300例中药不良反应报告的
中药的不良反应
药物不良反应论文中药不良反应论文药品不良反应论文： 中药不良反应的原因分析及临床对策 【关键词】中草药;不良反应 在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。 1中药不良反应概念 中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。 2分析中药不良反应的原因 2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部
有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。 2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。 2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。 2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
医院药品不良反应报告制度
编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system
医院药品不良反应报告制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，
中药不良反应检测报告制度
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
中药不良反应一览表
中药不良反应一览表 按音序排列 A 艾条熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急。 安宫牛黄丸鼻饲致过敏：全身皮肤发红，瘙痒，出水泡；内服致过敏：憋气，心慌，面部浮肿，心率快。 B 巴豆误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状。 白花蛇酒外用过敏：皮肤渐红，瘙痒，米粒样丘疹，水泡。 白降汞软膏连续使用致敏：发热，全身大水泡，口腔粘膜糜烂。 白芥子外敷致败血症：敷处起泡，大片坏死，高热，昏迷，死亡。 斑蟊外用或内服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡。 板蓝根肌注致过敏，躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，胸闷，心慌、长期内服致食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹泻，腹痛，腹胀，呕吐等。 保济丸内服过量中毒：畏寒，四肢酸麻并抽搐。 豹骨壮筋丸内服致中毒：头晕，恶心呕吐。 北豆根煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血。 北五加皮内服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒。 蓖麻子外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡。壁虎尿液中毒：污染胸前皮肤起水泡，剧痛，出汗，神志不清，呼吸急促，死亡。 鳖鱼（甲鱼）煎服致过敏：腹痛，虚汗，全身风疹块，呼吸困难。 冰硼散外用致中毒死亡：西红柿样便，皮疹，大便潜血，神志不清，休克死亡。 冰片接触过敏，病痒，皮肤潮红，丘疹，烦躁不安。 补骨脂乏力，头晕，目眩，呼吸急促，昏迷。 补骨脂素接触致变应性皮炎与接触性皮炎。 补中益气丸内服致过敏。 C 草乌、雪上一枝蒿、独脚莲等复合外敷致并发症，红肿，灼痛，水泡，溃疡、肢体畸形，功能障碍。 柴胡肌注致过敏性喉梗阻或过敏性休克，与庆大霉素合并肌注致过敏性休克，全身瘙痒，大汗，呼吸困难，胸背部等麻疹，头晕心慌。 蟾蜍（素）服食致中毒：胸闷，腹痛，恶心呕吐，重者死亡。 陈皮内服致消化道穿孔死亡。 赤芍甘草汤致乳汁全无。 川芎超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐。 川芎蛋偏方内服致中毒：脐周与下腹疼痛，肾损害。 穿心莲内服致头晕眼花，视物不清，过敏性风湿，休克，皮疹，瘙痒，气急，胸闷，心慌，恶心呕吐，面色苍白，四肢冷，血压0，神志不清。 垂盆草煎服鲜品致心律失常，泡服致多型红斑型药疹。 刺五加静滴致急性过敏性皮炎。 D 大黄生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜。 大黄度虫丸内服致猩红热样药疹，胸背部、外阴、股内侧潮红，肿胀，丘疹，瘙痒。 大活络丹内服致过敏性药疹，口唇疙疹，充血性胃炎，上消化道大出血，与骨刺片同服致心律失常：胸闷，憋气，头痛，早搏。 大蒜素内服致茶碱代谢慢而中毒。 丹参静滴致过敏反应：头痛，心慌，胸闷，烦躁不安，双眼水肿，腰痛，全身出皮疹，瘙痒。 单面针内服其酒剂中毒致阿—斯氏综合征。 地骨皮煎服致心律失常等毒性反应。
正确认识中药的毒性和不良反应
正确认识中药的毒性和不良反应 摘要：目的通过对中药的毒性及中药不良反应的研究分析，指导合理使用，保证用药安全。方法分析了中药常见的毒性及不良反应发生的原因。结论合理使用中药，降低中药的毒性和不良反应。中药在我国有着悠久的历史，是中华民族的瑰宝，是中华民族对人类最伟大的贡献之一，在人类战胜疾病，走向健康的征途中中药发挥着不可替代的作用。随着中药的开发和中药使用范围的扩大，有关中药的毒性和中药不良反应的报道引起了国内外的关注，引起了社会各界和药品生产企业，经营企业，医疗机构对这一重大问题的思考和重视，而且药品监督部门和卫生部门把这一工作作为药品监督管理的重要组成部分。 关键词：中药；毒性；不良反应 药品中使用的不良反应已成为用药安全的一大隐患。据统计资料显示：我国不合理用药占用药者11%～26%，我国每年住院的5000 多万人次中，与药品不良反应有关的可达250 多万人，而死于药源性疾病和中药不良反应的人数大约有20 万，中药的不良反应比例仅次于抗生素，名列第二，人们应该意识到，即使是中药，也是存在一定的毒性或不良反应。因此，中药的毒性和不良反应值得我们高度重视。 1 中药的毒性 国务院令第23 号颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中规定：医疗用毒性药品，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不
