪器需进入人体内进行检测或治疗,如心脏起搏器、心导管、内窥镜等。若仪器在人体内产生漏电现象,会使漏电流直接进入心脏组织,使心脏受到电击。

保护接地安全管理规定

保护接地安全管理规定 撰写人:___________ 部门:___________

保护接地安全管理规定 1.矿井内所有电气设备的金属外壳及电缆的配件、金属外皮等都要接地。巷道中接近电缆线路的金属构筑物等也要接地。 2.下列地点应设置局部接地极: (1)每个装有固定电气设备的硐室; (2)铠装电缆应每隔100 m 左右就接地1 次,遇有接线盒时亦应接地。 3.矿井电气设备保护接地系统的一般规定: (1)所有需要接地的设备和局部接地极,都应与接地干线连接。接地干线应与主接地极连接,形成接地网; (2)所有应接地的设备要有单独的接地连接线,禁止将几台设备的接地线串联连接; (3)所有电缆的金属外皮(不论使用电压的高低)都应有可靠的电气连接,以构成接地干线。 4.无电缆金属外皮可利用时,应另敷设接地干线。 5.主接地极应设在矿井水仓或积水坑中。主接地极不应少于两组。 6.局部接地极可设置于积水坑、排水沟或其他适当地点。 7.每个主接地极的接地电阻,由主接地极起至最远的就地接地装 第 2 页共 2 页

置止, 不得大于2Ω。 8.每台移动电气设备至接地干线的接地导线电阻,不得大于1Ω。 9.当高压系统的单相接地电流大于20A 时,接地装置的最大接触电压不应大于40V 。 10.接地线及其连接处,须设在便于检查和试验的地方。 11.接地电阻每年应测定1 次。测定工作宜在该地区地下水位最低、最干燥的季节进行。 12.矿井电气工作人员,须遵守下列规定: (1)对重要线路、重要工作场所的停电、送电和对380V 以上电气设备的检修,须持有主管电气的人员签发的工作票,方准作业。作业时必须由两名电工进行,不准单人作业; (2)禁止带电检修或搬动任何带电设备(包括电缆和电线)。检修或搬动前,必须切断电源,并将导体完全放电和接地。 第 2 页共 2 页

医疗器械电气安全分类

医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能.它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态.或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉.或者处于不能自由的状态。因此.在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要.相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性.取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地;减少漏电流;双重绝缘;低压供电;采用浮地措施或人体妥善接地;心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同.一般将医学仪器的级别分为I级、ll级.III级及内部电源仪器四类.如表1所示。 在国际电工技术委员会(IEC)通则中.也可以根据设备防止电击的程度进行分类.通常分为B型、BF型和CF型(B是Body;躯体,C代表Cor;心脏,F表示floating;绝缘). B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器; BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器;显然,连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型);(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值.如表2所示。

注:·接地漏电流.从电源的初级回路,通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分.通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流.或者因外部电源加到患者身上的电压,从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。 ·患者测量电流放大器的偏置电流,测量皮肤阻抗用的电流等,无意中通过触体部分 和患者的电流.它对患者给以生理影响。 由表可知.对一些适用于心脏的医学仪器来说.其触体部分一定是绝缘的,因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照lEC的设备安全标准,除医学仪器本身外,凡使用医学仪器的诊疗室.都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪,对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。 所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备 电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。 (1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。 (2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。 (3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F 型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。 2 按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备 电气设备可以划分为:防滴设备(即防液滴的封闭设备)、防溅设备(即防溅液的封闭设

医疗设备质量保证书

医疗设备质量保证书 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日医疗设备质量保证书 [篇2] 为确保医疗器械的质量,保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,我方严格遵守各项法律法规,确保产品经销操作规程的有效性,并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺: 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。 XXXXXXXX医用设备有限公司 XXXX年XX月XX日 2、医疗器械质量保证书 为保证人民群众用械安全有效,我单位现保证: 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念,严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定,依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂,未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围,开展医疗器械的广告宣传和推介活动,不做虚假广告,不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督,积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位:(盖章)

保护接地或保护接零的安全技术措施正式样本

文件编号:TP-AR-L2139 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. (示范文本) 编制:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 保护接地或保护接零的安全技术措施正式样本

