医疗器械流通渠道变革研究(上)

医疗器械流通渠道变革研究（上）

核心观点：

医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构

2015年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承上启下的重要中间环节，它的变革必将引起整条医疗器械产业链价值与利益的重构。

器械渠道变革因素一：市场层面，市场力量作用下强势企业整合&淘汰弱势者的进程将长期存在

国内器械产品差异化小，拼价格、拼关系等手段致使厂家下游的对应渠道商经营情况每况愈下。在这个过程中，产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势，将不断整合、淘汰弱势企业。同时，目前以高值耗材为主的省级招标模式渐成主流，以“宁波规则”为样本的招标方式致使很多高值耗材（也影响到部分IVD产品和低值耗材）中标价不断走低，持续压缩下游渠道型企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种差异化不明显、政府招采事务能力弱、资金实力弱）无奈退出市场，将份额让予强势企业。此外，传统器械渠道也在逐步受到低成本高效率的新兴互联网B2B 供应平台的市场化挤压。

器械渠道变革因素二：政策层面，两票制、营改增、流通领域整治环环相扣

市场层面的因素是过去、现在、未来长期存在的：政策层面因素则是当前及未来3年对医疗器械产业链产生影响的重要增量因素，2016年初，两票制、营改增、流通领域整治依次落地，环环相扣，加速了原有市场化因素下的医疗器械流通渠道领域的变革。

器械渠道变革因素三：自然规律，老一代器械渠道经营者面临企业交接

国内的代理型商业（经销商）多数为家族式企业，后者往往面临无法回避“新老交接”问题。通过系统性梳理国内大型医疗器械厂商组建下游营销渠道的时间（以生产厂商设立销售部门或办事处为基准），我们构建了“国内主流大型医械厂家对应早期骨干经销商年龄分布模型”，模型显示：国内大型器械厂商构建销售渠道的时间主要分布在1991年至2000年这10年间，对应其早期经销商的年龄主要分布在48-60岁区间，逐步步入交接年龄区间。模型得出的结论与我们前期大范围的产业调研&访谈的结论基本一致。自然规律引起的企业控制权大范围交接是渠道变革的又一大重要因素。

国内先行者：以积极布局迎接器械渠道变革

我们看好在国内正在到来的医疗器械渠道变革中，坚定实施“整合、转型、延伸”三大战略的国内优质上市公司：瑞康医药（依托在药品配送领域积累下的强大渠道优势，进一步大力整合利润率更高的医疗器械配送与经销）；嘉事堂（进一步大力整合利润率更高的高值耗材配送）；美康生物（不断丰富自身产品线+整合IVD渠道资源+医院检验科集约化供应+区域医学检验中心）；宝莱特（整合血透耗材渠道+院内血透中心集约化供应+肾病专科医院）；迪安诊断（整合流通渠道+第三方医学诊断服务）：润达医疗（整合流通渠道+医院检验科集约化供应）；九州通（整合流通渠道+医院医疗耗材供应托管）；国发股份（整合流通渠道+医院医疗耗材供应托管）。

风险提示

上市公司整合医疗器械渠道资源的进程低于预期；收购相应企业后，进一步消化、整合存在不确定性；两票制、营改增等政策增加了行业内企业财务处理的难度；相关公司业务模式转型存在不确定性；相关公司向下游医院终端作业务延伸存在不确定性。

二类医疗器械注册研究资料

五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、

保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（四）灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。（五）产品有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

医疗器械销售管理规定

医疗器械销售管理规定文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2.贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3.严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4.正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5.销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存产品有效期后二年。 6.注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》的规定。 7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。五、相关记录编号 1医疗器械销售记录LDMD-FM-10

医疗器械注册--研究资料

研究资料（资料5） 5、概述产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定

医疗器械耗材进医院流程

一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

医疗器械研究资料模板

5.研究资料

5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

塑料在医疗器械中的应用及前景

塑料在医疗器械中的应用及前景一、概括塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。二、塑料的特点自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.360docs.net/doc/1111304380.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

我在医疗器械销售工作后的感受

医疗器械营销感受作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营

销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销：需求与客户很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。

医疗器械流通渠道变革研究(上)