当会致人中毒或死亡的药品。 中药的毒性与其所含的毒性生物碱，有毒苷类，有毒植物蛋白及毒素有关。常表现在以下几个方面的中毒反应：1.1 呼吸系统黄药子、雷公藤、乌头等可引起咳嗽、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、紫绀、急性肺水肿，呼吸衰竭等。 1.2 循环系统如雷公藤、蟾酥、山豆根、乌头类、人参、斑蝥等可引起心悸、胸闷、面色苍白、四肢厥冷、心率减慢或增快、心律不齐、心音低沉或减弱、传导阻滞，房颤等。 1.3 消化系统雷公藤、蟾酥、枇杷叶、益母草、山慈菇、洋金花等可引起食欲不振、口苦恶心、腹泻、便秘、黑便、黄疸、肝脾肿大、肝脏损伤以及中毒性肝炎等。 1.4 泌尿系统关木通、广防己、斑蝥、雷公藤、山豆根等可引起尿频、尿急、尿少、尿闭、排尿困难或尿道灼热、尿毒症、急性肾衰等。 1.5 血液系统天花粉、狼毒、洋金花、斑蝥等可引起白细胞、粒细胞减少，过敏性紫癜，再障，弥散性血管凝血、严重者可引起死亡。 1.6 神经系统洋金花、雷公藤、蟾酥、乌头、蓖麻子等可引起头晕、口麻、瞳孔放大或缩小、对光反应迟钝或消失，严重者可出现烦躁不安，意识模糊。语言不清或障碍，昏迷甚至死亡。 2 中药的不良反应 中药可能会出现的不良反应涉及很多系统，包括： 2.1 呼吸系统主要症状是呼吸困难，急性肺水肿，呼吸衰竭等。2.2 循环系统主要症状是心悸，胸闷，面色苍白，四肢发冷，血压
中药不良反应事件报告制度
中药不良反应事件报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药学部临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效
考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学部临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
中药的不良反应及分析
中药的不良反应及分析 姚晓 07资源 摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。 关键词中药；中药制剂；不良反应 1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。 2．中药不良反应的临床表现 2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。 2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能臵人于死地。 3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现 3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。 2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。 3 责任 3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。 3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。 4 程序 4.1定义 药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4.2 ADR的范围 4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。 4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。 4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。 4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。 4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下： 药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。 机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全） 4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
中药不良反应发生的原因分析