保护接地或保护接零的安全技术措 施正式样本 使用注意:该解决方案资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的具有指导性,规划性的可执行计划,从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 低压配电系统主要有下述五种: 1、TT系统:TT系统三相四线制中性点直接接 地,电源系统与电气装置的外露可导电部分分别直接 接地的系统。 一、TT 方式供电系统 TT 方式是指将电气设备的金属外壳直接接地的 保护系统,称为保护接地系统,也称 TT 系统。第一 个符号 T 表示电力系统中性点直接接地;第二个符 号 T 表示负载设备外露不与带电体相接的金属导电 部分与大地直接联接,而与系统如何接地无关。在

TT 系统中负载的所有接地均称为保护接地, 1 )当电气设备的金属外壳带电(相线碰壳或设备绝缘损坏而漏电)时,由于有接地保护,可以大大减少触电的危险性。但是,低压断路器(自动开关)不一定能跳闸,造成漏电设备的外壳对地电压高于安全电压,属于危险电压。 2 )当漏电电流比较小时,即使有熔断器也不一定能熔断,所以还需要漏电保护器作保护,因此 TT 系统难以推广。 3 ) TT 系统接地装置耗用钢材多,而且难以回收、费工时、费料。 2、TN系统:TN系统即电源系统有一点直接接地,负载设备的外露导电部分通过保护导体连接到此接地点的系统。根据中性线和保护线的布置,TN系统的形式有以下三种:

医疗设备供货方案、安装调试方案、售后服务承诺

医疗设备供货方案、安装调试方案、售后服务 承诺 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医疗设备供货方案 1、我公司承诺,保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货,并送达到指定地点,产品到达用户指定地点后,由用户组织对设备进行验收。货物运输过程中产生的所有费用均由我方承担。 2、按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收、按照企业产品说明书进行产品验收。 3、按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证,使用手册等全套技术资料。 4、我方中标后,特成此项目领导工作小组,保证按时、按质、按量完成任务。 5、若不按时完成任务,愿承担由此给采购方造成的一切损失和费用 安装调试方案 新设备到货后,由设备科,会同厂方进行开箱验收,检查设备在运输过程中有无损坏、丢失,附件、随机备件。专用工具、技术资料等是否与合同装箱单相符,并填写设备开箱验收单,存入设备档案,若有缺损及不合格现象应立即厂方代表交涉处理,索取或索赔。设备安装调试,设备科会同设备使用科室及厂方,对设备的安装进行定位。对设备定位要考虑以下因素。 (1)应适应工艺流程的需要 (2)应便于使用者的医疗操作 (3)设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离 (4)应保证设备安装、维修、操作安全的要求 安装结束后,设备使用科室应与设备科及厂方一起对设备进行试运

行,试运行前应充分检查电源和设备的接地是否良好。试运行时,对设备的各功能进行核准,发现问题及时解决。 货物质量保证措施及售后服务承诺 我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的。我方保证合同货物在正确安装、正常操作情况下,运行安全、可靠。我方对本设备生产的全过程严格按质量保证体系执行。在质量保证期内,由于我方责任需要修理、更换有缺陷的设备导致合同货物停运时,质量保证期自我方消除该缺陷后重新计算,由此产生的所有损失(包括但不限于由设备质量原因引起的相关检测、实验、专家咨询、运输、安装等费用)由我方承担。如在质量保证期内发现合同货物部件出现缺陷但不影响合同货物的正常运行,经维修或更换后的部件的质量保证期重新计算。 我公司对所销售的仪器做出以下售后服务承诺: 1) 我公司负责该仪器的安装、调试、培训,用户提供相符合的仪器工作环境; 2) 仪器维修、保养及出现故障时简单的处理方法,由我公司在用户现场进行技术培训; 3) 我公司对所销售仪器的内在质量承诺保修(人为、环境、及不可抗力因素造成的仪器损坏除外); 4) 承诺保修期为自仪器安装之日起12个月; 5) 保修期内免费提供零配件与仪器维修(易损及消耗品除外); 6) 保障零配件、消耗品供应及维修服务; 7) 仪器发生故障时,对院方维修请求,工程师随叫随到(不可抗力因素除

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