医疗器械流通渠道变革研究（上）核心观点：医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构 2015年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承上启下的重要中间环节，它的变革必将引起整条医疗器械产业链价值与利益的重构。器械渠道变革因素一：市场层面，市场力量作用下强势企业整合&淘汰弱势者的进程将长期存在国内器械产品差异化小，拼价格、拼关系等手段致使厂家下游的对应渠道商经营情况每况愈下。在这个过程中，产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势，将不断整合、淘汰弱势企业。同时，目前以高值耗材为主的省级招标模式渐成主流，以“宁波规则”为样本的招标方式致使很多高值耗材（也影响到部分IVD产品和低值耗材）中标价不断走低，持续压缩下游渠道型企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种差异化不明显、政府招采事务能力弱、资金实力弱）无奈退出市场，将份额让予强势企业。此外，传统器械渠道也在逐步受到低成本高效率的新兴互联网B2B 供应平台的市场化挤压。器械渠道变革因素二：政策层面，两票制、营改增、流通领域整治环环相扣市场层面的因素是过去、现在、未来长期存在的：政策层面因素则是当前及未来3年对医疗器械产业链产生影响的重要增量因素，2016年初，两票制、营改增、流通领域整治依次落地，环环相扣，加速了原有市场化因素下的医疗器械流通渠道领域的变革。

医疗器械研究资料和综述资料范本汇编

研究资料（理疗用电极） 5、概述产品名称：理疗用电极产品型号：公司名称：日期：管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。主要供需要进行止痛的患者使用。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医

用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2016包装储运图示标志 YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求 GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法 ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 5.1.3产品技术指标

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录

医疗器械采购流程

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。一、医疗器械的采购程序： 1、组织结构使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。院长决策（分管院长）或者是院长会。器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。）基本程序：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理目前，医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。

2020年医疗器械流通企业发展战略规划

2020年医疗器械流通企业发展战略规划 2020年12月

目录一、公司未来总体发展战略 (3) 二、为实现发展战略目标已采取的措施及实施效果 (4) 1、上游加强与生产厂商的合作，不断拓展合作品牌及产品线 (4) 2、下游加强院端业务资源的挖掘，拓展院端SPD服务业务，提升公司直销业务覆盖终端医疗机构的广度 (5) 3、加强运营资金保障 (5) 4、不断完善信息系统 (6) 5、致力于完善物流仓储体系，着手实施第三方物流平台 (6) 三、实施发展规划拟采取的方式、方法或途径 (7) 1、不断完善、提高自身的专业服务能力 (7) 2、适应国家医改政策，加强上下游资源整合，加强业务黏性 (7) 3、加快员工团队的建设 (7) 4、内部管理和组织结构优化调整 (8) 5、产业整合 (8)

一、公司未来总体发展战略公司的发展规划是基于国家医疗器械的法律法规、产业政策的发展方向，总结公司历年发展战略与规划的实施经验，结合当前市场环境和公司竞争优势并面向未来市场变化和行业发展的趋势，经多方研究论证而制定的。公司将根据国家政策、市场环境和客户需求的变化，对发展规划进行审慎修订和完善，使其既富有前瞻性，又具有可行性。公司自成立之初，即制定跨年度的战略发展规划，并每三年滚动更新。目前，公司处于第三个发展规划期（2019年-2021年）。在2019年-2021年规划期间，公司基于国内领先的医疗器械供应链综合服务商的定位，通过提升公司的综合服务配套能力，来满足产业领域中生产厂商、经销商、医院、政府相关部门在不同的市场、政策环境下产生的不断变化和发展的需求。这3年，公司基本战略方针可概括为：“建链接，引流量，强粘性”。 “建链接”旨在连接产业链上下游，立足于公司与上游生产厂商稳固的合作关系，进一步拓展对终端医疗机构的服务覆盖，打通上下游产业链：在上游，公司基于过去几年在上游供应端积累的品牌优势和先发优势，继续开拓合作供应商，提供供应链延伸服务，帮助生产厂商压缩渠道链条，提升整体供应链效率。并进一步提升公司向下游的产品供应优势；在下游，通过向医院提供集中采购，集中配送，院内SPD 精细化运营管理等服务，与医院建立合作关系。完成从生产厂家—公