中药不良反应发生的原因分析 河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华 随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。 一、 对中药安全性认识的不足 中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的， 但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。 二、 中药自身的因素所致 中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况： 1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。（2）药材被污染。随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。这不但影响中药的质量，还会对人体造成危害引起不良反应。（3）炮制不当或未经炮制而应用。中药经过炮制能降低毒副作用和缓和药性，有毒中药必须进行规范的炮制，合理炮制是临床应用的关键。如常山酒炒或醋制降低催吐的副作用，巴豆制霜缓和峻猛的泻下作用等。目前毒性药材中，只有川乌、草乌、附子、马钱子、巴豆等少数有毒性成分炮制后限量检查标准，相当多的毒性药材还没有质量控制标准，这给临床应用带来了很大安全隐患。（4）中药在流通过程中发生质变。中药材在收购、加工、贮藏、转运等流通过程中，由于不注意卫生或保管不当容易造成虫蛀、发霉、泛油、变色、鼠害、变质等现象，如不注意，继续用于临床就会发生毒副作用。（5）中药成分复杂，作用多靶点。中药所含成分复杂，临床又多用复方制剂，在制剂过程中，其成分之间相互作用发生复杂的化学变化而又产生新的成分，大多数有效成
中药不良反应
(一)中药不良反应 一、中药不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，患者接受正常 剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。包括副作用、毒性作用、继发反应、过敏反应、后遗效应、特异性遗传因素（特异性体质反应）等。 二、药品不良反应(ADR)；非处方药(OTC)；处方药（Rx）。 三、病因学分类： （1）与剂量有关的中药不良反应：包括首剂效应、副作用、毒性作用、继发反应、后遗作用等； 特点：1、剂量依赖性；2、可预测性；3、个体差异大。 （2）与药物剂量无关的中药不良反应：与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关； 伤害：1、变态反应（超敏反应）；2、（特异质反应）特异性体质反应； 特点：1、剂量无关；2、难以预测；3、发生率低；4、危险性高；5、病死率较高。（3）与中西药配伍有关的不良反应。 （4）药物依赖性，分为：躯体依赖、精神依赖。 四、病理学分类 （1）功能性改变； （2）器质性改变，分为：炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型等。 （二）中药不良反应常见的临床表现 一、中药引起的不良反应在临床上最常见的临床表现为各种皮肤症状，如荨麻疹与血管性水肿；麻疹样、湿疹样、猩红热样、痤疮样等各种药疹；色素沉着。 二、各系统常见的中毒表现： （1）消化系统——恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、呕血、便血、肝脏损害等；（2）神经系统——全身麻木、眩晕、头痛、失眠、意识模糊、言语障碍、呼吸抑制等；（3）心血管系统——溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等； （4）呼吸系统——呼吸急促、呼吸困难、紫绀、急性水肿、呼吸衰竭或麻痹等； （5）泌尿系统——少尿或多尿、血尿、腰痛、肾功能衰竭、氮质血症、酸中毒、电解质平衡。 （三）引起中药不良反应发生的因素： 一、药物和使用的因素： 1.炮制不当（质量欠佳）； 2.剂量过大； 3.疗程过长； 4.药不对证（辨证不准）； 5.配伍失度； 6.中西药不合理联用； 7.剂型和给药途径的改变； 8.煎服不合理，误服、乱用也可导致不良反应。 二、机体因素： 1.体质；2、性别、年龄；3、种属。 （四）常见有毒中药的中毒反应和基本救治原则： 一、乌头类： 1)毒性成分：乌头碱、 2)中药材：川乌、草乌、附子、雪上一枝蒿；
中药不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度 为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良尽力减轻对患者 的损害，维护患者用药权利，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，特制定《药品不良反应监测与报告制度》。 1、药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、报告原则。实行可疑及报的原则，即可能与用药有关的不良反 应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。 3、报告时限及程序。从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良发应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后用、送医务科并做好日常监测工作，医务科应在10 日内网络直报；死亡病历需立即上报。 4、监测、报告责任人。医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应的监测工作。药品不良反应的日常收集整理工作由药剂科负责。 5、其他要求。医、护、药人员在临床药物治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，并如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，易出现不良反应的中药制剂进行重新评价深入研究其毒性作
用机制,合理使用减少不良反应的发生。B。提高中药质量和研究水平中草药在采集、炮制过程中都有严格要求，如果处理不当就会影响中药材质量。在研究它的有效成分、药性、毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，来减低毒性保证药效，减少不良发应。C、合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越 大，则发生不良反应几率越大。 6、处罚。未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的。喜欢找、除按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚外，报医疗质量管理委员会酌情处理。更要加强对中药不良反应监测A、对中 药的在评价对那些
中药不良反应的一览表
中药不良反应的一览表 药名不良反应的临床表现 人参用药不对症至低血钾，四肢抽搐，眩晕，头痛，心悸，失眠，咽痛，牙痛，畏光，自汗，下肢酸痛，恶露不绝 天麻内服致过敏性水肿：头晕，乏力，胸闷，面部浮肿。 五味子煎服或内服糖浆剂致过敏：心慌气短，胸闷难受，全身瘙痒，周身荨麻疹，心动过速，早搏 巴豆误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状。 小春花内服致痉挛性斜颈、帕金森综合征等锥体外系症状 山菠萝煨食7天致中毒性表皮坏死松懈症 川芎超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐 山药生品外敷致过敏：颈、胸、背部瘙痒，心烦不安，坐卧不宁 北豆根煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血 大黄生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜 金钱草内服或接触致过敏：接触面呈红色斑疹，累及面、胸、背部，奇痒；或长期泡服致形瘦肤燥，毛发不泽，烦躁等肾明亏损症状 七叶一枝花新生儿煎服中毒：烦躁，面色苍白，呕吐，抽搐，昏迷 山八角误服中毒：头晕。腹痛，恶心呕吐；四肢抽搐，流诞，昏迷，重者死亡 土鳖虫外敷过敏：接触处红疹。瘙痒，阴囊与龟头瘙痒、糜烂 乌柏内服过量致中毒：精神错乱，语无伦次，自语，坐卧不安，面部抽搐 全蝎煎服致新生儿呼吸抑制，服粉剂致过敏，内服致蛋白尿 艾条熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急 夹竹桃花）煎服致中毒；恶心呕吐，头晕乏力，胸闷，憋气，重者深昏迷，血压下降，心律失常，房颤，早搏，心肌缺血
桃花内服鲜品致胃肠炎：腹绞痛，水样便，发热，恶心呕吐，上腹与脐周压痛 斑蟊外用或内服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡 河豚食用致中毒：腹痛，恶心呕吐，头晕，胸闷，乏力，四肢与口唇麻木，不能行走，重者死亡 松香接触膏剂致局部皮炎 蓖麻子外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡 仙人掌外敷致接触性皮炎 生地黄内服致可逆性血压升高 瓜蒂误服致过敏性休克 北五加皮内服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒 竹沥内服致上消化道出血 竹黄服酒剂致日光性皮炎：暴光处水肿性红斑，重者有水泡，糜烂。 灰菜食用致小儿重症光敏性皮炎 陈皮内服致消化道穿孔死亡 地骨皮煎服致心律失常等毒性反应。 苦楝子内服致恶心呕吐，腹泻等急性毒性反应 苦杏仁服食致恶心呕吐，腹泻，头昏，心悸，呼吸困难等急性中毒 刺五加静滴致急性过敏性皮炎 鱼腥草肌注致大疱性表皮松懈萎缩坏死型药疹，或过敏性休克 单面针内服其酒剂中毒致阿一斯氏综合征 垂盆草煎服鲜品致心律失常，泡服致多型红斑型药疹
3446例中药不良反应报告的分析
3446例中药不良反应报告的分析 目的了解发生中药不良反应患者一般资料、药品名称、用法用量、给药途径、主要临床表现、转归等，尤其新的、嚴重的药品不良反应。方法收集2004年1月～2012年6月东营地区（东营市药品不良反应监测中心提供数据）中药及其制剂引致的药品不良反应报表，进行回顾性分析。结果中药及其制剂引致的药品不良反应、药源性疾病共3446例，其中新的1511例，严重的366例。涉及603种中药，包括中药制剂599种，中草药4种。新的、严重的药品不良反应发生率高。结论急需建立中药制剂致药源性疾病的防御体系，对中药药品不良反应进行系统资料的收集、监测和分析，并通过有效途径及管理措施为临床医生提供合理用药信息及咨询服务，为药品管理行政部门提供修改说明书的依据，最大限度地降低药源性疾病发生，维护公众用药安全。 [Abstract] Objective To understand the general information，drug names，usage and dosage，drug administration routes，main clinical manifestations and prognosis of the patients having traditional Chinese medicine adverse reactions，especially the new and severe ones.Methods The adverse drug reactions caused by traditional Chinese medicine and its preparation in Dongying district from January 2004 to June 2012 were analyzed retrospectively（data provided by Dongying adverse drug reaction monitoring center）.Results There were a total of 3446 cases of drug-induced diseases caused by traditional Chinese medicine and its preparation，of which 1511 were new and 366 were severe，involving 603 