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

26、医疗器械流通电子监管管理制度

医疗器械流通电子监管管理制度一、目的：为了贯彻执行国家法律法规规定，保证公司经营的医疗器械质量安全及适应药监局电子监管，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用医疗器械的安全，特制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械电子监管工作的管理。三、职责：质量管理人员、储运部保管员、网络信息管理员对本制度的实施负责。四、内容： 1. 公司应按要求配备电子监管码采集设备，并对所经营的具有器械电子监管码的医疗器械通过医疗器械电子监管网进行数据采集和报送。 2. 质管部验收人员负责对购进的国家规定必须赋电子监管码的医疗器械或销后退回的此类医疗器械进行全面检查与验收，发现有电子监管码的医疗器械，经验收人员验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行电子监管码扫瞄采集入库数据。 3. 储运部（保管员）负责对有电子监管码医疗器械的入库出库数据进行扫瞄采集工作，一般在一天内完成，特殊情况下在二天内完成。储运部在入库记帐前采集入库数据，发现不符合电子监管码规定的医疗器械，有权拒收。有电子监管码的医疗器械出入库时，必须扫码采集出库数据。电子监管码扫瞄采集数据以每个出入库单号为一个单位进行扫码储存，每一个入出库单号所属的电子监管码必须扫码储存在该单号属下，不同的单号不得混扫储存。储运部应明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 4. 网络信息员负责本企业经营的产品的电子监管经营信息维护与更新，并确保上报信息真实、及时、完整、准确。储运部应于每周五电子扫码工作结束后将电子监管码采集设备交由网络管理员上传本周的出入库数据。网络信息员负责每周上报药监局本公司经营的医疗器械购销存数据。上报的数据要真实可靠，与购销存系统中的数据保持一致，上报的内容和格式严格按照药监局规定的格式上报。 5. 本公司经营的医疗器械购销存品种，广东省药监局和广州市药监局要求电子监管全品种上传的，网络信息员必须全品种上传，上传频率每周上传一次。上报的数据要真实可靠。 6. 质量管理人负责对公司各个岗位人员在系统中的权限进行分配管理。网络管理员负责严格按照质管部的要求在系统中对各个岗位人员进行岗位密码授权管理，不得擅自增加或

无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解

研究资料（一）产品性能研究 1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定; 2）尺寸，根据XXXX标准制定； 4、标准及参考文献标准列表（二）生物相容性评价研究生物相容性评价研究评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为： 2、结论公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。（三）生物安全性研究本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。（四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据

本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135- 1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。 2.3操作温度根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。 2.4湿度控制根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O 2.5真空度当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果见表1 O 加速试验计算公式：一般为2 RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。有效期：加速试验结果表1 考察项目考察时间（月） 0 1 2 3 3.3 外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无变化无变化变化不明显器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求包装完整性包装完整完整完整完整完整

浅析我国医疗器械销售行业的现状及发展

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/1111304380.html, 浅析我国医疗器械销售行业的现状及发展作者：唐维精来源：《大观》2016年第04期摘要：医疗器械销售及流通行业在整个医疗器械行业有着承上起下的作用，本文查阅了行业相关数据，分析我国医疗器械销售行业目前的状况、未来的转变方式及发展机遇。关键词：医疗器械；销售行业；发展医疗商业是医药生产企业和医药消费端的中介，是医药行业必不可少的一个环节，其职能是使医药消费终端顺畅地使用医药生产企业的产品，因此该行业与医药行业的整体息息相关。根据国家统计局《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），医疗器械销售属于“医疗用品及器材批发”（行业代码：F5153）。本行业的主管部门为国家各级食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。一、行业监管及政策国家对医疗器械产品实行备案和注册管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，且必须经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《医疗器械经营企业许可证》。 2011年11月科技部印发了《医疗器械科技行业“十二五”专项规划》，提出在“十二五”期间医疗器械产业的发展目标及相关的保障政策，旨在推进医疗器械领域关键技术与核心部件的重大创新，有效支撑医疗卫生服务体系的建设。2012年3月，国务院下发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了2012年-2015年医药卫生体制改革的阶段目标和重点任务。2014年，我国还积极推动社会办医，重点解决社会办医在准入、人才、投融资能力和服务能力等方面的问题，刺激医疗设备的应用。2012年8月卫生部发布了《健康中国2020战略研究报告》，未来8年将推出涉及4000亿元的七大医疗体系，其中的1090亿将用于县医院建设，在此背景下，非公立医疗机构和县级医院的医疗设备购置需求将大幅增加。二、行业规模及行业概况目前，我国医疗器械市场规模约为总体医药市场规模的14%，大大小于全球42%的平均比例；且与全球医疗器械消费水平相比，我国至少有5至6倍的提升空间。换个维度来看，我国医疗卫生费用与GDP的比重约为5%，远低于美国16%的比例，因此市场发展空间很大。目前，我国已初步建立多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模。新医改政策的实

塑料在医疗器械中的应用

塑料在医疗器械中的应用现状及前景曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平摘要：本文综述了塑料医疗器械产业的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景一．综述医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。二、医疗器械塑料制备要求作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品

医疗器械研究资料模板

5.研究资料5.1 产品性能指标

5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 ⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求