kinds of traditional Chinese medicine，599 kinds of traditional Chinese medicine preparation and 4 kinds of Chinese herbs.The incidences of new and severe adverse drug reactions were high.Conclusion It is urgent to establish a defense system against traditional Chinese medicine preparation induced diseases，which collects，monitors and analyzes the traditional Chinese medicine adverse drug reactions，and through effective approaches and management measures，provides rational drug use information and consultation services for clinicians，provides description amendment reference for drug management and administration departments，and protect public drug use safety. [Key words] Traditional Chinese medicine adverse reactions；Drug-induced diseases；Analysis of the report 一直以来，中药不良反应未受到重视，20世纪中期开始出现相关报道，特别是20世纪80年代以来报道的数量逐渐增多。临床使用中药过程中，由于对中药传统认知存在误区、西医不能坚持辨证论治原则用药、中药制剂质控体系尚不完善等诸多原因，中药造成的药品不良反应不断出现，呈逐年上升和加重趋势[1]。为进一步了解中药不良反应的发生特点、主要临床表现、严重程度及转归等，对东营市药品不良反应监测中心网络接收的中药不良反应进行汇总分析，为临床合理使用中药制剂提供参考。1 资料与方法 1.1 一般资料
中药不良反应的类型
中药不良反应的类型 根据中药不良反应发生时间、不良反应出现程度、病理机制及症候特点，临床上常把不良反 应分为副作用、毒性反应、变态反应、致癌作用、致畸作用、致突变作用、特异质反应、习 惯性、成瘾性、后遗作用等。 1 副作用 副作用是指某种中药具有多种作用时，在常规治疗剂量下，伴随中药的治疗作用而出现的与 治疗目的无关的作用。产生副作用的药理基础是药品作用选择性低、作用范围广，当治疗利 用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。如用麻黄止咳平喘治疗哮喘或喘息型支 气管炎，用药过程中患者可能会出现失眠，这是由于麻黄中的有效成分麻黄碱既可解除支气 管平滑肌痉挛，改善哮喘症状，同时可兴奋中枢神经，导致失眠。再如大黄有泻热通便、活 血祛瘀、清热解毒作用，当用以治疗妇女经痛闭经，活血祛瘀就成为治疗作用时，而其泻热 通便所引起的腹泻便溏就成为副作用。相反，大黄用于治疗热结便秘，泻热通便成为治疗作 用时，而活血祛瘀所导致的妇女月经过多就成为大黄的副作用。 一般而言，药物的治疗范围越广，选择性越低，药物的副作用就越多，而且在一定条件下， 随用药目的的不同，药物的治疗作用和副作用可以相互转化。由于副作用是药物的固有作用，因此副作用是可以预防的，可以针对副作用采取一些必要的预防措施，也可以将药物的副作 用预先告诉病人，以免引起病人的紧张和不安。 2 毒性反应 毒性反应是指由于患者的个体差异、病理状态或合用其他药品时其敏感性增加，在治疗莉量 下对患者造成某种功能或器质性损害。毒性反应可在各系统内发生，包括消化系统、神经系统、心血管系统、造血系统、呼吸系统及泌尿系统等。如雷公藤是治疗类风湿关节炎的常用 药物，研究表明，雷公藤的嫩叶、嫩苗、嫩枝及根部含雷公藤碱等多种生物碱，若煎煮时间 不够或过量服用对胃肠道有强烈的刺激作用，可引起剧烈腹痛、呕吐、腹泻、便血；后期发 生尿毒症时，胃肠道症状加剧；吸收后对中枢系统有损害，可引起丘脑、中脑、延髓、小脑、脊髓等器官的严重损害；肝脏、肾脏、心脏可发生出血、坏死；毒素还可直接作用于心肌， 引起肺水肿及急性心源性脑缺血综合征。又如附子过量中毒，即会出现神经系统(口舌、四肢；全身麻木，头晕，耳鸣，精神恍惚，言语不清，四肢抽搐)、消化系统(恶心呕吐，流涎，食 欲减退，腹痛腹泻，肠鸣，便血)和心血管系统(心悸，气短，心律失常，血压下降，面色苍白，四肢不温，休克)等一系列中毒症状。 毒性反应是药物药理作用的延伸，毒性反应可能立即发生，也可能是在长期蓄积后逐渐产生，前者称为急性毒性，后者称为慢性毒性，如人参大剂量长期应用，可能导致人参蓄积中毒， 出现恶心呕吐，惊厥抽搐，二便失禁，发热，血压升高，呼吸急促，心率减慢，发绀，双侧 瞳孔不等大，对光反射消失，眼底出血，烦躁不安，昏迷等严重的中毒症状。 3变态反应 变态反应及称过敏反应，是药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应， 在所有中药不良反应中发生率最高，可引起变态反应的中药达150余种。究其原因可能与中 药成分复杂，有效成分多为大分子物质，而且中药大多为复方制剂等因素有关。中药引起的 变态反应不仅常见，而且类型多样，如当归、五味子、白芍、丹参、穿心莲等可引起荨麻疹；川贝母、虎杖、两面针等可引起猩红热样药疹；蟾酥、蓖麻子、苍耳子等可引起剥脱性皮炎；槐花、南沙参等可引起丘状皮疹；天花粉、黄粕、大黄、紫珠、六神丸等可引起湿疹皮炎檬 药疹；虎杖、血竭、南沙参等可引起烫伤水疱样药疹；青蒿，大蒜等可引起固定型药疹；牡蛎、瓦楞子等可引过敏性腹泻；菠萝、百宝丹可引起过敏性喉头水肿；云南白药、丹参注射